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评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40岁及以上健康受试者中的安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床研究
主要目的:评价REC610在40岁及以上健康受试者中的安全性、耐受性。
次要目的:评价REC610在40岁及以上健康受试者中的免疫原性,并初步与对照疫苗(Shingrix®)的免疫原性进行比较。
评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(汉逊酵母)在健康女性中预防HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染及相关病变的效力、免疫原性和安全性的随机、盲法、平行对照III期临床试验方案
主要目的:
评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗(汉逊酵母)(全程3剂接种于18-45岁健康女性1个月后预防HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染导致CIN2+宫颈病变的保护效力。
次要目的:
评价3剂接种于9-17岁、16-26岁、18-45岁健康女性的安全性和免疫原性。
评价全程3剂接种于18-45岁健康女性1个月后预防本品所含型别HPV持续感染12个月的保护效力。
评价至少1剂接种于18-45岁健康女性后预防本品所含型别HPV感染后CIN1+宫颈病变的保护效力。
评价至少1剂接种于18-45岁健康女性后预防本品所含型别HPV感染持续6个月(PI6)的保护效力。
评价至少1剂接种于18-45岁健康女性后预防本品所含型别HPV感染导致外生殖器和阴道病变(包括:生殖器疣、VIN1+和VaIN1+)的保护效力。
评价全程3剂接种于9-17岁健康女性1个月后血清抗体指标相较于18-45岁受试者的非劣效性。
评价3剂接种于16-26岁健康女性1个月后血清抗体指标相较于阳性对照组的非劣效性。
评价重组人乳头瘤病毒 6/11型二价疫苗(汉逊酵母)用于18-45岁健康人群安全性和初步免疫原性的开放Ⅰ期临床试验
主要研究目的: 初步评价重组人乳头瘤病毒 6/11型二价疫苗(汉逊酵母)接种于18 -45岁健康人群受试者后的安全性。 次要研究目的: 初步评价重组人乳头瘤病毒 6/11型二价疫苗(汉逊酵母)接种于18 -45岁健康人群受试者的免疫原性 。
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一个月内狂拉3次涨停,半个月内市值增长近300亿元,万泰生物有望实现首个国产九价HPV疫苗破局后,为何选了个体外诊断领域的总经理?伴随昨天港股一众ADC概念类公司的股价大跌,今日(1月18日)上午,指数持续走低,沪指跌近1.2%,盘中跌破2800点,刷新了2020年4月以来新低。而HPV概念公司万泰生物却一枝独秀,自去年11月初至1月8日的高点,股价已经翻了一倍,同期表现超过了百利天恒、新诺威等2023年来二级市场的明星公司。追究缘由,其实离不开市场对于万泰生物在九价HPV疫苗的“破局”期待,在去年12月,万泰生物在投资人提问时表示,“公司九价 HPV 疫苗三期临床试验正在进行中,2023 年11月已完成第八次访视的现场工作,在进行标本检测工作。”有投资人认为这意味着万泰生物的九价HPV疫苗最早或将在2025年或2026年实现商业化。不过,逆势增长的万泰生物却处处散发着矛盾:九价HPV疫苗助推股价逆势增长,背后却是首款国产二价HPV疫苗销售增长承压,公司去年前三季度营收、利润双下滑;九价HPV疫苗商业化在即,公司总经理却换人,并且新任总经理的履历却来自体外诊断领域。或是因为总经理轮换,亦或是万泰生物近期的限售股解禁,又或是来自竞争对手默沙东佳达修的挑战,种种因素也让万泰生物的股价有所回落,自1月9日至今几乎每个开盘日都小幅下跌,市值也回落到875亿元左右。无论如何,业界对于万泰生物都提出了疑问,九价HPV疫苗市场空间潜力多大?任期三年的新总经理将如何布局未来商业化?来自体外诊断领域的新总经理又将如何平衡疫苗、诊断两大业务?更重要的是,万泰生物的业绩何时重回增长,市值何时重归千亿俱乐部?为何逆势增长?其实万泰生物的股价增长不难理解,11月的时候只是小幅上涨,12月15日收获第一个涨停板后,一个月内狂拉3次涨停,12个交易日内,市值增长近300亿,一度有望回归千亿市值。这离不开万泰生物于去年12月回复投资人称“公司九价 HPV 疫苗2023 年11月已完成第八次访视的现场工作,在进行标本检测工作;生产车间正在进行商业规模生产工艺验证”的消息披露。这也就意味着万泰生物极有可能成为首个国产冲线的九价HPV疫苗,将挑战默沙东九价HPV疫苗的市场独占地位,成为一匹“黑马”。有投资人预计,万泰生物的九价HPV疫苗或将在2025年实现商业化。回顾智飞生物的业绩增长史,就能直观地感受到投资者对万泰生物的期待之深。默沙东的佳达修作为市场上唯一的九价HPV疫苗,曾一度在国内市场一苗难求,作为国内唯一代理商的智飞生物也在其加持下业绩逐年腾飞。据悉,佳达修在2018年获批在国内市场上市,并由智飞生物作为独家代理,2019-2022年智飞生物的营收连年上涨,由106亿元翻倍到了383亿元,2023年上半年,九价HPV疫苗批签发量达到1467.82万支,同比增长57.85%,智飞生物也实现营收244亿元,较上年同期增长33.19%。有智飞生物的先例在,万泰生物的HPV疫苗若能如期上市,业绩增量显然可观。而HPV疫苗的市场也极具增量空间。西南证券研报统计,我国的HPV疫苗渗透率远低于国际水平,截至2021年全球范围内HPV疫苗渗透率约为13%。与2030年WHO实现90%覆盖率的目标还有相当大差距。而根据中检院批签发数据以及国内各家企业销售数据估算,截至2022年我国HPV疫苗渗透率约为11%。也就是说,未来在不考虑男性接种以及出海情况下,预计2025年HPV疫苗国内市场规模将达到717亿元,累计渗透率达到43%。而除了默沙东和万泰生物之外,瑞科/安百胜、康乐卫士、博唯生物等公司的九价HPV疫苗也已经到了临床III期阶段,但其进展几乎都是预期到2026年之后才能实现商业化。值得注意的是,万泰的二价HPV疫苗还是国内市场批签发量最大的的单一品种,截至2022年底批签发超2800 万以上。也就是说,如果万泰生物的九价HPV疫苗如投资者预期时间进入商业化,那么手握最大批签发量的二价HPV疫苗+首款国产九价HPV疫苗的万泰生物,对于高达717亿元的预期市场规模,或将成为其中的“最强”玩家。此外,万泰生物还启动了与默沙东佳达修的头对头试验,企图进一步蚕食进口产品的市场。1月10日,万泰生物在临床试验登记与信息公示平台上登记了一项九价HPV疫苗的III期临床试验,用于比较两款产品在18-26岁健康女性人群接种试验疫苗达到免疫反应平台期时的抗体应答水平。有意重振IVD?逆势上涨的股价离不开万泰生物正站在九价疫苗利好消息的风口之上,但拨开云雾,国内的九价疫苗商业化之争必定会是一场前有追兵后有堵截的硬仗。万泰生物想要保住来之不易的市值,又或者说重回千亿俱乐部,仅靠“风口”是不够的,撑住市值终究还要看业绩。在九价疫苗真正商业化落地前的空窗期,万泰生物已经暴露出了二价HPV疫苗腹背受敌以及新冠产品销售回落带来的业绩下滑压力。2023年前三季度,万泰生物营业收入49.69亿元,同比下降42.56%;归母净利润18.08亿元,同比下降54.15%;对于业绩下滑的原因,万泰生物直言这是由于二价HPV疫苗及新冠相关产品销售收入出现较大幅度下降所致。具体而言,自2022年起,江苏、广东等省市均开始进行二价HPV疫苗集采工作,万泰生物的“馨可宁”直面与沃森生物“沃泽惠”的价格战,动辄降幅超60%。新冠疫苗方面,万泰生物表示,基于我国防疫政策变化以及鼻喷新冠疫苗项目未来收益的综合判断,万泰生物对2022年度已经资本化的和未来发生的鼻喷新冠疫苗研发支出在2022年度及2023年发生当期全部费用化。当两大疫苗业务的核心产品陷入业绩增长失速的窘境,万泰生物这次将目光重新放回到了昔日的主力——体外诊断。1月16日,万泰生物宣布发生高管变动,公司董事长兼总经理邱子欣申请辞去总经理一职,经邱子欣提名、董事会提名委员会审核,董事会同意聘任姜植铭为万泰生物总经理。值得注意的是,邱子欣的继任者姜植铭此前深耕于体外诊断领域。2002年至2022年初,姜植铭就职于丹纳赫集团贝克曼库尔特,历任分子诊断全球市场经理、生命科学及临床诊断亚太区市场总监、亚太区(中国外区域)总经理、全球高级副总裁及中国区总经理;2022年初至2023年12月,任武汉联影智融医疗科技有限公司总裁。此次聘任具有多年IVD行业资历的新任总经理上任,业界猜测是否是万泰生物有意“重振”体外诊断业务雄风之势。其实在万泰生物被人们以“疫苗龙头”熟知之前,其本是一家IVD龙头,自1991年成立之时,便主要从事体外诊断试剂业务,三十余年间,万泰生物在IVD业务方面已经布局了酶联免疫、化学发光、胶体金、免疫层析、生化、核酸等多种技术类型诊断试剂及不同类型的多种质控品上市。2020年前,体外诊断业务也一直是万泰生物的绝对业绩支柱,多年来的收入占比超过8成,这一板块也是一举助力万泰生物上市的“功臣”之一。据招股书,2017年至2019年,万泰生物诊断试剂产品的收入占总营收的比重分别为81.73%、83.36%、83.77%;而彼时,疫苗产品仅有戊肝疫苗一项,收入占比为0.35%、0.87%、1.30%。IVD与疫苗的业务结构天平从2020年起发生变化。在历经18年研发、首款上市的国产HPV疫苗加持下,2020年,万泰生物实现收入23.54亿元,同比增长98.88%,疫苗业务占比猛增至总营收的36.77%。到了2021年,疫苗业务更是首次超越IVD业务,成为万泰生物占比最大的业务板块。此后,两大板块发展更为悬殊。2022年时,疫苗业务所贡献的84.92亿元营收已经占到了万泰生物总营收的约76%,IVD业务进一步被压缩至24%。在如今疫苗板块业绩承压的节点,聘任具有多年IVD行业资历的新任总经理,万泰生物是否有意调整现有的业务布局?但不能忽视的现实情况是,IVD行业的日子也“不好过”。在过去三年处在爆发期的IVD,如今也同样如逝去的新冠疫苗风口一样,逐渐冷却。据体外诊断概念指数,2023年指数内企业总营业收入为837.11亿元,同比下降35.83%;总归母净利润为166.74亿元,同比下降56.25%。万泰生物也在2023半年报中表示,由于新冠相关检测需求大幅下滑,新冠检测相关产品销售额同比大幅减少,对报告期内销售收入带来了一定影响。与此同时,IVD集采也正在逐渐走向更大规模,利润空间也面临着被大幅压缩的风险。以2023年12月开标的安徽牵头的二十五省联盟IVD集采为例,开展了分子诊断和免疫诊断领域的五大类产品的集中带量采购,平均降幅达到53.9%。回复“寒冬”,了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
这几年中国的首富已经从互联网行业的轮流坐庄,换成了卖水的钟睒睒。而成就钟睒睒的首富地位来自于万泰生物的助推,根据最新年报显示,钟睒睒直接及通过养生堂间接持有万泰生物73.29%股份,持有市值超过800亿元。万泰生物近年来爆炸般的营收正在不断巩固钟睒睒首富宝座。然而时代变革的脚步是迅速的,在新冠疫情已经翻篇之后,万泰生物的业绩是否也将经历过山车?来源:官网超高速增长3月21日,万泰生物发布最新年报,2022年,其总营收111.85亿元,同比增长94.51%;净利润47.36亿元,增长134.28%;归母扣非净利润45.14亿元,增长132.03%。其中,来自疫苗的收入为84.93亿元,同比增长152.55%;来自体外诊断的收入为26.74亿元,增长14.31%。万泰生物2022年营收情况来源:2022年年报从具体产品看,万泰生物的二价HPV疫苗为营收的主力,自2020年5月上市以来,该疫苗产量及销量屡创新高,2022年批签发近3000万支,销量突破2500万支,品牌影响力不断提升,已在各省、自治区、直辖市获得招、补标准入,有效覆盖全国31个省份约2815家区县疾控中心(含ITHC)和24000家社区医院。新冠疫苗方面,2022年年底,万泰生物收获了一款重磅的鼻喷新冠疫苗,该鼻喷新冠疫苗是在双重减毒的季节性流感病毒(CA4-DelNS1)载体内插入新冠病毒保护性抗原的RBD基因序列构建而成的减毒活病毒载体疫苗,经鼻腔喷雾接种,用于预防新冠病毒感染引发的疾病。体外诊断方面,新冠抗原试剂盒为万泰生物贡献了不少收入。2022年3月,万泰生物自主研发生产的新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)在国内获批上市,适用于体外检测人口咽/鼻咽/鼻拭子样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)核衣壳蛋白抗原。据年报显示2022年,该产品销售全球20多个国家共计1.55亿人份。除了新冠抗原试剂盒,万泰生物的EB病毒、心肌、感染、优生优育等标志物检测试剂获得21项注册证书,艾滋病毒抗体检测试剂获得欧盟CE认证等。2022年全年,试剂贡献收入24.77亿元,同比增长22.32%。体外诊断仪器方面,万泰生物自主研发的全自动化学发光免疫分析仪(Caris200)、新一代模块化全自动化学发光免疫分析仪(Wan200+),均可配合万泰生物化学发光试剂使用;推进低速小型化全自动化学发光免疫分析仪Wan100及高通量的产品开发,全自动化学发光免疫分析仪(Wan100)获批上市;核酸诊断产品方面,大型全自动多重PCR检测设备和小型快速核酸POCT检测仪器与核酸试剂配套使用。该部分业务2022年贡献收入5133.92万元,同比下降42.99%。从历史财务数据看,万泰生物已经连续三年实现净利润超过100%的超高速增长,这主要得益于HPV疫苗的放量,但随着时间的推移,HPV疫苗的市场格局及竞争也在发生急速的变化。角力HPV疫苗从万泰生物的营收组成看,营收的主力来自于二价HPV疫苗迅速放量,这很大程度上是来自时代的馈赠。2020年11月,WHO发布《加速消除宫颈癌全球2030战略》,计划推动15岁以下的女孩接种HPV疫苗的覆盖率达到90%以上,35-45岁成年女性接受有效的宫颈癌筛查的覆盖率要达到70%以上,筛查之后有病变的妇女至少90%以上需要做合理治疗和合理管理。世界各国云集响应,包括中国在内的194个国家首次共同承诺消除一种癌症。同时,中国中央和地方也出台了众多推进消除宫颈癌的措施和政策,为国内HPV疫苗的研发与推广提供了政策大环境。目前全球范围内,HPV疫苗仅有5款产品,包括默沙东的九价佳达修9和四价佳达修、GSK的二价希瑞适、万泰生物的二价馨可宁以及于2022年获批的沃森生物二价沃泽惠,相对来说比较稀缺。2022年国内HPV疫苗竞争格局来源:国金证券研报从市场竞争格局来看,2022年,国内HPV疫苗以默沙东九价和四价为主,占据市场份额约48%;万泰生物的馨可宁市场份额从2020年的6%,一路过关斩将飙升至2022年的43%,营销能力可谓强悍。但沃森生物的沃泽惠出现以后,万泰生物开始遇到对手。沃泽惠获批才几个月时间,便已斩获7%的市场份额,在可预见的未来,这两款国产HPV疫苗将难免狭路相逢。由于存在巨大而未被满足的市场,这几年布局HPV疫苗的企业也如雨后春笋般地冒出来。截至目前,已有至少15家公司投入HPV疫苗的研发,其中进入临床III期的就有9款。国内HPV疫苗在研管线中,九价HPV竞争最为激烈,在研九价HPV疫苗管线的有5家企业。其中瑞科生物、安百胜生物以及康乐卫士拥有在研二价、三价HPV疫苗,研发管线丰富;四价HPV疫苗在研管线已全部进入临床III期,九价HPV疫苗在研管线中康乐卫士、万泰、瑞科、安百胜率先进入临床III期。国内HPV疫苗研发竞争情况来源:东北证券研报如果从产品布局情况来看,万泰生物在所有HPV疫苗企业中的布局较为合理,未来如果二价HPV疫苗纳入国家免疫计划,利润率可能大幅下降,届时还能依靠九价疫苗创造主要利润,布局阶梯明显,产品策略十分得当。并且,万泰生物的野心远不止国内市场,在其二价HPV疫苗通过WHO PQ认证后,于2022年先后获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果(金)的上市许可,于2023年1月获得柬埔寨的上市许可,另外还有数十个国家的注册申报正有序推进中。从目前的市场饱和度看,HPV疫苗还远未达到饱和程度,拥有先发优势的万泰生物,只要产能跟得上,至少还将保持数年的领先优势。但后疫情时代,没有了新冠试剂和新冠疫苗的助力,万泰生物的超高速增长还能保持多久?增长点在哪?除了HPV疫苗,万泰生物还储备了什么重磅品种?万泰生物拥有一款全球独家重组戊肝疫苗益可宁,于2012年上市。但多年来由于社会公众对于戊肝疫苗认知程度低以及戊肝疫苗普及宣传工作较甲肝、乙肝疫苗不足,上市之后多年戊肝疫苗营收占万泰生物总营业收入比重较低,2014-2020年平均批签发量7.4万支左右,2021年批签发量增幅较大,共有7批次约34万支,同比增长729%。2017-2021年戊肝疫苗营业收入情况来源:兴业证券研报显然,戊肝疫苗要扛起万泰生物保增长大旗,十分吃力。在疫情期间,万泰生物的鼻喷新冠疫苗是万众瞩目的一款产品。不同于以产生体液免疫应答为主的肌肉注射疫苗,鼻喷疫苗可以模拟呼吸道病毒天然感染途径,能够激活呼吸道黏膜免疫系统,产生分泌型免疫球蛋白A(sIgA)。sIgA是黏膜表面的免疫屏障,能有效的抑制病原体粘附、定植或侵入黏膜表面,这种免疫排除作用能保护黏膜屏障的完整性和阻断病原体对机体的感染。万泰生物的这款鼻喷新冠疫苗是经鼻腔接种的一款完全创新性疫苗,采用经反向遗传学改造的敲除NS1基因并携带低温适应突变的减毒流感病毒载体,在其敲除NS1基因的位置上插入经密码子优化的2019-nCoV冠状病毒RBD编码序列构建而成。该疫苗病毒感染宿主细胞后,分泌表达的2019-nCoV RBD蛋白,可刺激机体产生针对2019-nCoV的保护性免疫。根据此前万泰生物披露的临床Ⅲ期试验结果显示:鼻喷新冠疫苗的重症以上保护效力为100%。针对无免疫史人群,鼻喷新冠疫苗免疫后3个月内绝对保护效力为55%;针对有免疫史人群,鼻喷新冠疫苗加强免疫后6个月内绝对保护力为82%。这款鼻喷新冠疫苗已于2022年12月2日获批紧急使用。来源:万泰生物官网但时运不济,在该疫苗获批的仅仅5天之后,2022年12月7日我国宣布新冠病毒感染管控措施调整,新冠病毒感染被列入“乙类乙管”。不到一个月的时间里,新冠病毒席卷全国,该鼻喷新冠疫苗还未发力就面临这种局面,十分尴尬。不过,因为这款鼻喷疫苗采用的是流感病毒载体,除了对Omicron等各种新冠病毒关切突变株均有广谱作用之外,小鼠实验显示该疫苗还可广谱保护H1N1和H5N1流感病毒感染。在流感流行趋势加快的当下,该鼻喷疫苗或许将有不错的想象力。研发储备方面,万泰生物的冻干水痘减毒活疫苗完成III期临床试验,正在进行生产申报准备工作;冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)完成IIa临床现场工作,正在开展IIb临床试验;20价肺炎疫苗于2022年11月通过江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会审查并获得伦理批件,并于2023年2月启动受试者招募工作;重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗和第三代HPV疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗正开展临床前药学和药效研究工作。2022年全年,万泰生物研发投入10.99亿元,同比增长61.19%。万泰生物疫苗研发管线来源:东北证券研报结语从目前那些深度参与新冠相关产业链的企业正在经历的情况看,新冠疫苗企业几乎已经无人问津,治疗新冠药物企业已经跌入谷底,新冠检测试剂企业更是陷入巨额应收账款无法回收的绝望境地。可以预见,在体外诊断业务方面,万泰生物也将承受较大的衰退压力。HPV疫苗的增长能否抵消这部分衰退,可能不是特别乐观。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料1. 万泰生物公告、官网、年报等。2. 东北证券、国金证券、兴业证券等研报。3. 《提前突破内卷,成功出海的万泰生物还能靠HPV疫苗赚多久?》,美柏医健,2022-5-20END👇关注药渡数据媒体矩阵
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