一项随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后给药临床研究,评价艾普拉唑肠溶片与壹丽安在中国健康成年受试者中的生物等效性
主要目的:以浙江美迪深生物医药有限公司持有的艾普拉唑肠溶片(5mg)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与丽珠集团丽珠制药厂持有的艾普拉唑肠溶片(商品名:壹丽安,规格:5mg)为参比制剂,进行生物等效性试验,比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
次要目的:评估单剂口服受试制剂(艾普拉唑肠溶片,T)和参比制剂(壹丽安,R)在中国健康成年受试者中的安全性。
环孢素软胶囊在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Novartis Pharma Schweiz AG为持证商的环孢素软胶囊(商品名:Sandimmun Neoral(新山地明),规格:25mg)为参比制剂,对浙江美迪深生物医药有限公司提供的受试制剂环孢素软胶囊(规格:25mg)进行空腹给药条件下的人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂环孢素软胶囊(规格:25mg)和参比制剂环孢素软胶囊(商品名:Sandimmun Neoral(新山地明),规格:25mg)的安全性。
评估受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg)与参比制剂(达芙通®/Duphaston®)(规格:10 mg)在健康成年女性参与者中空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验。
主要试验目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg,浙江美迪深生物医药有限公司持证)与参比制剂地屈孕酮片(达芙通®/Duphaston®,规格:10 mg;Abbott Biological B.V.生产)在健康女性参与者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:研究受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg)和参比制剂地屈孕酮片(达芙通®/Duphaston®,规格:10 mg)在健康女性参与者中的安全性。
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统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(1.6-1.12)
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2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林分散片西南药业股份有限公司CYHB2450033阿奇霉素分散片华润双鹤利民药业(济南)有限公司CYHB2450103氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350872氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350871复方电解质注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2450169复方氢氧化铝片上海青平药业有限公司CYHB2050132甲硝唑片浙江得恩德制药股份有限公司CYHB2350952卡巴胆碱注射液山东博士伦福瑞达制药有限公司;山东新华制药股份有限公司CYHB2350750克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450151克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450150拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450127拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450129拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450128硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350776硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350775碳酸氢钠注射液黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350862碳酸氢钠注射液华润双鹤利民药业(济南)有限公司CYHB2350822替米沙坦胶囊江苏康缘药业股份有限公司CYHB2450200头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350715头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350716维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450031维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450030盐酸曲马多缓释片山东新华制药股份有限公司CYHB2450065盐酸肾上腺素注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2350774注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350735注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350734注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450598注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450597注射用头孢唑肟钠海南仲悦医疗健康产业有限公司;福建省福抗药业股份有限公司CYHB2450277
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500136阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500134阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500135阿戈美拉汀片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500206阿仑膦酸钠口服溶液安徽鑫润药业有限责任公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2500089阿仑膦酸钠泡腾片江西仁齐制药有限公司3CYHS2500123阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500255阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500258阿帕他胺片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2500248阿帕他胺片沈阳红旗制药有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500251阿帕他胺片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500122阿奇霉素干混悬剂浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2500149氨基酸(15)腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司3CYHS2500163氨氯地平贝那普利胶囊浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500098八氟丙烷脂质微球注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500157苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500143苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500145比拉斯汀口服溶液西藏奥斯必秀医药有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2500069比拉斯汀片扬子江药业集团北京海燕药业有限公司4CYHS2500099比索洛尔氨氯地平片山东朗诺制药有限公司4CYHS2500241比索洛尔氨氯地平片陕西白鹿制药股份有限公司4CYHS2500198吡格列酮二甲双胍片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500131吡美莫司乳膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500202吡美莫司乳膏福元药业有限公司4CYHS2500138别嘌醇片白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2500108丙酸氟替卡松鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司4CYHS2500193玻璃酸钠滴眼液爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司;广州华圣制药有限公司4CYHS2500253布立西坦注射液江西科睿药业有限公司;江西青峰药业有限公司3CYHS2500242布美他尼注射液山东诺明康药物研究院有限公司;山东希尔康泰药业有限公司3CYHS2500216布美他尼注射液江苏开元药业有限公司;江苏苏中药业集团生物制药有限公司3CYHS2500229布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500116布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500117布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500225布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500222布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500126布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500125草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500113草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500112草酸艾司西酞普兰片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2500247醋酸曲普瑞林注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2500211达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500263达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500262达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500104达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500103恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500082恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500085恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500083恩格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500094恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500084二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)寿光富康制药有限公司4CYHS2500192二羟丙茶碱注射液合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2500114二羟丙茶碱注射液上海葆隆生物科技有限公司;许昌未来制药有限责任公司3CYHS2500092二十碳五烯酸乙酯软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500154非诺贝特酸胆碱缓释胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2500124氟比洛芬凝胶贴膏福元药业有限公司4CYHS2500139复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500140复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)辽宁民康制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500159复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500079复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500080复方电解质注射液(Ⅴ)河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500207复方匹可硫酸钠颗粒海南通用三洋药业有限公司3CYHS2500107复方匹可硫酸钠口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500260复方匹可硫酸钠口服溶液合肥康惠医药技术有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500152富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500212富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500213富马酸伏诺拉生片山东百诺医药股份有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2500191腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500217腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500219钆特酸葡胺注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2500169枸橼酸西地那非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2500190鲑降钙素注射液海南紫程众投生物科技有限公司;成都市海通药业有限公司4CYHS2500194过氧苯甲酰凝胶海南诚锐生物科技有限公司;武汉诺安药业有限公司4CYHS2500235环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500214环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500215黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500096黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500097甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500187甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500188甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500109甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500110精氨酸培哚普利片石家庄四药有限公司4CYHS2500167酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500133酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500132酒石酸美托洛尔片云鹏医药集团有限公司4CYHS2500174卡格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500210克立硼罗软膏亚宝药业集团股份有限公司4CYHS2500209克立硼罗软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500181克立硼罗软膏健民药业集团股份有限公司4CYHS2500137拉莫三嗪片澳美制药(海南)有限公司4CYHS2500164拉莫三嗪片澳美制药(海南)有限公司4CYHS2500165来特莫韦注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2500162利格列汀片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2500147联苯苄唑溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2500071磷霉素氨丁三醇颗粒海南赛立克药业有限公司4CYHS2500250磷酸奥司他韦干混悬剂澳美制药(海南)有限公司3CYHS2500199磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2500067磷酸奥司他韦颗粒中山万汉制药有限公司3CYHS2500204硫酸镁钠钾口服用浓溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2500252硫酸镁注射液石家庄凯达生物工程有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500228硫酸羟氯喹片国药集团川抗制药有限公司4CYHS2500074硫酸特布他林口服溶液宝利化(南京)制药有限公司;上海美优制药有限公司3CYHS2500186铝镁匹林片(Ⅱ)普济生物科技(台州)有限公司;乐普制药科技有限公司3CYHS2500185铝镁匹林片(Ⅱ)湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500073氯化钾口服溶液山东齐都药业有限公司;山东益康药业股份有限公司3CYHS2500249氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500246氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500245氯替泼诺妥布霉素滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2500168罗沙司他胶囊重庆煜洋药业有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500090洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500120马立巴韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500156吗啉硝唑氯化钠注射液广州艾格生物科技有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500197美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500254美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500257美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500142美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500171美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500141美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500172美沙拉秦肠溶缓释胶囊南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500072美沙拉秦缓释颗粒济川药业集团有限公司3CYHS2500150米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500238米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500239莫匹罗星软膏德全药品(江苏)股份有限公司4CYHS2500200莫匹罗星软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500066帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500088帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500087培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500170苹果酸舒尼替尼胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2500070葡萄糖酸钙注射液河南欣泰药业有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500182氢溴酸伏硫西汀片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2500129乳果糖口服溶液福建省融恒医药有限公司;湖北唯森制药有限公司4CYHS2500065瑞舒伐他汀依折麦布片(I)山东齐都药业有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500236瑞舒伐他汀依折麦布片(I)江西施美药业股份有限公司4CYHS2500155瑞舒伐他汀依折麦布片(I)杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2500106瑞舒伐他汀依折麦布片(I)常州市阳光药业有限公司4CYHS2500076瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅱ)常州市阳光药业有限公司4CYHS2500077噻托溴铵吸入喷雾剂艾特美(苏州)医药科技有限公司;博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2500201沙库巴曲缬沙坦钠片江苏神华药业有限公司4CYHS2500144舒必利片万邦德制药集团有限公司3CYHS2500105双氯芬酸二乙胺乳胶剂宝龙药业有限公司4CYHS2500205水合氯醛栓山东达因海洋生物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4、新增一致性评价补充申报
无。
数据来源:摩熵医药
距离第十批集采拟中选结果公布已经过去半个多月,社会各界对低价集采药的热议仍没有停歇。
3分钱一片的阿司匹林成为讨论焦点:“集采阿司匹林3分钱一片,你敢吃吗?”类似的标题频频见诸自媒体头条。《中国医疗保险》杂志连发三篇评论文章,解释低价集采药的合理性。12月26日,国家医保局亲自下场,邀请第十批集采中选企业、专家代表召开医药集中带量采购座谈会,回应各界质疑。
“3分钱阿司匹林”的两家中选企业京新药业、石药集团参与了这次座谈会。京新药业报的就是当天最低价3分4厘,石药集团中选价4分1厘,两家企业均表示:不可能为了集采中选而低于成本报价。
早在2021年,国家医保局就严格禁止低于成本报价竞标,并把这项要求写入了在拟的《医疗保障法》之中。参与集采的企业自然熟悉这样的红线。企业表示:阿司匹林100mg/片的原料成本为3分钱,大批量采购价格更低。言外之意,3分4厘一片的阿司匹林,企业还是有得可赚。
还有企业在座谈会上表示,集采后公司盈利逐年增加。
企业仍有利润空间
第十批集采姗姗来迟,降价幅度却可能超出以往。国家医保局并没有像以前一样公布拟中选药品的平均降幅,业内多方统计都提示本次集采的降价幅度“前所未有”。
以争议最大的阿司匹林肠溶片为例,根据Insight数据库,集采前京新药业该品种最低挂网价格为每片4毛8,降幅近93%。同样进入拟中选名单的辰欣药业、武汉济创医药,价格降幅也超过80%。
这样极限的价格压缩下,药品质量保障成为社会各界的关注焦点。
为了回应质疑,《中国医疗保险》杂志在《“地板价”还是“良心价”——风口浪尖的阿司匹林》一文中曾引述称:山东菏泽牡丹区高庄镇中心卫生院纪检监察员吴锦认为这是一个合理的价格。“在印度,价格更低,只要2分钱。”
26日参与座谈会的医药企业均表示,集采规模效应和市场开拓效应能够推动企业降低成本。
京新药业副总裁王军民表示:阿司匹林肠溶片生产工艺十分成熟,在全国每年数十亿片的庞大需求量下,中选价格完全能够覆盖生产和配送成本,实现薄利多销。
石药集团执行总裁王振国也表示:公司阿司匹林肠溶片每批次产量达800万片,依靠原料药自产以及提高生产线效率,能够保证产品质量稳定。值得一提的是,石药集团在此次集采中共15个产品中选,其中8个是最低价中选。
更进一步,医药企业还纷纷作出保证:质量是企业的生命,不论价格高低、利润薄厚,企业都会确保质量安全,不可能偷工减料。
国家药监局药品监管司有关工作人员也做出声明:药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖,确保“降价不降质”。
相对来说,委托生产企业的报价打不到“地板价”。据媒体统计,本次国采拟中选的385个产品中,118个为B证公司的品种,阿司匹林7家拟中选企业中,有3家为委托生产,比如南京道群医药研发有限公司委托白敬宇制药生产、浙江美迪深生物医药有限公司委托浙江赛默制药生产。可见成本控制上,不同企业还是有差异的。
倒逼企业高质量发展
与会企业认为,集采能筛选出真正具备成本控制和质量提升能力的企业。
齐鲁制药自集采启动以来累计有100个产品中选,中选药品年供应超70亿片(支),部分集采中选产品还出口欧美国家,充分发挥了规模效应。
科伦药业累计59个药品中选,第八批集采的甲硝唑氯化钠注射液公司中选价约3.6元/瓶,协议量约900万瓶,中选后实际年销量超2000万瓶。企业表示:公司目前年产销大容量注射液约50亿瓶(袋),集采大幅降低了边际生产制造成本,还能提升企业对上游供应商的议价能力,节约成本。
甘李药业曾在2022年胰岛素集采落地后出现亏损的现象,但随着胰岛素续约的推进,目前公司已经渡过难关。甘李药业在会上表示:通过两轮胰岛素集采,胰岛素产品新增进院近1.2万家,目前已覆盖约3.9万家医疗机构,集采后2023年、2024年盈利逐年增加。2024年前三季度,公司净利润超过5亿元。
心脏支架企业蓝帆医疗也出现在座谈会上,公司表示:集采后,蓝帆医疗的心脏支架覆盖医疗机构数从1400多家增长至2100多家,市场占有率显著提升。不过,蓝帆医疗还未走出集采阵痛,2024年上半年心脑血管事业部仍在亏损,公司表示主要是由于国内支架集采后营收下滑无法覆盖各项费用支出。
倍特药业负责人表示,国家集采6年来累计有52个品种中选,企业获得高速发展,在医药百强榜中从88名提升到46名。
集采后利润压缩是否会影响创新?对此石药集团表示,石药累计集采中标48种药品,但近年来研发投入保持两位数增长,2023年研发投入约50亿元。近年公司10种药品通过国家医保目录谈判,在研新药项目130余个。
撰稿丨李傲
编辑丨江芸 贾亭
运营|廿十三
插图|视觉中国
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医药反腐全年立案5万人;第三批中成药集采将开标;国内药企反向收购重磅原研药专利,提前十多年被宣告无效“1分钱中标”即将退出历史舞台!财政部出手了
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(12.2-12.08)
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