Renyuan Biotechnology (Shenzhen) Co., Ltd.

心脑血管疾病是威胁人类健康的“头号杀手”。世界卫生组织（WHO）公布的数据显示，2019年约有1790万人死于心血管疾病，占全球死亡总人数的32%。这意味着，全球每3个死亡病例中就有1人死于这一疾病。目前，全球心血管疾病患者人数已超5亿，而中国就占了3.3亿。 经过半个多世纪的发展，心脑血管疾病防治已取得了长足进步。目前，市场上已有诸多治疗药物与医疗设备。然而，尽管已有众多治疗方案，但心脑血管疾病防治仍面临多方面的挑战，其中之一便是受损心血管组织的修复问题。 “在过去传统的心脑血管疗法中，大部分药物与器械疗法往往仅能缓解患者症状，而无法对受损的心脑血管组织进行有效修复。”仁远生物科技（深圳）有限公司（以下简称“仁远生物”）创始人、董事长张磊博士说道。 近期，仁远生物在公司发展方面取得了又一重要里程碑。2024年7月，仁远生物宣布完成数百万元种子轮融资，投资方为知名科技风险投资机构深圳普禾资产管理有限公司（以下简称“普禾资本”）。 仁远生物由张磊博士于2023年发起创立，是一家开发血管修复干细胞疗法的创新企业。基于专有的血管修复干细胞技术，仁远生物打造了技术领先且应用广阔的血管修复干细胞疗法研发平台。目前，仁远生物在心脑血管领域布局了4大产品管线，具体包括针对心脑血管疾病治疗的VCP01、VCP02、VCP03药品以及MV3D-01型3D血管芯片两大系列产品。其中，VCP-01/02/03系列产品预计将于2025年申报IND。 干细胞是一类具有自我更新能力和多向分化潜能的细胞，在特定条件下可分化为多种功能的细胞。从理论上而言，因其独特的生物学特性，干细胞具有巨大的医学应用潜力。目前诸多科学研究与临床试验也表明，将健康的干细胞或干细胞外泌体移植进患者体内，可替代或修复受损的细胞或组织、达到治疗疾病的目的。近年来，干细胞技术突飞猛进的发展，为人类健康带来了越来越多的创新解决方案。 而在心脑血管治疗领域，干细胞也展现出了多种治疗潜力。研究人员通过临床研究发现，干细胞具有调节血脂水平、抑制炎症、修复受损组织和支持造血的功能，从而能够修复调节血管损伤、血管炎症等。例如，2018年，英国伦敦大学的研究人员Alice Plein等人发现，在研究试验中，在卵黄囊中诞生的红细胞-髓系祖细胞 (EMP) 分化后，会被招募到预先存在的脉管系统中1。这一发现，使用干细胞产生新的血管和修复受损血管成为可能。 具体而言，干细胞可以分化为心肌细胞和血管内皮细胞，促进心脏和血管的修复和再生，改善心脏功能和血管弹性。此外，干细胞还可分泌多种生物活性因子，如血管内皮生长因子、成纤维细胞生长因子等，这些因子可以促进血管生成和修复，减少血管炎症和损伤。 在此背景下，基于血管修复干细胞参与调节损伤血管修复与血管新生，以及调节血管通畅性的作用机理，仁远生物以血管修复干细胞的培养与活化为核心，基于内皮前体细胞的技术，构建了独有的血管修复干细胞疗法研发平台，通过提取、培养和移植干细胞，开发创新疗法。 在“提取－纯化－培养－激活赋能－回输”的治疗流程中，仁远生物在关键环节均拥有核心技术。其中，在提取和培养干细胞方面，仁远生物使用全套GMP级别细胞因子与培养基，可实现基础培养基+活化因子、外周血液、细胞诱导赋能于一体的血管修复干细胞制剂生产。 在制备工艺方面，仁远生物创新性突破了血管干细胞制备工艺，可实现高效、稳定、高纯度产出。数据显示，采用特有的悬浮培养与贴壁培养结合的培养工艺，能够实现高纯度CD45+CD31+细胞产出，标记纯度高达95%以上。值得注意的是，仁远生物使用自体外周血源提取造血干，以制备血管修复干细胞。据其数据显示，仁远生物最少仅需15ml富集外周自体血液即可制备血管修复干细胞制剂，并且能够实现批次稳定产出。 而在细胞诱导赋能方面，仁远生物使用独家细胞活化的药物因子配方，能够显著增加VEGFA与eNOS表达。 据其介绍，通过不断优化细胞工艺，仁远生物能够将生产成本降低至少20%，进而降低价格、提高产品可及性。目前，仁远生物已申请了技术专利，形成了技术壁垒，并获得了国家认证第三方机构出具的细胞质量检测报告。 目前，仁远生物针对不同适应症布局了相应在研管线，具体包括针对心脑血管疾病治疗的VCP01、VCP02、VCP03药品以及MV3D-01型3D血管芯片。 其中，VCP01是一款被开发用于治疗外周动脉疾病（PAD）的血管干性细胞疗法，目前处于临床前研究阶段。PAD是一种因动脉狭窄导致流向四肢（多为下肢）血流量减少，进而导致下肢出现间歇性跛行、静息痛、溃疡和坏疽等缺血表现。其中，严重下肢缺血（CLI）是外周动脉疾病进展最为严重的阶段，下肢动脉阻塞限制血液流动，甚至需进行下肢截肢。国内暂无针对CLI的有效治愈药物。 据悉，VCP01在动物实验中的数据良好。在血管干性细胞移植治疗外周缺血小鼠模型中，其肢端缺血恢复率达97%，并且能够缓解下肢缺血疾病所致疼痛，预防血栓闭塞性脉管炎的发生。 针对缺血/扩张性心肌病以及心肌梗死等心脑血管疾病，仁远生物开发了VCP02。目前，VCP02在治疗心肌梗死适应症方面已率先完成POC。其动物实验数据显示，注射至冠状动脉治疗心肌梗死，心肌收缩功能明显增加，减轻了充血性心力衰竭的发生，进而降低了心血管药物的使用。 在研究过程中，仁远生物同时检测一种新指标——造血干细胞抗原CD133。CD133是造血干细胞表面的糖蛋白，是调控干细胞命运的关键分子，也是干细胞的功能性标志物。通过分离和富集CD133+细胞，仁远生物可以强化某部分血管干性细胞的亚群，使得心血管疾病能达到更好的治疗效果。 在已有研究基础上，仁远生物的VCP-01/02/03系列产品预计将于2025年申报IND。 在VCP01与VCP02的研究基础上，仁远生物将推进MV3D-01型3D血管芯片的研发进程。通过研发3D血管芯片，可在体外制备出具有复杂结构和生理功能的毛细血管网。通过将这些毛细血管网移植到体内，可以促进组织修复和再生，为治疗缺血相关疾病提供新的途径。 目前，MV3D-01型3D血管芯片已经完成二代样品demo。未来，仁远生物将通过与制药企业与生物技术公司合作等方式，推动该产品的商业化进程。 目前，仁远生物正在构建全球资源网络。公司已与美国科学院、美国西北大学、中国科学院大学、上海大学、中山大学等知名科研院所和临床机构建立了合作关系，以共同推动候选产品的创新与发展。 在推动核心管线研发与商业化进程的同时，仁远生物通过向外推广技术服务，以实现自我造血。依托独创的血管修复干细胞技术，仁远生物已为多家科研机构与下游企业提供技术服务，从而推动其相关领域的研究和进展。 而从行业发展来看，目前我国干细胞行业正在进入全新发展阶段。首先，在政策层面，国家陆续颁布了一系列文件，以支持和鼓励干细胞创新技术研发和产品转化落地。在市场需求层面，伴随着人口老龄化程度的不断加深，心脑血管疾病发病率预计将持续上升，亟需更有效的创新疗法出现。 根据前瞻产业研究院发布的报告，截至目前，全球已有20多种干细胞产品获批上市，获批产品主要是由造血干细胞或间充质干细胞组成。这些产品覆盖了从皮下组织缺损、急性心肌梗死、克罗恩病到脊髓损伤等适应症领域。未来，随着科学技术的不断进步，干细胞医疗领域中会发挥更加重要的作用。 面对这一前景广阔的市场，张磊博士表示：“目前，仁远生物已解决诸多关键性难题。随着研发的进一步推进与工艺的持续优化，未来，仁远生物期望为全球心脑血管疾病患者提供优质高效、成本更低的治疗方案。” * 参考资料： 1. Plein, A., Fantin, A., Denti, L. et al. Erythro-myeloid progenitors contribute endothelial cells to blood vessels. Nature 562, 223-228 (2018). 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

欢迎关注凯莱英药闻 2024年8月，国内共有14家生物医药企业完成融资。 在细分赛道上，包括专注于细胞疗法的智新浩正、仁远生物、宸张生物、以慈生物；专注于基因药物及基因编辑的正序生物、神济昌华；专注于小分子药物开发的同源康；专注于抗体药物研发的麦济生物；专注于外用药开发的小方制药；专注于膳食营养补充剂的丹波制药；专注于肿瘤领域的智康弘义；其它还包括千济方医药、爱普愈医药等。 一 细胞疗法 1、智新浩正 智新浩正成立于2019年，由中国科学院分子细胞科学卓越创新中心程新研究员领衔，其领导的研发团队在干细胞体外定向分化、组织器官体外再生领域有着深厚的技术积累和丰富的研发经验。公司专注于人体组织器官体外再造，首条管线再生胰岛，有望为具有胰岛损伤特征糖尿病患者进行移植治疗。 2、仁远生物 仁远生物成立于2023年4月，是一家以血管干性细胞治疗为特色的生物科技企业，专注于为心脑血管系统疾病提供创新治疗方案，拥有领先的技术研发平台，其独特的干细胞赋能技术、体外细胞培养工艺和体外微血管化技术为治疗心脑血管疾病提供了全新的视角。目前，公司正在研发两大系列四个管线，主要聚焦于缺血性疾病和心血管适应症。 3、宸张生物 宸张生物成立于2019年，是一家专注于干细胞存储及治疗技术研发的高科技企业。公司核心业务聚焦于干细胞存储和治疗领域，旨在为患者提供先进的生物治疗解决方案。此次投资由起鸣创投完成，资金将主要用于推动该公司在干细胞存储和治疗领域的研发、市场拓展以及人才引进等工作。 4、以慈生物 以慈生物成立于2022年2月，是一家专注于新一代通用、新型细胞药物研发的研究型公司，致力于从临床出发、求实创新的细胞药物研发。公司针对NK细胞基因编辑难度大、NK细胞扩增难等技术瓶颈，建立了非病毒mRNA电转体系、feeder非依赖性扩增体系、创新CAR结构设计平台、脐带血来源NK细胞多样性体系等技术平台。目前，公司已布局最前沿的First-in-class管线产品，覆盖临床需求尚未被满足的肿瘤和自身免疫性疾病两大领域。其中靶向通用型靶点PD-L1，开发的针对多种转移性实体瘤的NK细胞治疗产品管线，已启动开展IIT临床试验，预计2025年启动IND申报。 二 基因药物与基因编辑 1、正序生物 正序生物是一家专注于新型基因编辑技术、处于临床阶段的生物医药科技公司，孵化自上海科技大学，致力于利用世界先进的碱基编辑体系，开发突破性精准疗法，造福人类健康。公司基于以变形式碱基编辑器tBE（transformer Base Editor）为代表的自主知识产权碱基编辑系统创建了多种精准疗法，针对遗传疾病、代谢疾病、心血管疾病等布局了多条管线。首条管线CS-101是针对血红蛋白病开发的创新型基因编辑疗法，主要利用tBE在体外对患者自体造血干细胞中的HBG1/2启动子区域进行精准碱基编辑，重建患者血红蛋白的携氧功能，从而实现β-血红蛋白病的彻底治愈。 2、神济昌华 神济昌华立于2021年底，是一家专注于神经系统疾病基因治疗的生物医药企业。核心管线源于清华大学医学院贾怡昌教授实验室在神经科学领域十余载的基础科研成果。公司建立了果蝇、小鼠、巴马猪等新型基因敲入动物疾病模型平台，最大程度还原了疾病特征，以寻找更可靠的创新药物靶点；建立了中枢神经系统AAV筛选平台，开发靶向性强、递送效率高、免疫原性低的新型AAV血清型；建立了从靶点筛选、序列设计优化，到核酸合成、化学修饰和递送技术开发等中枢神经系统小核酸药物研发平台。结合AAV介导的基因表达和编辑，以及小核酸介导基因表达调控等技术手段，公司布局了多个产品研发管线，致力于攻克肌萎缩侧索硬化症（ALS）、脑卒中（Stroke）、帕金森病（PD）、阿尔兹海默症（AD）、亨廷顿舞蹈症（HD）、自闭症（ASD）等神经系统疾病。 三 小分子药物 同源康 同源康医药是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、开发差异化靶向疗法并对其进行商业化，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求。凭借公司在药物化学领域的实力、对癌症（特别是肺癌）的深入了解以及高效的临床开发策略，公司的核心业务模式包括通过内部进行小分子药物和其他相关创新药物种类（如公司PROTAC）的发现、开发及商业化，以解决在癌症领域，特别是肺癌领域未满足的需求。 公司已经建立四个自有、综合全面的以开发新的小分子药物为中心的技术平台，包括药品设计及筛选平台、成药性评估平台、转化医学平台、CADD/AIDD平台，使其能够全力集中在最有潜力成为临床活跃、具有成本效益和商业上可行的候选药物上。自2017年成立以来，公司已建立由11款候选药物组成的强大管线，包括两个核心产品TY-9591和TY-302，五款创新临床产品（以公司内部开发的关键产品TY-2136b为代表），以及处于临床前阶段的四款产品。 四 抗体药物 麦济生物 麦济生物成立于2016年，主要围绕过敏性炎症疾病、自身免疫性疾病等领域尚未满足的临床需求，通过差异化的竞争策略进行创新抗体药物的自主研发及商业化。团队通过多年的极致创新，创建出TEADA抗体发现平台，该平台能以极高的效率筛选出生物学活性高和成药性好的候选分子。其中，首个自主研发的靶向IL-4Rα长效抗体药物MG-K10是目前已上市及临床研发阶段唯一经临床研究验证的长效抗IL-4Rα抗体候选药物，有望实现更优的疗效应答，更长的给药间隔和更低的用药成本，增强患者依从性，更好地达成疾病长期控制。 五 外用药 小方制药 小方制药成立于1993年，专注于外用药的研发、生产和销售，主营产品覆盖消化类、皮肤类和五官类等细分领域；消化类产品主要包括开塞露、甘油灌肠剂等，可用于治疗便秘；皮肤类产品包括炉甘石洗剂、氧化锌软膏、硫软膏、解痉镇痛酊、冻疮膏等，可用于治疗皮炎湿疹、痤疮褥疮、跌打损伤、冻疮等多种常见疾病；五官类产品主要包括碘甘油、呋麻滴鼻液、氧氟沙星滴耳液等，可用于口腔溃疡、牙龈肿痛、牙周炎、鼻炎鼻塞、中耳炎等。 目前，公司共拥有药品批文63个，其中12个国家基本药物品规，28个国家医保品种，主要采取“经销+直销”的销售模式，同九州通、国药集团、上药集团、华润医药等医药流通企业合作经销产品；与海王星辰、益丰药房、叮当快药等大型连锁药店合作直销产品，以买断式为销售方式触及终端市场。 此外，小方制药将加大新产品开发，优化公司产品结构，主要包括消毒剂和日化产品的开发等，具体投入产品包括双氯芬酸二乙胺乳胶剂、莫匹罗星软膏、聚乙烯醇滴眼剂、米诺地尔酊等。 六 膳食营养补充剂 丹波制药 丹波制药成立于2024年4月，，专注于提供高品质的膳食营养补充剂，以满足消费者对健康生活的追求。公司致力于研发和生产具有科学依据和优良品质的产品，以帮助消费者改善健康，提高生活质量。目前，丹波制药已全面布局线上销售渠道，在京东国际、抖音全球购等主流电商平台开设旗舰店，并实现了业务的快速增长，成功占据部分细分市场的领先地位。公司产品线覆盖氨糖、高浓度鱼油、辅酶Q10、牡蛎提取物、白藜芦醇、麦角硫因、蜂王浆等热门健康品类。 七 肿瘤药物 智康弘义 智康弘义是一家以患者和疾病为中心，高度重视疾病生物学在新药研制中的基础性作用，优先专注于肿瘤、肾病等疾病“BIC/FIC”创新药物的研发、临床试验和商业化的临床阶段公司。 公司已组建一支在国内外均有多年实践经验的转化医学团队，在无锡、上海设立实验室开展转化医学研究，设有生物标志物开发、定量药物、生物信息学等多个平台，并与国内外多家知名医疗机构进行合作，现阶段以加速公司现有产品开发，提升临床试验成功率，推动公司产品快速上市。自公司成立以来，公司在化学小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等不同技术领域均进行了管线布局，凭借高效的研发和运营模式，目前已有多款新药处于II期/II期阶段。 参考资料 1、各公司官网 2、21世纪经济报道、亿欧网、乐居财经、投资界、创业邦 感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下