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首次获批日期2019-12-18 |
铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(气阴两虚证)有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂阳性药平行对照III期临床试验
在II期临床试验基础上,评价铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(气阴两虚证)的有效性和安全性,为本品的注册审查提供依据。
铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(气阴两虚证)的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
初步评价铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(气阴两虚证)的有效性和安全性,同时对给药剂量进行探索,为本品Ⅲ期临床试验设计提供依据。
100 项与 浙江天皇药业有限公司 相关的临床结果
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精彩内容今年以来,呼吸系统中成药捷报频传,卓和药业的1.1类新药九味止咳口服液获批上市,广州悦康生物制药的紫花温肺止嗽颗粒等3个产品报产在审,山东宏济堂制药集团的六金清瘟颗粒获批临床。2019年至今,呼吸系统中成药已有8个新药获批上市,5个产品报产在审,32个新药获批临床。米内网数据显示,呼吸系统中成药在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模超过250亿元,同比增长16.38%。从TOP20来看,10个独家品种“霸屏”,两个超10亿元产品领跑,急支糖浆晋身前三;13个品牌大涨,太极、扬子江、济川上榜。2023年Q1-Q3重点省份实体药店呼吸系统中成药季度销售情况(单位:亿元)米内网数据显示,呼吸系统中成药在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模超过250亿元,同比增长16.38%,是重点省份实体药店TOP1大类。从集团TOP20格局来看,华润三九、广药集团、太极集团、扬子江药业、京都念慈菴总厂位居前五,从增速来看,太极集团最快,超过90%,其次是特一药业和陕西海天制药增速均超过80%。从亚类来看,止咳祛痰平喘用药、清热解毒用药、感冒用药是三大主力,其中,止咳祛痰平喘用药凭借超过40%的增速跃升成为第一大亚类。从处方性质来看,OTC、双跨、RX均有双位数增速,OTC市场规模最大,双跨则增速最快。从剂型来看,散剂/颗粒剂、溶液剂、片剂、胶囊剂是四大主力剂型,合计市场份额占比超过80%。两大超10亿产品领跑TOP20,独家止咳祛痰平喘药暴涨241%2023年Q1-Q3重点省份实体药店呼吸系统中成药产品TOP20(单位:亿元)注:不足5亿元以*表示产品TOP20中,14个销售额超过5亿元,感冒灵颗粒和京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏以超10亿元领跑,急支糖浆凭借241.3%的增速晋身前三,销售额已超过2022年全年。从亚类来看,止咳祛痰平喘用药最多,有8个,感冒用药和清热解毒用药各有6个。10个独家产品,分别是京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏(京都念慈菴总厂)、急支糖浆(太极集团)、连花清瘟胶囊(以岭药业)、铁皮枫斗颗粒(浙江天皇药业)、蓝芩口服液和苏黄止咳胶囊(扬子江药业)、补肺丸(丽彩甘肃西峰制药)、蒲地蓝消炎口服液(济川药业)、肺力咳合剂(贵州健兴药业)、止咳宝片(特一药业)。13个品牌大涨,太极、扬子江、济川上榜2023年Q1-Q3重点省份实体药店呼吸系统中成药品牌TOP20(单位:亿元)注:不足5亿元以*表示品牌TOP20中,华润三九医药的感冒灵颗粒和京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏销售额均超10亿元,特一药业的止咳宝片、陕西海天制药的四季抗病毒合剂和葵花药业(襄阳)隆中的金银花露是新上榜品牌。从增速来看,14个品牌为正增长,其中,太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆翻倍,浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒、扬子江药业集团的蓝芩口服液、丽彩甘肃西峰制药的补肺丸、济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液、白云山光华制药的小柴胡颗粒等12个品牌有双位数增速。感冒灵颗粒具有解热镇痛的作用,可用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛等。该产品在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模超过19亿元,有30家企业拥有生产批文,华润三九医药的市场份额最大,同比增长超过20%。日前,华润三九在年报中表示,2024年将稳扎稳打推进999感冒灵第一品牌建设,布局呼吸品类升级产品,拓展细分场景品种,为消费者提供多层次、梯队化解决方案。京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏是京都念慈菴总厂的独家产品,用于肺燥咳嗽,痰黄而黏,胸闷,咽喉疼痛或痒,声音嘶哑。该产品是OTC甲类(双跨)品种,在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模超过10亿元,同比增长42.98%,全年有望创下新高。新药大爆发,康缘、天士力、以岭……蜂拥而至2019年至今获批上市的呼吸系统中成药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,呼吸系统中成药捷报频传,卓和药业的中药1.1类新药九味止咳口服液获批上市,该药品宣肺止咳,用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。广州悦康生物制药的1.1类新药紫花温肺止嗽颗粒、仲景宛西制药的3.1类新药枇杷清肺颗粒和天士力医药集团的3.1类新药枇杷清肺饮颗粒3个产品报产在审,山东宏济堂制药集团的1.1类新药六金清瘟颗粒获批临床。2019年至今呼吸系统中成药1类新药获批临床情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2019年至今,呼吸系统中成药已有8个新药获批上市,5个产品报产在审。此外,有32个新药获批临床,止咳祛痰平喘用药最多,其次是感冒用药,包括石家庄以岭药业的藿夏感冒颗粒、天士力医药集团的安体威颗粒、江苏康缘药业的九味疏风平喘颗粒等近20个1类新药。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网重点省份实体药店中成药终端竞争格局是覆盖全国17省、4个直辖市城区与镇区所有实体药店,对全品类进行连续检测的放大版城镇实体药店中成药数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
数据显示,2023上半年中国城市实体药店终端中成药销售规模超过600亿元,12个独家品种霸屏;品牌TOP20中,15个品牌涨逾10%,华润大丰收;19个中药新药冲刺上市,涉及康缘药业、华润医药、国药集团、人福药业等企业。01增速创新高中成药市场持续扩容随着湖北牵头的29省市中成药集采的落地,以及各地中成药集采的不断推进,中成药在院内市场的竞争格局将面临系列变化,零售市场的地位愈发重要。数据显示,近年来中国城市实体药店终端中成药销售规模均超过1000亿元,除了受疫情影响较大的2020年,其余年份均呈正增长态势,2022年其销售额超过1200亿元,2023上半年销售额增速创新高,约达14.2%。近年来中国城市实体药店终端中成药销售情况13个中成药治疗大类中,呼吸系统疾病用药霸主地位难撼。2022年末疫情防控政策调整后,感冒、止咳平喘祛痰、清热解毒等用药需求激增,带动呼吸系统疾病用药增长,2023上半年其销售额增速达26.76%,领跑于其他品类;慢病用药向来是药店的重点类别,消化系统疾病用药、心脑血管疾病用药的市场份额均超过10%,且销售额增速均超过10%;具有滋补效果的补气补血类用药表现亦不俗,销售额增速达22.79%。2023H1中国城市实体药店终端中成药大类格局中成药厂家TOP20中,太极集团重庆涪陵制药、东阿阿胶、华润三九医药、北京同仁堂股份同仁堂制药等企业名列前茅,其中太极集团重庆涪陵制药表现亮眼,2023上半年销售额增速达103.09%,排名较2022年有所提升;此外,江西康恩贝中药、京都念慈菴总厂、济川药业集团3家企业的销售额增速均在50%以上。02中成药TOP20洗牌!“一哥”易主,12个独家品种霸屏中成药产品TOP20中,阿胶稳居多年的龙头宝座不保,安宫牛黄丸成功上位,藿香正气口服液位居第三;20个产品中有13个在2023上半年的销售额达5亿元以上,安宫牛黄丸、阿胶、藿香正气口服液、感冒灵颗粒均超10亿。2023H1中国城市实体药店终端中成药产品TOP20注:带*增长率均超过10%,标红为独家品种12个中成药为独家品种,包括江西康恩贝中药的肠炎宁片、漳州片仔癀药业的片仔癀、京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、石家庄以岭药业的连花清瘟胶囊、太极集团的急支糖浆、东阿阿胶的复方阿胶浆、扬子江药业的蓝芩口服液、天士力的复方丹参滴丸等,其中复方阿胶浆(东阿阿胶)、铁皮枫斗颗粒(浙江天皇药业)、云南白药气雾剂(云南白药)、补肺丸(丽彩甘肃西峰制药)在2022年并未跻身产品TOP20。15个产品涨逾10%,其中急支糖浆暴涨231.8%,在产品TOP20中的排名较2022年上升7个位次;肠炎宁片、藿香正气口服液均涨超80%,分别较2022年上升6个、2个位次;感冒灵颗粒、小柴胡颗粒、复方阿胶浆均涨超60%。中成药品牌TOP20中,太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液荣登榜首,较2022年提升2个位次;东阿阿胶的阿胶、华润三九医药的感冒灵颗粒分别位居第二、第三,且销售额均超过10亿元。2023H1中国城市实体药店终端中成药品牌TOP20注:带*增长率均超过10%从企业层面上看,华润医药有4个品牌上榜,分别为阿胶、感冒灵颗粒、健胃消食片及复方阿胶浆,4个品牌均实现正增长;太极集团有2个品牌上榜,分别为藿香正气口服液及急支糖浆,2个品牌销售额增速均超过80%,其中急支糖浆在2022年并未跻身品牌TOP20。从销售额变化来看,20个品牌中有18个品牌实现正增长,15个品牌大涨超10%。其中,太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆涨超300%,太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液、江西康恩贝中药的肠炎宁片均涨超80%;华润三九医药的感冒灵颗粒、京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、东阿阿胶的复方阿胶浆均涨超50%。03康缘、华润、人福......19款中药新药冲刺上市近年来,国家层面出台系列政策,鼓励中医药发展。在中药研发上,国家药监局一直在健全符合中药特点的审评审批体系,包括改革中药注册分类,对古代经典名方中药复方制剂实施简化审批;引入“人用经验”概念,构建“三结合”审评证据体系;建立完善加快中药上市的审评审批方式,实行优先审评审批、附条件批准、特别审批等。数据显示,近年来申报上市的中药新药数量(不含非制剂产品)逐年递增,2019年仅有3款,2020年增加至6款,2021年基本持平,有7款,2022年增加至10款,2023年再创新高,至今已有21款新药报产。目前还有19款中药新药的上市申请还在审评审批中,涵盖呼吸系统、神经系统、妇科、五官科、骨骼肌肉系统、消化系统等治疗领域,涉及以岭药业、康恩贝、华润医药、人福、国药集团、华北制药、康缘药业等多家企业,其中华润医药、国药集团、神威药业均有2个及以上的中药新药报产在审。目前已申报上市且在审的中药新药7个为尚未上市的创新中药,包括以岭药业的辛芪通鼻片、新疆银朵兰药业的比那甫西颗粒、湖北齐进药业/葵花药业的荆门上清丸、卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液、成都华西天然药物/永康制药的拈痛祛风颗粒、浙江惠松制药的刹毒草合剂、华北制药的参乌胶囊。10个为古代经典名方中药复方制剂,包括神威药业、武汉康乐药业、华润神鹿药业的芍药甘草颗粒,华润三九(雅安)药业的苓桂术甘汤颗粒,国药德众(佛山)药业、华润三九医药的温经汤颗粒,国药集团广东环球制药的当归调经颗粒(当归补血颗粒)、康缘药业的济川颗粒,神威药业的一贯煎颗粒,海南康茂信医药/国药的桃红四物汤颗粒。2个为剂型改良新药,为通化万通药业的万通筋骨巴布膏、浙江康恩贝制药的清喉咽含片。目前国内已上市的万通筋骨制剂主要为万通筋骨片,该产品2022年在中国城市实体药店的销售额超过1.2亿元。END作者 | 玲珑来源 | 米内网赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
精彩内容米内网数据显示,2023上半年中国城市实体药店终端中成药销售规模超过600亿元,增速再创新高,太极集团亮眼;产品TOP20洗牌,“急救神药”首夺销冠,12个独家品种霸屏;品牌TOP20中,15个品牌涨逾10%,华润大丰收;19个中药新药冲刺上市,涉及康缘药业、华润医药、国药集团、人福药业等企业。增速创新高!中成药市场持续扩容,太极集团亮了随着湖北牵头的29省市中成药集采的落地,以及各地中成药集采的不断推进,中成药在院内市场的竞争格局将面临系列变化,零售市场的地位愈发重要。米内网数据显示,近年来中国城市实体药店终端中成药销售规模均超过1000亿元,除了受疫情影响较大的2020年,其余年份均呈正增长态势,2022年其销售额超过1200亿元,2023上半年销售额增速创新高,约达14.2%。近年来中国城市实体药店终端中成药销售情况来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局13个中成药治疗大类中,呼吸系统疾病用药霸主地位难撼,2022年末疫情防控政策调整后,感冒、止咳平喘祛痰、清热解毒等用药需求激增,带动呼吸系统疾病用药增长,2023上半年其销售额增速达26.76%,领跑于其他品类;慢病用药向来是药店的重点类别,消化系统疾病用药、心脑血管疾病用药的市场份额均超过10%,且销售额增速均超过10%;具有滋补效果的补气补血类用药表现亦不俗,销售额增速达22.79%。2023H1中国城市实体药店终端中成药大类格局来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局中成药厂家TOP20中,太极集团重庆涪陵制药、东阿阿胶、华润三九医药、北京同仁堂股份同仁堂制药等企业名列前茅,其中太极集团重庆涪陵制药表现亮眼,2023上半年销售额增速达103.09%,排名较2022年有所提升;此外,江西康恩贝中药、京都念慈菴总厂、济川药业集团3家企业的销售额增速均在50%以上。中成药TOP20洗牌!“一哥”易主,12个独家品种霸屏中成药产品TOP20中,阿胶稳居多年的龙头宝座不保,“急救神药”安宫牛黄丸成功上位,藿香正气口服液位居第三;20个产品中有13个在2023上半年的销售额达5亿元以上,安宫牛黄丸、阿胶、藿香正气口服液、感冒灵颗粒均超10亿。2023H1中国城市实体药店终端中成药产品TOP20注:带*增长率均超过10%,标红为独家品种来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局12个中成药为独家品种,包括江西康恩贝中药的肠炎宁片、漳州片仔癀药业的片仔癀、京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、石家庄以岭药业的连花清瘟胶囊、太极集团的急支糖浆、东阿阿胶的复方阿胶浆、扬子江药业的蓝芩口服液、天士力的复方丹参滴丸等,其中复方阿胶浆(东阿阿胶)、铁皮枫斗颗粒(浙江天皇药业)、云南白药气雾剂(云南白药)、补肺丸(丽彩甘肃西峰制药)在2022年并未跻身产品TOP20。15个产品涨逾10%,其中急支糖浆暴涨231.8%,在产品TOP20中的排名较2022年上升7个位次;肠炎宁片、藿香正气口服液均涨超80%,分别较2022年上升6个、2个位次;感冒灵颗粒、小柴胡颗粒、复方阿胶浆均涨超60%。中成药品牌TOP20中,太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液荣登榜首,较2022年提升2个位次;东阿阿胶的阿胶、华润三九医药的感冒灵颗粒分别位居第二、第三,且销售额均超过10亿元。2023H1中国城市实体药店终端中成药品牌TOP20注:带*增长率均超过10%来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局从企业层面上看,华润医药有4个品牌上榜,分别为阿胶、感冒灵颗粒、健胃消食片及复方阿胶浆,4个品牌均实现正增长;太极集团有2个品牌上榜,分别为藿香正气口服液及急支糖浆,2个品牌销售额增速均超过80%,其中急支糖浆在2022年并未跻身品牌TOP20。从销售额变化来看,20个品牌中有18个品牌实现正增长,15个品牌大涨超10%。其中,太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆涨超300%,太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液、江西康恩贝中药的肠炎宁片均涨超80%;华润三九医药的感冒灵颗粒、京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、东阿阿胶的复方阿胶浆均涨超50%。康缘、华润、人福......19款中药新药冲刺上市近年来,国家层面出台系列政策,鼓励中医药发展。在中药研发上,国家药监局一直在健全符合中药特点的审评审批体系,包括改革中药注册分类,对古代经典名方中药复方制剂实施简化审批;引入“人用经验”概念,构建“三结合”审评证据体系;建立完善加快中药上市的审评审批方式,实行优先审评审批、附条件批准、特别审批等。米内网数据显示,近年来申报上市的中药新药数量(不含非制剂产品)逐年递增,2019年仅有3款,2020年增加至6款,2021年基本持平,有7款,2022年增加至10款,2023年再创新高,至今已有21款新药报产。目前还有19款中药新药的上市申请还在审评审批中,涵盖呼吸系统、神经系统、妇科、五官科、骨骼肌肉系统、消化系统等治疗领域,涉及以岭药业、康恩贝、华润医药、人福、国药集团、华北制药、康缘药业等多家企业,其中华润医药、国药集团、神威药业均有2个及以上的中药新药报产在审。目前已申报上市且在审的中药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库7个为尚未上市的创新中药,包括以岭药业的辛芪通鼻片、新疆银朵兰药业的比那甫西颗粒、湖北齐进药业/葵花药业的荆门上清丸、卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液、成都华西天然药物/永康制药的拈痛祛风颗粒、浙江惠松制药的刹毒草合剂、华北制药的参乌胶囊。10个为古代经典名方中药复方制剂,包括神威药业、武汉康乐药业、华润神鹿药业的芍药甘草颗粒,华润三九(雅安)药业的苓桂术甘汤颗粒,国药德众(佛山)药业、华润三九医药的温经汤颗粒,国药集团广东环球制药的当归调经颗粒(当归补血颗粒)、康缘药业的济川颗粒,神威药业的一贯煎颗粒,海南康茂信医药/国药的桃红四物汤颗粒。2个为剂型改良新药,为通化万通药业的万通筋骨巴布膏、浙江康恩贝制药的清喉咽含片。目前国内已上市的万通筋骨制剂主要为万通筋骨片,该产品2022年在中国城市实体药店的销售额超过1.2亿元。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月15日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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