双氯芬酸依泊胺贴在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
主要目的:
以持证商为Institut Biochimique SA的双氯芬酸依泊胺贴(规格:1.3%,10cm×14cm;商品名为:Flector)为参比制剂,以杭州端本医药科技有限公司研制的双氯芬酸依泊胺贴 [规格:每贴(14cm×10cm)含双氯芬酸依泊胺180mg,1.3%(每100g膏体中含双氯芬酸依泊胺1.3g)] 为受试制剂,评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。
次要目的:
1)评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性;
2)评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性;
3)评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
主要目的:
以持证商为MIKASA SEIYAKU CO.,LTD的氟比洛芬凝胶贴膏(每贴含氟比洛芬40mg(面积13.6cm×10.0cm,含膏量12g),商品名为泽普思® (Zepolas®))为参比制剂,以杭州端本医药科技有限公司研制的氟比洛芬凝胶贴膏(每贴(面积13.6cm×10.0cm)含膏体12g,含氟比洛芬40mg)为受试制剂,评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。
次要目的: 1)评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性;
2)评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性;
3)评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
主要目的:
以持证商为Mikasa Seiyaku Co.,Ltd的氟比洛芬凝胶贴膏(40mg/贴,商品名为泽普思®)为参比制剂,以杭州端本医药科技有限公司研制的氟比洛芬凝胶贴膏(40mg/贴)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、四序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。
次要目的: 1)评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性;
2)评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附力;
3)评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤刺激性。
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