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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1977-12-16 |
100 项与 上海欣科医药有限公司 相关的临床结果
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自2014年进军“核药”产业,相继并购云克药业、上海欣科、益泰医药和安迪科后,作为国内A股唯一上市核药企业,核药“二哥”东诚药业再度出手了!2月20日,东诚药业发布公告称,下属公司烟台益泰医药拟以现金8500万人民币购买容成医学持有的99mTc-GSA注射液及GSA冷药盒,买断并取得标的产品的全部权利、权属和权益,包括标的产品用于所有诊断、治疗领域和适应证中的权利、权属和利益。根据公告,99mTc-GSA注射液是在人血清白蛋白上引入半乳糖残基制备的合成糖蛋白,与天然的去唾液酸糖蛋白等价,与ASGPR受体(去唾液酸糖蛋白受体)结合进入肝细胞,适用于全肝、部分肝功能定量分析,有助于肝外科手术前评价肝功能,指导手术方案和术后肝脏功能对患者影响。目前该产品已完成Ⅲ期临床,处于注册申报上市前的准备阶段。从东诚药业披露的信息来看,该公司成立于1998年,是国内较为老牌的肝素 API 生产商和硫酸软骨素供应商,同业内大多数同行类似,业务遍及全球。2022年收入35.83亿元,同比下滑8.41%,归母净利润3.07亿元,同比增长102.75%。不过,该公司的差异性在于,在诸多原料药企业转型制药或是CDMO之时,该公司在2014年对核药产业链的转型布局,目前已经完成从原料供应、研发、临床转化、生产、销售核医药全产业链布局的搭建。经过长达9年的布局,东诚药业形成“筛查—诊断—治疗”放射性药品全覆盖。根据年报,其现有产品覆盖了国内主流核医药品种,包括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊,还拥有治疗类药物云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液等多个产品。其中在2022年,该公司的诊断类正电子药物18F-FDG、云克注射液、锝标记相关药物、131I口服液、125I密封籽源等重点核药产品共同创造销售额超8亿元,不过遗憾的是,这些产品中仅有锝标记相关药物一款产品销售未下滑。转型至今10年,东诚药业完成了产业链较为全面的搭建,从近几年的动作来看,该公司接下来将通过合作与并购进一步夯实能力。2022年,东诚药业下属公司米度生物以3020万美元的交易金额收购核药转化及临床试验影像CRO公司XING IMAGING LLC100%股权,加强公司核药临床影像服务能力。在研发方面,东诚药业的多个在研项目都即将步入收获期:来源:东诚药业2022年年报此外,包括本次与容成医学的交易,收购产品权益其实也一直是东诚药业多年来的扩张动作。2022年1月,子公司安迪科与ImaginAb达成合作,安迪科成为“zirconium Zr 89 crefmirlimab
berdoxam”在授权区域的独家经销商,并取得 ImaginAb 专利权下规定的权利及相关数据,进而在中国开展目标产品的开发、注册、制造和销售。2022年12月,上述下属公司烟台益泰医药还曾取得Aprinoia Therapeutics Inc.和苏州新旭医药有限公司持有的用于PET影像诊断类药物Tau蛋白正电子摄影示踪剂产品的临床批件和研发资料,并获得该产品在中国大陆地区的临床开发、生产和市场销售的独家权利。2023年11月,其全资子公司烟台东诚核医疗曾联手全球最大的医疗、科学和工业用同位素提供商Eckert & Ziegler Radiopharma Projekte UG(EZP)共同合作开发医用同位素。值得注意的是,布局核药的公司在国内仅有20余家公司,不同于恒瑞、远大、先通医药等近年在创新核药领域发力备受关注,中国同辐和东诚药业两家老牌核药企业已经形成“双寡头垄断”格局,现有核药品种种类齐全、市场份额遥遥领先。在显像诊断及治疗和尿素呼气试验药盒及测试仪两大核药市场上,两家龙头公司合计市场份额几乎占据80%。不过,二级市场对于东诚药业的“买买买”似乎并不感冒,截至2月21日下午收盘,东诚药业股价报14.61元/股,略跌1.55%,总市值120.47亿元。参考资料:企业公告回复“CM10”,获取医药资本市场E周动态,欢迎订阅~
很长一段时间以来,大家总是谈“核”色变,殊不知一场由“核”引发的创新药研发新机会,正在孕育中。从全球市场来看,2020年全球核药市场规模约93亿美元,预计2030年全球核药市场达到300亿美元规模。国内市场方面,双寡头竞争格局已然形成,但随着国内的药企频繁入局,中国核药荒漠,终究被撕开一个口子。01集中度高,双寡头格局已形成据药智数据不完全统计,目前国内上市的核药152个(按品种计),前15家企业占比91.4%(图1)。其中,7家公司(北方生物、原子高科、成都中核、广州原子高科、上海原子科兴、海得威生物、君安药业)为中国同辐股份有限公司子公司或控股公司,4家公司(上海欣科、希埃医药、成都云克、安迪科)为东诚药业子公司或控股公司。图1 国内Top15企业(按产品数量计)中国同辐和东诚药业两家企业产品数量占比73%,已经形成双寡头竞争格局。2021年是国内核药研发热潮的启动年,随着国内药企入局,或将打破核药市场的双寡头竞争格局。国内在研的核药132个,15个(11.4%)处于临床前或临床申请阶段,99个(75%)处于临床I期,=10个(7.6%)处于临床II期,8个(6.1%)处于临床III期。进展较快的8个临床III期项目,在研适应症都为癌症领域且多用于癌症PET/CT显像,也有药物用于中枢神经系统疾病。自2021年起在研产品数量激增。2021年核药在研产品数量为16个,至2023年,在研产品数量增长为48个,复合增长率为44.2%(图2)。图2 国内在研核药产品数量02产品主攻方向,为肿瘤领域的诊断和治疗梳理上市产品发现,按ATC分类看,已上市产品多应用于甲状腺,肾脏部位(图3)。梳理在研产品各个研发阶段的适应症,发现这些产品大多集中于肿瘤领域(图4),用于肿瘤PET/CT显像,但也有治疗药物的研发。此外,恒瑞医药也在2023年携两款核药产品强势入局。目前,8个进展较快的在研产品处于临床III期阶段,7个产品的适应症为肿瘤领域,1个产品为神经系统疾病领域。图3 国内已上市核药ATC分类图4 国内在研核药适应证分布表1 临床III期在研产品数据来源:药智数据03融资超13亿元,核药投资热情渐增据药智数据显示,2023年核药领域融资金额融资总金额超13亿元。其中,先通医药超11亿元的融资,成为国内医疗健康领域2023年最大一笔融资。2024年初,辐联医药完成B轮融资,其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。表2 近三年核药投融资情况数据来源:药智数据04以政策为引擎,推动产业发展2021年5月,国家原子能机构等8部门发布《医用同位素中长期发展规划(2021—2035年)》。这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件。该文件提出了要从产业政策、监管政策和人才培养三个角度提供保障措施,推动放射性药物产业发展。在产业政策方面,加大经费投入,稳定支持医用同位素生产机器放射性药物研发和相关配套能力建设,鼓励社会资本进入,形成政府引导、市场主导的医用同位素推广应用体系;在人才培养方面,加快医用同位素、放射性药物及核医学特色学科建设。在监管政策方面,对放射性药物的注册管理和生产经营管理两个方面进行了改变。①药品上市许可与生产许可“解绑”。新修订《药品管理法》实施药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,放射性药物批准文号不再只颁发给持有放射性药品生产许可证的生产企业。②细化指导原则。国家药品监督管理局药品审评中心分别于2020年10月和2021年2月发布《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》及《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》,对放射性诊断药物的非临床研究和临床研究进行指导。③权限下放。2021年8月相继发布的《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》和《贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》中,将放射性药品生产、经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门,权限的下放不仅强化了属地监管的政策,加快了放射性药品的审批速度,也进一步激发了市场主体的活力。④生产许可证或经营许可证可单独核发。2021年国家药监局综合司、国家国防科技工业局综合司联合发布通知(药监综药管[2021]73号),首次对放射性药品生产企业和经营企业的批准条件、申办资料分别进行了明确的规定。2022年修订的《放射性药品管理办法》中,相应对开办放射性药品生产和经营企业分别做了规定。自此放射性药品生产许可证和经营许可证正式分离。2023年4月,国家药监局发布《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》,以临床价值为导向,鼓励放射性药品研发申报。05结语国内核药市场前景广阔,政策支持力度大,证照分离、生产经营审批权限下放等政策为降低了行业门槛,这也是未入场企业发展的机会。国内企业核药研发热情高涨,有研发成果产出的企业或者具备研发硬实力的企业仍可获得良好的融资注入其中。声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 蓝色转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)如需定制医药咨询服务,请扫描下方二维码咨询! 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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