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房颤发生的主要机制是肺静脉等部位的心房肌的异常电活动。导管消融则是采取不同方式实现肺静脉隔离（PIV），阻断异常信号传导，使心脏回归正常节律，从而达到治疗房颤的目的。房颤是脉冲电场消融（PFA）主要的适应症之一。 在过去二十多年里，射频和冷冻消融是心脏消融领域的主流。但PFA一经出现，依托其消融时间短、治疗效果好、后遗症小等优势成为了“未来十年心脏消融技术的主导”，且在近些年临床和商业化进展迅速。 PFA市场大有可为：波科同期增长125%，美敦力实现中个位数增长 目前，全球获NMPA批准的产品有四款，分别来自锦江电子、德诺电生理、波士顿科学和美敦力；波士顿科学和美敦力则是全球两家同时获得NMPA、FDA、CE和日本监管部门批准治疗房颤的PFA厂商。 波士顿科学旗下的Farapulse是PFA鼻祖。2024年7月，波士顿科学公布2024年二季度财报，得益于Farapulse系统，其电生理业务销售额同期增长了125%，为波士顿科学在心血管领域的发展注入了强劲动力，也给PFA市场的发展带来了极大信心。 美敦力的PulesSelect是全球第一个同时获得CE\FDA\日本监管\NMPA批准的PFA产品。美敦力在8月20日公布的2025财年第一季度财报中提到，心脏消融解决方案业务在PulseSelect脉冲消融系统的推动下，实现了中个位数的增长。 根据弗若斯特沙利文数据，中国PFA市场规模2025年将达到13亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到163亿元，期间GAGR为43.73%；PFA市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由2025年的8.18%提升至2032年的38.87%。PFA市场大有可为。 全球36款产品百花齐放，适应症扩大、技术实现多维升级 为了了解当前全球PFA产品的发展情况，我们梳理了全球30家企业共36款PFA产品，发现自2023年，全球PFA市场极其热闹，产品在扩大适应症、导管/标测技术升级上都有诸多优秀表现。 需要强调的是，表格内容是由动脉网基于公开信息整理的部分内容，不包含该企业的所有产品线/该产品的所有功能或所有参数，且适应症仅限于电生理领域，不包含脉冲消融肿瘤。 ■ 适应症扩大，多家国产企业在持续性房颤有新进展 观察表格产品的适应症可以看到，绝大多数PFA产品的适应症是阵发性房颤。阵发性房颤是指发作后7天内自行或干预终止的房颤，当前占房颤总量的1/3.。从临床上看，若不加以干预，在未来3年中20%以上会进展为持续性房颤。 而持续性房颤的发生和持续机制更复杂，无论是导管消融还是胸腔镜下外科消融对于维持窦性心律都比较困难。 美敦力的PulseSelect是NMPA和FDA批准的首款既适用于阵发性房颤又适用于持续性房颤的PFA产品，这也是美敦力PFA相较其他产品的最大优势。 但其他厂商也未坐以待毙，而是加快了产品适应症的研究速度。根据梳理结果，波士顿科学在今年4启动了FARAVIEW软件模块的相关研究，以治疗阵发性和持续性房颤患者。 国产厂家中，惠泰医疗在2023年3月公告中提到，其磁压力消融系统是国内首款完成持续性房颤上市前临床试验入组的同类产品；锦江电子在2024年3月成功开展了脉冲电场消融治疗持续性房颤的临床研究；心航路医学构建的“磁电三维+磁电PFA”的一体化三维PFA产品组合，也有望成为全球唯一能对持续性房颤进行标测并实现个性化消融的PFA产品组合；9月，剑虎医疗完成首例创新介电三维+纳秒脉冲一体化治疗系统治疗持续性心房颤动临床研究。 ■ 消融导管升级：一管多能，电脉冲+射频/冷冻消融出现 完整的PFA产品包括了能量装置、消融导管和标测平台，分别起着产生和控制脉冲电场能量的输出、直接作用于心肌组织、精准定位病灶和评估消融效果的作用。随着消融平台的不断成熟，结合了多种技术优势的双能/多能量平台成为研发新趋势，各种创新产品纷纷出现。 一管双能技术则是指在同一根消融导管中集成多种能量形式，特别是脉冲电场与射频/冷冻能量的结合，以实现更高效、更安全的消融效果。 目前，强生的Thermocool SmartTouch SFF双能量导管，能够在射频和脉冲电场能量之间切换，同时具备射频消融和脉冲电场的双消融能力；美敦力Sphere-9晶格消融导管搭配HexaGen消融仪和盐水灌注泵使用，兼具射频消融和脉冲消融 ，且无需移动导管和连接线，能够满足不同部位的消融需求；美国Adagio的脉冲冷冻消融（PFCA）技术，将脉冲电场和冷冻消融技术结合，使用同一导管提供超低温冷冻消融和脉冲消融。 但一管双能技术还面临着不同能量的输出控制和稳定性、导管工艺设计和制造、安全防护和可靠性保障等技术难点，当前市场尚未出现较成熟的相关产品。 同时，还有一些国产企业将脉冲消融与标测功能高度集成，通过一根或多根特殊设计的导管即可实现心脏组织的三维建模、电生理标测、脉冲消融及消融效果评估等全流程操作。这种一体化设计能够提高手术精准性和安全性，提高治疗效果和缩短手术时间等。 根据公开资料，波士顿科学、美敦力、加拿大Kardium、锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗、心航路医学都拥有兼具脉冲消融和标测功能的PFA产品。 ■ 标测技术升级：AI重建左心房解剖结构、首例介电三维手术成功开展 标测系统是医生追踪疾病来源、指定消融方案的重要工具。根据标测技术的不同，可以分为二维标测和三维标测。三维磁电定位技术具备建模准确、定位导航精准度高和可视化程度高的优势，可有效解决二维X光透视辐射伤害较大的痛点。根据动脉网分析，全球三维电生理手术已全面取代二维，手术量占比超过80%。 三维系统早期定位方式为磁定位和电定位，都具有高精确度，可以实现实时导航，使导管可视化，帮助医生进行导航和决策。但磁定位对磁场干扰敏感度高，需要在无外部磁场干扰的环境下进行操作，而电定位可能受血流影响，因此，三维系统逐渐将两者融合成磁电双定位系统，提高定位模型准确性，并确保导管定位的准确性和可视化效果。 强生的磁电双定位标测系统Carto 3是一种利用电磁技术生成患者心脏结构的实时地图，自2009年面世以来便成为电生理标测领域的标杆，也被视作是强生未来在PFA领域战胜其它对手的最大优势。15年间，强生不断对其升级，以扩大优势。今年5月，强生发布第8次升级版本“CARTO 3 V8”，首次利用AI重建左心房解剖结构，医生无需手动绘制轮廓，提高手术工作流程的效率和地图精度。 当前，锦江电子、艾科脉、惠泰医疗、商阳医疗的PFA产品都具有磁电双定位功能。同时，也有一些企业在研发创新技术，力图赶超。 剑虎医疗研发的三维介电标测技术，未采用主流的磁电双定位/磁电融合技术，而是通过测量跟踪人体内不同类型组织细胞在电场作用下不同介电常数的改变，实现人体组织结构的实时三维高精度定位成像。2024年，该公司旗下的Star Trek介电三维标测+纳秒级脉冲消融一体化系统，在5月完成了该系统全国首例药物难治性阵发性房颤的介入手术治疗，在9月完成了治疗持续性心房颤动临床研究。 心航路医学率先提出了“心脏四维标测系统”DePolar标测系统，其最大特点在于，首次将磁电定位接触式标测技术和磁电定位非接触式标测技术在技术开发和临床应用层面都实现了无缝衔接，形成了统一的标测架构。这一系统在7月完成了入组。 ■ 脉冲技术升级：已发展到第三代，国产纳秒脉冲取得突破性进展 脉冲电场技术发展至今，已有三代技术，即一代毫秒脉冲，利用可逆电穿孔效应用于基因转染、电穿孔给药、电化学疗法等；二代微秒脉冲，利用不可逆电穿孔效应用于肿瘤、房颤等心律失常疾病的消融治疗；三代纳秒脉冲，利用超电穿孔效应，用于肿瘤、心血管、呼吸介入、内镜介入等腔内治疗。 纳秒脉冲具有高效率和低刺激性特点，能够解决现有PFA技术对麻醉要求高、肌肉收缩和患者疼痛感等问题，使PFA房颤消融手术更高效、安全。 根据公开资料梳理，当前全球拥有纳秒脉冲心脏消融产品的企业包括了Pulse Biosciences、迈微医疗、北芯医疗和剑虎医疗、睿笛生物。 今年7月，Pulse Biosciences的CellFX纳秒多电极脉冲消融导管在7月获得FDA突破性设备认定；北芯医疗的Lotos PFA心脏脉冲电场消融系统也完成了首例临床入组；剑虎医疗纳秒PFA一体化心脏消融系统在9月完成了治疗持续性心房颤动临床研究；迈微医疗的nsPFA纳秒脉冲电场消融系统早在2023年8月就完成了临床入组。 可以预见，中国的PFA市场将在未来将迎来异常激烈的市场竞争。而在各方势力角逐下，最终的受益者还是患者。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

今年，最火热的赛道或许已经提前确定了。2024年初，国内“医疗器械一哥”迈瑞医疗宣布使用66.52亿元自有资金收购惠泰医疗21.12%的股权，成为惠泰医疗第一大股东及控股股东。4月初，跨国巨头强生宣布与心血管介入领域企业Shockwave达成协议，将以每股335美元的价格收购Shockwave所有流通股，交易总价值约为131亿美元。本次交易已经得到双方董事会批准。根据往年经验，66.52亿元人民币的并购案足以预定2024年国内最大医疗器械并购案；131亿美元的交易金额也足以预定2024年全球TOP3，甚至是全球最大医疗器械并购案。巧合的是，这两个并购标的均是心血管赛道企业。惠泰医疗是国内电生理和血管介入耗材领域的领先企业，曾推出国内首个电生理电极导管、可控射频消融导管、漂浮临时起搏电极导管。Shockwave是全球心血管领域的知名创新企业，其推出的产品Intravascular lithotripsy（简称IVL）是全球首款冠脉血管内冲击波系统，用于解决冠状动脉钙化病变难题。此后，Shockwave还推出了适用于外周动脉钙化的血管内冲击波系统。心血管赛道为何受到国内外器械巨头的一致看重？他们在心血管领域有怎样的战略布局与前瞻性观点？巨资入场，心血管赛道将迎来怎样的变局？131亿美元换一家年销售额超10亿美元的公司，值不值？先来说说近期发生的Shockwave并购案。强生不是Shockwave的第一追求者。事实上，2023年4月，就有传言称波士顿科学在考虑收购Shockwave。但在一个月后，有媒体称Shockwave与波士顿科学的谈判遇到障碍，已经陷入停滞。原因是双方无法就价格达成一致。既然价格谈不拢，Shockwave表示：再等一等。而波士顿科学在与Shockwave谈判收购事宜时，Shockwave也没有停下发展的脚步，其也在与Neovasc公司聊收购。波士顿科学失败了，Shockwave却成功了：2023年4月，Shockwave宣布以1.47亿美元收购Neovasc公司，Neovasc是一家心血管领域创新公司，其产品包括二尖瓣瓣膜和心绞痛的介入治疗器械。在波士顿科学与Shockwave谈判破裂的消息传出之际，市场上又出现了美敦力和强生有兴趣收购Shockwave的传闻。所以说，优质的项目无需着急，应该等一等，后面还有更多追求者，出更高价。市场会相信这些并购传闻吗？答案是肯定的。在美国，医疗行业界这些年的收购传闻，一部分被说是谣言，但另一部分已经成为现实。就如本次强生收购Shockwave，《华尔街日报》在双方官宣前10天就已披露：强生公司计划通过收购Shockwave以提升在心血管设备市场的影响力。若谈判不破裂，强生与Shockwave之间的交易可能在几周内完成。消息泄露之后，Shockwave的股价上涨逾11%，至每股320.46美元。当时，媒体还透露，Shockwave可能会收到其他收购要约。有其他媒体的消息称意向收购者包括美敦力与波士顿科学。4月5日，Shockwave收购传闻终于尘埃落定。正如市场之前传言的那样：强生和Shockwave共同宣布，强生将以每股335美元的价格收购Shockwave所有流通股，较前一天收盘价溢价4.7%；较消息泄露前的3月25日，溢价16%。该交易得到了两家公司董事会的批准，预计将于2024年年中完成。这次并购，强生击败了第一个追求Shockwave的波士顿科学，并击败了只在传闻中出现的美敦力。击败的原因十分简单，强生选择加钱。背后的含义却不简单，强生为什么宁愿加钱也要拿下Shockwave？强生心甘情愿加钱收购，是因为Shockwave能赚来更多的钱。其在新闻稿中表示：Shockwave有望成为强生医疗技术部门的第13个优先平台，年销售额至少为10亿美元。另外，根据并购协议，交易完成后，Shockwave将作为强生医疗技术公司的一个业务部门运营，财务将在心血管产品组合中报告。人员变动方面，强生计划旗下Abiomed公司的全球心脏康复负责人Michael Bodner同时负责Shockwave业务，Shockwave原本的总裁兼COO Isaac Zacharias调整为Shockwave全球总裁，向Michael Bodner汇报。Shockwave原CEO Doug Godshall将在整个过渡过程中提供建议。 300亿美元押注心血管，强生在赌怎样的未来？最近几年，强生在加大心血管领域布局。2022年11月，强生以166亿美元收购人工心脏领域领导者Abiomed。这一收购也是2022年全球医疗器械行业最大并购案。随着收购完成，强生在心血管领域尤其是结构心领域，明显增强了话语权。不过，收购只是强生布局的第一步。Abiomed是人工心脏领域龙头，其Impella系列产品主要用于治疗心源性休克和辅助高危性PCI。2022财年，Abiomed实现收入10.3 亿美元，同比增长22%。其中，Impella系列产品收入9.85亿美元，占总营收的比例超过95%。区域方面，Abiomed超过80%的收入都来自美国市场。Abiomed被收购后，一方面，强生开始扩展Impella系列产品的销售范围，将Impella在全球市场推广。另一方面，强生继续支持Abiomed创新技术，加快研发创新产品。在强生的资源赋能下，Abiomed依靠Impella系列产品在2023年实现营收13.06亿美元，同比增长32.6%。强生在最新年报中表示：2023财年，医疗科技部门的销售额为304亿美元，同比增长10.8%。其中，外科业务销售额为100.37亿美元，同比增长3.6%；骨科业务销售额为89.42亿美元，同比增长4.1%；介入方案（心血管器械业务）销售额为63.50亿美元，同比增长47.70%；视力业务销售额为50.72亿美元，同比增长4.6%。除了强势进军人工心脏细分市场，强生还在2023年11月以4亿美元的预付款收购了左心耳闭合装置公司Laminar，进一步加强其结构性心脏病领域的布局。据了解，强生还将根据Laminar被收购后在临床和监管上的表现支付额外的里程碑付款。强生表示：“Laminar的创新方法会在这个高增长的市场中扩充我们的产品组合，加强我们的电生理学和超声心动图业务。”通过收购与资源赋能，强生2023年心血管器械业务营收63.5亿美元，同比增长49.8%。值得一提的是，2023年强生心血管器械业务营收超越爱德华，成长为全球第四大心血管器械巨头。同时，在全球五大心血管医疗器械巨头中，强生2023年的心血管器械业务增速排名第一，且断崖式领跑。其中，强生增速47.7%，波士顿科学增速12%，爱德华增速12%，雅培增速10%，美敦力增速1%。数据来源，各企业财报2024年，强生继续加码心血管领域。4月，强生宣布收购Shockwave。本次收购，是将强生的心血管产品组合扩展到高增长的血管内钙化市场。在临床上流传着一句话：天不怕，地不怕，就怕血管有钙化。这是因为血管钙化问题极难处理。而Shockwave创新的血管内冲击波技术（IVL）就可处理冠状动脉和外周动脉的钙化问题。强生表示：此次收购将提升公司在心脏康复、电生理领域的竞争力，使公司成为心血管器械领域四个高增长市场的领导者。之所以说本次收购将提升公司的整体竞争力，是因为Shockwave将与其他业务产生协同效应，刺激增长。具体来说，Shockwave的IVL平台与Abiomed的心脏泵平台在复杂PCI（经皮冠脉介入）手术中均起着关键作用，IVL用于大约30%的高风险PCI病例，而这些病例也使用Impella 。例如，不久前，首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授及团队就曾在心岭迈德研发的Ventiflow LP经导管左心室心脏泵支持下进行PCI手术，并在术中将震波球囊（冲击波球囊）置入血管病变处反复多次扩张，之后顺利置入支架，开通狭窄冠脉。另外，就像此前的Impella系列产品一样，目前的IVL渗透率也处较低水平。收购之后，强生将通过丰富的渠道资源，快速在全球范围内推广IVL，并依靠产品的性能、优势和强生品牌加快应用，提升营收与利润。强生表示：“这笔交易为公司提供了一个需求未被满足且处于高增长中的市场，将给公司带来极具吸引力的增速和利润率。预计这次并购将加速公司的收入增长。”从2022年11月到现在，强生已经投入约300亿美元，加强心血管领域的布局。截至目前，强生在心血管领域已经布局了介入式人工心脏、电生理、左心耳封堵器、血管钙化四大高增长市场。根据强生发布的新闻稿，其希望成为心血管领域四大细分市场的领导者。巨资入场，技术突破，心血管市场的未来如何演变？如果你有300亿美元，你想干什么？强生选择全部投入心血管。强生认为，心血管介入是全球增长最快的医疗市场之一，有大量患者未满足需求。对此，其持续加码介入式人工心脏、电生理、左心耳封堵器、血管钙化四大细分市场。值得一提的是，强生重金押注的这些市场，恰好是近几年有巨大变化的市场，也是动脉网此前预测的火爆市场。介入式人工心脏领域，Abiomed不再是一枝独秀。国内的通灵仿生、心岭迈德、心擎医疗、迪远医疗、丰凯利医疗、心恒睿医疗、核心医疗等创新企业均已入场，且进展迅速。例如，2023年12月，通灵仿生研发的介入式心室辅助装置TeleHeart P50于2023年12月启动临床研究，并成功救治一名心源性休克患者；同月，核心医疗宣布其CorVad介入式心室辅助系统已开展了超30例高危PCI辅助手术；2024年1月，心恒睿医疗旗下OmniHeart经皮心室辅助装置成功完成首例临床试验；2024年3月，焕擎医疗的介入式人工心脏产品已完成多例动物实验，并已进入临床试验阶段……另外，国产介入式人工心脏也在加速进入海外市场，如心擎医疗的介入式人工心脏NyokAssist于2023年8月获得美国FDA“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为同时拿到“中美双创新”的介入式人工心脏。电生理领域，脉冲电场消融技术（PFA系统）横空出世，被认为是颠覆电生理市场的创新技术。相比于传统的射频消融与冷冻消融，脉冲电场消融基于组织选择性和非热消融特性，不会对毗邻心肌的神经、血管、平滑肌等造成损伤。此外，脉冲电场消融系统还具有操作难度较低、使用简便、消融效率高、节省时间等优势，不仅易于医生上手，还提升治疗效率。基于脉冲电场消融技术的优越性，美敦力、波士顿科学、强生、雅培等巨头均提前入场。而国内的惠泰医疗、捍宇医疗、微电生理、锦江电子、睿笛生物、德诺电生理、玄宇医疗、艾科脉、洲瓴医疗、睿刀医疗、迈微医疗、远山医疗等企业也积极布局。截至目前，波士顿科学、美敦力旗下的脉冲电场消融系统均已斩获美国FDA及欧盟CE认证；强生旗下脉冲电场消融系统则分别在2024年1月、2024年3月取得日本和欧盟的批准，且其已经向FDA递交申请。在中国市场，锦江电子、德诺电生理的心脏脉冲电场消融系统已获国家药监局批准上市；而北芯生命、睿笛生物、艾科脉、玄宇医疗、迈微医疗、宏桐实业、埃普特、商阳医疗等创新企业的脉冲电场消融产品均进入了NMPA特别审查程序。血管钙化市场，除了Shockwave，国内的赛禾医疗、乐普医疗、谱创医疗等企业的冲击波球囊已获得NMPA批准，预计将冲击市场。另有中荟医疗（汇禾医疗子公司）、蓝帆医疗、北芯等多家创新企业研发血管内冲击波技术。除了已经得到市场验证的冠脉及外周血管钙化市场，沛嘉医疗还将血管内冲击波技术拓展应用于心脏瓣膜钙化性狭窄的治疗。目前，沛嘉医疗研发的冲击波瓣膜治疗系统已完成多例手术，均展现出良好的安全性及治疗效果。尽管竞争中增多，但预计强生2024年的营收仍将实现高增长，并有机会斩获全球第一械企的殊荣。这是因为：其一，强生旗下创新产品或收购的产品已经得到临床验证，且产品渗透率低，有较大增长空间。其二，强生将依托渠道优势加大创新产品的推广，加速其应用及商业化。在产品、品牌、渠道的支持下，强生此前收购的Abiomed和刚刚收购的Shockwave，都将迎来爆发式增长。*封面图片来源：123rf动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为，将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模，围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系，为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。这里是，公认的医疗产业创新洞察的生成地，年度趋势分享与学习交流的口碑盛会；优秀的医疗创新企业和创新产品都在这，是企业展示创新和面谈合作的最佳场景；这里有，最具前瞻力的思享盛会：500+大咖嘉宾莅临分享，3天主论坛、40余场主题论坛，只做干货议题！最具创新力的生态链接：5大展区，200+首发首创新品、3000+企业、500+投资团，全球买手云集！最具影响力的榜单发布：上市公司创新力榜+未来医疗100强榜+创新力产品榜，700+上榜企业现场交流！目前已有超过600家企业和产品确认参加展会，展览面积预订超过70%，全球买手团已合作了印度尼西亚、新加坡、比利时、爱尔兰、西班牙、德国、澳大利亚、英国、加拿大等国家。余下的合作席位已不多，欢迎企业、品牌方、买手团或相关组织洽谈参会。在这个充满不确定性的时代，寻求高价值资源和高效率链接，将是您的首选。即刻报名，限时福利！声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

近期，被行业寄予厚望的多款PFA产品（脉冲电场消融系统）获得美国FDA或欧盟CE或中国NMPA等监管机构的批准，并将加速用于临床。2024年，开始大规模走向商业化的PFA产品将如何改变复杂诡谲的电生理市场？其是迅速扩张、颠覆市场；还是慢慢成长、稳步推进；或是默默无闻、被市场抛弃？同时，多款重磅PFA产品在美国、欧盟、中国等主要医疗器械市场的获批，将使原有的电生理市场格局发生怎样的变化？在PFA产品突出重围的情况下，未来市场格局是美敦力、波科、强生、雅培四分天下？还是锦江电子、睿笛生物、艾科脉、北芯生命等国产厂商异军突起，占据市场？抑或是跨国巨头与国产厂商并存于市场？另外，在美敦力、雅培、波科、强生等巨头占据资金、品牌、渠道等优势的情况下，国产PFA厂商该如何打赢这场市场争夺战？针对上述问题，动脉网深度访谈了多家国产PFA厂商，希望一窥未来一角。 FDA、CE加速批准PFA，跨国巨头先打内战？近几个月，美敦力、波士顿科学、强生等跨国器械巨头的PFA产品先后在美国、欧盟等重要市场获批。在美国市场，美敦力于2023年12月13日宣布：旗下重磅PFA产品PulseSelect脉冲电场消融（PFA）系统获得FDA批准，可用于治疗阵发性和持续性心房颤动，成为全球第一款获得FDA批准的PFA系统。紧随其后，波士顿科学也于2024年1月宣布，其Farapulse脉冲电场消融 (PFA) 系统获得FDA批准，用于在治疗药物难治性、复发性、有症状、阵发性（即间歇性）心房颤动(AF) 时隔离肺静脉，是全球第二款FDA批准的PFA产品。在欧洲市场，波士顿科学的Farapulse脉冲电场消融系统早在2021年1月就获得欧盟CE批准，成为全球首款获得CE批准的PFA产品。2023年11月，美敦力的PulseSelect脉冲电场消融系统获批CE，成为全球第二款获得CE认证的PFA系统。美敦力与波士顿科学在美国市场、欧洲市场你追我赶，激烈竞争。但是，谁也不敢、谁也不会忽视真正占据全球电生理市场主导地位的强生。果然，在2024年2月的最后一天，强生给全球PFA行业带来了惊喜：其Varipulse脉冲电场消融系统获得CE批准，成为第三款CE认证的PFA产品。据悉，Varipulse脉冲电场消融系统用于治疗症状性药物难治性复发性发作性房颤。此前，该产品曾于2024年1月获得日本MHLW批准，成为首款在日本上市的PFA产品。基于Varipulse脉冲电场消融系统的进展，有业内人士预计强生的Varipulse有望成为第三款获得FDA批准的PFA产品。此外，另一全球性器械巨头雅培也对PFA技术产生浓厚的兴趣。2024年1月，雅培宣布旗下新型Volt脉冲电场消融系统已启动临床试验，以获取欧盟CE认证。雅培还预计今年上半年关于Volt脉冲电场消融系统的IDE临床试验申请会得到FDA批准。随着美敦力、强生、波士顿科学、雅培等跨国巨头的PFA产品在美国、欧洲等主要器械市场获批或加速申报注册，预计四大器械巨头将在全球电生理市场展开激烈竞争，抢夺市场份额。需要注意的是，PFA被认为是颠覆市场的创新技术，其规模化应用或将使传统的射频消融、冷冻消融、三维标测系统等产品收缩市场、减少收入。而美敦力、强生等电生理巨头目前在电生理领域的营收主要来自射频消融、三维标测系统等传统产品。因此，如何平衡公司营收、企业竞争与PFA推广，将成为巨头们需要考虑的问题。PFA将占据全球电生理市场50%的份额与雅培、波科、美敦力等巨头不同，在国内企业看来，PFA产品获批后，必将迅速打开市场，赢得市场青睐。例如，北芯生命认为，PFA产品获批后将迅速地切入市场，假以时日甚至可以较多地取代射频和冷冻消融，成为主流的电生理消融手段。其表示：“PFA是具有革新性的房颤消融技术。就像电动汽车取代燃油车一样，PFA取代其他房颤消融技术也需要一个过程。目前，PFA在心脏电生理领域还处在一个早期的发展阶段，国内企业产品尚未有大规模临床应用。但随着该技术不断完善，在产品的安全性和有效性找到最佳平衡之后，有望逐步取代射频消融、冷冻消融，成为主流的房颤消融手段。”从临床效果看，诸多公开发表的论文已证明PFA是治疗房颤更高效和更安全的方法。睿笛生物介绍道：一项2023年10月发布的“比较脉冲电场消融（PFA）技术与射频导管、冷冻球囊消融用于治疗阵发性房颤的有效性和安全性的随机对照研究”试验结果显示：尽管绝大多数医生仅有热能消融经验，但PFA系统结果不劣于标准消融，达成其主要有效性终点和主要安全性终点。在随访的12个月中，PFA组单次手术后无口服抗心律失常用药情况下的治疗成功率为73.3%，热能消融组为71.3%。PFA组消融术后3个月的肺静脉缩窄程度为0.9%，显著低于热能消融组的12%。PFA组消融时间为29.2±14.3分钟，显著低于热能消融组的50.0±24.6分钟，且变异性更低。同时，PFA组的不良事件发生率较低，仅为2.1%。同时，PFA较传统射频消融与冷冻消融技术具有组织选择性、非热消融等优势，在手术治疗中，PFA不会对毗邻心肌的神经、血管、平滑肌等造成损伤。PFA还具有操作难度较低、使用简便、消融效率高、节省时间等优势，不仅易于医生上手，还提升治疗效率。艾科脉也认为：随着多款PFA产品陆续获批，PFA技术将迅速在全球范围内大规模应用，并抢占相当程度的房颤导管消融的市场。其预计未来5年左右，PFA将占据全球电生理30-50%的市场份额。除了达成共识的临床优势、疗法优势与操作性优势，艾科脉还补充了PFA的卫生经济学优势。其表示：“Farapulse PFA系统作为单一的PFA产品，在没有兼容的三维标测系统支持的情况下，获批第二年就在欧洲达成了1.2万例的手术量。”迄今为止，Farapulse PFA系统已在全球范围内治疗超4万例患者。而PFA摆脱对三维标测系统的依赖，将减少医保及患者的支出，降低房颤治疗的综合成本。另外，强生、雅培等不遗余力地开发PFA产品，将加剧PFA市场的竞争，进而使美敦力、波科等跨国巨头减少对传统电生理器械的关注，加大力度推广PFA。毕竟，PFA被认为是下一代消融技术，谁抢占了这个市场的制高点，谁就将在电生理市场的下一个十年占据明显优势。而在美敦力、波科、强生、雅培等巨头的推动下，预计PFA的市场将迅速成长。  全球最卷市场，12款PFA即将获批美国、欧洲市场之外，中国作为全球第二大医疗器械市场，也是各大PFA企业关注的重点。截至目前，美敦力、强生、波士顿科学的PFA产品均已进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。不过，国内企业锦江电子的心脏脉冲电场消融系统是全球首个获国家药监局批准的PFA产品。2023年12月，锦江电子自主研发的脉冲电场消融系统获得国家药监局批准上市，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。据悉，其脉冲电场消融系统由LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两部分组成。同时，德诺电生理自主研发的花瓣状心脏脉冲电场消融导管CardiPulse也于2024年3月8日获NMPA批准上市，成为第二款获NMPA批准的心脏脉冲电场消融系统。除了锦江电子和德诺电生理，其他国产PFA产品的进展也极为迅速。例如，洲瓴医疗研发的PFSA系统曾于2023年2月完成全球首两例房颤外科脉冲电场消融手术；鑫律通的脉冲电场消融系统曾于2023年1月完成两例注册临床试验手术。此外，北芯生命、睿笛生物、艾科脉、玄宇医疗、迈微医疗、德诺电生理、宏桐实业、埃普特（惠泰医疗子公司）、商阳医疗（微创电生理子公司）等国内创新企业的PFA产品均进入了NMPA特别审查程序，还有约50家企业正加紧研发PFA心脏消融系统。预计已进入绿色通道的9款国产PFA与跨国巨头的3款PFA即将获批，届时国内市场将有超12款PFA产品竞争。可以看到，国内市场几乎是全球竞争最激烈的市场。面对占据了资金、品牌、渠道等优势的跨国巨头，国内企业是否有信心打一场市场争夺战？除了国内市场，国内企业该如何在全球市场打赢强生、波科、美敦力？对于这个问题，艾科脉、睿笛生物、北芯生命均表示敢于亮剑，并信心十足。首先，国内厂商的PFA产品将更早获得NMPA批准，占据市场先手优势。艾科脉、睿笛生物、北芯生命等企业的PFA产品普遍比跨国巨头更早在国内启动临床。艾科脉预计其PFA产品将比强生、雅培、美敦力的产品早1-2年在国内获批，占据先发优势。其次，国内厂商占据成本优势与政策优势。成本方面，国内企业的产品研发成本与生产成本较国际同行有明显优势。政策方面，国务院发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》等政策明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；另外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购。最后，国内厂商自主研发的PFA产品具有特别优势，且其在后续的市场化方面能够更快响应国内市场需求，及时作出调整、优化产品。例如，艾科脉的PFA产品针对国内患者群体特别设计了更合理的导管圈径。其临床试验结果显示：安全性优异，长期有效性高于85%，优于跨国巨头已发表的临床结果。睿笛生物作为国内最早开创肿瘤高压脉冲消融公司之一，拥有多项全球首创专利技术。其消融主机能量释放具有反馈系统，消融深度可达透壁，并可精准控制范围。其消融电极标测和消融一体化设计，消融导管柔性可变径，除了可以实现常规的房颤肺静脉电隔离，还可完成心房神经丛消融。此外，其PFA产品还具有标测系统开放通用等优势。北芯生命则在物理、底层方面做了大量建模、分析，极致追求电极构型与参数设计上的平衡，以设计出极致的PFA产品。北芯表示：“想要做出最好用、性能上最能发挥组织特异性消融优势的PFA产品，需要对电极设计和参数配置进行高度定制化，把用户体验做到极致，就好比iPhone将用户界面和体验做到极致。”据悉，北芯的PFA系统采用了高密度电极设计和纳秒双相脉冲技术，能显著提升消融手术的效率，并能实现在局部麻醉条件下进行手术。其PFA消融导管基于高稳定性的耦合式网篮设计，能够顺畅地到达并紧密贴合所有目标肺静脉，大幅缩短学习曲线。该导管还具有16个电极，能够通过很少的放电次数完成单根肺静脉隔离，简化手术流程，提高操作效率。三维标测系统，要不要？在诸多共识之后，各企业对三维标测系统的态度产生了分歧。北芯生命与睿笛生物认为，旗下PFA系统不依赖三维标测系统。例如，北芯表示：从国际临床应用实践看，过往强生的垄断地位很大程度是因为传统房颤消融依赖三维标测系统，而现有国际上的应用最广泛的PFA产品并不依赖三维标测系统。因此，在新兴企业的努力下，有望打破当前市场格局。睿笛生物就是一个很好的案例。与强生的闭环思路不同，睿笛生物的产品按照通用开源的开放研究思路设计，可不依赖标测系统，在ICE或DSA下也能完成肺静脉电隔离。针对基层医院的实际情况，标测和消融一体化导管既可与睿笛生物布局的磁电定位导航系统结合使用，也可接入其它开源标测系统中使用。睿笛生物表示：“除了加强与顶级医院及其周边区域的合作，我们还将进一步做好下沉市场布局，同时基于通用型导管、开放型设备，与其他企业产品展开合作，打造基于疾病的全流程解决方案。”艾科脉则站在了另一边。其认为PFA的成功需要更好的到位和贴靠，这两点离不开三维标测系统的指导，且三维指导下的脉冲消融将大大降低电生理医生的X光辐射暴露，降低学习曲线，更好地代替射频消融和冷冻消融。因此，艾科脉已提前同步研发三维标测系统和脉冲消融系统。据了解，锦江电子也同步布局了三维标测系统与脉冲消融系统，且其已成为国内首家推出三维PFA诊疗方案的企业。另外，剑虎医疗推出了三维介电脉冲电场一体化消融系统。两种观点、两种路径，哪一种更符合市场需求，需要市场自己去检验。我们将持续关注。*封面图片来源：123rf文|张靖微信|DMWZhangJing添加时请注明：姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权：Rekkiiie近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台