靶点- |
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最高研发阶段临床2期 |
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评价GB002重组多肽吸入溶液在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的I期临床研究
主要目的
评价健康受试者单次/多次吸入不同剂量GB002重组多肽的安全性和耐受性。
次要目的
1 )评价健康受试者单次 / 多次吸入不同剂量 GB002 重组多肽 的 药 代 动 力 学
(Pharmacokinetics,PK,简称药动学)特征;
2)评价健康受试者单次/多次吸入不同剂量GB002重组多肽后的免疫原性。
评价口腔局部使用GB001重组多肽喷雾剂治疗轻型复发性阿弗他溃疡有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱa期临床试验
主要目的:
在成人轻型复发性阿弗他溃疡患者中,评价GB001重组多肽喷雾剂的有效性。
次要目的:
1)在成人轻型复发性阿弗他溃疡患者中,评价GB001重组多肽喷雾剂的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)特征;
2)在成人轻型复发性阿弗他溃疡患者中,评价GB001重组多肽喷雾剂的免疫原性及安全性。
在中国健康成人中评价口腔局部使用GB001重组多肽喷雾剂的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
1)在健康成人受试者中,评价单次和连续多次在口腔局部使用GB001重组多肽喷雾剂的安全性、耐受性,为Ⅱ期临床试验的给药方案提供参考的剂量范围。
2) 在健康成人受试者中,评价在口腔局部单次使用GB001重组多肽喷雾剂后,试验药物在口腔内的滞留时间以及单次和多次给药后的人体药代动力学特征。
100 项与 Jiangsu Jirui Biotechnology Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Jiangsu Jirui Biotechnology Co., Ltd. 相关的专利(医药)
外泌体是近几年医疗行业中的当红“炸子鸡”,研究热度一直有增无减。从基础研究到技术开发,外泌体成为多个热门领域的研究热点,研究结果“处处开花”,备受产业界及资本的关注和青睐。由于外泌体独特的生物学特性和功能,其在疾病治疗、疾病诊断、药物递送三个领域中被证明具有巨大潜在价值,吸引了大批科研、产业界的精英人士进入该领域,探索外泌体的临床应用价值。据动脉网不完全统计,目前全球共有近 50家开展外泌体相关研究的企业。其中,近1/3的外泌体企业专注开展外泌体诊断相关业务,并且多家企业已有商业化产品落地,南京逸微健华生物科技有限公司(以下简称“逸微健华”)便是其中之一。逸微健华于2021年9月成立,是一家专注于开发外泌体精确诊疗产品的创新型生物科技公司。发展至今,公司成功开发了基于质谱的外泌体蛋白Biomarker发现诊断技术平台和基于支架的靶向递送活性分子的治疗技术平台,可提供一系列外泌体优质产品、原料以及专业技术服务。此外,在已有技术平台的基础上,公司还开发了一系列蛋白组学研究相关产品,进一步加速外泌体研究。4位博士联合创业,将实验室研究落地转化为产业化产品逸微健华的创业故事要从4位核心人物说起。2010年,现任逸微健华CEO的张昊博士彼时获得了南京大学硕士学位,其主要研究方向是糖尿病药物的开发和血浆游离miRNA诊断癌症的研究。怀着做新药研发的想法,毕业后张昊先后加入金斯瑞生物和吉锐生物等企业,从事抗体和基因编辑等领域的研发、转化和管理等工作。2016年,凭借先前积累的经验技术和市场观察,张昊与北京军事医学科学院博士刘继来合作创办了一家IVD公司,通过搭建单克隆抗体重组表达技术平台,实现抗体重组技术在诊断领域中的应用。在此期间,张昊领导开发出了国内首个血液游离VEGF(血管内皮生长因子)的化学发光法临床诊断试剂盒。值得一提的是,刘继来博士是张昊的首位教授合伙人。刘博士是一位具有临床医学、生物化学、抗体工程和人工智能多学科背景的资深专家,曾任北京军事医学科学院副研究员,拥有丰富的基于AI技术进行抗原设计和抗体开发经验,主导超10项临床诊断试剂盒的开发和优化。2018年,张昊参加了普渡大学陶纬国博士讲授的一场关于外泌体研究的讲座,这场讲座打开他进入外泌体领域的大门。此后,张昊进入陶博士国内课题组学习质谱技术并进行外泌体课题研究,成为其在国内第一个致力于做产业转化方向的博士生。经过两年多的研究发展,张昊与陶博士团队在实验室中完成了外泌体平台技术的搭建优化。此时,外泌体研究的热度持续升高,发展前景广阔。而陶博士是蛋白质组学和外泌体修饰蛋白组研究和转化领域的专家,他在美国普渡大学Aston Lab学习并获得博士学位,师从质谱技术先驱、美国四院院士R. Graham Cooks教授,并曾担任CASMS(美国华人质谱学会)主席以及USHUPO(美国人类蛋白质组组织)董事会成员。除此之外,陶博士开发了多项目前在全球许多研究实验室中广泛使用的技术,例如KALIP(激酶测定连锁磷酸化蛋白质组学)大规模绘制激酶底物网络蛋白图谱以及生物体液(如血浆和尿液)的细胞外囊泡(EVs)中的翻译后修饰蛋白质,为生物标志物发现领域做出了开创性贡献。将外泌体研究从实验室研究落地为产业化产品成为张昊和陶博士的共同愿景。也正是在这时,张昊遇到了促成逸微健华诞生的第4位核心人物——抗体定点偶联技术的领导者夏江博士。夏博士与张昊同为南京大学校友,2006年获得美国斯坦福大学博士学位并在美国加州理工学院/霍华德休斯医学研究所完成了博士后研究,在抗体定点偶联技术、外泌体工程化改造和合成生物学等方向具有深厚研究经验,并在Advanced Science、Angewandte Chemie International Edition、Molecular Therapy、Journal of the American Chemical Society、Nature Communication、Biomaterials、ACS Nano等期刊发表了150余篇论文。于是,2021年,在陶博士的支持下,张昊联合夏博士和刘博士联合成立逸微健华,并组建了一支具有多学科背景的交叉团队,加速了将实验室中的外泌体研究落地转化为产业化产品的进程。依托两大技术平台,开发涵盖递送、检测、保存多方面的组合产品外泌体是一种直径为30-150nm的细胞外囊泡, 由天然的蛋白质、脂质、核酸和小分子等多种成分组成。所有培养的细胞类型均可分泌外泌体,且外泌体天然存在于血液、唾液、尿液、脑脊液等体液中。尽管外泌体广泛存在于生物体液,但如何高效提取、分离和完整保存外泌体仍是研究的重难点,也是影响基于外泌体的临床检测和治疗载体技术发展的重要因素。针对以上问题,逸微健华给出了解决之法。公司团队基于质谱技术,根据外泌体的递送、检测和保存三方面构建了两大技术平台,并申请了相关专利,形成了技术壁垒。在蛋白检测方面,公司开发了一个蛋白质谱分析和靶向定量平台,可用于血浆游离蛋白检测。该平台适用于多种样本种类检测,包括不同的生物体液、动物组织、植物样本、蛋白胶以及病理切片等,且具备样品前处理功能。值得注意的是,公司数据显示,平台的检测分析结果优于部分海外企业。在外泌体蛋白检测方面,公司开发了外泌体高通量提取及标志物发现和定量平台。与目前的大样本量检测技术相比,该平台仅需微量样本即可快速富集样本中的外泌体,采用最新的Astral质谱,可鉴定超过5000个外泌体蛋白。在两个大检测平台的基础上,逸微健华也适时推出了一个基于化学发光和免疫质谱的双技术平台,以驱动血液循环蛋白的定量检测和临床转化。值得注意的是,通过核心技术平台,逸微健华发现了一组装载支架蛋白,其研究显示,该蛋白有望实现药物的高效递送及靶向。目前,公司已申请了相关专利,为开展外泌体药物递送研究打下了基础。目前,依托核心技术和团队优势,逸微健华开发了三大核心产品系列,包括外泌体产品、外泌体原料以及蛋白组学产品,现有货架产品达50多个,涵盖外泌体检测、保存以及递送等全方面。除此之外,逸微健华拥有1600㎡的技术和产品研发中心以及2000㎡符合GMP生产和注册申报的生产中心。在此基础上,公司向科研院所以及生物技术公司等提供科学转化和临床诊疗等CDMO服务,加速其在外泌体方面的临床研究和产品开发。在2023年9月推出该服务至今,公司已服务全国近百家客户企业,并且形成了稳定的客户源。 布局AD诊断市场,核心产品预计于明年获批上市2023年7月,卫材/渤健宣布,阿尔茨海默病(AD)治疗药物Leqembi获FDA批准上市。此后不久,国家药监局也宣布,Leqembi在中国获批,用于治疗由AD引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。AD新药的获批催生了早期AD诊断市场的增长。根据华福证券发布的报告1,在中国≥60岁老年人中,AD患病率为3.9%,相当于有983万人患有AD。预计到2030年,国内AD诊断市场规模将超240亿元,其中血液检测的市场规模约171.93亿元。此前,阿尔茨海默病协会(AA)和美国国家老龄化研究所(NIA)公布了AD最新诊断标准指南,明确将蛋白血浆生物标志物纳入生物标志物分类、疾病诊断和分期更新标准。《前驱期阿尔茨海默病的简易筛查中国专家共识(2023年版)》也提出,血液Aβ42或Aβ42/40比值下降与血浆p-tau升高是推荐的AD检测方法。基于此,逸微健华适时地布局了AD血液检测赛道,开发了一款血液游离Aβ42/40质谱检测试剂盒EVDi-103,目前已初步建立起了Aβ42/Aβ40、p-tau217、 p-tau181等临床质谱检测方法学。其中,EVDi-103是一款专门针对国内人群研发的检测产品,在结果准确性和产品可及性方面,或将优于Quanterix、C2N和罗氏等公司的检测方法。目前,EVDi-103正在临床试验中评估有效性,有望于明年年底获批上市。加速平台技术的更新与转化,单品产品销售额将突破200万在两年多的时间里,逸微健华完成了从0-1的发展跨越,成功实现了外泌体研究的落地转化,开发出多个系列的商业化产品,最终实现商业化闭环,并且产品远销新加坡、美国等海外市场。此外,逸微健华还获得了多个荣誉,包括“2022年‘科创江苏’创新创业大赛 生命科学创业组三等奖”“第十届‘创业江苏’科技创业大赛 第十一届中国创新创业大赛江苏赛区优秀企业”等。而公司的多项研究成果也发表在Molecular Therapy、Journal of Controlled Release、Advanced Healthcare Materials、Analytical Chemistry、Mol Cell Proteomics、Biomaterials Science、Cells、Molecules等知名期刊上。但是,逸微健华的发展道路并非一路坦途。2023年3月,“外泌体第一股”、率先开发基于外泌体创新疗法的生物药研发公司Codiak BioSciences申请破产,该事件对外泌体行业无异于“当头一棒”,逸微健华的发展信心也受此影响。不过,逸微健华并未因此“一蹶不振”,而是通过团队调整和技术创新,让公司具备再次发展活力和自我造血能力。对此,张昊表示,“从另一方面来看,破产事件让逸微健华更加敏锐地选择发展方向,以应对瞬息万变的市场”。而在今年,逸微健华将在原有基础上,继续扩大范围,实现“单品产品销售额突破200万元大关”的目标。谈及未来,张昊表示,逸微健华将抓住机遇继续推进外泌体相关研究,与此同时,不断更新迭代技术并促进其应用转化,让外泌体研究变得更加高效简单,以生产出更多符合临床需求的产品。感谢海阔天成俱乐部对本文的支持。参考资料:华福证券.《AD诊断行业研究报告(一):阿尔兹海默症新药即将在国内获批上市,如何判断AD诊断行业空间?》文|冯汝梅微信|echo822207添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
3月8日,NDC x 2024新药创新者峰会(成都站)圆满落幕!行业专家学者、企业家围绕小分子新药、多肽药物、改良型新药开发痛点难点、立项策略、技术平台创新等话题分享交流,高潜力医药企业项目展示吸睛不断!识别二维码观看现场精彩 直击现场 *部分内容未经嘉宾确认,以现场嘉宾分享为准论坛1-小分子创新者先锋论坛前沿技术为新药发现加速赋能:氘代药物,PROTAC和降解剂-抗体偶联药物(DAC)杜 武 海创药业,资深副总裁氘代药物的药理学体现:·减小药物清除,延长半衰期·减少药物代谢,提高药物暴露量和生物利用度·减少毒性代谢产物,或增加活性代谢产物的暴露量新一代高选择性高透脑性的GFR2抑制剂的发展张 婧 百裕制药,新药化学副总监新一代高选择性FGFR2抑制剂的发现,有望克服pan-FGFRi带来的获得性耐药与毒副作用等问题。新一代BTK抑制剂的开发李英富 成都海博为,创始人&董事长目前抢先开发可逆、抗耐药的三代BTK抑制剂是国际药业巨头争夺的焦点。小分子新药有个好工艺很重要傅 鹏 木槿化学,CEO&核心创始人Route Assessmentsteps including cost, green elements and amenability etc.和誉医药抗肿瘤新药研发陈 椎 和誉医药,联合创始人兼CSO此前的CSF-1R抑制剂在疗效和安全性方面面临巨大挑战,而Pimicotinib是一种具有卓越活性、选择性和脑穿透能力的潜在最佳CSF-1R抑制剂。阿兹夫定适应症扩展-高效的二次创新党 群 真实生物,总裁前药NCE研发周期短,投入低,后期临床试验失败率可以通过临床前试验结果得到有效控制,从而降低研发成本。DEL For Kinase: A Systematic Approach to Novel, Potent and Selective Ligand Discovery窦登峰 成都先导,先导化合物发现中心副总裁The DEL approach is capable of systematically identifying potent, selective ligands/inhibitors with novel conformations, new pockets, or novel protein interactions, creating attractive and progressable starting points. AI+自动化赋能新药研发夏 宁 智化科技,CEOChemAIRS可以给到合成专家多种合成策略,从而提升合成效率和成功率,降低研发成本。也可以完成合成经验数字化,減少试错成本,提高整个团队问题解决能力,形成以数据为中心的企业竞争力。分子工厂基于人工智能生成的药物设计邓亚峰 碳硅智慧创始人&CEO分子生成有望成为早期创新药物发现的驱动力量。新型纤维蛋白溶解酶原小分子抑制剂BT-114143的发现张晓东 赛诺哈勃,副总裁“BT-114143的临床前研究证明其相比氨甲环酸具有更高的抑制纤溶活性,在人全血ex vivo 血栓弹力图研究中具有10倍以上优势,临床前安全性与氨甲环酸相当。临床Ia期今年五月前完成,其安全性、耐受性良好,在个例中已观察到相关生物指标的变化。期望能够替代静脉注射的氨甲环酸,使用肌肉注射进行紧急状态下的出血急救。”创新医药与资本市场成长谭国超 华安证券,研究所副所长/医药首席分析师创新药的下一个十年,要更注重现金流、合作以及国际化。靶向细胞外/细胞膜蛋白降解剂的研究开发李志成 无锡精造药业总经理创新药物研发已成为中国赶超世界先进科技水平的重要方向,正进入爆发式增长的新时代。论坛2-改良型新药开发论坛论坛联合主办:华西海圻联合中国毒理学会生物技术药物毒理与安全性评价专业委员会核酸药物的吸入递送侯曙光 成都中医药大学,首席教授“基因疗法、纳米递送与吸入给药创新技术的系统性结合,加速和拓展了核酸药物的治疗手段和临床应用,推动了行业发展。三个技术平台的建立和结合是吸入核酸药物研发成功的必须条件。”吸入改良型新药非临床研究特点及要点 袁韫聪 华西海折,项目总监改良型吸入制剂需要开展相对全面的药代,毒理研究;新辅料需要进行广泛的评价,;局部暴露更佳的药物可能还需进行和上市药之间的非临床PK/生物分布桥接研究;临床人群和适应症需要专属的非临床研究;复方制剂可能会存在协同毒性的问题,则需要进行联合毒性研究。吸入制剂的药代动力学特点分析陈永奇 瑞思普利,董事长新型吸入性药物在不断发展,过去十年,由于制剂及装置技术日趋成熟,从而扩大了吸入制剂的应用范围,可以更有效地治疗鼻/肺部以及中枢神经系统疾病。而这无疑会给吸入制剂的药代动力学研究和生物分析带来更多的挑战。改良型新药的非临床药代动力学研究郭建军 恒兴医药,董事长&CEO改良型新药研究中,非临床药代动力学是桥接改良前后安全性/有效性特征的重要工具。改良型新药研究中,非临床药代动力学信息是毒理学/药效学研究设计的重要参考依据,也是临床给药方案设计的重要参考依据。圆桌讨论:改良型新药的机遇和挑战?王震宇 普锐特,研究院院长(主持人)陈 洪 苑东生物,副总经理&研发中心总经理沈丹蕾 南京白令,总经理刘 荣 玻思韬,创始人&董事长&CEO嘉宾针对以下问题展开了分享与讨论:1、为提高改良新药的市场竞争力,我们在立项时需要考虑哪些关键点?2、对于申报国内的改良新药或者针对申报美国市场的 505 b2 项目,我们在开发有哪些侧重点的不同需要关注?3、对于改良新药的临床前研究,基于被改良的老分子或原剂型产品,有哪些方面我们可以巧妙借力?4、我们在临床前的研究中关于体现良新药的立题依据需要关注哪些方面的研究以及应做到一个怎样的度?改良吸入制剂新药的考量沈丹蕾 南京白令信息科技有限公司,总经理呼吸系统疾病严重影响人类的健康。吸入制剂改良新药关键质量属性研究和体内外相关性研究是加速产品上市的重要阶段。改良新药研发:如何满足临床需求刘承然 普锐特,研发总监每一个临床需求挖掘的过程,都要依靠脚踏实地融入临床、走近医生、触达患者。背后是整个研发团队对药物靶点机制的了解、挖掘;对药物递送技术的深耕;从非临床到临床的成功转化;从循证医学到真实世界的辩证。小批量无菌原料药制备赋能改良型新药的研发林诗琪 艾奇西,商务总监广州艾其西首个原料药美国FDA申报成功,克拉维酸钾系列欧洲CEP和美FDA申振成功。改良型新药的法规要求和注意要点杜 新 埃格林,联合创始人&CEO改良新药的注意要点-CMC对505(b)(2)申请的考虑。容器封闭系统:描述产品的容器封闭系统,并提供其选择的理由。确保系统适合保持产品质量和稳定性。改良型新药研发策略和临床要点李 莹 河南华普医药,副总经理对于不改变PK特征的改良型新药,在立题依据合理的前提下,应考虑开展与被改良药品的BA/BE研究,阐明改良后药物的体内PK特征,评估与被改良药品相比体内PK特征的异同及影响,考虑后续临床研究方策和下一步开发策略。后集采时代药企转型、立项策略郭新峰 南京循证生物,总经理再有5年基本仿制药行情结束了,辞旧迎新,腾笼换鸟,对仿制药企业来说还有5年转型窗口。卫星会-多肽药物开发论坛多肽类分子库高通量实体筛选体系及其特色应用开发高 剑 禾泰健宇,创始人&董事长 禾泰健宇:基于公司自主构建具有国际竞争力的多肽类实体高通量筛选体系与应用开发平台,为全球伙伴提供创新多肽分子!抗感染多肽新药从头设计与临床开发陈育新 普莱医药,创始人、董事长兼CEO培来加南——获批后有望成为中国医药史上首例"加南"类抗感染药物。GLP-1类多肽药物的质量研究李新宇 深圳健元医药,副总经理健元医药司美格鲁肽原料药完成中美双报,是首批完成中美双报的企业之一。GLP-1R激动剂现状及挑战刘日勇 派金生物,联合创始人&常务副总好产品一定有机会,与现有产品在安全性、临床应用和有效性的差异化优势,是未来GLP-1R激动剂创新多肽产品的最大机会,开发超低剂量、高生物利用度的口服剂型可能是助推器。HBV/HDV进入阻断多肽药物的研究进展刘宏利 贺普药业,创始人兼董事长新策略·新希望——探索治疗新策略,战胜乙肝新希望。主流源生物PDC研发策略李风翔 主流源生物,BD总监MB0151——全球首款针对小细胞肺癌的 PDC 。CD36模拟多肽在治疗肺纤维化中的应用韦沂均 成都惠泰生物,首席执行官HTPEP-001' s highlights:Molecular Level Specificity、 Aerosol Inhalation for IPF 、Fibrosis-Related Tumors 、Pan-anti-Fibrosis 、Reverse Fibrosis、Large Safety Margin、Upstream Inhibition of TGF -β Pathway.重组多肽对呼吸系统感染性疾病的治疗药物开发凌建群 吉锐生物,董事长合成生物方法制备医药级抗炎抗菌抗病毒多肽,产能规划2吨建设中,成本远低于固相合成,多管线临床进展顺利。多肽药物的发展及其应用田 园 泰尔康,BD总监现有的基因治疗存在诸多未满足临床需要,对 AAV 载体的工程将有助于释放其应用潜力。差异化竞争格局下的AAV载体底层技术研发杨 林 埃微路新,创始人我们希望进一步解决的AAV载体应用于临床基因治疗的技术瓶颈:1.在人体中对某些基因治疗靶点的转导效率较低。2.人群中普遍存在的中和抗体抑制了其基因转移效率。 精彩瞬间 展商风采*左右滑动看更多 下届再会 NDC x 2024新药创新者峰会(成都站)打破行业信息壁垒,推动创新多元发展!接下来,我们在这里!第八届大湾区生物医药创新者峰会扫码报名会议咨询赵女士 15102875828药学CMC&创新&CXO品牌馆 活动推荐 点击下方图片查看详情▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
当前,创新药行业结束初期的野蛮生长阶段,开始进入到行业调整期,市场同质化竞争、投资降温、上市周期长等挑战层出不穷,如何挖掘新赛道、新趋势?如何挖掘未被满足的临床产品需求?如何在新药开发中实现差异化?如何寻找多元化的机遇?这是行业所面对的共同议题。无论是当下热门的ADC、GLP-1类多肽药物,还是经典技术小分子、改良型新药都需要寻求创新和突破。3月7日,NDC x 2024新药创新者峰会在成都盛大启幕,现场大咖云集,围绕ADC药物,小分子新药、改良型新药、GLP-1药物研发领域前沿动态、最新临床进展、以患者为中心临床试验等众多热门议题进行分享和交流,超过1500名行业观众(药企老板、研发管理、技术人员、投资人)线下深度参与了此次大会,与专家学者进行了面对面的交流和互动。识别二维码直击现场精彩“直击现场 *部分内容未经嘉宾确认,以现场嘉宾分享为准论坛1-ADC创新者先锋论坛中国创新药的国际化道路 - 创新的源头在哪里?王兴利 复星医药,执行总裁&创新药事业部联席CEO创新药开发,选择先于执行。ADC药物研发考量陶维康 齐鲁制药集团,副总裁兼全球创新研发体系总经理“针对不同靶点抗原的特点,设计和选择抗体、连接子、有效载荷、偶连方式从而形成最优的组合是ADC药物成功的关键”。ADC 药物抗原表位鉴定的终极解决方案颜晓东 佰翱得,冷冻电镜副总裁冷冻电镜可以高分辨率鉴定抗原表位。从理论上来说,利用抗体,冷冻电镜可以解析所有分子量的蛋白结构。可变区定点偶联技术(OC-body)在单抗和双抗中的应用马宁宁 壹生科,创始人兼董事长• 单步定点偶联技术(OS-ADC):大大简化ADC生产工艺• 抗体片段偶联技术(OS-body-ADC):突破实体瘤穿透性差的限制ADC药物的研发现状及差异化研发薛彤彤 宜联生物,创始人、董事长、CEO• 恰当的结构设计,成为了ADC药物研发的核心;• 精准治疗辅助下的临床设计,是药物成功上市的关键;• 简洁、可控、易放大的工艺,为产品上市打造供应基石。圆桌讨论:ADC之后,下一个热点在哪里?杨建新 基石药业,CEO(主持人)王兴利 复星医药,执行总裁陶维康 齐鲁制药集团,副总裁兼全球创新研发体系总经理薛彤彤 宜联生物,创始人、董事长、CEO龚元香 横琴濠麦,联合创始人嘉宾针对以下问题展开了分享与讨论:龚元香:热点不是一个绝对的概念,是经过了许多积累与变迁的,未来的热点是一定有很好的市场空间,可以解决重大疾病,有很好的壁垒。小核酸的递送在未来或许是重要的话题。薛彤彤:目前实体瘤的治疗方式有ADC,包括了靶点和抗体端等,未来ADC在技术方面将持续火热。陶维康:长远来看,除了肿瘤,未来十年,我们要重视GLP-1和退行性疾病。王兴利:如何打破肿瘤的微环境机制,这还是现在的技术难点。突破DS-8201神话的协同创新:智能酶联技术赋能新一代生物偶联药物秦 刚 启德医药,CEO切入未满足的临床需求,对于热门靶点,通过协同创新,用差异化优势开发出有竞争力的ADC。ADC药物的伴随诊断开发策略杜丽佳 药明奥测,医学事务负责人ADC药物更多关注肿瘤细胞上的表达,需要考察强度和比例两个维度。T cell engager:design and strategy方 磊 乐普生物副总裁及乐普创一总经理要开发出能提高实体瘤疗效的 T 细胞抑制剂,还面临着许多挑战。ADC药物早期生物学评价李 黎 爱思益普生物,副总裁Encouraging to explore new targets, new assays and new technologies to resolve the difficulties of our customer's biology studies.MIDD视角下的ADC药物开发苏 霞 康龙化成,定量药理高级总监ADC药物的治疗窗口相对较窄,暴露-效应分析在ADC药物剂量策略制定发挥关键作用。创新平台SuperhydraTM linker赋能:从传统载荷到新载荷的应用黄金昆 西岭源,创始人&CEOThe challenge of ADeC Linker Design: low aggregation, high degradation activity and effective intra-cellular release.圆桌讨论:ADC plus, 还有哪些难点挑战是我们开发机会?夏明德 英诺湖,CEO(主持人)刘 萍 领初医药,CEO秦 刚 启德医药,CEO戴学栋 赛赋医药,副总裁黄金昆 西岭源,创始人&CEO赵永浩 康弘药业,总裁助理嘉宾针对以下问题展开了分享与讨论:1. 在立项方面的工作定义,从你的角度应该考虑哪些重要因素?2. 了解全球的市场,出海是一个必选的目标,基于公司品牌,选什么项目可以走出去,可以和跨国公司合作?3. 从临床前到临床之间的转化,对于ADC做临床有哪些建议?4. 同靶点的ADC我们怎么去做差异化创新呢?5. 在当下的创新药领域,如何看待投资环境和策略?6. 临床价值最大化,能不能体现在病人的自愈上?论坛2-GLP1药物开发论坛超级明星新药,GLP-1的前世和今生景书谦 鸿运华宁,董事长下一个药王会是谁?未来会成为药王的司美格鲁肽。GLP-1药物药效学评价庄永杰 凯斯艾生物,创始人&董事长临床前药效评价对动物模型的选择性,模型的可重复性开发新一代GLP-1疗法:挑战与机遇刘东舟 华东医药,CSO&创新药全球研发中心总经理GLP-1登顶《science》年度突破Highlights on HDM 1005 :Significant in vivo efficacy on weight loss and glycemic control.技术融合、创新引领—赋能GLP-1纯化整体解决方案汪群杰 艾捷博雅,董事长抓住GLP-1的需求和机遇,在技术和规模上登顶多肽纯化市场。GLP-RAs”降维打击“NASH新药研发陈小新 众生睿创,董事、联合创始人、总裁GLP-1 “填补空白,行业突破”,登顶《科学》年度突破。圆桌讨论:GLP-1大火的启示:多肽药物的功能的衍生有哪些机会?朱国新 礼来制药,新药研发中心, 化学研究及技术研发部副总裁(主持人)陈 伟 甘李药业,副总经理&董事汪群杰 艾捷博雅,董事长汪兆伟 成都百事兴,创始人&董事长景书谦 鸿运华宁,董事长刘东舟 华东医药,CSO&创新药全球研发中心总经理陈小新 众生睿创,董事、联合创始人、总裁 嘉宾针对以下问题展开了分享与讨论:1. 分享一下甘李怎么样在这个glp1大浪潮里争取主动权和差异化的2. 分享一下华东医药都是怎么样布局的,您认为注射和口服在市场会怎么样反应,接下来的5-10年会怎么样?3. 在这个糖尿病-减肥的前所未有的机会,怎么来找到切入点,进行差异化竞争的?4. 随着多肽药物生产跟不上市场需求的情况下,作为多肽生产上游产品链,从事氨基酸、医药中间体的研发、生产的企业,您能不能分享一下这给这样企业带来的机会和挑战?尤其像礼来其他公司在追求绿色生产的企业意愿5. 分享一下您在这几年,以技术引领行业“胶连”,以创新推动医药“智造” ,的经历和未来的展望?6. 对Amgen AMG133(A GIPR antagonist conjugated to GLP-1 analogues) 怎么看,礼来的tirzepatide 是GLP1R和GIPR的dual agonistGLP-1,除了减重,还能卷什么?左亚军 仁会生物,总经理关注药物的长期疗效和安全性、不同患者群体的响应差异,是GLP-1类药物研究的重要方向。基于GPCR蛋白质结构的新药研究和开发林熹晨 硕迪生物,首席科学官兼总裁GLP-1R is a commercially validated target with a considerable global market.GLP-1类药物在代谢疾病中的研发进展温晓芳 道尔生物,副总裁基于GLP-1的药物竞争已经趋于白热化;根据自身产品优势做好组合设计,可能才是未来研发的正确方向。GLP-1药物非临床研究策略与关注要点邹汉军 美迪西,毒理研究部高级主任GLP-1药物非临床安评种属选择及关注点;多肽药物生物分析挑战:免疫原性。GLP-1R激动剂的前言进展及未来探讨张 龙 德睿智药联合创始人下一代药王-围绕体重管理的围猎场。GLP1多靶点开发历史和重点产品案例分析耿月兵 赛诺生物,总经理生物新药--SN006:这是一类具有药物研发价值的源于非洲爬行动物的新型GLP-1受体激动剂。GLP-1多肽类仿制药物免疫原性评价及ANDA申报要点解析刘冬丽 澳能生物,体外药效技术总监FDA关于非临床评估先天性免疫原性风险的建议: 建议使用不同的MHC受试者评估样品免疫原性风险。卫星会1-小分子药物开发论坛CDK2选择性抑制剂ARTS-021 - 一个从0 到 1的故事成 岱 安锐生物,化学总裁,联合创始人Allorion's CDK2 Selective Inhibitor Project :Starting from Zero.XNW5004: 潜在的同类最佳EZH2抑制剂胡永韩 信诺维,联合创始人&董事&CTOXNW5004:合理设计为同类最佳的选择性EZH2抑制剂多肽类药物放射性标记药代动力学研究方法冯 浩 江苏万略,副总经理根据多肽药物的不同类型,采用放射性标记技术,制定不同的 ADME 研究策略,获得多肽药物在体内代谢和消除途径,满足多肽药物新药申报的法规要求。慢性伤口愈合新药的研发路 良 迈英诺,CSO&联合创始人MDI -1228有望突破目前的认知极限,通过单个小分子对慢性伤口愈合产生积极影响,为糖尿病足溃疡这一27年来无新药获批的领域带来新的希望。小分子创新药临床转化李永国 嘉越医药,董事长,CSO嘉越医药——打造以临床转化为核心的创新药平台型公司。下行周期抱团取暖:康哲对外合作实践姜 非 康哲药业,大中华区首席投资官实现持续增长为核心,逐步发展成为链接医药创新与商业化,把控产品全生命周期管理的开放式平台型医药企业。从AI算法到临床试验:端到端生成式AI赋能新药研发任 峰 英矽智能,联合首席执行官兼首席科学家Potential First-in -Class gut-restricted HIF-PHD inhibitor for IBDGFH925,携手突破“内卷”的国内首个KRAS/G12C上市申报药物吕 强 劲方医药,董事长兼创始人急临床未竟,创全球新药。可视化传感器技术在创新药物研发中的应用张 强 山东博观成像生物,董事长博观药筛服务优势:快、省、多、好,个性化服务,让客户在时间上取得领先优势。小分子靶向偶联药物的发展前景段建新 艾欣达伟,董事长全新的魔法子弹——艾欣达伟全新技术路线,靶点广泛存在于肿瘤。合成致死新靶点:一种高选择性的USP1抑制剂的临床前开发侯德岩 轩竹生物,商务拓展高级总监Core Innovation Competency - Strong Domestic & International IP protection.FHND1002:First-in-Class神经保护剂王浚伊 江苏正大丰海制药,BD负责人FHNID1002(First-in-Class 神经保护剂)适应症为缺血性脑卒中、ALS、PD,并且目前在积极拓展其它适应症;FHNID1002可以 1.促进错误折叠蛋白质的正确折叠及降解,从而减少神经元的损伤;2.促进神经元突触再生;3. 促进线粒体能量代谢。放射性同位素碳﹣14分子砌块的合成吴锦阳 莱博麟医药,技术总监 碳﹣14分子砌块:异氰酸酯类、烷基羧酸类、四嗪类、芳酸类、尿素类、氨基甲酰氯类。汇宇制药国际化研发、生产和注册营销一站式服务平台徐上虎 四川汇宇制药,化学研究二室主任汇宇制药使命:为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的慢性病。卫星会2-以患者为中心临床试验分论坛以患者为中心的临床试验法规与趋势余 勤 华西附二院,机构办主任医疗服务新模式:医生跟着病人走,全院一张床,全集团一张床1.患者以最小的风险获得最大的治疗获益是药物研发的终极目标,临床整体研发计划应以终为始。2.试验设计虽然是动态的,但不能随便改变,改变的前提是仍然满足设计的一般要求。3.药物开发需要以终为始,在研发的全生命周期中考虑患者需求,改善患者体验,减轻患者负担,尽早与审评机构进行沟通交流。创新药统计设计考量及案例分享侯 艳 北京大学生物统计系研究员,博士研究生导师不看重能只看重获益,更要重视风险。指南是框架,参考意见,不是具体告诉你怎么做。需要积极引导患者参与创新药物的研究设计,包括在研究的早期阶段就与患者沟通。从临床需求思考外用药物的立项研发方 翼 北大人民医院I期研究型病房主任药物开发以解决临床问题为前提。创新格局:中国以市场需求为导向,美国以突破性疗法为导向。转化医学是基础与实践的桥梁。以患者为中心的临床试验调查报告郑 航 重庆医科大学药学院药事管理教研室主任跟随着伦理发展,患者保护在临床试验的概念也跟随着发展。DCT是个灵活的理念,在试验中并不一定需要。以患者为中心是长远的利于企业。eCOA助力实现以患者为中心的临床试验覃 龙 一临云科技,创始人&首席执行官用技术变革临床试验。使用eCOA在研究中收集到的数据更完整、更准确、更及时、更合规。能及时集成多维数据,协助精准决策。以患者为中心的临床试验操作夏素琴 Trial Data ,创始人患者身份变化:Subject-partner执行路径梳理好,以患者为中心的实施才能真正落地。“精彩花絮“明日再续今日众嘉宾围绕ADC药物开发难点、GLP-1药物研发前沿动态、小分子新药差异化创新、以患者为中心临床试验等话题进行了多维度、多角度的报告分享,同时还有“中国药大人”论坛,共叙校友情,共促中国新药创新发展。前沿技术、最新临床进展尽在这场大会!到此,整个大会已经完成了一半的议程,明日的内容将会更加精彩,敬请期待!明日议程上下滑动查看更多3月8日 论坛1-小分子创新者先锋论坛09:00-09:30PROTAC 技术研究进展和在前列腺癌症药物研究中的应用陈元伟,海创药业,CEO09:30-10:00百裕小分子创新研发案例分享魏用刚,百裕药业,创新药研发总经理10:00-10:30新一代BTK抑制剂的开发李英富,成都海博为,创始人&董事长10:30-10:40茶歇10:40-11:10小分子新药有个好工艺很重要傅鹏,木槿化学,CEO&核心创始人11:10-11:40和誉医药抗肿瘤新药研发陈椎,和誉医药,联合创始人兼CSO11:40-12:10阿兹夫定适应症扩展-高效的二次创新党群,真实生物,总裁12:10-13:30午餐13:30-14:00DEL For Kinase: A Systematic Approach to Novel, Potent and Selective Ligand Discovery窦登峰,成都先导,先导化合物发现中心副总裁14:00-14:30AI+自动化赋能新药研发夏宁,智化科技,CEO14:30-15:00分子工厂基于人工智能生成的药物设计邓亚峰,碳硅智慧创始人&CEO15:00-15:30新型纤维蛋白溶解酶原小分子抑制剂BT-114143的发现张晓东,赛诺哈勃,副总裁15:30-16:00创新医药与资本市场成长谭国超,华安证券,研究所副所长/医药首席分析师16:00-16:30靶向细胞外/细胞膜蛋白降解剂的研究开发李志成,无锡精造药业总经理 3月8日 论坛2-改良型新药开发论坛论坛联合主办:华西海圻联合中国毒理学会生物技术药物毒理与安全性评价专业委员会09:00-09:30核酸药物的吸入递送侯曙光,成都中医药大学,首席教授09:30-10:00吸入改良型新药非临床研究特点及要点 袁韫聪,华西海折,项目总监10:00-10:30吸入制剂的药代动力学特点分析陈永奇,瑞思普利,董事长10:30-10:50茶歇10:50-11:20改良型新药的非临床药代动力学研究郭建军,恒兴医药,董事长&CEO11:20-11:50圆桌讨论:改良型新药的机遇和挑战?王震宇,普锐特,研究院院长(主持人)陈洪,苑东生物,副总经理&研发中心总经理扈正桃,华西海圻,副总经理陈永奇,瑞思普利,董事长11:50-13:30午餐13:30-14:00改良吸入制剂新药的考量沈丹蕾,南京白令信息科技有限公司,总经理14:00-14:30改良新药研发:如何满足临床需求刘承然,普锐特,研发总监14:30-15:00小批量无菌原料药制备赋能改良型新药的研发林诗琪,艾奇西,商务总监15:00-15:30改良型新药的法规要求和注意要点杜新,埃格林,联合创始人&CEO15:30-16:00改良型新药研发策略和临床要点李莹,河南华普医药,副总经理16:00-16:30后集采时代药企转型、立项策略郭新峰,南京循证生物,总经理 3月8日 卫星会-多肽药物开发论坛09:00-09:30多肽类分子库高通量实体筛选体系及其特色应用开发高剑,禾泰健宇,创始人&董事长 09:30-10:00抗感染多肽新药从头设计与临床开发陈育新,普莱医药,创始人、董事长兼CEO10:00-10:30GLP-1类多肽药物的质量研究李新宇,深圳健元医药,副总经理10:30-10:50茶歇10:50-11:20GLP-1R激动剂现状及挑战刘日勇,派金生物,联合创始人&常务副总11:20-11:50HBV/HDV进入阻断多肽药物的研究进展刘宏利,贺普药业,创始人兼董事长11:50-13:30午餐高潜力医药企业展示13:30-14:00主流源生物PDC研发策略李风翔,主流源生物,BD总监14:00-14:30CD36模拟多肽在治疗肺纤维化中的应用韦沂均,成都惠泰生物,首席执行官14:30-15:00重组多肽对呼吸系统感染性疾病的治疗药物开发凌建群,吉锐生物,董事长15:00-15:30多肽药物的发展及其应用田园,泰尔康,BD总监15:30-16:00差异化竞争格局下的AAV载体底层技术研发杨林,埃路微新,创始人*报名通道限时免费,现在就报名抢占席位 活动推荐 点击下方图片查看详情▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
100 项与 Jiangsu Jirui Biotechnology Co., Ltd. 相关的药物交易
100 项与 Jiangsu Jirui Biotechnology Co., Ltd. 相关的转化医学