一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究,评价盐酸多西环素片与Vibramycin在中国健康成年受试者中的生物等效性
主要目的:
以广州康和药业有限公司生产的盐酸多西环素片(100mg(按C22H24N2O8计))受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Pfizer Japan Inc持有的盐酸多西环素片(商品名:Vibramycin,规格:0.1g(按C22H24N2O8计))为参比制剂,进行生物等效性试验,比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
次要目的:
评估单剂口服受试制剂(盐酸多西环素片,T)和参比制剂(Vibramycin,R)在中国健康成年受试者中的安全性。
100 项与 广州康和药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 广州康和药业有限公司 相关的专利(医药)
3月31日,安徽省医药价格和集中采购中心发布公告,依据国家医保局“三同已有问题线索”,也就是参考全国75%分数位价数据,在剔除前三批已确认整改价、整改到位的药品,对剩下827种药品进行相应处置。本次处置以同品规药品全国挂网价从高到低排序的75%分数位价格为参照,对安徽省挂网价高于这个指标1.8倍(含)至3倍的药品进行黄标价格管理;3倍至5倍行红标价格管理;高于5倍及以上的药品予以禁用。3月27日,已有少部分企业调整挂网价格,换来了安徽的“降级”处理,但所有公布的品种均没有解除标记警告。事实上,一旦被标注红黄标,医生在用药时会弹窗提示“存在价格风险,请谨慎采购”等字样,这无疑对生产企业过大销量有着巨大影响。而值得注意的是,在本次处置结果中,有159个品种被标注为禁用,其中包括血塞通注射液、氨茶碱注射液、生脉注射液、阿加曲班注射液等临床常用品种,同时维生素B1片、板蓝根颗粒、缬沙坦片等家庭常备药。禁用后,医疗机构将不能选择这些产品。《公告》指出:后续如相关药品有降价行为、可豁免上述处置标准的,须递交申请要求撤销前期处置。血塞通注射液是适用于活血化瘀,通络活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症等。根据公告显示,朗致集团万荣药业有限公司生产的血塞通注射液,10ml每支装的价格为398元,调整后的价格为每支99.5元。不过,这一价格依然虚高。根据《全国中成药采购联盟拟中选结果》显示:同样是血塞通注射液,由云南植物药业生产的2ml:100mg,每支的价格仅为0.78元。由沈阳神龙药业生产5ml:0.25g,每支仅为2.88元。分析人士指出,虽然与本次禁用血栓通注射液的规格不同,但按参比价规则,两款药物价格依然差了十倍,表明安徽省的这款被禁用挂网药品,价格有很大的水分。不仅仅是医院用药,就连家庭常备的维生素B1片也遭遇价格调整。《公告》显示:由广州康和药业有限公司生产维生素B1片,每片价格由9.9元调整至0.99元。虽然价格下降10倍,但并未降到位。根据广东省联盟采集的拟中选结果,维生素B1片已降至每片不足1毛钱。今年3月,安徽、福建、湖南、黑龙江纷纷开展药品挂网价格治理工作。现如今,全国药品价格治理正处于收集数据、局部处理阶段。各地积极行动,为共识落地后的价格处置方式做好准备。可以预见,共识落地后,一系列更具针对性的价格治理政策,包括药品采购、定价、报销等方面的举措将逐步出台。今后,药品价格治理正处于关键阶段,未来的治理举措和政策导向值得关注。撰稿丨小米编辑丨江芸 贾亭运营|李木子声明:健识局原创内容,未经许可请勿转载历经20年市场检验,原研药仍是抗击流感的优选医生收讲课费被查;又一集采药停采;卫材转让雷贝拉唑钠权益儿科爆满,身高焦虑让药企年入百亿
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本周,2025年全国两会隆重召开,知名外企遭中国进口禁令,2家药企被处罚;药品市场迎变局,66个品种集采启动,353个药品降价在即,6个药品被暂停采购;研发新进展,复星1类新药报产,华海1类新药临床试验达标;资本市场大新闻,知名药企涉行贿案,老牌药企董事长辞职,海南药企高层变动,知名Biotech扭亏为盈……医药行业一周大事件,精彩不容错过!
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两会“药点”:优化集采政策、制定创新药目录、中医药传承创新
3月5日上午,十四届全国人大三次会议在北京开幕,政府工作报告中提出,优化药品集采政策,强化质量评估和监管,让人民群众用药更放心。健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药发展。完善中医药传承创新发展机制,推动中医药事业和产业高质量发展。2025年居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再提高30元和5元。稳步推动基本医疗保险省级统筹,健全基本医疗保险筹资和待遇调整机制,深化医保支付方式改革,促进分级诊疗。全面建立药品耗材追溯机制,严格医保基金监管,让每一分钱都用于增进人民健康福祉。(米内网整理)
知名外企遭中国进口禁令
3月4日,中国商务部发布《不可靠实体清单工作机制关于对美国因美纳公司采取不可靠实体清单处理措施的公告》,决定对美国因美纳公司(Illumina,Inc.)采取“禁止其向中国出口基因测序仪”的措施。2月4日,中国商务部发布《不可靠实体清单工作机制关于将美国PVH集团和因美纳公司列入不可靠实体清单的公告》。(米内网整理)
公司简介:
因美纳(Illumina)是一家全球基因测序公司,创立于1998年4月,总部位于美国加利福尼亚州圣迭戈市,在全球有超过9000名员工,占据全球DNA测序市场绝大多数份额,中国是其重要市场之一。
最高降97%,353个药品降价
3月3日,江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分药品挂网价格的通知》,自2025年3月10日起执行。353个药品调整了挂网价格,涉及氯化钾颗粒、葡萄糖注射液等266个品种和国药一心、石药集团等212家生产企业。48个药品降幅超过50%,其中昆明市宇斯药业的碳酸氢钠注射液降幅高达96.67%;广州朗圣药业的枸橼酸西地那非片降幅为94.85%;成都倍特药业的阿哌沙班片降幅为90.77%。(医药慧)
2家药企遭处罚
3月5日,广东省药监局公示了一则行政处罚信息:广州××有限公司委托××××有限公司生产销售不符合标准规定的菠萝蛋白酶肠溶片(“崩解时限”不合格);罚没款合计42.5836万元。同日,湖北省药监局公示了一则行政处罚信息:时珍堂巴东药业有限公司生产劣药白鲜皮,召回产品并被处罚。(蒲公英)
6个药品采购“叫停”
3月3日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知。根据国家医疗保障局相关文件,因部分企业未按要求上传价格承诺函,即日起暂停6款别嘌醇片采购资格,涉及药企有世贸天阶制药(江苏)有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司、广州康和药业有限公司、北京市燕京药业有限公司。(米内网整理)
复星医药1类肺癌创新药申报上市
3月6日,复星医药公告称,控股子公司复星万邦研发的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊(项目代号:SAF-189)的药品注册申请获国家药监局受理,拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。复瑞替尼为新一代ALK/ROS1抑制剂,具有高效中枢神经系统(CNS)渗透性。(财中社)
华海药业1类新药临床试验达标
3月4日,华海药业公告称,子公司华奥泰及其全资子公司华博生物自主研发的HB0034注射液用于治疗泛发性脓疱型银屑病的关键性临床试验已达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点。该关键性临床试验由北京大学人民医院的教授牵头进行,结果显示HB0034在患者的皮肤脓疱清除方面表现出显著效果,且安全性良好,未发现新的安全性信号。目前,HB0034已获得美国FDA的孤儿药认定,研发费用累计投入约为2.1亿元。(公司公告)
信邦制药子公司陷行贿风波
2月26日据贵州省“开阳县人民法院”消息,开阳县人民法院立案受理贵州科开医药有限公司单位行贿罪、安怀略行贿罪一案。科开医药和安怀略,正是上市公司信邦制药的控股子公司及前董事长。3月3日,信邦制药公告称,近日收到贵州省开阳县人民法院立案受理科开医药单位行贿罪一案的通知。信邦制药持有科开医药股份99.9964%,科开医药对于信邦制药的分量举足轻重。记者查阅公开资料发现,科开医药的单位行贿罪一案,正与此前的原贵阳医学院附属医院党委副书记、院长王小林贪腐案有所牵连。(第一财经)
*ST吉药退市警报拉响
3月5日,*ST吉药公告称,近日公司收到吉林省通化市中级人民法院的终结预重整决定书,决定终止公司的预重整和重整事项。法院认为,由于公司的预重整方案未审查通过,导致公司存在较大的退市风险,因此决定终结预重整程序。公司于2025年1月21日披露的《2024年度业绩预告》显示,预计2024年度期末净资产为-8.3亿元至-11.8亿元(未经审计)。若2024年度经审计净资产为负值,将依据相关规定导致公司股票被终止上市。(公司公告)
葫芦娃总经理辞职,原达仁堂董事长接任
3月4日,葫芦娃公告称,刘景萍因将更多精力投入到公司战略规划及规范治理,申请辞去公司总经理职务,辞职自送达董事会之日起生效。刘景萍在任职期间为公司发展做出了贡献,董事会对此表示感谢。同时,公司于2025年3月4日召开董事会,聘任张铭芮为新总经理,任期至公司第三届董事会任期届满。张铭芮具备相关任职资格,曾担任多家公司的高管职务,符合公司章程及相关法律法规的规定。(公司公告)
公司回应:
葫芦娃人士告诉记者,“刘景萍董事长未来将主要专注于董事会相关工作,张铭芮总经理将负责公司全面经营工作。”
康宁杰瑞扭亏为盈
3月4日,康宁杰瑞制药公告称,预期集团在截至2024年12月31日止年度取得利润不少于人民币1.5亿元,而截至2023年12月31日止年度则取得亏损约人民币2.106亿元。此乃公司首次实现年度盈利。公司于报告期内转亏为盈,主要基于三项授权合作和销售收入。(公司公告)
北大医药董事长辞职
3月3日,北大医药公告称,董事会于近日收到董事长齐子鑫的书面辞职报告。齐子鑫因个人原因申请辞去公司董事、董事长职务,同时辞去董事会战略委员会主任委员、提名委员会委员、薪酬与考核委员会委员职务,且不再担任公司任何职务。(经济参考网)
延伸阅读:
今年以来,北大医药已有多名管理层相继离职。其中1月6日,公司监事徐伟钰因个人原因申请辞去公司监事职务,且不再担任公司任何职务;2月18日,公司董事任甄华因个人原因申请辞去公司董事职务,且不再担任公司任何职务;2月25日,公司董事张勇因个人原因申请辞去公司董事职务,且不再担任公司任何职务。
66个化药及大溶液注射剂联采启动
3月7日,四川省医保局连发两则公告,均是关于该省即将开展由四川牵头的西部省际带量联动采购,分别是氯化钠等大容量注射液(四川、贵州、云南、西藏、青海五省(区、市))、以及环磷腺苷葡胺等66个化学药品(四川、重庆、贵州、云南、西藏、青海六省区市)。大容量注射液主要是0.9%氯化钠注射液,包括玻璃瓶、塑料瓶单/双阀、非直立软袋单/双阀、直立软袋单阀等6种包材,容量从50ml、100ml、250ml、500ml不等。66个化学药带量联动,产品包括环磷腺苷、曲克芦丁、复方二氯醋酸二异丙胺、七叶皂苷等49个注射剂,以及17个口服常释剂型、外用片剂。(医药云端)
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3月3日,据上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知,因部分企业未按要求上传价格承诺函,即日起暂停6个别嘌醇片的采购资格。涉及华润双鹤药业、北京市燕京药业、广州康和药业、世贸天阶制药(江苏)4家药企。
截图来源:上海阳光采购网
医保局重拳出击整治,上海医药领跑院内市场
别嘌醇片由Sebela Ireland Ltd研发,属于国家基本药物目录和医保甲类药品,临床需求稳定。1966年美国上市,作为降尿酸经典药物,广泛用于痛风及高尿酸血症治疗。该产品已连续被纳入2017版、2019版以及后续每年的医保甲类目录。
随着全球及中国痛风药物市场的快速增长,别嘌醇片作为治疗痛风的常用药,其销售潜力日益显现。在全球市场上,别嘌醇片2020年销售额达285万美元;而在国内市场,据摩熵医药数据库最新数据,2023年别嘌醇片在全国医院市场的销售额超2400万元,进入2024年(Q1~Q3)的销售额也已突破1400万元。
截图来源:摩熵医药全国院内销售数据库
在市场竞争格局中,上海医药集团以42.18%的市场份额稳居领先地位,青峰药业和广州康和药业紧随其后,分别位列第二和第三。值得注意的是,尽管北京市燕京药业的市场份额为2.06%,但它依然展现出了持续参与和强大的竞争力。
截图来源:摩熵医药全国院内销售数据库
然而,部分不法商家却利用别嘌醇片的庞大市场需求实施垄断行为,导致药品价格暴涨,市场陷入混乱。针对这一现象,国家医保局多次发出警示并处罚相关企业,但今年1月仍发现单片价格从几毛钱暴涨至近4元,涨幅惊人。尽管相关企业已受到处罚,但药品价格依然居高不下。为此,国家医保局迅速采取行动,指导浙江省医保局约谈九家生产企业。其中2家企业主动下调偏高价格,最低降至0.98元/片,但仍有七家企业价格高昂。为了有效解决这一问题,浙江省医保局创新性地实施了小单元开放式竞价机制,通过公开竞价的方式淘汰高价者,确保药品价格的合理性。此次暂停采购资格,是对不合规企业的严厉处罚,旨在维护医药采购的规范性和公众的用药安全。
百亿痛风药市场,别嘌醇片多家药企竞相布局
据Frost&Sullivan的数据显示,全球痛风药物市场正经历快速增长,2020年市场规模已达26亿美元,预计到2025年将飙升至70亿美元;而中国痛风药物市场同样展现出强劲的增长势头,2020年市场规模为28亿元,预计到2030年将突破100亿元大关。据摩熵医药数据库显示,2024年(Q1~Q3)抗痛风药(中药和化学或生物药)销售总额超7亿元,同比增长达8.36%,这一趋势为别嘌醇片这一痛风治疗常用药提供了广阔的市场空间。
截图来源:摩熵医药全国院内销售数据库
尽管痛风药物市场相对小众,但患者基数庞大,为别嘌醇片的销售带来了巨大潜力。在国内药品市场,别嘌醇片剂型多样,包括片剂、缓释片、缓释胶囊等,且获批生产的企业超20家,包含上海信谊万象药业、成都倍特药业、华润双鹤药业、瀚晖制药等,市场竞争异常激烈。
截图来源:摩熵医药中国药品批文数据库
此外,在别嘌醇片的国内仿制药市场布局方面,已有四家制药企业——安徽圣鹰药业、江苏德源药业、白云山东泰商丘药业以及石家庄四药,提交了第3类仿制药的申请,目前这些申请均处于审评审批阶段。未来有望为别嘌醇片市场注入新的活力。
小结
此次6款别嘌醇片被停采的事件,不仅对相关药企造成了直接影响,也再次凸显了医药采购规范性和公平性的重要性。医保局的迅速行动和有力措施,为清除市场乱象、保障公众用药安全提供了有力支撑。同时,随着痛风药物市场的快速增长和别嘌醇片市场的不断扩大,更多药企将积极参与其中,市场竞争将更加激烈。未来,如何保持市场规范、促进公平竞争、推动行业健康发展,将是医药行业面临的重要课题。
END
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