|
|
|
|
|
|
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期1987-12-28 |
盐酸氨溴索片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交
叉生物等效性研究
主要目的:采用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉试验设计评价国药集团汕头金石制药有限公司生产的盐酸氨溴索片(30mg)与 OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS 持证的盐酸氨溴索片(SURBRONC®,30mg)的药动学参数,评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的:观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
头孢克洛颗粒在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期自身交叉生物等效性研究
主要目的:本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团汕头金石制药有限公司生产的头孢克洛颗粒(0.125g/袋)的药代动力学特征,并以苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂(希刻劳®,0.125g/袋)作为参比制剂,比较两制剂的药动学参数,评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察健康受试者口服受试制剂头孢克洛颗粒(0.125g/袋)和参比制剂头孢克洛干混悬剂(希刻劳®,0.125g/袋)的安全性。
评估受试制剂头孢丙烯片(规格:500mg)与参比制剂(规格:500mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
主要试验目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢丙烯片(规格:500mg,国药集团汕头金石制药有限公司生产)与参比制剂头孢丙烯片(Cefprozil Tablets,规格:500mg;Lupin Limited生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的:研究受试制剂头孢丙烯片(规格:500mg)和参比制剂头孢丙烯片(Cefprozil Tablets)(规格:500mg)在健康受试者中的安全性。
100 项与 国药集团汕头金石制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 国药集团汕头金石制药有限公司 相关的专利(医药)
100 项与 国药集团汕头金石制药有限公司 相关的药物交易
100 项与 国药集团汕头金石制药有限公司 相关的转化医学