一项随机、开放、两序列交叉设计,评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服罗沙司他胶囊的生物等效性试验
主要目的:考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服江苏诚康药业有限公司生产的罗沙司他胶囊(规格:50mg)与珐博进(中国)医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓;规格:50mg)后的体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。
次要目的:评价单剂量口服罗沙司他胶囊受试制剂(规格:50mg)及参比制剂(商品名:爱瑞卓;规格:50mg)在中国健康受试者中的安全性。
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择AstraZeneca AB为持证商的奥拉帕利片(商品名:利普卓,规格:150mg)为参比制剂,对上海创诺制药有限公司生产、江苏诚康药业有限公司提供的受试制剂奥拉帕利片(规格:150mg)进行餐后给药人体生物等效性预试验,估算餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征,为正式试验的设计提供一定的参考依据。
次要研究目的:观察受试者口服受试制剂奥拉帕利片(规格:150mg)和参比制剂奥拉帕利片(商品名:利普卓,规格:150mg)的安全性。
醋酸阿比特龙片在健康男性受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
主要目的:考察中国健康男性受试者在空腹条件下单次口服江苏诚康药业有限公司的醋酸阿比特龙片(500mg)与持证商Janssen-Cilag International N.V.的阿比特龙片(500mg)后体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。
次要目的:评价单次口服阿比特龙片(500mg)受试制剂及参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
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▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。近日,据CDE官网公示,杭州九源基因工程/杭州朱养心药业递交的4类仿制化药马来酸阿伐曲泊帕片上市申请获受理。据药融云数据统计,除原研,目前,马来酸阿伐曲泊帕片在国内仅正大天晴获批,2023年11月斩获首仿+首家过评。截图来源:CDE官网 阿伐曲泊帕原研来自美国AkaRx公司,是一款血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,于2018年5月获FDA批准上市(商品名:Doptelet®),用于CLD相关血小板减少症的成年患者,这是全球首个FDA批准用于慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)。主要通过刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖分化,促进血小板的生成,可短时间内(治疗后3-5天)快速提升血小板计数,适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。2020年4月,阿伐曲泊帕正式获得国家药品监督管理局批准进入国内,用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者治疗。这是复星医药首个引进的小分子创新药,也是国内首个获批用于慢性肝病相关血小板减少症的药物,现已纳入医保目录(乙类)。据药融云数据库统计,马来酸阿伐曲泊帕片自上市后便开始了高速放量,上市次年院内销售额便突破1亿元,2022年达3.9亿元,同比增长超187%,2023年(数据截至2023年Q3)全国院内销售达4.25亿元,已超2022全年销售额,这一数据充分显示了该品种具有很大的市场潜力。截图来源:药融云全国医院销售数据库目前,马来酸阿伐曲泊帕片仅有2家企业拥有生产批文,2023年11月,南京正大天晴制药斩获首仿+首家过评。截图来源:药融云过评药品汇总数据库在仿制药布局方面,马来酸阿伐曲泊帕片已有江苏万邦生化医药、成都倍特药业、四川科伦药业、云南先施药业、江苏诚康药业、齐鲁制药等21家药企提交了仿制申请,均在审评审批中。截图来源:药融云中国药品审评数据库目前,杭州九源基因工程已有依诺肝素钠注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、氟维司群注射液、注射用福沙吡坦二甲葡胺4个品种过评。其中依诺肝素钠注射液进入第八批集采,盐酸帕洛诺司琼注射液进入第五批集采、第七批集采,氟维司群注射液进入第九批集采。END版权声明:本文转自药融云,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,80+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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奥拉帕利(Olaparib)是全球首款获批上市的口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离,协同DNA损伤修复功能缺陷,杀死肿瘤细胞。原研由阿斯利康和默沙东-MSD联合开发,商品名为Lynparza。2014年12月19日,奥拉帕利获FDA批准用于治疗卵巢癌。截至目前,奥拉帕利已相继斩获卵巢癌、乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌、胰腺癌、输卵管癌、腹膜癌等多项适应症。自上市以来,奥拉帕利的销售额逐年增长。阿斯利康2022年财报显示,奥拉帕利全年销售额已达26.38亿美元。截图来源:药融云全球药物研发数据库在国内,奥拉帕利最早于2018年8月获NMPA批准上市,用于治疗卵巢恶性肿瘤,后陆续获批腹膜或腹膜后肿瘤、输卵管恶性肿瘤、前列腺癌等适应症。2019奥拉帕利通过谈判降价 61.8% 进入医保乙类目录,后经过多次新适应症获批+医保谈判,现医保使用范围已拓宽至3项:携带胚系或体细胞BRCA突变的(gBRCAm或sBRCAm)晚期 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线 含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗;铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含 铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗;携带胚系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)且既往治疗(包括一种新型内分泌药物)失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。据药融云数据库,奥拉帕力片2022年院内销售额突破10亿元大关,同比增长18.5%,市场增长趋势明显。 8家药企布局,齐鲁斩获首仿
据药融云数据库,奥拉帕利的化合物专利在2024年3月到期,制剂专利在2029年10月到期,用途专利在2024年11月到期。尽管如此,已有宣泰医药、湖南科伦、石药欧意、中美华东制药、山香药业等8家药企递交了奥拉帕利片的仿制上市申请,其中齐鲁制药率先获批,斩获首仿。此外还有重庆药友制药、江苏诚康药业等药企开展了BE试验。奥拉帕力片新分类注册申报概况截图来源:药融云中国药品审评数据库END本文为原创文章,未经许可禁止转载联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作数据库咨询 | 琳琳 18983288589(微信同号)会议合作 | 赖老师 13550291524(微信同号)会议合作 | 周慧芬 15858667450(微信同号)园区合作 | 周老师 18725665133(微信同号)定制服务 | 陈老师 18908392210(微信同号)媒体合作 | 小薇 18908208341(微信同号)报告咨询定|报告咨询定制 | 杨建云15828689880(微信同号)点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
9月8日,齐鲁制药递交的4类仿制化药注射用卡非佐米上市申请获受理。目前该品种尚无本土药企获批生产销售。截图来源:CDE官网卡非佐米(carfilzomib)最初由Proteolix公司研发,2009年奥尼克斯(Onyx)收购Proteolix获得该品种,2013年8月,安进收购奥尼克斯制药公司,并获得卡非佐米的专利权。最早于2012年7月在美国获批上市,用于至少接受过两种(硼替佐米和免疫调节剂)先前的多发性骨髓瘤患者,是继硼替佐米后第二个被 FDA 批准的蛋白酶体抑制剂。目前卡非佐米已在全球多个国家上市。2018年起,卡非佐米全球销售额便突破10亿美元,并保持稳定增长,2021年为11.77亿美元。截图来源:药融云全球药物研发数据库2019 年 11 月,百济神州与安进达成合作,获得注射用卡非佐米在中国的开发和商业化。2021年7月注射用卡非佐米获得NMPA批准在国内附条件上市。除了此次报产的齐鲁外,上海创诺制药/江苏诚康药业、江苏豪森也递交了上市申请,均在审评审批中。—END—本文为原创文章,未经许可禁止转载联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作数据库咨询 | 琳琳 18983288589(微信同号)会议合作 | 赖老师 13550291524(微信同号)园区合作 | 周老师 18725665133(微信同号)定制服务 | 陈老师 18908392210(微信同号)媒体合作 | 小薇 18908208341(微信同号)点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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