他克莫司胶囊(1mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验临床研究
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Astellas Pharma Co.Limited持证的他克莫司胶囊(商品名:Prograf,规格:1mg)为参比制剂,对湖南科伦制药有限公司生产、广西科伦制药有限公司提供的受试制剂他克莫司胶囊(规格:1mg)进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康受试者口服受试制剂他克莫司胶囊(规格:1mg)和参比制剂他克莫司胶囊(商品名:Prograf,规格:1mg)的安全性。
他克莫司胶囊(1mg)在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验临床研究
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Astellas Pharma Co.Limited持证的他克莫司胶囊(商品名:Prograf,规格:1mg)为参比制剂,对湖南科伦制药有限公司生产、广西科伦制药有限公司提供的受试制剂他克莫司胶囊(规格:1mg)进行餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康受试者口服受试制剂他克莫司胶囊(规格:1mg)和参比制剂他克莫司胶囊(商品名:Prograf,规格:1mg)的安全性。
艾普拉唑肠溶片(5mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择丽珠集团丽珠制药厂为持证商的艾普拉唑肠溶片(商品名:壹丽安,规格:5mg)为参比制剂,对四川科伦药业股份有限公司生产并提供的受试制剂艾普拉唑肠溶片(规格:5mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康受试者口服受试制剂艾普拉唑肠溶片(规格:5mg)和参比制剂艾普拉唑肠溶片(商品名:壹丽安,规格:5mg)的安全性。
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