甲苯磺酸卢美哌隆胶囊(42 mg)在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以荣昌制药(淄博)有限公司生产的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊为受试制剂,以Intra-Cellular Therapies Inc.持证的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊(商品名:Caplyta®)为参比制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
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精彩内容
近期,儿科中成药市场再掀波澜。济川药业集团的小儿豉翘清热糖浆中药品种保护申请获受理,今年以来,已有8个儿科中药品种保护申请获受理。米内网数据显示,儿科中成药在2024年一季度中国零售药店终端销售规模同比增长近10%。从TOP20来看,实体药店3个产品销售过亿元,葵花药业、健民药业、济川药业领跑;网上药店市场规模持续扩容,3大品牌翻倍。
近年中国零售药店终端儿科中成药销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据
米内网数据显示,儿科中成药近年在中国零售药店终端(城市实体药店和网上药店)市场稳步增长,2022-2023年均保持70亿元以上销售规模,2024年一季度同比增长超过10%。
2024年一季度中国零售药店终端儿科中成药TOP3亚类格局来源:米内网格局数据
从亚类来看,儿科止咳祛痰用药、儿科感冒用药、儿科厌食症用药的市场份额位居前三;而儿科止咳祛痰用药增速最快,超过30%。从剂型来看,散剂/颗粒剂、溶液剂两大剂型合计市场份额占比超过85%。
实体药店:3个产品销售过亿,葵花、健民、济川领跑
2024年一季度中国城市实体药店终端儿科中成药集团TOP20格局中,葵花药业、健民药业、济川药业位居前三。从增速来看,哈尔滨康隆药业最快,达219.03%,葵花药业、济川药业、华润医药、葫芦娃药业、贵州三力制药、康缘药业、鲁南制药、神威药业、北京同仁堂、云南白药、国药集团均有双位数增速。
2024年一季度中国城市实体药店终端儿科中成药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额不足1亿元以*表示
产品TOP20中,龙牡壮骨颗粒、小儿豉翘清热颗粒、小儿肺热咳喘颗粒销售额超过1亿元。从亚类来看,儿科止咳祛痰用药最多,有9个;儿科感冒用药有5个,儿科厌食症用药有3个,儿科补充营养剂用药、儿科止泻药、儿科其它用药各有1个。
9个独家产品中5个有双位数增速,分别是小儿豉翘清热颗粒(济川药业,29.89%)、开喉剑喷雾剂(儿童型)(贵州三力制药,21.45%)、小儿肺热咳喘口服液(葵花药业,16.31%)、金振口服液(康缘药业,50.05%)、小儿消积止咳口服液(鲁南制药,46.95%)。
2024年一季度中国城市实体药店终端儿科中成药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额不足1亿元以*表示
品牌TOP20中,2个销售额超过1亿元, 海南葫芦娃药业集团的小儿肺热咳喘颗粒以超过40%的增速晋身TOP3,华润三九(黄石)药业的小儿咽扁颗粒是新上榜品牌。
从增速来看,涨多跌少,哈尔滨康隆药业的小儿咳喘灵口服液最快,是唯一一个增速翻倍的品牌;江苏康缘药业的金振口服液和华润三九(黄石)药业的小儿咽扁颗粒均超过50%。从数量来看,葵花药业最多,小儿柴桂退热颗粒、小儿肺热咳喘口服液等4个上榜品牌均有双位数增速。
小儿肺热咳喘口服液是葵花药业的独家品种,功能主治为清热解毒,宣肺化痰,用于热邪犯于肺卫所致发热、汗出、微恶风寒、咳嗽、痰黄,或兼喘息、口干而渴。该产品近年在中国城市实体药店终端市场规模持续攀升,2021-2024年一季度分别同比增长11.14%、18.15%、5.89%、16.31%。
小儿咳喘灵口服液功能主治为宣肺、清热,止咳、祛痰,用于上呼吸道感染引起的咳嗽。2023年中国城市实体药店终端小儿咳喘灵口服液销售额超过1亿元,2024年一季度同比增长超过80%,是产品TOP20中增速最快的品种。目前该产品有超过80家企业拥有生产批文,哈尔滨康隆药业的市场份额最大。
网上药店:市场规模持续扩容,3大品牌翻倍
2024年一季度中国网上药店终端儿科中成药集团TOP20格局中,健民药业、哈尔滨康隆药业、葵花药业位居前三。
2024年一季度中国网上药店终端儿科中成药产品TOP20(单位:万元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局注:销售额不足5000万元以*表示
产品TOP20中,龙牡壮骨颗粒、小儿咳喘灵口服液、小儿豉翘清热颗粒位居前三。从增速来看,小儿咳喘灵口服液、小儿健脾化积口服液、芪斛楂颗粒3个产品翻倍,其中,小儿健脾化积口服液(贵州益佰制药)和芪斛楂颗粒(葵花药业(贵州)宏奇)均是独家产品。
2024年一季度中国网上药店终端儿科中成药品牌TOP20(单位:万元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局注:销售额不足5000万元以*表示
品牌TOP20中,健民药业集团的龙牡壮骨颗粒领跑,是唯一一个销售额超过5000万元的品牌;葵花药业重庆小葵花儿童制药的小儿止咳糖浆和黑龙江济仁药业的菖麻熄风片是新上榜品牌。
12个品牌呈正增长,哈尔滨康隆药业的小儿咳喘灵口服液、贵州益佰制药的小儿健脾化积口服液和葵花药业(贵州)宏奇的芪斛楂颗粒增速翻倍,广州王老吉药业的小儿七星茶颗粒、鲁南厚普制药的小儿消积止咳口服液、贵州健兴药业的醒脾养儿颗粒、恩威(江西)制药的化积口服液、广东香山堂药业的小儿咳嗽糖浆、黑龙江济仁药业的菖麻熄风片均有双位数增速。
8个儿科中成药申请保护,康缘、以岭……1类新药来袭
今年以来受理的儿科中药品种保护申请近日,国家药监局官网显示,济川药业集团的小儿豉翘清热糖浆中药品种保护申请获受理。今年以来,已有8个儿科中药品种保护申请获受理,均为独家品种。其中,荣昌制药(淄博)的小儿定喘口服液、一品红生物医药的芩香清解口服液等7个是初保,湖南汉森制药的四磨汤口服液为续保。
2019年至今,儿科中成药有4款产品获批上市,2款1类新药报产在审。此外,还有15款新药获批临床,包括9款1类新药,江苏康缘药业的小儿健脾颗粒(宝宝乐)和小儿佛芍和中颗粒、石家庄以岭药业的小儿连花清感颗粒、一力制药的小儿香薷颗粒、苏中药业集团的消风宣窍颗粒等。
资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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近期,中成药溶液剂市场波澜再起,康缘药业的金振口服液联合用药治疗支原体肺炎临床研究取得新进展,浙江康恩贝中药的1类新药洋常春藤叶口服液获批临床。今年以来,已有济川药业的小儿豉翘清热糖浆和健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆2个产品获批上市,3个1类新药获批临床。数据显示,2023年上半年中国公立医疗机构终端中成药溶液剂销售规模突破150亿元,同比增长超过20%。产品TOP20中,蒲地蓝消炎口服液拿下“销冠”宝座,5个产品翻倍,13个独家品种霸屏;品牌TOP20中,独家感冒药暴涨384%,济川、扬子江、健兴上榜。近年中国公立医疗机构终端中成药溶液剂销售情况(单位:亿元)数据显示,中成药溶液剂近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模持续攀升,2023年上半年销售额突破150亿元,同比增长超过20%,在中成药18个剂型中位居第五。01中成药溶液剂“销冠”易主TOP20洗牌,13个独家品种霸屏2023年上半年中国公立医疗机构终端中成药溶液剂产品TOP20(单位:亿元)注:销售额低于5亿元用*表示产品TOP20中,蒲地蓝消炎口服液拿下“销冠”宝座,以超过11亿元的销售额领跑。从增速来看,四季抗病毒合剂、复方鲜竹沥液、急支糖浆、宣肺止嗽合剂、生脉饮5个产品翻倍。从治疗大类来看,呼吸系统疾病用药最多,有9个,与2022年相比增加了4个;消化系统疾病用药和补气补血类用药各有3个,儿科用药和心脑血管疾病用药各有2个,骨骼肌肉系统疾病用药仅有恒古骨伤愈合剂1个上榜。13个独家产品,分别是蒲地蓝消炎口服液和健胃消食口服液(济川药业)、蓝芩口服液(扬子江药业集团)、肺力咳合剂(贵州健兴药业)、生血宝合剂(清华德人西安幸福制药)、金振口服液(江苏康缘药业)、四磨汤口服液(湖南汉森制药)、银杏蜜环口服溶液(邛崃天银制药)、心通口服液(鲁南厚普制药)、急支糖浆(太极集团)、恒古骨伤愈合剂(赛灵药业科技集团)、四季抗病毒合剂(陕西海天制药)、宣肺止嗽合剂(甘肃普安制药),值得一提的是,四季抗病毒合剂(陕西海天制药)和宣肺止嗽合剂(甘肃普安制药)均是新上榜的独家产品。02独家感冒药暴涨384%济川、扬子江、健兴领跑品牌榜2023年上半年中国公立医疗机构终端中成药溶液剂品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额低于5亿元用*表示品牌TOP20中,济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液、扬子江药业集团的蓝芩口服液、贵州健兴药业的肺力咳合剂依旧占据前三。从数量来看,济川药业、太极集团和鲁南制药各有2个上榜。从增速来看,太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆、江西九华药业的复方鲜竹沥液、甘肃普安制药的宣肺止嗽合剂等4个品牌翻倍,陕西海天制药的四季抗病毒合剂最快,同比增长384.94%;11个品牌有双位数增速,分别是扬子江药业集团的蓝芩口服液、贵州健兴药业的肺力咳合剂、清华德人西安幸福制药的生血宝合剂、哈尔滨康隆药业的强力枇杷露、赛灵药业科技集团的恒古骨伤愈合剂、济川药业集团的健胃消食口服液、邛崃天银制药的银杏蜜环口服溶液、太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液、鲁南厚普制药的心通口服液和归脾合剂、荣昌制药(淄博)的甜梦口服液。近年中国公立医疗机构终端四季抗病毒合剂销售情况(单位:万元)四季抗病毒合剂是陕西海天制药的独家产品,功能主治为清热解毒,消炎退热,用于上呼吸道感染、病毒性感冒、流感等病毒性感染疾患,症见头痛、发热、流涕、咳嗽等。数据显示,四季抗病毒合剂近年在中国公立医疗机构终端市场规模快速增长,2023年上半年增速达384.94%,销售额已超过2022年全年。03新品不断济川、健民拿下重磅儿科药,康恩贝1类新药紧跟今年以来获批上市的中成药溶液剂今年以来,中成药溶液剂有济川药业的小儿豉翘清热糖浆和健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆2个产品获批上市,也是近5年来获批的中成药溶液剂新药。小儿豉翘清热糖浆是由济川药业的上市独家中药品种小儿豉翘清热颗粒剂型改良而来,具有疏风解表,清热导滞的功效,主要用于小儿风热感冒夹滞证,症见发热咳嗽,鼻塞流涕,咽红肿痛,纳呆口渴,脘腹胀满,便秘或大便酸臭,溲黄,该药品的上市为小儿风热感冒夹滞证患儿提供新的治疗选择。小儿紫贝宣肺糖浆是健民药业研发,功能主治为疏散风热,宣肺止咳,用于小儿急性支气管炎风热犯肺证咳嗽,伴咳痰、汗出、咽痛、口渴,舌苔薄黄,脉浮数。中成药溶液剂1类新药获批临床情况此外,今年还有3个中成药溶液剂1类新药获批临床,分别是浙江康恩贝中药的洋常春藤叶口服液、广西中医药大学第一附属医院的十一方药酒、中国人民解放军总医院第五医学中心的双根口服液。截至目前,中成药溶液剂1类新药获批临床共有5个,其中3个是呼吸系统疾病用药。11月28日,康恩贝发布公告,其控股子公司浙江康恩贝中药的洋常春藤叶提取物及口服液获批临床,洋常春藤叶口服液适应症为急性气管、支气管炎引起的咳嗽、痰多。洋常春藤产品已在欧洲(德国、奥地利、捷克、丹麦等)上市,剂型有胶囊剂、口服溶液等,目前国内尚无将洋常春藤叶作为原料的相关药品制剂上市。资源来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正。END作者 | 白羽来源 | 米内网赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
精彩内容近期,中成药溶液剂市场波澜再起,康缘药业的金振口服液联合用药治疗支原体肺炎临床研究取得新进展,浙江康恩贝中药的1类新药洋常春藤叶口服液获批临床。今年以来,已有济川药业的小儿豉翘清热糖浆和健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆2个产品获批上市,3个1类新药获批临床。米内网数据显示,2023年上半年中国公立医疗机构终端中成药溶液剂销售规模突破150亿元,同比增长超过20%。产品TOP20中,蒲地蓝消炎口服液拿下“销冠”宝座,5个产品翻倍,13个独家品种霸屏;品牌TOP20中,独家感冒药暴涨384%,济川、扬子江、健兴上榜。近年中国公立医疗机构终端中成药溶液剂销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,中成药溶液剂近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模持续攀升,2023年上半年销售额突破150亿元,同比增长超过20%,在中成药18个剂型中位居第五。中成药溶液剂“销冠”易主!TOP20洗牌,13个独家品种霸屏2023年上半年中国公立医疗机构终端中成药溶液剂产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:销售额低于5亿元用*表示产品TOP20中,蒲地蓝消炎口服液拿下“销冠”宝座,以超过11亿元的销售额领跑。从增速来看,四季抗病毒合剂、复方鲜竹沥液、急支糖浆、宣肺止嗽合剂、生脉饮5个产品翻倍。从治疗大类来看,呼吸系统疾病用药最多,有9个,与2022年相比增加了4个;消化系统疾病用药和补气补血类用药各有3个,儿科用药和心脑血管疾病用药各有2个,骨骼肌肉系统疾病用药仅有恒古骨伤愈合剂1个上榜。13个独家产品,分别是蒲地蓝消炎口服液和健胃消食口服液(济川药业)、蓝芩口服液(扬子江药业集团)、肺力咳合剂(贵州健兴药业)、生血宝合剂(清华德人西安幸福制药)、金振口服液(江苏康缘药业)、四磨汤口服液(湖南汉森制药)、银杏蜜环口服溶液(邛崃天银制药)、心通口服液(鲁南厚普制药)、急支糖浆(太极集团)、恒古骨伤愈合剂(赛灵药业科技集团)、四季抗病毒合剂(陕西海天制药)、宣肺止嗽合剂(甘肃普安制药),值得一提的是,四季抗病毒合剂(陕西海天制药)和宣肺止嗽合剂(甘肃普安制药)均是新上榜的独家产品。独家感冒药暴涨384%,济川、扬子江、健兴领跑品牌榜2023年上半年中国公立医疗机构终端中成药溶液剂品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:销售额低于5亿元用*表示品牌TOP20中,济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液、扬子江药业集团的蓝芩口服液、贵州健兴药业的肺力咳合剂依旧占据前三。从数量来看,济川药业、太极集团和鲁南制药各有2个上榜。从增速来看,太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆、江西九华药业的复方鲜竹沥液、甘肃普安制药的宣肺止嗽合剂等4个品牌翻倍,陕西海天制药的四季抗病毒合剂最快,同比增长384.94%;11个品牌有双位数增速,分别是扬子江药业集团的蓝芩口服液、贵州健兴药业的肺力咳合剂、清华德人西安幸福制药的生血宝合剂、哈尔滨康隆药业的强力枇杷露、赛灵药业科技集团的恒古骨伤愈合剂、济川药业集团的健胃消食口服液、邛崃天银制药的银杏蜜环口服溶液、太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液、鲁南厚普制药的心通口服液和归脾合剂、荣昌制药(淄博)的甜梦口服液。近年中国公立医疗机构终端四季抗病毒合剂销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局四季抗病毒合剂是陕西海天制药的独家产品,功能主治为清热解毒,消炎退热,用于上呼吸道感染、病毒性感冒、流感等病毒性感染疾患,症见头痛、发热、流涕、咳嗽等。米内网数据显示,四季抗病毒合剂近年在中国公立医疗机构终端市场规模快速增长,2023年上半年增速达384.94%,销售额已超过2022年全年。不久前,陕西海天制药官网发布消息,四季抗病毒合剂入选《陕西省2023年冬季儿童急性呼吸道感染性疾病中医药防治方案》推荐用药,该方案是根据临床多见的若干证候,制定预防方案和治疗方案,并公布不同病症及阶段的多个预防和治疗的常用中成药品种。新品不断!济川、健民拿下重磅儿科药,康恩贝1类新药紧跟而至今年以来获批上市的中成药溶液剂来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,中成药溶液剂有济川药业的小儿豉翘清热糖浆和健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆2个产品获批上市,也是近5年来获批的中成药溶液剂新药。小儿豉翘清热糖浆是由济川药业的上市独家中药品种小儿豉翘清热颗粒剂型改良而来,具有疏风解表,清热导滞的功效,主要用于小儿风热感冒夹滞证,症见发热咳嗽,鼻塞流涕,咽红肿痛,纳呆口渴,脘腹胀满,便秘或大便酸臭,溲黄,该药品的上市为小儿风热感冒夹滞证患儿提供新的治疗选择。小儿紫贝宣肺糖浆是健民药业研发,功能主治为疏散风热,宣肺止咳,用于小儿急性支气管炎风热犯肺证咳嗽,伴咳痰、汗出、咽痛、口渴,舌苔薄黄,脉浮数。该产品组方来源于国家级名老中医经验方,具有良好的临床应用基础,安全性与有效性得到充分验证。同时,小儿紫贝宣肺糖浆的系列药理毒理研究及临床试验研究数据表明,在治疗小儿急性支气管炎风热犯肺证咳嗽方面疗效显著,并且安全性好,具有较好的临床应用价值。中成药溶液剂1类新药获批临床情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此外,今年还有3个中成药溶液剂1类新药获批临床,分别是浙江康恩贝中药的洋常春藤叶口服液、广西中医药大学第一附属医院的十一方药酒、中国人民解放军总医院第五医学中心的双根口服液。截至目前,中成药溶液剂1类新药获批临床共有5个,其中3个是呼吸系统疾病用药。来源:米内网项目进度数据库11月28日,康恩贝发布公告,其控股子公司浙江康恩贝中药的洋常春藤叶提取物及口服液获批临床,洋常春藤叶口服液适应症为急性气管、支气管炎引起的咳嗽、痰多。洋常春藤产品已在欧洲(德国、奥地利、捷克、丹麦等)上市,剂型有胶囊剂、口服溶液等,目前国内尚无将洋常春藤叶作为原料的相关药品制剂上市。资源来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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