主要研究目的:研究空腹及餐后给药条件下,江苏云阳集团药业有限公司生产的盐酸溴己新片(8 mg)与Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持证的盐酸溴己新片(8 mg,商品名:Bisolvon®)在中国健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:评价江苏云阳集团药业有限公司生产的盐酸溴己新片(8 mg)与Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持证的盐酸溴己新片(8 mg,商品名:Bisolvon®)在中国健康受试者中的安全性。
一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究
采用随机开放、两处理、两周期交叉的设计评价江苏云阳生产的氯氮平片(25mg/片)与HLS Therapeutics (USA) Inc持证的氯氮平片(25mg/片,商品名:Clozaril®)在中国精神分裂症受试者中口服给药的生物等效性,为江苏云阳生产的氯氮平片与的HLS Therapeutics (USA) Inc持证的氯氮平片临床疗效的一致性提供证据。
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精彩内容日前,CDE官网显示,齐鲁制药的马昔腾坦片以仿制4类报产获受理。米内网数据显示,马昔腾坦2021年全球销售额超过18亿美元;在中国公立医疗机构终端销售额同比增长193.19%,2022年上半年突破1亿元大关。今年以来,齐鲁已有超过30个产品报产在审,涉及糖尿病用药、抗肿瘤药、全身用抗细菌药等多个治疗亚类。马昔腾坦片是一种内皮素受体拮抗剂(ERA),用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO第1组),以延缓疾病进展,原研药在2013年获FDA批准上市,2017年进入中国市场。近年中国公立医疗机构终端马昔腾坦片销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,马昔腾坦2021年全球销售额超过18亿美元;在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额同比增长193.19%,2022年上半年突破1亿元大关。马昔腾坦片报产在审情况来源:米内网新版数据库马昔腾坦片国内仅有进口批文获批,杭州中美华东制药、南京正大天晴制药、南京泽恒医药|江苏云阳集团药业、上海宣泰海门药业|普济生物科技均以仿制4类报产在审。今年以来,齐鲁已有超过30个产品报产在审,涉及糖尿病用药、抗肿瘤药、全身用抗细菌药等多个治疗亚类。其中,盐酸苯达莫司汀注射液、注射用卡非佐米、多替拉韦钠片、哌柏西利片、利奥西呱片、棕榈酸帕利哌酮注射液、帕拉米韦注射液、注射用醋酸奥曲肽微球均有望拿下首仿。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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