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评价68Ga-HX01注射液用于PET显像的安全性、生物分布、辐射剂量以及药代动力学的Ⅰ期临床研究
Ia期: 主要目的:评估中国健康成人受试者接受单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的安全性。 次要目的:探索中国健康成人受试者接受单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的生物分布(PET显像)、人体的辐射剂量和药代动力学特征。 Ib期:
主要目的:评估恶性实体瘤患者接受单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的安全性。
次要目的:探索恶性实体瘤患者接受单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的生物分布(PET显像)。
探索性目的:探索在恶性实体瘤患者中单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的肿瘤显像特点。
100 项与 核欣(苏州)医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 核欣(苏州)医药科技有限公司 相关的专利(医药)
“不投核药,泡沫太大。”在医药投资人圈子里,核药是一个特别的存在。人们对它态度分明、观点对立。看好核药者认为,这种能为肿瘤患者续命的神药,临床价值明确、商业价值巨大,万事俱备,只欠东风。而这些在不看好核药的人眼里,都只是镜花水月,因为核药应用门槛太高,根本不适合做商业化推广。伴随着这对冲突的观点,核药赛道的高热度已经持续了超过2年。2024年刚过去一小半,已经有6家国内的核药创新企业完成融资。在资金环境并不宽松的当下,有限的弹药被集中投向核药,足见这个行业的韧性,很多人在为之坚持。或许,传统的医药投资逻辑和叙事框架,并不适用于核药。面对这个复杂程度极高的赛道,人们从各自的知识储备出发,给出了截然不同的结论,大家都还在摸着石头过河。一个重磅药点燃一个赛道在国内,核药的概念几乎是伴随Pluvicto上市和畅销而热起来的。2022年3月,诺华旗下的治疗性核药Pluvicto被FDA批准上市,用于治疗PSMA阳性mCRPC(转移性去势抵抗性前列腺癌)患者,成为了全球首款靶向PSMA的放射性配体疗法。不同于传统的肿瘤药物,Pluvicto的活性成分会影响不同位置的癌细胞,不仅可以对抗原发性肿瘤,还可以对抗转移癌细胞,很快在临床上应用开来。Pluvicto的商业化势能惊人。在上市的首年,Pluvicto就实现了2.7亿美元销售额。到2023年,Pluvicto销售总额达9.8亿美元,同比增长261%,距离成为重磅炸弹药物只有一步之遥。要知道,作为一款划时代的ADC药物,Enhertu在刚刚上市的2020年,也只完成了2亿美元的销售额,次年仅扩大到4.26亿美元。由于患者太多,Pluvicto产能不够用,诺华甚至暂停了为Pluvicto招募新患者的工作。Pluvicto是一种放射性核素偶联药物(RDC),又称靶向核药,是核药领域近年来的研发热点。据动脉橙数据库统计,在全球范围内,正在开展的RDC药物临床研究有超6000起。RDC由靶向配体、连接子和医用同位素组成。其中,医用同位素是RDC药物的活性成分。在体内,医用同位素可以直接杀伤肿瘤细胞,或作用于肿瘤基质细胞,后者被核素照射后,受到损伤或者死亡,不能再向肿瘤细胞提供营养,间接杀伤肿瘤细胞。经过长期临床试验,现阶段,全球已经有多种医用同位素在临床上应用。除了两款上市的RDC药物选择的Lu-177外,I-131被用于治疗甲状腺功能亢进、非霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、前列腺癌等,是最经典的医用同位素,Y-90用于非霍奇金淋巴瘤、前列腺癌、胃肠道肿瘤等,都是眼下比较热门的医用同位素,此外,Lu-177也还在被探索用于于黑色素瘤、卵巢癌等适应症。早前,由于放射性同位素在体内的靶向聚集难以调控,核药方案在临床上的应用十分单一,获益的患者不多。随着药物偶联技术的发展,人们可以用小分子、抗体、多肽等作为靶向载体,把特定的医用同位素运送到想要的位置,去可视化或者杀伤肿瘤细胞。2016年后,全球有11款RDC药物相继获批上市。不过,除了诺华的Lutathera和Pluvicto外,这些新上市的RDC均为诊断性核药。相比治疗性核药,诊断性核药的天花板并不足以吸引投资人和创业者加入。因此,在Pluvicto上市的2022年以前,国内鲜少看到核药项目获得融资。而在过去2年间,资本簇拥之下,核药领域频频出现大额融资。在这个过程中,先通医药、智核生物、核欣医药、新旭医药、辐联医药等核药创新企业成为炙手可热的明星项目。其中,先通医药在2023年7月完成超11亿元人民币新一轮融资,创下了国内核药风险投资的纪录,而核欣医药、纽瑞特医疗等,在早期轮次就获得超亿元融资,足见投资机构对这一赛道的重视。值得注意的是,抢先布局国内创新核药的机构,既有红衫中国、启明创投、维梧资本等专业的顶级投资机构,也有已经占有一定市场份额的核药大厂,比如,东诚药业就参与了新旭医药的C轮融资。此外,2022年末,东诚药业买入新旭医药的18F-APN-1607的临床试验批件和研发资料,并获得该产品在中国大陆地区的临床开发、生产和市场销售的独家权利。到2023年12月,东诚宣布提前完成18F-APN-1607的临床3期受试者全部入组,后续将进行临床总结,上市申请等工作。国内医疗机构开展核药治疗的时间并不短,但这种看起来很神秘的治疗方案,一直都比较小众。据统计,2019年,全国有770个核医学科开展核素治疗工作,提供核素治疗病床超过2500张,主要开展甲状腺疾病和骨肿瘤转移癌的治疗。资本推动下,越来越多患者开始接触核药。2023年初开始,在少数一线城市的大医院,肝癌、结直肠癌肝转移、神经内分泌肿瘤等患者可以参与核药临床试验,作为末线以后的治疗方案。此前有记者走访浙江省肿瘤医院、浙大一院、浙大二院等长三角城市医院发现,近年间,利用核药治疗的患者人数,年均增长10%左右。对于进入疾病终末期的患者,核药带来了新的生命之光。不断有患者通过核药获益,比如,一位前列腺癌骨转移患者,在化疗耐药后,经过核药治疗恢复自主行动能力,再如,一位胃神经内分泌肿瘤患者,在肿瘤细胞出现远端转移后,接受了核药靶向治疗,肿瘤细胞基本消失、血象显示正常。“等待接受核药治疗的患者,一直在排队。”有医生表示。对于尚处于持续投入阶段的国内核药创新企业而言,资金涌入无疑是好事。但如何在争抢热门项目份额的同时,保持一份冷静,筛选出性价比足够高的项目,考验着投资人的专业能力。投不出研发管线与热闹的投融资市场形成鲜明对比的是,国内创新核药的临床试验并不算活跃。动脉网梳理国内核药研发管线后发现,进入临床试验阶段的国内企业的核药项目数量不多,并多为分子功能显像的诊断用途,同时治疗性核药项目屈指可数。在国内核药研发管线中,所应用医用核素、靶向载体、所选择适应症,多与国外获批的核药类似,同时我们也观察到,随着时间的进展国内核药的创新程度正在逐渐增加。在2024年5月初举办的第八届VBEF未来医疗生态展会上,专注于提供核药临床研究服务的领先CRO公司夸克医药创始人苑大为表示,在全球范围内,新近进入临床前和临床I期、II期的核药项目,远远多于临床III期研究阶段的项目。目前随着众多的企业入局,核药开发的热潮已经来临,大量的对于新型核素、新型靶点、新型载体/配体、新的诊断应用、新的治疗应用的研究,也预示着突破性的核药研究成果将接踵而至。“在随后的数年内,我们将看到国内企业逐步建立起具有较高创新特征的核药研发管线。”苑大为指出,相对于非核药类项目而言,核药具有所见即所治的特点,可通过开展微剂量IIT等研究和可能的真实世界应用数据,对其成药性进行早期评估,因此进入注册性临床研究阶段的核药项目大都具有较高的成药性,对进入后期临床阶段的核药项目,最终获准注册可能性也比较高“基本可以达到70%以上”。此外,国内核药行业将相对成熟的管线推向临床应用的节奏,并不算快。现阶段,国内外的核药治疗条件,差距仍然很大。眼下最热门的靶向核药,还没有在国内完成商业化。要知道,在国内医疗水平快速提升的近年间,双抗、ADC、细胞治疗等其他类型药物实现同步的创新,甚至超越,成为重要的拉动力量。对于大多数国内患者而言,首次接触核药,是远大医药引进的钇[90Y]微球注射液,于2022年在中国获批,用于治疗结直肠癌肝转移患者,此外,纽瑞特医疗自主研发的钇[90Y]炭微球注射液已经国内开展I期临床试验,用于治疗原发性和转移性肝癌。不过,在海外,钇[90Y]的临床商业化应用,已经超过20年。有一个很有意思的现象,尽管在谈及核药产业化门槛时,国内医用同位素产能不足,一直被作为头号限制性因素,但有核药从业者曾表示,客观来说,现在国内的医药同位素供给能力,是足够满足核药的临床应用和开发需求的。这反应了一个很尴尬的事实,即国内治疗性核药开发,还处于相当早期。另据据动脉橙数据库统计,海外有超7000条核药管线进入临床试验,而国内的相应管线不到100条。 国产核药似乎陷入了一种困境,大量资金涌入进来,却拉不动核药在临床端的应用创新。而国内核药创新企业已经成立少则3~5年,多则超过10年,理应正值产品开发的冲刺阶段。与此同时,全球核药市场已经进入白热化竞争阶段,生态合作被大多数药企作为优势策略。此前,诺华斥资60亿美元收购两家做核药的生物科技公司,建立并拓展了放射性配体疗法平台,获得了两款Lutathera、Pluvicto这两款革命性核药。此后,MNC与核药创新企业的合作新闻层出。生态合作的背后,是各大药企对核药市场争夺压力的加剧,倒逼着行业形成了创新接力的模式,不同资源禀赋的药企各施其职,来尽可能压缩核药开发的试错时间。留给国内创新核药的时间,不多了。孤独的战斗国内创新核药管线不足的背后,核药企业花了大量时间、精力,在开发核药之外。首先是取得合法资质,过程繁琐。核医学行业由于其原料特殊,国内各方面监管的复杂与严格程度要远高于普通药品,企业开发、生产、销售核药,会面临来自国家核安全局、公安部、卫健委、海关总署、交通运输部、中国民用航空局、国家国防科工局等多个监管部门的严格监管,涉及放射性药品及医疗器械注册申报、同位素、放射源及射线装置使用、放射性物品的回收再利用及环境保护等各个环节,核药创新企业有许多事务性工作需要完成。此前,有核药从业者对媒体表示,在创业的头几年,一直在做合规工作,从场地到原料、人员,每个环节都涉及资质,“很多环节还没有专业第三方提供外包服务,资质几乎全靠自己跑。”但总体而言,国内对核药监管创新的脚步明显加快,CDE组建了专门审评放射性药物的团队,并逐步下放了放射性场所资质审批权限,核药的监管环境持续优化。其次是产能建设。核药最重要的原料医用同位素,主要通过反应堆或加速器辐照后,经过一系列放化分离手段获得。其中,反应堆辐照是获得医用同位素最重要,在所有医用同位素种类占比超过80%,常用的医用同位素99Mo/99mTc、I-131、Sr-89、Lu-177、Y-90、C -14等,都通过反应堆获得。不过,由于多种原因,目前我国除少量I-131 和Lu-177 外,大部分反应堆辐照获得的医用同位素都依赖于进口,产业链稳定性不高。2021年6月发布的《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》,推动了我国医用同位素自己自足供应能力的提升、特别是秦山核电站、夹江堆、绵阳堆堆产医用同位素的建成,打破了核药开发过程中医用同位素制备和供应环节的瓶颈。苑大为指出,作为核技术研究和应用大国,随着医用同位素实现自主供给,国内核药产业(从医用同位素制备、核药制剂的药学研究、临床前和临床研究,直至临床诊疗实践中的核药应用)已经形成了完整的闭环。在政策和产业需求的推动下,一些核药企业也在尝试构建内生产能。不过,医用同位素的制备涉及复杂的核技术,如放射性示踪剂技术、放射性同位素分离、分析和测量技术等,要求企业在核医学领域有较多的经验累积和合格的核技术专业人员,对核药创新企业形成不小的挑战。除此之外,除医用同位素的国产化制备和供应外,国内核药企业也正在核药产业的一些特殊环节(包括医用同位素的运输、使用环节)构建符合核药特质的生产和应用网络。在核药制备,配送、使用过程中,核药在都在不间断地进行着物理衰变,因此“需要个精心设计核药生产场地到医院之间的网络体系。苑大为表示,“如果我们把核药的放射性同位素的生产制备设施(如反应堆)比作母牛,区域性药学研究制备实验室就相当于奶站,将医用同位素由母牛输送到奶站,再由奶站制备为核药输送到医疗机构,是核药行业的特色,每个环节都要精准把握。”比如,目前临床上应用最广泛的正电子发射断层成像术(Positron Emission Tomography),即PET技术,使用的医用同位素为F-18,半衰期不到2小时,常规的生产、运输思路难以满足PET技术的活性要求,通常要求回旋加速器在PET中心或紧邻的位置。当然,不同的医用同位素,半衰期不同,但核药的临床医用,离不开专门的运输、流通网络做配套。这就要求核药企业在开发管线的同时,布局相应的核药房。在当前的产业生态下,核药房往往只能自建。从某种意义上讲,核药开发者在孤独地战斗。但任何新药的广泛应用,都建立在一定的生态系统之上,只有产业链的各个环节可以形成合力,才能实现良性发展、高效循环。对于核药而言,尤其如此。在核药的百亿美元叙事和现实之间,隔着一个不太成熟的产业生态。从资质监管、原料生产到临床应用,制约核药发挥价值的,早已不是核药本身。*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
近期,“核药一哥”诺华斥资近50亿美元布局放射性配体疗法(RLTs)和大环肽,让核药赛道再次站在聚光灯下。国内市场方面,东诚药业、中国同辐和远大医药的核药业务在2023年收获颇丰;后来者们也来势汹汹,包括恒瑞医药、云南白药和先通医药等都在加速核药管线研发。在此背景下,中国核药可谓“炸开了新天地”。01中国核药企业丰收连连当前,国内核药行业呈现出“双雄领跑、多强紧随”的竞争格局,其中“双雄”指的是中国同辐、东诚药业两家老牌核药企业,“多强”是指远大医药、恒瑞医药和云南白药等新入局的传统大药企。中国同辐背靠中核集团,是国内最大的显像诊断及治疗用放射性药品、尿素呼气试验药盒及测试仪以及放射免疫分析药盒制造商,2023年实现总营收66.3亿元,同比增长7.8%,利润总额9.2亿元。其中,显像诊断及治疗用放射性药物实现收入16.83亿元,同比上升15.3%。另一家核药龙头东诚药业,也有着不俗的表现。自2014年通过并购整合策略转型入局核医药产业后,东诚药业重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系,全面布局诊疗一体化和精准医疗。目前,东诚药业已拥有丰富的核素药物产品,包括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊,治疗类药物云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液等。2023年,东诚药业核药业务板块实现收入10.17亿元,同比增长11.2%,是公司三大业务板块中唯一实现正增长。其中,重点产品18F-FDG实现营收4.2亿元,同比增长12%;云克注射液实现营收2.44亿元,同比增长19.52%;锝标记相关药物实现营收1亿元。东诚药业的经营业务收入情况图片来源:2023年财报作为后来者的远大医药,更是增长喜人。在制药板块,远大医药通过核药抗肿瘤、心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大业务领域多点发力。其中,在核药抗肿瘤领域管线布局及商业化进程持续位于国内领先地位,合作伙伴横跨亚洲、美洲、欧洲及大洋洲等主要医疗市场,全球销售网络覆盖50多个国家和地区。2023年,远大医药的核药抗肿瘤板块录得收益约港币2.17亿元,同比大幅增长279.5%,主要得益于核心产品快速上量带来的收入增长。其中,核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液的市场关注度及渗透率不断提升,已在17个省市40余家医院展开正式手术且进入36个省市地区惠民保。实际上,中国核药企业的丰收不仅在于业绩增长,更体现在核药研发管线的储备上。02中国核药的“黄金时代”可以确切的说,中国核药已经迎来了“黄金时代”。沿着“将核素药物作为新的企业核心竞争力”这一战略规划,东诚药业布局了丰富的产品线:先借助并购策略在核医药领域初步完成产品线的布局,然后通过加强与礼来、GE医疗、新旭生技、北京肿瘤医院等的合作,提前布局行业前沿的诊断类及治疗类核药品种。目前,东诚药业共有13款在研核药管线,涵盖心肌缺血/梗死的诊断、肝功能检测诊断、肿瘤与神经退行性疾病的诊断与治疗产品。其中,已有5款管线处于临床Ⅲ期及以上阶段,涵盖前列腺癌、肺癌、阿尔茨海默症等疾病。东诚药业的核医药管线图片来源:2023年财报远大医药也布局了丰富的核药管线,目前已储备14款创新产品,涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种放射性核素,覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种。特别是,放射性核素偶联药物(RDC)具备精准靶向性、强效杀伤肿瘤细胞、延长晚期癌症患者生存期和诊疗一体化的优势,成为核药领域热门的布局方向。基于此,远大医药布局了9款在研RDC药物,其中3款针对前列腺癌、2款针对透明细胞肾细胞癌、2款针对胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)、1款针对胶质母细胞瘤、1款针对恶性肿瘤骨转移。远大医药核药抗肿瘤诊疗管线图片来源:2023年财报有意思的是,眼下进军核药领域的不仅有“医药一哥”恒瑞医药,还有中药龙头云南白药,以及诸多蓄势待发的新锐核药企业。恒瑞医药于2020年11月成立了全资子公司天津恒瑞,后者已布局4款核药管线,包括2款治疗用核药HRS-4357、镥[177Lu]氧奥曲肽注射液,以及2款诊断用核药HRS-9815、镓[68Ga]伊索曲肽注射液。其中,HRS-9815用于前列腺癌诊断、HRS-4357用于转移性去势抵抗性前列腺,均靶向PSMA。近期,云南白药有一款用于前列腺癌诊断的创新核药获批临床,正式杀入核药赛道——由旗下核药研发平台云核医药开发的INR101注射液获NMPA批准临床,适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。云南白药还有一款用于前列腺癌治疗的创新核药项目INR102,目前已完成模型动物的药效评价和组织分布研究,并启动药学研究,并已完成前体non-GMP生产及放射性制剂的工艺小试研究。此外,核药领域新兴力量也不容小觑,例如先通医药作为中国核药领域融资最多的企业,已拥有超20款极具竞争力的放射性药物在研管线,覆盖神经、心血管、肿瘤三大领域;包括智核生物、辐联医药、核欣医药等新锐核药企业,也完成了大大小小的融资,成为备受瞩目的行业新星。03核药CRO/CDMO“起风了”ADC(抗体偶联药物)的研发火热,带动了ADC CDMO行业的繁荣。而随着国内核药行业迎来“黄金时代”,核药CRO/CDMO也在快速兴起。例如,东诚药业一边研发核药产品,一边通过旗下米度生物为国内外药企提供核药CRDMO服务,“既做挖矿人、也做卖水人”。在非核药领域,米度生物的定位是分子影像CRO,在小分子、多肽、抗体、多糖、细胞治疗等创新品类上的临床前分子标记能力卓越,具有良好的放射性示踪剂生产和影像分析能力。在核药领域,米度生物可以提供从早筛化合物到上市注册的一站式服务核药CRDMO,从药学研究、非临床研究、临床研究(I期-IV期)、注册申报等全流程一站式CRO服务,并为之提供临床阶段的药品工艺转移、工艺优化、生产运输等CDMO服务,目前已助力20多个核药产品获得临床试验批件。米度生物的经营业务图片来源:东诚药业2023年财报自2020年战略转型CDMO以来,东曜药业已成为全球少数具备抗体偶联药全产业链的CDMO服务公司之一,2023年CDMO/CMO业务实现收入1.41亿元,同比增长94%。目前,东曜药业已与乐普生物、诗健生物、博锐生物、智核生物及皓元医药等战略伙伴达成ADC药物、放射性核素偶联药物(RDC)以及其他更广泛的生物偶联药物领域的全方位合作。为了突破行业痛点,昭衍新药计划在临床CRO业务方面深耕基因药、罕见病、生殖、妇科、儿童、核药等特色领域,提供包含注册申报、医学撰写、项目管理、药物警戒等一站式临床运营服务。此外,一些从事核药外包业务的未上市公司也值得关注,包括益诺思、夸克医药等。益诺思是国内最早开展放射性药物安全性评价的单位之一,打造了国内少有的放射性同位素平台(拥有31种同位素使用资质,可同时开展啮齿类和非啮齿类动物实验),例如为苏州博锐创合[¹⁸F]BF₃-BPA注射液(BR-02)提供了包括冷药和热药在内的全套非临床药代动力学及安全性评价研究服务,助力其顺利获批IND。值得一提的是,苏州博锐创合是国内CXO龙头药明康德和北京大学分子工程苏南研究院建立的合资公司,已布局了多个处于临床阶段的RDC产品。CRO服务公司夸克医药,在核医学、细胞与基因治疗、心脑血管、肿瘤、神经精神、呼吸等领域拥有丰富的经验。其中,在核医学领域,聚焦放射性药物、放射治疗与影像、同位素示踪,为国内外放射性诊疗产品提供核医学临床研究服务,从注册申报到临床运营再到商业化赋能。04结语当下,无论是国内市场还是海外市场,核药赛道均呈现出欣欣向荣的发展态势。在海外,先行者诺华、拜耳已经尝到甜头,尤其诺华一直在不断大手笔加码核药赛道,同时阿斯利康、礼来等跨国药企也通过股权投资、技术引进多种方式切入核药领域。毫无疑问,随着国内核药的研发火热,以及核药CRO/CDMO迎来发展高峰,将吸引更多药企入场。参考资料各家公司的财报、公告、官微
生物医药已进入“万物皆可偶联”的时代。其中,以ADC和RDC为代表的偶联药物飞速发展,催生百花齐放的赛道格局,形成万物皆可联态势,从ADC到XDC,也可以“72变”。当整个行业都沉浸在对新鲜事物的渴望中,对未来的不确定感相伴而生。为此,同写意与成都医学城回应创新药时代号召,举办首届未来XDC新药大会。4月18日-19日,在春意盎然、生机勃勃的时节,“首届未来XDC新药大会”在成都市温江区盛大举办,除了昨天上午主旨会议百花齐放的观点碰撞,会议还开设9场主题分会,围绕ADC、核药两大板块,从研发、生产到商业化,以期用更加细化深入的交流,共谋XDC产业的地图蓝图。大会两天,共4场会议在同写意视频号、小程序、药渡视频号、夸克CRO视频号等平台同步进行线上直播,包含开幕式及主旨会议、拥抱核药产业未来(分会六)、核药源头创新创新与前沿技术(分会七)、核药上下游产业链(分会八),总观看人数超4万人次。共创偶联药物产业未来。预见未来,始于此刻,期待2025年与诸位再聚成都。花絮视频未来ADC会议分会一ADC新药开发模式部分报告嘉宾合影ADC BD交易活跃,中国Biotech与MNC的合作案例超20起,金额达200亿美元,资本市场对ADC领域的关注预示着其开发和商业化的广阔未来。 从开发模式来说,ADC行业正经历变革,一体化开发模式和协同创新技术提高了研发效率和成功率。非天然氨基酸(NAA)定点偶联技术的应用为新药开发提供了新方向,增强了药物特异性和疗效。来自药明合联、昂阔医药、启德医药、Ambrx、百济神州等企业的专家,就ADC开发模式、BD交易、注册申报、商业化策略及出海等话题展开报告与讨论;奥博资本、中信证券、国投招商和摩根士丹利等多位投资界大咖,就中国生物药创新与投资的新逻辑表达看法。一众与会者达成共识,中国在ADC研发与商业化策略上需关注监管审批优化、生产能力、智能仓储技术以及Biotech合作模式的深化。政策支持、资本投资和技术创新是推动ADC领域发展的关键因素,新一代ADC药物的出现将创造更大市场。分会二ADC新应用与新组合疗法部分报告嘉宾合影ADC药物开发仍然面临一些挑战,包括如何克服ADC的耐药性、选择化学稳定性高的连接子以及优化每个ADC组件以提高安全性、有效性和疗效。为解决这些问题,研究人员正在探索新技术和策略。ADC与免疫疗法(IO)的联合使用,不仅展现出增强的抗肿瘤活性,还可能改善患者对化疗或其他靶向疗法的耐药反应。同宜医药分享,Bi-XDC技术的发展使我们正在见证XDC的新阶段。Bi-XDC通过使用两个相互协同的配体,实现对当前难以捉摸的药物靶点和分子的有效递送,靶向杀伤的方式可增加二者疗效,降低ADC耐药性,从而开辟新的药物发现路径。会上,来自乐普生物、智康弘义、英百瑞生物、第一三共、皓阳生物、新码生物、尚德药缘等嘉宾,结合ADC+IO、ADC+CAR-T、ADC+CAR-NK、专利布局等主题,开展了一系列分享与讨论。分会三ADC新技术平台部分报告嘉宾合影新一代ADC靶抗原,瞄准肿瘤基质抗原、肿瘤脉管系统抗原、驱动癌基因蛋白。该类新型抗原深刻影响肿瘤生长、转移和复发,被认为有潜力实现有效的疾病控制,为患者提供具有高生物利用度(bioefficiency)和高治疗指数(trafficity)的创新药。东曜药业分享,定点偶联技术的应用提升了ADC产品的均一性与稳定性,从而克服传统随机偶联技术的诸多弊端。各种定点偶联技术路线中,糖定点偶联技术因其具有通用性强、研发效率高、不破坏抗体结构等优点,构成一个极具前途的技术类别。现场,糖岭生物讲述了基于糖链定点偶联技术的ADC开发策略。糖链定点偶联策略首先需要对抗体进行糖工程改造,通过糖基转移酶或糖苷内切酶在糖基化位点引入生物正交基团,进一步通过生物正交反应偶联毒素,从而实现糖链定点ADC的制备。弼领生物的探索则是,利用纳米技术把PDC组装成纳米列车,形成新型的药物递送体系:纳米PDC平台——NMPDC,在血液稳定性、肿瘤渗透性、递送效率、成本等多方面具有差异化优势。此外,来自中晟全肽、翊曼生物、西岭源药业、康威生物等企业的嘉宾也在会上做了精彩分享。分会四ADC新靶点与新分子部分报告嘉宾合影因靶向性高和宽治疗窗口广的特点,ADC正在开启广谱抗肿瘤模式, 有望引领精准化疗新时代。尤其是ADC“药王”——DS-8201的巨大成功为ADC药物前景擘画了诗与远方,进一步点燃研发热情。Nectin-4作为肿瘤特异性表达的靶点,为新药研发提供新的靶标,其市场空间有望进一步扩大。会上,迈威生物也针对该靶点的研究展开精彩分享。会上,来自信达生物、信诺维医药、百力司康、迈威生物、益诺思、达石药业、诗健生物等公司的专家也针对ADC的发展机遇进行了精彩的分享。分会五ADC新工艺与质控部分报告嘉宾合影本场分会集中探讨ADC新工艺与质控的研究进展,强调了微生物控制、微粒控制和交叉污染控制的关键,以及QbD理念和新技术的应用。ADC工艺的放大和商业化生产,对提高生产效率和降低成本至关重要。放大过程中,产品均质性和纯化等技术挑战需要优化工艺参数。同时,适应不同国家的CMC要求和与经验丰富的CDMO合作对于加速药物审批进程十分关键。科伦博泰根据ADC偶联工艺放大控制策略进行了详尽的展示,从工艺技术转移、生产工艺优化和放大、ADC偶联工艺控制、ADC偶联纯化工艺的放大生产、层析、超滤等多个环节的重点策略进行分析,并提供多个具有实际意义的案例以供参考。此外,宜联生物、安腾瑞霖、康源久远、埃格林医药、药明合联、智享生物、东曜药业、迈邦生物等多家企业参与分享与讨论。总体来说,ADC药物的生产质量控制、新技术研发和商业化生产正在追求更好的质量和更低的生产成本。通过先进工艺设计、严格质量控制措施和有效成本管理策略,ADC药物有望取得更大的进展。未来核药会议核药全流程开发(讲习班)部分报告嘉宾合影该场讲习班现场座无虚席、门庭若市,彰显了行业对核药的热切期望。来自国通新药、赛赋医药、先通医药和国投创业的几位专家,针对放射性药物的全流程开发展开深入探讨,包括新靶点的发现、CMC的解析、新药非临床评价策略、注册流程,以及从投资角度对该领域的看法。新靶点的发现是研发的关键,科学家们正探索新型放射性物质,以实现精准治疗,纳米技术的应用为开发提供了新思路。CMC过程复杂,研发团队需具备化学知识和先进分析测试技术,并遵循严格的质量管理体系。非临床评价是保证药物安全有效的关键步骤,包括毒理试验、药理试验和临床等效性试验等。注册流程包括新药申报、临床研究、GMP认证和药品注册等,国家药监局的改革简化了流程,提高了审批效率。投资方面,放射性药物领域投资热度持续升温,2023年风险投资交易增长550%,达到4.08亿美元。技术进步和政策支持将吸引更多风险投资,推动行业发展。分会六拥抱核药产业未来部分报告嘉宾合影作为核药分会场开幕会议,本会邀请中美核医学与分子影像学会荣誉主席、同写意核药顾问张裕民,《中华核医学与分子影像杂志》总编辑,华医学会核医学分会第十一届主委,山西医科大学原校长李思进进行开幕讲话。紧接着,产学研各界嘉宾针对核药产业的未来展开讨论,主要分享嘉宾有:沙利文大中华区合伙人兼董事总经理毛化,西南医科大学附属医院核医学科教授/主任陈跃,诺华医学部创新产品负责人李润琴,中国同辐首席专家/原子高科放药专家李洪玉,米度生物、远大医药、先通医药、通瑞生物、思锘新药、云克药业、恒瑞医药、云南白药、原子高科、范恩柯尔、艾博兹医药、核欣医药和博锐创合的多位企业代表发表观点。目前,非临床评价策略和关注点成为行业焦点。从药效学、药代动力学到毒理学等方面,确保放射性药物的安全性和有效性至关重要。此外,核药开发的独特挑战,如放射性同位素的供应链、治疗效率与运输物流问题,也亟需解决。同时,核药Biotech与Pharma的辩论会,反映出两种力量在核药产业发展中的合作和竞争。两者各有优势,共同推动核药产业的进步和发展,显示出相得益彰的局面。带着对行业的期许,首届未来XDC新药大会核药分会场成功开幕,三大讨论主题围绕源头创新、产业链结构、未来发展,见证核药的发展的昨天、今天和明天。分会七核药源头创新与前沿技术部分报告嘉宾合影核药的发展过程并非一帆风顺。核药研制面临着很多挑战,如核药的稳定性、生物利用度、安全性以及生物分布等问题。例如,将多肽作为放射性药物的前体十分困难,要求多肽分子量非常小,亲和力要非常高,甚至要达到抗体的亲和力。基于这一难点,艾博兹医药针对靶向GPC3放射性药物的筛选与开发进行了分享。近几年,国外基于Cu-64等核素标记的正电子放射性诊断药物在临床实践中获得广泛应用并不断更新,瑞通生物也围绕“Cu-64 核素的量产及 Cu-64 标记产品的研发”这一课题分享了该技术的应用和发展。此外,来自晶核生物、夸克医药、核舟医药、药明康德、辐联科技、科伦博泰、法伯新天等机构的分享人围绕放射性药物的筛选开发,Cu-64核素的产量及标记产品研发、相关展望等主题给出了自己的观点。相信未来,相关核药的研究将会创造更多的奇迹。分会八核药上下游产业链论坛部分报告嘉宾合影核药产业链主要分为上游原料供应、中游制剂生产与销售和下游临床应用三个环节。核药生产对原材料的需求量较大,放射性核素主要包括氚和铯,氚半衰期长达数百年,放射性较强。下游方面,核技术可以实时监控心肌血流灌注情况,实时监测动脉粥样硬化斑块的稳定性,从而实现对心脏缺血风险的预警。中国核动力研究设计院、玖谊源、国通新药、诺宇医药、斯丹姆医学中心、东富龙、成都医学城核药产业负责人、永新医疗、汉核医疗等分享嘉宾进行了专业的分享和对话。核药行业是一项高科技领域,产品技术含量高,对工艺要求严格,企业规模普遍较大,具有一定的技术壁垒。从行业整体来看,核药的发展仍面临着诸多挑战和机遇:国际核医药市场竞争激烈,产品同质化问题严重,同质化产品不断增加;国内核药市场发展迅速,市场规模不断扩大。但随着核药下游临床需求的不断增加,以及国家对核医疗行业的大力支持,相信未来我国核药市场空间将进一步扩大。展商风采<< 滑动查看下一张图片 >><< 滑动查看下一张图片 >>大会花絮同写意秘书处执行团队END相关链接(上下滑动查看更多)•现场|天府盛宴,花重锦城,XDC产业乘风而起•现场 | 修内功,练招式,2024全球创新药技术交易论坛圆满落幕•现场丨用新兴生物技术,赋能万亿生命健康•现场|健康无止境,抗衰有未来•长三角医药创新发展联盟两周年工作会议暨2023'长三角首届生物医药产业链关键技术研讨及供需对接会议在沪成功举办•现场|聚焦GLP-1分离纯化,助力本土多肽药物发展•现场丨共建医药高地,探索保税机遇,生物医药未来大兴论坛圆满收官•现场 | 第四届国际老化与疾病大会落幕,下一次香港见!•现场|全球老化与疾病研究顶尖科学家齐聚张江科学会堂•现场|如何把握药品政策,开发未来临床需求新药?•权威解读!药品政策助推生物医药产业高质量发展•现场丨千人盛会,见证药品政策助推产业高质量发展•现场丨共襄医药盛会,洞见创新未来,首届北京创新药CMC论坛圆满收官•现场 | 诗画剡溪,肽美嵊州,多肽药物正启航•现场 | 浙江 · 嵊州多肽产业发展大会暨生物医药创新人才交流大会开幕!•现场 | 引技术源泉,品转化成果,首届(北京)细胞制药产业大会圆满收官•现场|在青浦,同康桥,共写意:新基建,新未来•从百亿向万亿市场进发,问道本土药企的未来大健康产业机遇•现场丨跨界融合,深向未来,2023 BT大会圆满收官•2023深圳国际生物医药产业创新发展大会:跨界融合 深向未来•现场|50位产业领袖深圳来见,共话生物医药的“敢为人先”•现场丨金鸡湖再摆21桌前沿技术“满汉全席”,医药人再享受源头创新“饕餮盛宴”•现场丨让前沿技术,为中国医药创新注入源头活水•现场丨200家创新药机构首脑来了,中国生物制药创新链盟成立!•现场丨六大论坛聚焦生物制药前沿,首届广州国际生物医药产业大会落幕•现场丨打造湾区硬核产业链,共创广州医药新格局
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