枸橼酸西地那非口崩片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性对比研究
主要目的:研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片(规格:50 mg/片,由东莞市金美济药业有限公司生产,东莞松山湖美健生物技术咨询有限公司提供)与枸橼酸西地那非口崩片(万艾可®,规格:50 mg/片;Pfizer Limited 持证,东莞松山湖美健生物技术咨询有限公司提供)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:研究受试制剂枸橼酸西地那非口崩片和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片(万艾可®)在健康成年男性受试者中的安全性。
艾拉戈克钠片在健康受试者中的开放、随机、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的
比较空腹及餐后给药条件下,东莞松山湖美健生物技术咨询有限公司研制的艾拉戈克钠片(0.2g/片)与AbbVie Inc.持证的艾拉戈克钠片(0.2g/片,商品名:Orilissa®)在健康成年女性人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹及餐后给药条件下,东莞松山湖美健生物技术咨询有限公司研制的艾拉戈克钠片(0.2g/片)与参比制剂Orilissa®(0.2g/片)的安全性。
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