吸入用布地奈德混悬液随机、开放、单中心、两制剂、单次给药、交叉试验设计在健康人体空腹状态下的生物等效性试验
主要目的:评价复星医药(徐州)有限公司生产的受试制剂吸入用布地奈德混悬液(规格:2ml:1mg)与Astrazeneca Pty Ltd生产的参比制剂吸入用布地奈德混悬液(商品名:Pulmicort Respules®/普米克令舒®,规格:2ml:1mg)在中国健康成人受试者经口腔单次雾化吸入后的生物等效性。
次要目的:评价中国健康成人受试者经口腔单次雾化吸入吸入用布地奈德混悬液受试制剂和参比制剂的安全性。
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本周,国家医保局严查医院七类违规问题,一省医保局原局长被开除党籍;中东冲突影响第五批集采品种阿法骨化醇供应,一独家咽喉中成药转换为非处方药;复星医药向艾力斯索赔2.55亿元,知名药企董事长再被留置;国产胰岛素龙头3.48亿元打水漂,华海1类新药来袭;海思科上半年净利润预增逾99.8%,科创板龙头赴港二次IPO……医药行业一周大事件,精彩不容错过!
米内一周TOP榜
米内数据中药新药爆发了!4200亿市场25款新药来袭呼吸系统中成药TOP20!14个品牌亮眼
药企动态联环药业独家产品“十连涨”,重磅新药冲刺上市扬子江开挂了!16款1类新药、35个新品冲刺
审评药闻首仿!石药拿下19亿大品种$6亿明星药首仿,花落青峰药业44亿注射剂,倍特药业首家过评10亿大品种,正大清江首家过评
严查医院!国家医保局发布问题清单
医保飞检已经进入现场检查阶段,7月12日早间,国家医保局发布一则关于飞检的消息,医院违规使用医保基金典型问题被一一曝光。心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验六大类分别有12、15、6、16、14、4条违规使用医保基金的典型问题被划出。这些违规问题主要包括七大类,分别是串换项目、分解收费、超标准收费、重复收费、过度检查、虚构医药服务项目、将不属于医保支付范围的纳入医保基金结算。(赛柏蓝)
中东冲突影响阿法骨化醇集采供应
7月9日,安徽省医药价格和集中采购中心发出《关于正大制药(青岛)有限公司递补供应第五批国家组织药品集采品种阿法骨化醇软胶囊有关事宜的通知》。通知显示,第五批集采品种阿法骨化醇软胶囊原中选企业昆明贝克诺顿制药递交申请,因不可抗力因素——中东地区突发冲突且持续蔓延,致使以色列Teva生产供应受到严重影响,不能完整供应整个标期。该品种由正大制药(青岛)有限公司作为安徽省的供应商,即日起执行。(医药云端)
一省医保局原局长被开除党籍
海南省医保局原党组书记、局长蔡仁杰接受纪律审查和监察调查半年后,海南省纪委监委7月8日通报,蔡仁杰被开除党籍;按规定取消其享受的待遇;收缴其违纪违法所得;将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉,所涉财物一并移送。2018年10月,蔡仁杰任海南省市场监督管理局党组副书记、副局长。同月,海南省医保局成立,蔡仁杰成为首任党组书记、局长,在2020年卸任。(财新)
一独家中成药市场生变
7月9日,国家药监局网站发布公告,根据相关规定,经国家药监局组织论证和审核,鱼腥草芩蓝合剂由处方药转换为非处方药。鱼腥草芩蓝合剂是浙江惠松制药的中药独家品种,属于咽喉用药。该药具有清热解毒的功效,用于外感风热引起的咽喉肿痛,急性咽炎、扁桃体炎有风热症候者。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)咽喉中成药销售额接近70亿元。(米内网整理)
复星医药向艾力斯索赔2.55亿元
7月9日,艾力斯公告称,收到仲裁通知,江苏复星医药提起仲裁,请求裁决艾力斯向其支付各项费用及赔偿合计2.55亿元。这次的仲裁案件主要涉及艾力斯的核心药物伏美替尼。江苏复星是复星医药旗下企业,主要从事药品销售。2022年4月,艾力斯授权复星医药独家推广伏美替尼,大约在2023年11月合作就出现裂痕。艾力斯认为复星医药在合作期间有多项违反协议行为,致使合同目的不能实现,因而决定结束合作协议。对这一说法复星医药并不认同,向上海国际经济贸易仲裁委员会提交了仲裁申请。(健识局)
观点:
接近复星医药的人士表示:“实际上合作期间复星是超额完成销售任务的,艾力斯是想收回去完全自己做。”
沃森生物总裁、副总裁同日辞职
7月9日,沃森生物公告称,7月8日沃森生物董事、总裁姜润生和副总裁章建康分别向公司董事会提交了书面辞职报告。两人原定任期均至明年10月12日,公告显示,此次两人辞职后,姜润生继续担任公司董事职务,而章建康不继续担任公司其他管理职务。两位高管辞职后,沃森生物聘任原营销总监姚伟为总裁。就在6月21日,沃森生物人力资源总监公孙青也因个人原因请辞,其原定任期也是至2025年10月12日。(米内网整理)
华海药业1类新药获批临床
7月8日,华海药业公告称,下属子公司华奥泰及华博生物的1类新药HB0046注射液获批临床,用于治疗晚期实体瘤。HB0046注射液是一款CD39/CD73双特异性抗体,目前国内外以CD39或CD73为靶点的药物均未上市。今年以来,华海药业已有2款1类新药注射用HB0052、HB0046注射液获批临床,均用于治疗晚期实体瘤。(米内网)
海思科上半年净利润预增99.8%-119.78%
7月11日,海思科披露半年度业绩预告,公司预计2024年上半年盈利1.5亿元-1.65亿元,比上年同期增长99.80%-119.78%。报告期内公司在环泊酚等产品快速增长的带动下,实现营业收入同比增长约20%;收到政府补助约7300万元,上年同期无此类事项,非经常性损益受政府补助影响,同比增幅较大。(公司公告)
3.48亿元打水漂!通化东宝终止一款双胰岛素开发
7月10日,通化东宝公告称,经审慎考量,公司决定终止可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液研发项目(THDB0207注射液)临床研究开发工作。目前,THDB0207注射液处于I期临床试验阶段获得临床试验总结报告,研究结果显示达到主要终点目标阶段。截至目前,通化东宝对THDB0207注射液研发投入共计9485.16万元,已支付与该项目相关的商业化权利预付款共计2.54亿元。(公司公告)
58岁董事长,刚“出来”,又被留置
刚被解除留置措施不到2个月,现年58岁的阳普医疗董事长邓冠华再次被立案调查、实施留置。7月8日早间,阳普医疗公告称,公司于近日收到珠海市监察委员会签发的《立案通知书》和《留置通知书》,公司董事长、总经理邓冠华被立案调查、实施留置。与此前不同的是,上次对邓冠华进行调查的是广东省监察委员会,本次为珠海市监察委员会。公司表示,截至本公告日,公司尚未知悉调查的进展及结论。(上海证券报)
事件回顾:
4月7日阳普医疗曾公告,公司收到广东省监察委员会签发的《立案通知书》和《留置通知书》,公司董事长、总经理邓冠华因涉嫌违纪违法被立案调查、实施留置。5月12日晚,阳普医疗再次公告称,公司于5月11日接到邓冠华家属的通知,其收到广东省监察委员会签发的《解除留置通知书》,广东省监察委员会已解除对邓冠华的留置措施。
单季盈利50亿,百利天恒赴港二次IPO
7月10日,据港交所,百利天恒正式提交港交所上市申请书,拟赴港上市,联席保荐人为高盛、J.P.Morgan、中信证券。百利天恒前身为百利药业,成立于1996年,于2010年进军创新药业务,于2014年在美国设立子公司SystImmune开展创新疗法及新药管线的发现。百利天恒已于2023年1月在上交所科创板成功上市,此次为赴港二次IPO。2024年一季度,公司营业收入达54.62亿元,同比暴增4325.45%;净利润50.05亿元,同比暴增3100.16%。(米内网整理)
南华生物子公司提起诉讼
7月11日,南华生物公告称,控股子公司南华干细胞因与天富环保、科威乐健及侯群锋的买卖合同纠纷,向长沙市岳麓区人民法院提起诉讼,涉案金额合计2370万。案件已立案受理,暂不会对公司目前的经营和财务状况造成影响。(公司公告)
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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行业新闻
丨国务院常务会议审议通过全链条支持创新药发展实施方案
7月5日,国务院常务会议召开,审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出,要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展;要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。(中国网财经)
丨辉瑞首席科学官将离职
7月9日,辉瑞宣布,公司正在启动为辉瑞首席科学官兼研发总裁Mikael Dolsten博士物色继任者的程序。这一过程预计将持续数月,可能会持续到明年年初。辉瑞将从外部物色新的首席科学官,Dolsten博士将协助物色工作,并继续担任目前的职务,直到继任者就职并完成必要的过渡。
在Mikael Dolsten任职辉瑞期间,公司获得了超过35项药物和疫苗批准,其中一半以上是新分子实体。这些产品覆盖炎症性疾病、心血管疾病、中风预防、血友病和癌症治疗,以及辉瑞的RSV、肺炎球菌和脑膜炎球菌疾病疫苗,其中最重要的成就是开发了COVID-19疫苗和口服治疗药物。(辉瑞)
丨复星医药向艾力斯索赔2.55亿元
7月9日,艾力斯发布公告,收到仲裁通知,江苏复星医药提起仲裁,请求裁决艾力斯向其支付各项费用及赔偿合计2.55亿元。这次的仲裁案件主要涉及艾力斯的核心药物伏美替尼。
据悉,2022年4月,艾力斯授权复星医药独家推广伏美替尼。2023年11月,合作出现裂痕。艾力斯认为复星医药在合作期间有多项违反协议行为,致使合同目的不能实现,因而决定结束合作协议。对此,复星医药向上海国际经济贸易仲裁委员会提交了仲裁申请。
2021年3月,艾力斯的核心产品伏美替尼获批上市,成为中国第三款上市的第三代EGFR-TKI抑制剂,用于二线治疗非小细胞肺癌,市场前景广阔。2022年4月,艾力斯与复星医药达成合作,将伏美替尼在广阔市场区域超过1500家医院的独家推广权给予复星医药。据国泰君安数据,伏美替尼2023年的销售额接近20亿元。(健识局)
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企业动态
丨威尚生物新型EGFR抑制剂获中国NMPA批准1/2期临床
7月8日,威尚生物医药宣布,中国国家药监局(NMPA)已批准其新型EGFR抑制剂WSD0922在中国开展1期桥接及2期扩展临床试验,用于经一线三代EGFR抑制剂(包括奥希替尼,伏美替尼,阿美替尼和贝福替尼)治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。WSD0922是该公司自主研发的一款具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂,拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。(威尚生物)
丨华海药业双特异性抗体新药获批临床
7月9日,华海药业发布公告称,由其下属子公司华奥泰与华博生物申报的HB0046注射液在中国获批临床,拟开发治疗晚期实体瘤。据悉,HB0046注射液为一款CD39&CD73双特异性抗体。据华海药业公告介绍,HB0046是华奥泰自主开发的一款双特异性抗体,由抗CD39 的VHH(重链可变区)片段和抗CD73的单抗连接而成。该双抗具备与CD39和CD73高亲和力,并能有效抑制膜型和可溶型CD39和CD73的酶活,在CD39和CD73的酶活抑制以及ATP介导的T细胞增殖抑制方面展现出显著的协同效应。(华海药业)
丨康诺亚就两款双抗产品达成授权合作
7月9日,康诺亚发布公告称,其全资附属公司成都康诺亚与Belenos Biosciences订立许可协议,授予Belenos公司在全球(不包括大中华地区)开发、生产及商业化康诺亚候选药物CM512及CM536的独家权利。CM512及CM536均为康诺亚自主开发的双特异性抗体。此次合作总金额最高可达到1.85亿美元。根据公告内容,在许可协议的条款及条件规限下,Belenos公司获授CM512及CM536在许可地区的研究、开发、注册、生产及商业化的独家许可。(康诺亚)
丨石药集团ADC产品在美国获批临床
7月9日,石药集团宣布其附属公司石药集团巨石生物制药开发的抗体偶联药物(ADC)SYS6023获得美国临床试验批准。SYS6023是一款单克隆抗体偶联药物,已经于今年3月在中国获批临床,本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。作为一款抗体偶联药物,SYS6023可与肿瘤表面的特异性受体结合,通过内吞作用进入细胞并释放毒素,达到杀伤肿瘤细胞的作用。(石药集团)
丨复宏汉霖公布HER2双靶向疗法2期临床数据
7月10日,复宏汉霖宣布,创新型抗HER2单抗HLX22联合汉曲优(曲妥珠单抗生物类似药)和化疗用于一线治疗HER2阳性晚期或转移性胃/胃食管交界部(G/GEJ)癌的2期临床研究(HLX22-GC-201)结果相继于2024年欧洲肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ESMO GI)和综合性医学旗舰期刊MED发布。研究结果显示,在曲妥珠单抗联用化疗的基础上加入HLX22可明显改善HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的效果,且安全性可控。(复宏汉霖)
丨以岭药业1类镇痛创新药申报上市
7月10日,CDE最新公示,以岭药业已经提交其1类创新药——苯胺洛芬注射液的新药上市申请。根据公开信息,苯胺洛芬注射液属于非甾体类镇痛药,此前已经完成了治疗妇科术后疼痛和术后中、重度疼痛的3期临床研究。根据以岭药业早前公告,苯胺洛芬注射液由以岭药业与广东中科药物研究有限公司合作开发,属于非甾体类镇痛药,拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症(急性期、慢性恶化期)、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等。(以岭药业)
丨君实生物与微境生物合作开发1类新药申报临床
7月10日,君实生物发布公告称,由君实生物与微境生物医药合作开发的1类创新药WJ47156片(项目代号“JS125”)临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。JS125是靶向组蛋白去乙酰化酶(HDACs)抑制剂,拟用于恶性肿瘤的治疗,属于表观遗传调控剂类药物。据君实生物公告介绍,HDACs参与组蛋白和非组蛋白赖氨酸残基乙酰化和去乙酰化动态平衡过程的调节,其表达已知与多种恶性肿瘤的发生与发展密切相关。(君实生物)
丨石药集团mRNA疫苗获批临床
7月10日,CDE官网公示,石药集团巨石生物申报的1.2类新药呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获得临床默示许可,用于预防由呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病。当前,mRNA疗法不仅正在被开发用于个性化的癌症治疗,也在更广泛地应用于传染性相关疾病疫苗研发,以及罕见病疗法的开发等。公开资料显示,目前全球范围有两款RSV重组蛋白疫苗获批上市,尚未有RSV mRNA疫苗获批上市。(石药集团)
丨百利天恒在港交所递交IPO申请
7月10日,百利天恒在港交所递交了IPO申请,联席保荐人为高盛、J.P.Morgan、中信证券。值得一提的是,百利天恒于2023年12月宣布与百时美施贵宝就EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(双抗ADC)BL-B01D1达成独家许可与合作协议,总合作金额最高有望达84亿美元。而在2023年初,该公司已经在上交所科创板IPO。(百利天恒)
丨明慧基因靶向CD30的CAR-T细胞疗法获批临床
7月10日,CDE官网公示,明慧基因生物技术有限公司申报的1类创新药抗CD30嵌合抗原受体自体T细胞注射液获批临床,拟开发用于霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤等CD30阳性肿瘤。CD30存在于多种血液肿瘤中,表达水平较高的有霍奇金淋巴瘤、间变性大细胞淋巴瘤,其他如T细胞淋巴瘤、部分B细胞非霍奇金淋巴瘤等也有这一受体。此前,一些靶向CD30的抗体药物偶联物(ADC)或双特异性抗体已在临床显示出可喜的疗效。(明慧基因)
丨先声药业先诺欣®成为中国首款常规批准口服抗新冠药
7月11日,先声药业(2096.HK)宣布,先诺欣®(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)通过NMPA审评审批,从附条件批准转为常规批准,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。先诺欣®成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。先诺欣®具有快速并大幅降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为可靠等三大特点。II/III期临床研究显示,先诺欣®可快速、大幅降低病毒载量超96%,且安全耐受性良好。2023年1月28日,先诺欣®获NMPA批准附条件上市。(先声药业)
丨和铂医药双特异性抗体新药在中国获批临床
7月11日,CDE官网公示,和铂医药1类新药HBM9027注射液获得临床试验默示许可,拟开发治疗晚期实体瘤。HBM9027是一种新型PD-L1xCD40双特异性抗体,于今年1月在美国获批临床。据悉,HBM9027研发自和铂医药专有的HBICE全人源抗体平台,是一种新型PD-L1xCD40双特异性抗体。该产品能够激活依赖PD-L1交联的CD40。凭借其对肿瘤的交联依赖性及有效的免疫调节活性,该产品在临床前研究中显示出优异的安全性和较好的抗肿瘤功效。(和铂医药)
丨三生制药1类创新药申报上市
7月12日,CDE官网公示,三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)已提交新药上市申请并获受理。根据三生制药的公开资料,这是其产品长效促红素SSS06。而在今年1月,三生制药已经宣布其长效促红素SSS06的一项用于治疗血液透析的慢性肾衰竭贫血患者的3期临床研究达到了预设主要终点。三生制药在彼时的新闻稿中表示,计划于近期向NMPA递交新药上市申请。(三生制药)
*声明:本文不构成任何投资建议,仅出于传递更多信息之目的。
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艾美达医药咨询
艾美达(北京)医药信息咨询有限公司,成立于2014年4月,是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合,洞悉行业政策对市场的影响,通过专业的研究提供前瞻性的市场分析,为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。
转自:企业公告 编辑:水晶
7月10日,艾力斯发布公告,收到仲裁通知,江苏复星医药提起仲裁,请求裁决艾力斯向其支付各项费用及赔偿合计2.55亿元。仲裁案件主要涉及艾力斯的核心药物伏美替尼。
2022年5月,艾力斯授权复星医药独家推广伏美替尼;并随后以《目标终端客户库补充协议》以及《<独家推广协议>之补充协议》进行补充,约定由江苏复星根据《独家推广协议》的条款,遵守适用的法律及推广行为准则,审慎勤勉地在约定的区域内的指定医院独家推广甲磺酸伏美替尼片,公司按江苏复星完成的推广业绩支付推广服务费。
但在2023年11月30日,艾力斯发出《独家推广协议解除通知函》,指出江苏复星具有多项违反《独家推广协议》的行为,致使合同目的不能实现,因此通知江苏复星《独家推广协议》将在2024年1月1日解除。
2021年3月,艾力斯的核心产品伏美替尼获批上市,成为中国第三款上市的第三代EGFR-TKI抑制剂,用于二线治疗非小细胞肺癌。
100 项与 复星医药(徐州)有限公司 相关的药物交易
100 项与 复星医药(徐州)有限公司 相关的转化医学