屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)在健康女性受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)(持证商:昆明南疆制药有限公司)与参比制剂屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)(持证商:Bayer Australia Ltd,商品名:优思悦®)后在健康成年女性受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)和参比制剂屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)在健康成年女性受试者中的安全性。
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作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝3月1日,江西、广西先后发布通知,分别确认将于3月25日、3月28日开始执行第九批国采中选结果,第九批国采落地再进一步。 今年1月初,国家医保局在全国医疗保障会议上部署2024年医保工作时提到,推动集采“扩围提质”,开展新批次国家组织药品耗材集采,做好集采中选品种协议期满接续,实现国家和省级药品数合计至少达到500个。 从2018年的“4+7”至今,九批十轮国采已经累计纳入374个品种;去年3月,国家医保局在《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中提出2023年底“省级集采药品应达到130种”且“化学药、中成药、生物药均应有所覆盖”。“十四五”时期全民医疗保障发展主要指标提出,2025年各省(自治区、直辖市)国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上,按照此前的规划,多数省份当前集采药品数量已接近或超过“500个”的目标。 进入3月,第九批国采中选结果在各省相继落地,同时,新的省级集采及省际联盟国采接续工作仍在展开。01北京:第一至四批国采83个品种续约报量开始 3月1日起,北京市医保局组织全市医疗机构对部分国家集采接续药品申报预采购量,申报至3月11日17:00截止,此次接续涉及22个第三批国采到期品种,以及61个第一、二、四批国采接续品种。 第一、二、四批国采接续中,北京按照第二年协议期中选产品价格联动及增补候选流程形成了新的供应清单,清单药品分为三个类别,第一类药品与上一协议期保持不变,第二类药品下调了中选价格,第三类药品为新增补候选产品。 02云南:全省联盟、省内续约扩围两批中选结果3月1日起落地 2月29日,云南省药品集中采购平台发布通知,其曲靖市第五批(全省联盟)药品带量采购中选结果、第四批(省内联盟)药品续约扩围集中带量采购中选结果自3月1日起在参与联盟的地区落地。 第五批(全省联盟)采购涉及4个品种,其中,双氯芬酸钠利多卡因的中选企业数为2家,本轮采购周期1年;乳酸钠林格注射液的中选企业数为4家,本轮采购周期2年;复方氯化钠注射液、注射用炎琥宁的中选企业数均达到5家及以上,本轮采购周期3年。 第四批(省内联盟)集采续约围绕氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液展开,按照规格不同分为A/B组,共7家企业中选,除广东艾希德、四川科伦分别为A组、B组续约中选外,另5家均为扩围中选,其中,浙江国镜、昆明南疆制药、安徽双鹤为A组中选,石家庄四药、西安京西双鹤为B组中选。 03安徽、重庆:第三期国采接续43个品种中选结果3月落地 3月1日,安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于执行十五省(区、市)联盟地区药品集中采购中选结果(第三期国采接续)落实网上采购和使用有关事项的通知》。 此次接续分为“十五省(第三期国采接续)中选”和“十五省(第三期国采接续)备供”两个项目,相关结果3月10日全省统一实施,购销合同继续采取网上签订方式,委托书及合同签订时间为即日起至3月10日。 此前,重庆市医保局也发布了相关通知,3月1日起落地其参加十五省(区、市)联盟地区药品集中带量采购中选药品和备供药品供应清单。 04宁夏:第九批国采未中选药品降价、撤网 3月1日, 宁夏回族自治区公共资源交易服务中心发布通知,展开第二批“第九批国家组织药品集中采购宁夏非中选药品价格调整工作”,申报至3月5日17:00截止。 按照要求,未选择宁夏为供应地区的中选企业按不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网供应;原研药、参比制剂、过评仿制药,按照不高于该企业目前正在执行的全国最低挂网价格给予挂网;未中选药品,鼓励企业主动降价,并与中选药品价格趋同。 集采同品种未过评药品若有特殊临床价值的可保留挂网资格,挂网价格不得高于同品种中选价格。 未在规定时间内按要求申报调整价格的非中选药品将经公示后予以暂停挂网。05湖南:3月1日新规施行,药品招采生变 各省各批采购推进的同时,也有省份对相关配套措施政策进行了更新。 3月1日,湖南省医保局最新发布的两项实施意见——《关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》《关于国家组织药品高值医用耗材集中采购工作中医保资金结余留用的实施意见》开始施行,有效期3年。 为建立医药价格和招采信用评价制度,湖南提出多项实施意见,包括建立信用评价目录清单、实行医药企业主动承诺制、建立失信信息报告记录渠道、开展医药企业信用评级、分级处置失信违约行为等。 在针对企业失信违约行为方面,湖南提出分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材挂网、限制或中止采购相关药品或医用耗材、披露失信信息等处置措施,失信行为涉及省份数量达到规定条件的,启动全国联合处置。 另外,按照《关于国家组织药品高值医用耗材集中采购工作中医保资金结余留用的实施意见》要求,医保资金实行专项预算管理和编制年度资金预算—— 各统筹地区对纳入国家组织药品、高值医用耗材集中采购的医保目录内药品、高值医用耗材,在采购周期内按年度实施医保资金预算管理; 各统筹地区根据各协议医疗机构上报集采药品、高值医用耗材的采购需求量(并参考上年度通用名药品、同类高值耗材实际使用量)、集采前通用名药品、同类高值耗材加权平均价格、集采产品支付比例、医疗需求合理变化、统筹地区参保患者人次占比等因素,计算集采产品医保资金预算。 本次意见稿明确了核定结余留用金额的测算方法,为鼓励使用中选产品,协议医疗机构使用中选产品超过约定采购量部分,在核定结余测算基数时不计入集采通用名药品、同类高值耗材医保支出金额。 随着集采扩面、集采品种增加,下一步,提高集采落地水平、保证中选结果执行质量的重要性将被更加凸显。附名单:*注:北京相关采购名单可由医疗机构登录北京市药品和医用耗材招采管理子系统,选择“国家带量采购——一二三四批集采药品报量”后下载END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
看点• 11月CDE新增一致性评价受理号100个(49个品种、61家企业)• 11月有80个受理号通过一致性评价,127个受理号视同通过一致性评价,涉及120个品种2023年通过/视同通过一致性评价的数量可谓“跌宕起伏”,通过受理号数量多时可达到300+,数量少时,仅一百多,7月过评数量最低,此后连续攀升,11月有207个受理号过评,接近2023年全年的平均过评数量。(文末附2023年11月申报与过评一致性评价详情表)PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【11月一致性评价】,即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年3月-2023年11月申报/通过趋势01过评详情2023年11月,有80个一致性评价补充申请受理号通过一致性评价,和127个新注册分类仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价,共涉及136家企业的120个品种,其中11个品种为首家过评,6个品种为一致性评价补充申请首家过评。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2023年11月首家过评的14个药品信息放在表1中,供参考。从过评企业而言,11月共有207个受理号过评,涉及136家企业的120个品种,其中浙江华海药业有8个受理号过评,位居第一,其次为石家庄四药和齐鲁制药,各有4个受理号过评,并列第二。企业通过受理号数详情见下图。图2 2023年11月企业通过受理号数TOP10华海药业创立于1989年,总部位于中国浙江,公司产品涵盖:心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等领域。目前,华海药业共有56个品种共93个受理号通过/视同通过一致性评价,其中以一致性评价补充申请过评一致性的共有10个品种,8个为首家过评,还有7个首家按新注册分类化学仿制药申报上市的品种。11月共有2个品种共8个受理号视同通过一致性评价,分别为盐酸托莫西汀胶囊和他达拉非片。石家庄四药有限公司是以创新药、仿制药、特色原料药、高端制剂及药包材等产业链多领域研发与产业化协同发展的大型高新技术制药企业,2007年,企业在香港主板上市。目前,石家庄四药有66个品种共84个受理号通过/视同通过一致性评价,其中以一致性评价补充申请过评一致性的共有22个品种,3个为首家过评,还有7个首家按新注册分类化学仿制药申报上市的品种。11月共3个品种通过/视同通过一致性评价,分别为盐酸替罗非班氯化钠注射液、磷酸特地唑胺片和氯化钾注射液。齐鲁制药集团始于1981,总部位于山东省济南市,主要从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。目前,齐鲁制药有106个品种共180个受理号通过/视同通过一致性评价,其中以一致性评价补充申请过评一致性的共有38个品种,17个为首家过评,还有22个首家按新注册分类化学仿制药申报上市的品种。11月共3个品种通过/视同通过一致性评价,分别为注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸奥洛他定滴眼液和玻璃酸钠滴眼液。从品种看,11月有120个品种过评,其中注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和盐酸托莫西汀胶囊有7个受理号过评占据品种通过企业数榜首,然后是注射用哌拉西林钠有6个受理号过评并列第二。详情见下图。图3 2023年11月品种通过受理号数TOP10注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为医保乙类处方药,用于治疗由敏感细菌所引起的下列感染:呼吸道感染(上呼吸道与下呼吸道);泌尿道感染(上泌尿道与下泌尿道);腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹内感染;败血症、脑膜炎;皮肤及软组织感染、眼部感染、骨骼及关节感染;盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其它生殖器、道感染等;预防因腹腔、妇科、心血管、骨科及整形手术所引起的手术后感染。目前,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠共有15家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价,暂无视同通过厂家。11月共3家企业过评,分别为海南通用三洋药业有限公司、海南海灵化学制药有限公司和苏州东瑞制药有限公司。盐酸托莫西汀胶囊为医保乙类处方药,用于治疗儿童和青少年(6岁-18岁)的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。目前,盐酸托莫西汀胶囊共有2家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价,4家企业以新注册分类仿制药上市,视同通过一致性评价。11月有浙江华海药业股份有限公司1个视同通过一致性评价。注射用哌拉西林钠为医保甲类处方药,适用于1.敏感肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属所致的败血症、上尿路及复杂性尿路感染、呼吸道感染、胆道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮肤、软组织感染等。2.呱拉西林与氨基糖首类联合应用亦可用于有粒细胞减少症免疫缺陷病人的感染。目前,注射用哌拉西林钠共有8家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价,首家过评企业为瑞阳制药股份有限公司,3家企业以新注册分类仿制药上市,视同通过一致性评价。11月有成都倍特药业股份有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司2个企业通过/视同通过一致性评价。0249个品种申报,注射剂超70%2023年11月,CDE新增一致性评价受理号100个,涉及61家企业的49个品种,其中注射剂申报占比超过70%。图4 2023年11月申报剂型详情申报品种而言,2023年11月,碳酸氢钠注射液有6个企业提交一致性评价补充申请,继10月后再一次位列第一,其次为注射用兰索拉唑有3家企业申报,据第二。详情见下图。图5 2023年11月品种申报企业数TOP10碳酸氢钠注射液是医保甲类处方药,适应症为1.治疗代谢性酸中毒。治疗轻至中度代谢性酸中毒,以口服为宜。重度代谢性酸中毒则应静脉滴注,如严重肾脏病、循环衰竭、心肺复苏、体外循环及严重的原发性乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒等。2.碱化尿液。用于尿酸性肾结石的预防,减少磺胺类药物的肾毒性,及急性溶血防止血红蛋白沉积在肾小管。3.作为制酸药,治疗胃酸过多引起的症状。4.静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用,如巴比妥类、水杨酸类药物及甲醇等中毒。但本品禁用于吞食强酸中毒时的洗胃,因本品与强酸反应产生大量二氧化碳,导致急性胃扩张甚至胃破裂。目前,碳酸氢钠注射液共有2家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价,还有13家企业已提交一致性评价补充申请或仿制药上市申请,11月共6家企业提交一致性评价补充申请,分别为四川太平洋药业有限责任公司、河北天成药业股份有限公司、华润双鹤利民药业(济南)有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司分别与昆明南疆制药有限公司和黑龙江博宇制药有限公司联合申报的一个受理号。注射用兰索拉唑为医保乙类处方药,适应症为用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。目前,注射用兰索拉唑已有16家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价,6家企业以仿制药新注册分类视同通过一致性评价,还有3家企业首次提交一致性评价补充申请,还在审评中。从企业角度,2023年11月,华润双鹤利民药业(济南)、宜昌人福和苏州二叶均有2个品种申报一致评价补充申请。详情见下图。图6 2023年11月企业申报受品种数TOP10华润双鹤利民药业(济南)有限公司经营范围包括化学药品制剂制造;西药的制造、销售【小容量注射剂(含激素类)、片剂、硬胶囊剂、原料药(兰素拉唑)】;货物进出口、技术进出口。目前,华润双鹤利民药业(济南)有限公司以一致性评价补充申请过评一致性的共有11个品种,1个为首家过评,还有5个按新注册分类化学仿制药申报上市的品种。11月共有2个品种2个一致性评价补充申请受理号被受理,分别为氯化钾注射液和碳酸氢钠注射液。宜昌人福药业有限责任公司以麻醉科用药为核心,以抗癌药、心脑血管药、抗感冒药、肝胆疾病用药为支柱产品。目前,宜昌人福药业有限责任公司以一致性评价补充申请过评一致性的共有28个品种,11个为首家过评,还有7个首家按新注册分类化学仿制药申报上市的品种。11月共有2个品种3个一致性评价补充申请受理号被受理,分别为吡拉西坦片和盐酸林可霉素注射液。苏州二叶制药有限公司前身为苏州第二制药厂,是以生产原料药、粉针剂(含青霉素类、头孢类)、冻干粉针剂和口服制剂的综合型制药企业。目前,苏州二叶制药有限公司以一致性评价补充申请过评一致性的共有10个品种,1个为首家过评,还有3个按新注册分类化学仿制药申报上市的品种。11月共有2个品种6个一致性评价补充申请受理号被受理,分别为注射用头孢他啶和注射用头孢唑肟钠。附表1:2023年11月首家通过一致性评价详情表附表2:2023年11月通过(含视同通过)一致性评价(过评厂家数为2-10)详情表附表3:2023年11月申报一致性评价详情表声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | baba转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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