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引用本文 张 涛, 黄 聪, 刘会文, 等．近视防控用阿托品眼用制剂的研究进展[J]．中国医药工业杂志, 2024, 55(12): 1603-1611．DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2024.12.001 Research Progress of Atropine Ophthalmic Formulations for Myopia Prevention and Control 近视防控用阿托品眼用制剂的研究进展 张 涛1,2，黄 聪2，刘会文2，陆伟跃1* (1. 复旦大学药学院，上海 201203；2. 拨康视云生物医药科技( 广州) 有限公司，广东广州 510663) 摘要 低浓度阿托品滴眼剂作为延缓青少年近视的眼用制剂，临床疗效已得到广泛认可，但已上市的硫酸阿托品水溶液型滴眼剂存在因pH 值低而导致的眼刺激性、制剂稳定性差和患者依从性差等问题。该文对目前在研和在售的硫酸阿托品眼用制剂的处方和制备工艺进行了文献调研和总结，分析了各种改善硫酸阿托品眼用制剂稳定性和依从性的技术方案特点和优劣势，以期为阿托品眼用制剂的优化提供一定的参考。 关键词 阿托品；近视；眼用制剂；滴眼剂；研究进展 文章节选 1 全球青少年近视防控的非手术方法概述 近视是全球性的公共健康问题。过去20 年，近视的发病率逐年增长，并且出现了低龄化趋势，亚洲地区近视儿童的增加尤为迅速。确切的近视发病机制尚不清楚，而目前的临床研究及流行病学调查结果提示，遗传、环境、学习压力以及对于电子产品的依赖等因素在近视发病及进展过程中起重要作用。 可用于防控青少年近视的非手术方法有如下几种。①行为干预：主要是增加户外活动和减少近距离用眼等，对预防近视的发生和减缓假性近视向近视的转换效果明显，可延缓近视进展。②框架眼镜：是矫正青少年近视的首选方式，可避免视疲劳，但普通框架眼镜不可控制近视程度的增长，对于高度近视以及散光、屈光参差近视患者的矫正效果并不理想，使用不当反而会使近视程度加深。③角膜塑形用硬性透气接触镜(orthokeratology lens，即OK 镜)：为Ⅲ类医疗器械，通过角膜塑形术进行视力矫正，可延缓青少年近视的发展，但个体差异使得配镜及护理费用较高，治疗效果还会随时间延长而减弱，且配戴过程存在适配不良、角膜上皮受损或感染的风险。另外，OK 镜佩戴者中，有色素环形成和角膜神经类型( 纤维线)改变等不良反应的报道。④多焦点软性角膜接触镜：验光、配镜比OK 镜简单，近视控制效果相似，但镜片设计差异较大，不同设计对镜片的偏位、矫正效果以及视功能恢复的影响不同，如果验配和使用不当，会引起眩光、光晕、视力模糊、视野扭曲、复视、头晕或微生物感染等并发症，影响佩戴者的生活质量和满意度。⑤口服药物：近视治疗药物的临床试验申请较少，目前有7-甲基黄嘌呤和核黄素等用于口服治疗近视的报道，但作用机制尚不明确。⑥滴眼剂：目前在研的控制近视程度增长的滴眼剂产品有阿托品、托吡卡胺、噻吗洛尔、哌仑西平和噻托溴铵滴眼剂等。其中， 低浓度阿托品滴眼剂的多项临床试验结果已证明，该药品可有效延缓青少年的近视。从2019 年开始，国家卫生健康委员会在《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中明确，低浓度阿托品滴眼剂可有效延缓青少年近视进展。另外，低浓度阿托品滴眼剂也被欧洲眼科学会与国际近视合作机构、考克兰循证医学数据库推荐为效果仅次于行为干预、优于OK 镜和软性角膜接触镜的青少年近视控制方式。2024 年3 月5 日，沈阳兴齐眼药股份有限公司的0.01％硫酸阿托品滴眼液经NMPA批注上市。 扫描二维码阅读原文/登录官网查看 了解更多文章信息 作者简介 ：  张 涛(1983—)，男，博士研究生，专业方向 ：生物与医药。 通信作者 ：  陆伟跃(1960—)，男，教授，从事药物靶向策略及递药系统研究。 E-mail：wylu@shmu.edu.cn 关于转载：原创内容未经允许，不得转载 END 欢迎订阅 《中国医药工业杂志》 《中国医药工业杂志》是我国医药工业领域中办刊历史最长的医药期刊，是由上海医药工业研究院主管，上海医药工业研究院、中国药学会和中国化学制药工业协会主办的全国性综合医药学术刊物，国内外公开发行。自1970年11月创刊以来，《中国医药工业杂志》 始终以报道我国医药工业和科研中的成果和经验为宗旨，刊载了大量反映中国医药工业发展水平的论文和论著，积累了丰富的第一手原始资料；同时密切关注国际上制药技术的发展新动向，刊登有指导意义的综述和专论。期刊订阅详情请登录《中国医药工业杂志》官网（http://www.cjph.com.cn）了解。 《中国医药工业杂志》编辑部

2024年12月2日，港交所官网显示，拨康视云递交港交所上市申请，瑞银集团、建银国际和华泰国际为联席保荐人。(点击下载：拨康视云招股书) 据悉，这是拨康视云时隔半年后第三次递表港交所。 图片来源：港交所官网 招股书显示，拨康视云是一间临床阶段眼科生物科技公司，致力于开发各种疗法。它的管线包括两款核心产品（CBT-001及CBT-009），均为自主开发。 图片来源：拨康视云招股书（下同） 其中，核心产品CBT-001适用于治疗翼状胬肉（一种良性增生性眼表疾病），分别于2022年6月及2023年9月在美国及中国启动第3期多地区临床试验。目前，针对该适应症，CBT-001是全球第一款进入至第3期临床试验的药物，全球范围内尚未有获批的药物疗法。 核心产品CBT-009则用于治疗青少年近视（5至19岁儿童及青少年近视），于2023年1月完成第1/2期临床试验，并于2024年7月向美国食品及药物管理局提交研究新药申请。 除此之外，拨康视云还拥有其他两个临床阶段候选药物CBT-006及CBT-004，及四款临床前阶段候选药物CBT-007、CBT-199、CBT-145以及CBT-011。 医药魔方MedAlpha全球创新药投融资数据库显示，拨康视云已经完成多轮融资，其中于2022年1月12日完成的C轮融资金额高达1.3亿美元，投资方包括高特佳、创东方投资、兴证资本、鼎晖投资、建银国际、德屹资本、盈科资本 、倚锋资本、信银投资等。 招股书显示，其最近一轮投后估值达36.6亿港元。 财务方面，拨康视云尚无营业收入，截至2021年、2022年、2023年及2024年上半年，拨康视云亏损分别为3540万美元、6680万美元、1.294亿美元及5210万美元。 拨康视云股权结构 截至本招股说明书签署日，倪劲松博士、Leng女士、Water Lily Consultants、Ni Legacy Trust、Ice Tree LLC、Ice Tree Consultants及Leng Legacy Trust为拨康视云的单一最大股东。 招股书显示，倪劲松博士，55岁，为董事会主席、执行董事、首席执行官及单一最大股东之一。彼于2020年11月20日获委任为董事，并于2023年11月9日获委任为董事会主席及调任为执行董事。倪博士负责监督拨康视云集团整体药物开发、日常营运管理以及战略及业务发展。 倪博士与董事Dinh先生及Li JunZhi博士于2015年9月共同创立本集团，即成立了当时拨康视云集团首间主要营运附属公司Cloudbreak USA。倪博士为Cloudbreak USA的创始股东之一，并于2015年12月至2021年12月担任Cloudbreak USA的经理之一。倪博士亦于拨康视云集团其他成员公司担任以下职务，并主要负责该等公司的决策： • 自2018年9月起担任拨康视云广州董事长、总经理及法人代表； • 自2019年11月起担任Cloudbreak Cayman董事； • 自2019年11月起担任Cloudbreak HK董事； • 自2019年11月起担任Cloudbreak BVI董事； • 自2017年1月至2021年1月担任ADS USA经理； • 自2021年9月起担任拨康视云苏州的执行董事，及自2021年9月至2023年9月担任法人代表； • 自2022年5月起担任Cloudbreak Germany董事总经理； • 自2022年6月起担任Cloudbreak Pharma HK董事；及 • 自2023年9月起担任拨康视云宜兴执行董事。 倪博士在生命科学行业拥有近30年的经验。加入拨康视云集团前，倪博士于1994年11月至1996年10月在犹他大学药学院药物化学系担任博士后研究员，负责研究潜在抗肿瘤药物分子与核酸之间的交互作用。于1996年10月，彼随后加入美国健康基金会的研究科学家及负责调查和研究强效致癌物质的吸收、分佈、代谢和消除。从1997年10月到2000年5月，彼为Pfizer Inc.的研究科学家，负责研究和支持药物发现及开发。自2000年5月至2015年6月，彼担任Allergan, Inc.药物安全评价部科学总监，负责制定策略、管理资源及非临床开发。 倪博士于1995年6月取得加拿大多伦多大学哲学博士学位。彼于1992年6月取得加拿大布鲁克大学化学理学硕士学位，并于1989年7月毕业于中国南京大学，取得化学理学学士学位。 Van Son DINH先生，55岁，首席营运官兼执行董事。彼于2021年7月22日获委任为董事，并于2023年11月9日调任为执行董事。Dinh先生负责监督拨康视云集团研发活动的营运后勤及里程碑。 于2015年9月，即拨康视云集团首间主要营运附属公司Cloudbreak USA成立时，Dinh先生与董事倪博士及Li JunZhi博士一起创立了拨康视云集团。Dinh先生为Cloudbreak USA的创始股东之一，并于2017年5月至2021年12月担任Cloudbreak USA的经理之一。Dinh先生亦于拨康视云集团其他成员公司担任以下职务，并主要负责该等公司的决策： • 自2020年10月起担任拨康视云广州董事； • 自2020年4月起担任Cloudbreak Cayman董事； • 自2020年11月至2021年1月担任ADS USA经理；及 • 自2021年3月起担任ADS Australia董事。 Dinh先生在制药行业拥有逾26年的经验，涉及药物开发到业务管理等广泛领域。加入本集团前，Dinh先生于1997年9月至2015年7月在Allergan工作，其最后担任的职位为药物安全评估部首席科学家，主要负责药物开发项目的科学支持，以及管理研究总监及分析师，以确保研究计划得到相应执行。 Dinh先生于2016年3月取得美国韦伯斯特大学工商管理硕士学位，并于1995年6月取得美国加利福尼亚大学尔湾分校理学学士学位。 杨嵘博士，60岁，首席科学官兼执行董事。彼于2021年11月24日获委任为董事，并于2023年11月9日调任为执行董事。杨博士主要负责监督及管理拨康视云集团的药物开发。 杨博士于2016年2月加入拨康视云集团，担任研究主管，负责眼部及皮肤药物的开发。杨博士亦于2017年1月至2021年1月担任ADS USA的经理，主要负责管理及监督其业务营运。 杨博士拥有约24年的药物开发经验。在加入拨康视云集团之前，从1999年11月至2015年6月，彼在Allergan Plc.担任生物学研究研究员，主要负责眼科、皮肤病学和神经科学的药物开发。 杨博士于1992年12月在美国威斯康辛大学麦迪逊分校取得哲学博士学位。彼于1989年5月取得美国俄克拉荷马大学理学硕士学位，并于1985年7月取得中国北京大学生物化学理学学士学位。 推荐阅读 美元投中国创新药玩法变了 NewCo浪潮背后：美元投中国创新药还赚钱 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。