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评估人脐带间充质干细胞注射液单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
评估人脐带间充质干细胞注射液单次给药在中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及初步有效性,探索人脐带间充质干细胞注射液单次给药在中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的药效动力学指标(PD)及免疫应答指标特征。
Phase1 Study of Recombinant Stem Cells That Repair Lung Injury in H7N9 Infected Patients
The purpose of this study is to determine whether human menstrual blood-derived stem cells are effective in the treatment of infection of H7N9 virus caused acute lung injury.
Phase 1/2 Clinical Study of MenSCs Infusion in Type 1 Diabetes
The purpose of this study is to investigate whether the treatment of human menstrual blood-derived mesenchymal stem cells which would be applied to diabetes patients is safe and effective.
100 项与 杭州易文赛生物技术有限公司 相关的临床结果
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第二款新药获得受理,再次彰显了易文赛在干细胞药物研发领域的实力。未来,易文赛将继续加大研发投入,加快药物研发进程,以期为更多难治性疾病提供有效的治疗方法,为更多患者带来新希望,为推动细胞行业的发展做出
2023年10月9日,据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据显示,杭州易文赛生物技术有限公司第二款“人脐带间充质干细胞注射液”已获受理,受理号为CXSL2300670,计划用于治疗皮肤类疾病。这一进展标志着易文赛在干细胞药物研发领域取得了又一重要突破。
干细胞技术及药物研发是实现疾病防控的重要医学手段。干细胞是一类具有自我复制和分化能力的多潜能细胞,在一定条件下,干细胞能够多向分化为组织细胞,替代衰老死亡的细胞。此外,它还能够分泌一些生长因子、细胞因子,调节提升机体的整体活力。
近年来,干细胞疗法在皮肤疾病的治疗中取得了显著的进展。《临床皮肤科杂志》中指出,“目前干细胞已被证明是一种有希望攻克难治性皮肤疾病的替代疗法,可以有效缓解皮炎的疾病进程并且改善临床症状,具有重要的临床治疗意义”。
在皮肤疾病的治疗中,干细胞的自我更新和多向分化的能力可以修复受损的皮肤组织并促进皮肤的再生,让其可以通过多种途径发挥作用。此外,干细胞还可以分泌一些生长因子和细胞因子,促进皮肤细胞的增殖和分化,加速皮肤的修复过程。易文赛此次研发的“人脐带间充质干细胞注射液”有望为皮肤病患者带来福音,用于治疗一些难治性皮肤疾病。
自成立以来,易文赛持续专注于细胞药物的研发,重点推进干细胞药物的转化。目前,该公司已有两款细胞药物取得阶段性成果。除了最新受理的“人脐带间充质干细胞注射液”外,另一款(受理号:CXSL2300221)开发用于中、重度急性呼吸窘迫征(ARDS),已进入一期临床,同期其余药物管线正大力推进中。
这些成果离不开易文赛生物技术有限公司在干细胞药物研发领域的持续投入和不断创新。作为一家专业从事细胞储存、细胞治疗及细胞药物研发的国家高新技术企业,易文赛拥有浙江省间充质干细胞库、省细胞药物重点实验室、省重点企业研究院、省区域细胞制备中心等多个平台,先进的实验设备和技术平台为干细胞药物的研发提供了强大的技术支持。
第二款新药获得受理,再次彰显了易文赛在干细胞药物研发领域的实力。未来,易文赛将继续加大研发投入,加快药物研发进程,以期为更多难治性疾病提供有效的治疗方法,为更多患者带来新希望,为推动细胞行业的发展做出更大的贡献!
▎药明康德内容团队报道本周,全球细胞和基因疗法(CGT)领域迎来系列进展。例如:美国FDA加速批准首个杜氏肌营养不良(DMD)基因疗法,授予镰状细胞贫血基因疗法优先审评资格,以及授予复诺健生物、滨会生物等公司的溶瘤病毒产品快速通道资格;威斯津生物等新锐获新一轮融资;艾博生物、莱馥医疗、森朗生物、霍德生物、易文赛生物等公司CGT产品在中国获批临床等。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍,仅供读者参阅。图片来源:123RF———✦新药进展✦———Sarepta Therapeutics宣布,其与罗氏(Roche)联合开发的基因疗法Elevidys(SRP-9001)获得FDA加速批准上市,成为首个用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)4~5岁患者的一次性基因疗法。Elevidys是一款重组基因疗法,将表达微抗肌萎缩蛋白的转基因包装在AAV病毒载体中,通过单次静脉注射,使得患者肌肉生成具有部分抗肌萎缩蛋白功能的重组蛋白,可以对携带任何类型DMD致病基因变异的患者生效。bluebird bio宣布FDA已接受其治疗镰状细胞贫血(SCD)患者的基因疗法lovo-cel的生物制品许可申请(BLA),并授予优先审评资格。FDA预计在2023年12月20日前完成审查。Lovo-cel是一种在研、用于治疗SCD的一次性基因疗法,其设计目的是将改良形式的β-珠蛋白基因(βA-T87Q珠蛋白基因)的功能拷贝添加到患者自身的造血干细胞中。此前,FDA已经授予该产品孤儿药资格、快速通道资格、再生医学先进疗法认定(RMAT)和罕见儿科疾病认定。百时美施贵宝公司宣布首次披露靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi的两项关键性研究的主要分析结果,分别是:治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者的全球多中心2期TRANSCEND FL试验,以及多中心1期TRANSCEND NHL 001试验的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)队列。最新临床数据显示,Breyanzi在滤泡淋巴瘤和套细胞淋巴瘤中产生了深刻且持久的反应,两项试验中总缓解率(ORR)分别达到97%和86.5%。Cartesian Therapeutics宣布,其利用RNA制造的CAR-T疗法(rCAR-T)Descartes-08治疗全身性重症肌无力的临床试验结果在《柳叶刀》子刊上发表。这款rCAR-T疗法通过靶向B细胞成熟抗原(BCMA),清除分泌自身抗体的浆细胞。试验结果显示,rCAR-T耐受性良好,无剂量限制性毒性、细胞因子释放综合征或神经毒性。在4个经过验证的重症肌无力疾病评分系统中,临床改善明显且持久。Tessa Therapeutics宣布其现货型细胞疗法TT11X用于治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤患者的临床研究获得了积极的安全性和有效性数据,18名此前接受过多线治疗患者的总缓解率(ORR)达78%,其中7名患者达到了完全缓解(CR)。TT11X是一款现货型同种异体CAR-T疗法,通过基因工程改造,在同种异体T细胞上表达靶向CD30的嵌合抗原受体。复诺健生物发布新闻稿称,其开发的溶瘤病毒产品VG161获得FDA授予快速通道资格,用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌。VG161是新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒,它同时携带IL12、IL15/15RA(IL15和IL15受体α亚基)和PD-L1阻断肽(PDL1B)的基因,是一款已实现一个病毒表达4个具有协同性抗肿瘤免疫刺激作用的基因的溶瘤病毒。滨会生物发布新闻稿称,FDA授予其溶瘤病毒候选药物BS001(OH2)注射液快速通道资格,用于治疗抗PD-1单抗治疗后耐药或进展的不可切除的Ⅲ期或IV期黑色素瘤。溶瘤病毒BS001(OH2)注射液以Ⅱ型单纯疱疹病毒为载体,具有直接溶瘤、诱导局部和全身性抗肿瘤免疫应答、广谱抗肿瘤的效果。此前,该产品已获FDA授予治疗IIb期至IV期黑色素瘤的孤儿药资格,并在中国被纳入突破性治疗品种。中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,安进(Amgen)申请的1类新药AMG 890拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者,以降低冠状动脉心脏病死亡、心肌梗死和紧急冠状动脉血运重建的风险。公开资料显示,AMG 890(olpasiran)是一款小干扰RNA(siRNA),目前在海外正处于3期临床试验中。该产品旨在降低人体载脂蛋白a的产生,载脂蛋白a是脂蛋白a的关键成分。CDE官网公示,多款CGT产品获得临床试验默示许可,例如:艾博生物mRNA肿瘤药物ABO2011注射液,拟用于治疗系统化标准治疗后进展或转移的晚期实体瘤;莱馥医疗人脐带间充质干细胞注射液,拟用于治疗间质性肺病;森朗生物靶向CD7的CAR-T产品SENL101自体T细胞注射液,拟用于治疗成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病(T-LBL/ALL);霍德生物iPSC来源的人前脑神经前体细胞注射液,拟用于治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症;易文赛生物人脐带间充质干细胞注射液,拟用于治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征等。图片来源:123RF———✦新锐融资✦———干细胞再生疗法新锐Cellusion公司宣布在C轮融资中筹集了28.3亿日元(2100万美元),至此该公司融资已达45亿日元(3300万美元)。Cellusion公司正在推动iPSC衍生的角膜内皮细胞替代品(CLS001)的开发,以解决角膜移植的挑战。该公司将利用募集资金推进CLS001在日本启动临床试验的准备工作并推进全球临床试验的筹备工作。今年4月,这款产品已完成了首例患者移植,用于治疗大疱性角膜病。威斯津生物宣布A轮融资已到位总额3亿元,融资将用于推进肿瘤治疗疫苗研发及海内外的临床试验。威斯津生物成立于2021年7月,由魏于全教授与宋相容教授联合创建,是一家聚焦于mRNA创新药物和佐剂开发的医药科技公司。目前,该公司开发用于治疗EB病毒相关肿瘤和肝癌的2款通用型肿瘤治疗品种,以及新型冠状病毒变异株mRNA疫苗和新型佐剂都已经进入临床试验阶段。除了上述动态,本周细胞和基因疗法领域还有一些其它进展,限于篇幅,本文不再一一介绍。希望该领域迎来更多的新进展和突破,惠及更多患者。本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS全球首款DMD基因疗法!Sarepta/罗氏SRP-9001在美获批近日,Sarepta Therapeutics公司宣布,其与罗氏(Roche)联合开发的基因疗法Elevidys(delandistrogene moxeparvovec,SRP-9001)获得美国FDA加速批准上市,成为首个用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)4-5岁患者的一次性基因疗法。这些患者携带经验证的DMD基因突变,且并没有预先存在阻止该疗法作用的医学原因。据悉,Elevidys亦是首个通过加速批准上市的体内基因疗法,定价为320万美元。由于Elevidys治疗只需进行一次注射,相对于DMD高达500万至1300万美元的标准护理费用,Elevidys仍具有一定的药物成本效益和商业价值。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻易文赛ARDS干细胞疗法在华获批临试近日,杭州易文赛生物技术有限公司(以下简称“易文赛”)所提交的“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局默示许可(受理号:CXSL2300221),适应证为中、重度急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。该人脐带间充质干细胞注射液由易文赛自主研发,活性成分是从健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后的人脐带间充质干细胞。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻企业动态GBI NEWS第一三共完成Yescarta日本权益退还近日,免疫细胞疗法公司Kite Pharma(吉利德旗下公司)宣布,完成了Yescarta的营销授权由第一三共转移给吉利德的日本子公司Gilead Sciences KK,该公司负责Yescarta在日本的销售和推广活动。Yescarta由细胞治疗公司Kite Pharma研制,第一三共制药于2017年1月授权获得了这款CD19 CAR-T疗法在日本的开发、制造和商业化的独家权利。2021年1月,Yescarta在日本获批用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。截至2022年底已有6家医院获准实施个性化治疗。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻亿腾医药再战港股,净利翻倍近日,亿腾医药再次向港交所递交招股书,申请港股上市。这是亿腾医药第五次向港交所递表,此前分别于2020年9月23日、2021年3月29日、2021年6月25日以及2021年12月15日向港交所递交招股书。2021年6月25日曾通过聆讯,但没有后续招股发生,招股书在当年9月失效。于2020、2021及2022年度,亿腾医药分别实现收入17.68亿元人民币、20.73亿元人民币以及20.74亿元人民币,净利润分别为8694万元、1.57亿元和3.063亿元,收入主要来自销售核心商业化产品,另有小部分来自可能产品组合中不时变化的其他商业化产品。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻政策要闻GBI NEWSCDE发布ADC药学研究与评价技术指导原则近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《指导原则》),并于2023年7月21日前公开征求意见。《指导原则》主要针对抗体偶联药物(ADC)产品申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求;适用于由抗体/抗体片段和有效载荷通过连接子偶联而成的ADC产品,其他偶联药物如抗体偶联核素药物、多肽偶联药物、抗体寡核苷酸偶联药物等也可参考。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情CDE发布人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则近日,国家药监局药审中心(CDE)关于发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),即日起试行。《指导原则》明确,干细胞备案临床研究用于药品注册审评的必要条件包括工艺和质量一致性、临床研究的合规性和数据完整性。药品审评部门将对备案临床研究结果进行技术评价,判断干细胞相关产品的安全性、有效性或体内增殖存活和代谢特性等是否达到临床研究的预期目标。申请人在递交申报资料前应与药品审评部门充分沟通。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系:sylvia.hua@generalbiologic.com或致电:+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”,并完成表单填写,查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
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