Biomed Union Biotechnology Co., Ltd.

2024年5月13日，由广州空港经济区管理委员会主办，广州空港经济区投资服务中心承办，广州空港产业发展有限公司、药渡经纬信息科技（北京）有限公司协办的“广州空港经济区医药产业（上海）投资交流会”在上海张江博雅酒店盛大开幕。会议邀请到广州健康产投、劢柏资本、复星大健康产业、豪森药业、博腾制药、复宏汉霖、东富龙、复旦大学、再鼎医药、翰颐资本、张通社、柏拉阿图、南京毓浠医药、纳美信(上海)生物、璧辰（上海）医药、百济神州、盛世泰科生物、溁德资本、英诺湖医药、东诚益泰、品合医学、科医联创等周边城市的多家研发机构、生物医药、大健康产业企业高管、投资机构负责人参会。广州空港经济区管理委员会党组成员副主任罗建荣及广州空港经济区投资服务中心等相关单位负责人参与对接交流。主持人穆爱 劢柏资本联合创始人合伙人领导致辞罗建荣 广州空港经济区管理委员会副主任罗建荣副主任表示，生物医药与健康产业是广州三大新兴支柱产业之一，广州市医药产业规模、企业数量、创新平台皆位居全国前列。广州空港经济区正积极谋划、大力推动“临空型”医药产业发展，全力建设大湾区医药产业先进智造高地。希望加强与长三角医药企业的深度对接与合作，协助和服务长三角企业在大湾区拓展业务和市场，实现共创共赢。主题报告:全球医药新格局-中国创新药“研发制造”崛起李靖博士 药渡集团董事长药渡集团董事长李靖博士针对“全球医药新格局-中国创新药’研发制造’崛起”发表了报告分享，报告指出中国基于Me-too创新药长期积累的毫不逊色的生产经验已获国际广泛认可。近三年来，中国创新药多个license-out(出海)重磅交易成交，国际大牌MNC更为青睐中国低成本高质量的研发制造水平，中国已全面进入“研发制造性”创新阶段。中国药企通过研发制造优势，“赚取”高额交易收入与销售提成，为未来进入真正“原创时代”不断蓄力！报告基于上述中国新药研发新时代和特点，探讨商业成功的保证和必要条件，为中国创新药提供发展新思路和奋进目标——Me3/Better1.5。广州空港经济区医药产业政策和营商环境推介广州空港经济区推介陈旭宾 广州空港经济区投资服务中心招商部科长广州白云机场综合保税区推介谢璐为  广州空港综保区投资运营有限公司市场发展部部长广州机场建设投资公司推介全裕霖 广州机场建设投资公司副总经理主题沙龙：医药大健康产业的发展战略规划主持人:翟彦祺 劢柏资本创始人管理合伙人嘉 宾:李靖 药渡集团董事长汤辉 广州空港经济区投资服务中心副主任邓睿 广州生物医药与健康产业投资有限公司科技金融部部长胡弢 南京毓浠医药技术有限公司创始人钱志康 纳美信(上海)生物科技有限公司创始人兼CSO优质项目路演路演项目涉及皮肤医药医美透皮递送、mRNA疫苗研发、癌症新药研发以及新型镇痛药最前沿的技术领域。皮肤医药、医美专科透皮递送创新企业胡弢 南京毓浠医药技术有限公司创始人&CEO国内顶尖mRNA疫苗研发公司钱志康 纳美信(上海)生物科技有限公司创始人兼CSO聚集癌症（脑）转移和耐药性的新药研发平台杨赞东 璧辰医药首席医学官新型强效阿片镇痛药FW-Z1的开发付伟 复旦大学分子设计平台负责人广州空港经济区介绍广州空港委  广州空港经济区位于广州北部枢纽门户，是国内三大枢纽机场——广州白云国际机场所在地、粤港澳大湾区首个综合保税区——广州白云机场综合保税区所在地，地处现代“空中丝绸之路”的起点、广州中欧班列的枢纽点和促进经济发展的“广州之路”支点，可实现1小时覆盖珠三角、4小时通达中国主要城市及东南亚、12小时飞达全球主要城市，2023年广州白云国际机场以超6300万人次的旅客吞吐量位居国内首位，实现了全国单个机场旅客年吞吐量“四连冠”（2020年世界第一），货邮吞吐量稳居全国第二，机场口岸通关效率位居全国大型机场首位，是我国构建对外开放新格局的重要门户，也是广州增强全球资源配置能力的重要载体，正在加快打造成为世界枢纽港和国际航空城。目前，广州空港周边已聚集国药、广药、阿里健康等一批医药龙头企业，已建成白云机场综保区华南生物医药制品分拨中心等产业载体，将聚焦医药医械制造、医美和大健康领域，建设大湾区医药产业先进高地。广州空港综保区投资运营有限公司  公司是广州空港委下属广州空港产业投资集团有限公司的全资子公司，按照“政府+公司”的模式，作为白云机场综合保税区运营管理具体实施单位，主要承担白云机场综合保税区红线范围内的投资、开发、建设和运营管理工作，为园区打造系列配套载体，进一步丰富“保税+”新业态，助力区域高质量发展。广州机场建设投资集团有限公司  广州机场建设投资集团有限公司（简称广州机场建投集团）成立于2020年2月，是经广州市委市政府批准，由市政府注资成立的国有独资企业，主要负责白云机场三期扩建工程征拆安置项目，具体承担项目实施、土地整备、投资融资、运营管理、资源整合五大主体职能。2022-2023年，广州机场建投集团先后被明确为机场三期临空产业园片区综合开发主体及市级做地主体。广州生物医药与健康产业投资有限公司  广州生物医药与健康产业投资有限公司是广州金融控股集团有限公司全资子公司。公司业务板块涵盖生物医药与健康产业投资、产业服务、产业园区运营三大领域，投资10家生命健康类企业，培育出达安基因(股票代码002030)、万孚生物(股票代码300482)、广州金域等行业标杆企业。2022年设立“广州广金生命健康产业投资基金”，支持创新医疗服务、检验诊断、医疗器械、创新药等产业发展。公司以“科技赋能，金融服务，培育粤港澳大湾区生命健康产业集群”为使命，以广州市创新药物临床试验服务中心、粤港澳大湾区生命健康产业技术转化中心平台建设为核心，以产业投资和产业园区运营为双翼，建立“产业投资+产业服务+产业园区”运营模式，致力于打造生物医药与健康领域极具影响力的“科技+金融”平台型公司，助力广州建设全球生物医药创新与产业发展高地。现场花絮左右滑动查看更多会议精彩回顾

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条和其瑞引进PRLR单抗报IND。和其瑞从拜耳引进的靶向泌乳素受体（PRLR）的单抗药物HMI-115临床试验申请获CDE受理。HMI-115能够非竞争性抑制地阻断催乳素下游的信号通路，拟开发用于治疗男性和女性脱发、子宫内膜异位症和其它与PRL信号失调相关的慢性疾病。在美国，FDA已批准HMI-115针对子宫内膜异位症，以及雄激素性脱发两个适应症开展Ⅱ期临床。国内药讯1.辉瑞偏头痛药物在华报产。Biohaven公司申报的偏头痛药物硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）上市申请获国家药监局受理，推测该适应症为成人急性偏头痛的治疗。Rimegepant是一款口服CGRP受体拮抗剂，已获FDA批准用于成人急性偏头痛的治疗，以及用于预防成人发作性偏头痛。今年5月，辉瑞以约116亿美元收购Biohaven，并获得该公司的CGRP项目，以及5个临床前项目资产。2.礼来双靶点降糖药在华报产。礼来GIP/GLP-1双重激动剂Mounjaro(tirzepatide)上市申请获CDE受理，每周注射一次，拟用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。在一项评估Mounjaro（5mg、10mg和15mg）单独使用或与常用的糖尿病处方药物（包括二甲双胍、SGLT2抑制剂、磺脲类药物和甘精胰岛素）联合使用的III期SURPASS研究中，Mounjaro 5mg剂量平均使受试者A1C减少1.8%-2.1%，10mg和15mg剂量平均使受试者A1C减少了1.7%-2.4%。3.国产HPV疫苗5.5年随访结果见刊《柳叶刀》子刊。万泰沧海生物二价HPV疫苗馨可宁（Cecolin）接种后长达5年半的随访结果发表在《柳叶刀·传染病学》上。结果显示，该疫苗对HPV16/18感染相关的癌前病变终点的保护率为100.0%；在18-26岁和27-45岁年龄组的保护效力均为100.0%。对HPV16/18持续性感染的保护率为97.3%；在18-26岁和27-45岁年龄组的保护效力分别为93.9%和100.0%。此外，Cecolin可有效诱导高水平抗体并持续至少5年半，且安全性良好。4.迪哲「舒沃替尼」肺癌注册临床结果积极。迪哲医药EGFR-TKI创新药舒沃替尼在ESMO2022年会上公布用于治疗EGFR20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的中国注册临床（WU-KONG6）积极结果。初步分析结果显示：经BICR判定临床研究达到主要终点，经确认的ORR为59.8%；基线伴有脑转移患者经确认的ORR 为48.4% 。药物的安全性良好，常见不良反应类型与传统EGFR TKI类似。5.加科思KRAS抑制剂国内获批Ⅱ期临床。加科思药业自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822获国家药监局批准开展关键性Ⅱ期临床，拟用于二线及以上治疗带有KRAS G12C 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。JAB-21822目前正在中国、美国及欧洲同步开展多项单药及联合用药临床研究，包括单药治疗KRAS G12C 突变的NSCLC、胰腺导管癌以及结直肠癌；与EGFR单抗联合用药；以及与该公司自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312联合用药等。6.科棋TM4SF1靶向CAR-T报IND。上海科棋药业1类生物制品“KQ-L6自体嵌合抗原受体T细胞注射液”临床试验申请获CDE受理（CXSL2200440），推测适应症可能是针对TM4SF1表达阳性的复发/难治性晚期实体瘤。科医联创此前曾透露，旗下公司科棋药业已开发出新型靶向肿瘤干细胞靶点TM4SF1、解除肿瘤抑制性微环境的CAR-T产品，并进行了首例临床试验。试验结果显示，晚期结肠癌并腹部广泛转移伴有大量腹水的患者在回输CAR-T细胞后，肿瘤标志物显著下降，腹水显著减少，且产品安全性良好。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药讯‍‍1.FIC干眼病新药向FDA报NDA。FDA受理Bausch+Lomb（博士伦）与Novaliq公司联合开发的NOV03滴眼液用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼病的上市申请，PDUFA日期为2023年6月28日。NOV03是基于Novaliq专有无水药物递送技术EyeSol开发的一款潜在first-in-class产品，活性成分为全氟己基辛烷。该新药目前已在中国完成III期临床试验，恒瑞拥有NOV03（SHR8058）的中国权益。2.利那洛肽治疗儿童功能性便秘III期成功。Ironwood公司鸟苷酸环化酶C激动剂利那洛肽治疗儿童功能性便秘（FC）的III期临床达到主要研究终点。12周治疗结果显示，利那洛肽可在统计学意义上改善患者的每周自发排便频率（SBMs频率/周）。该试验还达到粪便硬度改善的次要终点（p=0.0001）。药物的总体耐受性良好，其安全性与既往研究一致。Ironwood计划尽快提交该新药的上市申请。3.补体C5抑制剂III期临床成功。Iveric公司补体C5抑制剂Zimura（avacincaptad pegol）治疗地图样萎缩（GA）的III期临床GATHER2研究结果积极。与安慰剂相比，Zimura显著减少患者的GA病变面积；显著改善患者的最佳矫正视力，但未能显著改善患者的低亮度最佳矫正视力。此外，Zimura具有良好的安全性。12个月内未见报道感染性眼内炎、眼内炎症事件和缺血性视神经病变事件。预计明年Q1提交上市申请。4.罗氏布局“不可成药”靶点药物赛道。罗氏与PhoreMost公司将利用后者专有SITESEEKER药物开发平台，针对罗氏指定与疾病相关的信号通路（包含许多在免疫与血液领域的信号通路）进行药物靶标识别，合作开发多款“first-in-class”候选药物。SITESEEKER平台能够以系统化的方式，在全人类蛋白质组中揭示创新、具治疗功用的“不可成药”药物靶点。根据协议，PhoreMost将获得前期付款和临床前研究里程碑付款。5.可编程CAR-T疗法公司完成B轮融资。Arsenal Biosciences公司宣布完成2.2亿美元的B轮融资。ArsenalBio公司的策略结合CRISPR基因编辑，合成生物学和逻辑门控回路，对CAR-T细胞进行重新编程。该公司的主打项目AB-105拟开发用于治疗卵巢癌，目前已获得FDA临床许可。此轮融资将主要用于开展AB-105的临床试验，以及用于扩展其可编程细胞疗法的开发，用于多种实体瘤的治疗。‍‍‍‍‍‍医‍‍药‍‍‍热‍点‍‍‍‍‍‍1.2022国家医保目录通过初审名单公布。9月6日，国家医保局发布最新公告，公示了 2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单，共有344个品种通过初审，包括目录外西药和中成药199个，以及目录内西药和中成药145个，公示时间截止至12日。本次调整优化了申报范围，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。2.四川大学华西厦门医院开始试运营。9月5日，四川大学华西厦门医院正式开展试运营。试运营首周，该院将开放部分门诊，有17名医生坐诊，拟开放524个就诊号。试营业期间拟开展接诊科室共有9个，分别为呼吸与危重症医学科、心脏内科、肾脏内科、心理卫生中心、神经内科、消化内科、神经功能检测与调控、口腔全科、小儿内科。全院预计明年上半年投入使用。3.香港连续3天本地新增新冠病例破万。香港特区政府卫生署卫生防护中心传染病处首席医生欧家荣9月5日通报，截至当天零时，香港全天共新增10021例新冠确诊病例，新增8例死亡。香港已连续3天本地新增确诊个案数破万例。特区行政长官李家超6日在参加行政会议前会见记者时表示，政府的防疫政策是基于数据和按香港实际环境执行，并表示“不会躺平”，呼吁长者及幼童及时接种疫苗。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍1. CDE新药受理情况（09月07)   2. FDA新药获批情况（北美09月02日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.76%涨幅前三     跌幅前三绿康生化+10.00%  兄弟科技 -5.17%泽璟制药 +6.27%  普 莱 柯 -4.54%未名医药 +6.20%  中牧股份 -4.35%【信立泰】主研发的创新生物药JK07的HFrEF适应症美国I期临床试验，获得Ib期临床试验中期正向的分析数据；抗肿瘤生物药JK08提交CTA后，已启动I期临床研究。【复旦张江】外用JAK1选择性抑制剂治疗特应性皮炎获得药物临床试验申请受理。【沃森生物】重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil 9免疫原性比较启动Ⅲ期临床试验- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

小编有话说y2010年-2019年，全球范围内，在实体瘤领域共有178种细胞基因疗法进行了491项临床试验。其中，由中国团队发起的研究数量仅次于美国，是全球实体瘤创新药研发的重要力量。根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网，上海科棋药业科技有限公司（以下简称科棋药业）申报的“KQ-L6自体嵌合抗原受体T细胞注射液”临床试验申请，已经获得受理。KQ-L6靶点并未公开，推测KQ-L6靶点很可能是实体瘤靶点TM4SF1。根据公开资料查询，该产品的开发适应症包括肠癌、肺癌等实体瘤，并且在人体试验中取得积极的初步数据。- 2021年6月，一名肠癌患者接受了科棋药业针对L6靶点的CAR-T细胞治疗，回输前肺部存在多发转移灶，最大的病灶为14mm。回输后一个月，肺部的病灶缩小至10.8mm，CEA降至正常。回输5个月后的复查显示，病灶呈持续的缩小 。- 一名直肠癌复发患者（肺转移，腋下淋巴结转移，胸壁局部复发）接受了科棋药业针对L6靶点的CAR-T细胞治疗，CAR-T细胞回输五天后，患者的胸壁癌性溃疡愈合。图片来源：中国临床试验注册中心在中国临床试验注册中心进行查询，科棋药业针对实体瘤的CAR-T项目仅有一款正在和上海市第十人民医院正在进行的“嵌合抗原受体T细胞治疗TM4SF1和EpCAM阳性的复发/难治性实体瘤安全性和有效性的初步临床研究”。再根据科医联创（科棋药业是科医联创的全资子公司）官方微信公众号，上海市第十人民医院与科棋药业合作开展一项名为“嵌合抗原受体T细胞治疗TM4SF1阳性的复发/难治性实体瘤安全性和有效性的初步临床研究”，适应症包括胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌、间皮瘤、胰腺癌、宫颈癌、输卵管癌、肝细胞癌、胆管细胞癌、膀胱癌、三阴性乳腺癌、脑胶质瘤等实体瘤。此研究已经经过上海市第十人民医院伦理委员会批准，正在面向社会招募受试者。同时，TM4SF1是科棋药业开发的全新肿瘤干细胞靶点，并且在CAR结构中融入多种因子解除肿瘤微环境，激活自体免疫系统，杀伤肿瘤细胞，实现了在实验动物体内完全清除肿瘤的显著疗效。2018年7月，科棋药业获得了一项TM4SF1特异性嵌合抗原受体及其应用的国家专利授权。因此，推测KQ-L6很可能是科棋药业开发的TM4SF1 CAR-T。科棋药业是科医联创的全资子公司，主要针对CAR-T细胞免疫疗法的研发与临床应用。公司团队自2013年涉足精准免疫疗法领域，建立了完整的从抗体筛选到CAR-T制备的研究和生产平台，重点发展国际领先的原创性的治疗产品。目前科棋药业已经获得多项发明专利授权，包括一种TM4SF1特异性嵌合抗原受体及其应用、一种抗BCMA的单域抗体及其应用、一种靶向EpCAM的嵌合抗原受体及其应用等。TM4SF1靶点TM4SF1是Tetraspanin超家族中亚家族TM4SFs的一员，首次于1986年被鉴定，具有Tetraspanin家族典型的四次跨膜结构，胞外含两个loop区EC1和EC2，其中EC2区可通过半胱氨酸残基与整合素α5β1结合，影响细胞的黏附和运动，C端胞质区包含PDZ结合域，可与Syntenin-1和Syntenin-2蛋白相互作用介导肿瘤细胞的增殖和转移。TM4SF1在肺癌、乳腺癌、肝癌、结直肠癌及卵巢癌等细胞表面显著高表达，且能与脂质激酶、酪氨酸蛋白激酶等形成复合体，如可结合DDR1，激活PKC和JAK2-STAT3信号通路，促进细胞伪足延伸。除了参与细胞增殖和运动，TM4SF1也介导肿瘤细胞EMT转化和血管生成，还参与调节肿瘤干细胞的自我更新[6]，并且与肿瘤耐药和不良预后相关，是现下极具潜力的抗肿瘤靶点。TM4SF1的临床药物披露不多，大都处于早期研究阶段，开发药物包括单抗、ADC、以及CAR-T细胞药物等。总结基于CAR-T优异的肿瘤治疗效果，CAR-T细胞治疗被视为肿瘤治疗的下一个主力军。相较于CAR-T在血液肿瘤中取得成功，多年来针对实体瘤的CAR-T疗法开发仍鲜有进展，大部分的实体瘤CAR-T项目都还停留在早期开发阶段。主要是由于肿瘤抗原异质性 、CAR-T细胞的归巢障碍、肿瘤微环境 (TME) 抑制等因素限制了CAR-T在实体瘤的进展。因此开发实体瘤特异性靶点是一个很好的突破口。目前，Claudin 18.2、GPC3、MSLN、HER2、EGFR已经成为实体瘤CAR-T开发的热门靶点。参考资料：1.科医联创官方微信公众号2.大乘医学资讯《接受CAR-T细胞治疗的福大姐最新的复查结果显示，肝上的转移灶处于持续PR的状态》《CAR-T细胞回输后五天，胸壁的癌性溃疡竟然愈合了》3.中国临床试验注册中心4.恺佧生物《免疫治疗潜力股TM4SF1》近期热门视频更多精彩视频，尽在佰傲谷视频号，欢迎关注~本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ 点亮在看，传递信息♥