健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的人体生物等效性试验
(1)主要目的:以天津掌心医药科技有限公司提供的沙库巴曲缬沙坦钠片为受试制剂(T),以Novartis Pharma Schweiz AG持证,Novartis Farma S.p.A.生产的沙库巴曲缬沙坦钠片(商品名:诺欣妥)为参比制剂(R),评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征,评价两种制剂的人体生物等效性。
(2)次要目的:考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
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药品上市许可持有人制度的落实经过几年的摸索已经进入成熟阶段, 2023年国家药品监督管理局陆续发布一系列政策法规严格对B证企业的监管,可以预见,2024年药品持有人将承担更多的责任和义务,相比前期更多关注MAH资质申请来说,接下来企业将更加关注MAH转让可行性及质量管理体系。同时部分小型企业可能因此退出市场,行业集中度进一步提高,医药企业在新产品落地转化、生产管理中竞争将变得更加激烈。在这样的背景下,寻找符合企业发展管线的项目源及合作伙伴,同时控制项目转移过程中的风险,评估项目的潜在价值,逐渐成为行业关注的焦点。全国医药项目转化大会,聚焦医药成果转化,汇集国内即将申报、已申报、已获批类高成熟项目及国内生产企业、研发类企业股权合作项目,类别涵盖中药、化药、改良型新药等,通过社交晚宴,主题分享,项目路演,企业展示等组织形式,以推动医药项目精准对接,实现以合作签约为目的,为您带来一场:主题聚焦、内容聚焦、用户聚焦的行业盛会。群贤毕至,诚邀各位医药朋友齐聚蓉城。主办单位:药友之家 指导单位:四川省医药行业协会、四川省医药发展促进会、重庆医药行业协会、重庆中医药行业协会协办单位:药智网支持单位:四川绿叶制药股份有限公司、太极集团四川太极制药有限公司、重庆华森制药股份有限公司、重庆希尔安药业有限公司、杭州百诚医药科技股份有限公司、北京民康百草医药科技有限公司、北京阳光诺和药物研究股份有限公司、广州玻思韬控释药业有限公司、成都凡微析医药科技有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司、南京逐陆医药科技有限公司、天津掌心医药科技有限公司、上海博志研新药物研究有限公司、安徽万邦医药科技股份有限公司、成都朴石医药技术有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、北京沃邦医药科技有限公司、山东百诺医药股份有限公司、苏州玉森新药开发有限公司 会议时间:2024年4月25-26日会议地点:成都·四川省成都市武侯区潮音路2号·成都渝江皇冠假日酒店会议规模:800人最终会议议程以现场最终版本为准以推动医药项目精准对接实现合作签约为目的企业集中,需求明确邀请有项目引进、转化需求的药品生产企业及B证持证平台类企业高层对接,决策更快参会者均为企业董事长、总经理、投资及BD总监类项目负责人,每家企业参会者不超过2人四川省医药行业协会四川省医药行业协会的前身是在我国开始实行改革开放,强化企业管理初期,在四川省医药管理局领导下,成立的四川省医药企业管理协会。随着我国医药管理体制改革,2003年在省经贸委领导下更为现名。协会是以“服务、桥梁、纽带、维权、自律”为宗旨,促进四川医药产业发展,为会员、企业、行业和政府服务,搭建交流合作平台,反映行业呼声,维护会员合法权益,加强行业和企业自律的非盈利全省性社团组织。协会现有会员 500 多个。2010 年获国家民政部“全国先进社会组织”称号,2019年获得四川省民政厅3A级社会组织,2018 年获四川省经济和信息化厅“工业品牌建设技术服务机构”称号,2021年获“抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。协会现有医药商业分会、中药材中药饮片分会、医用装备健康产业分会等分支机构;是四川省中药行业协会、四川省医疗器械行业协会、四川省医药物流商会、四川省医药商业协会、四川省中医药信息学会、四川省执业药师协会等相关省级协会联席牵头单位。四川省医药发展促进会四川省医药发展促进会是由四川科伦药业集团有限公司、四川科创医药集团有限公司、四川好医生药业集团有限公司、四川同道堂药业集团股份有限公司、四川禾邦实业集团有限公司、成都蓉药实业集团有限公司发起组建,于2013年6月25日经四川省民政厅批准,正式成立的社会团体组织。四川省医药发展促进会的宗旨是:以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,依据国家相关法律、法规和政策,向全省医药企业、医药企业家及相关专家、学者提供各项服务,促进四川医药企业形成合力,推动四川医药事业发展。协会的工作重点概括为12个字:交流、合作、引进、服务、维权、自律。核心是6个字:交流、合作、引进。围绕发展这个中心,为会员解决一些交流中的问题,解决一些合作中的问题,解决一些引进中的问题。重庆医药行业协会重庆医药行业协会(Chongqing Pharmaceurical Profeession Association,缩写:CPPA)成立于2002年12月,业务主管单位是重庆市药品监督管理局,社团登记管理机关是重庆市民政局。协会现有会员单位261家,先后两次被评为“先进社会团体组织”,是中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国非处方药物协会的副会长(现为资深副会长)单位,中国医药商业协会理事单位,中国西部医药行业协会联盟主席单位。重庆医药行业协会坚持以服务为宗旨,服务企业、服务政府、服务社会、服务大众,为促进行业健康快速发展做了大量扎实有效的工作。在多年的实践过程中,逐步打造了政策建言、信息服务、行业培训、行业自律、会展交流等核心业务。重庆市中医药行业协会重庆市中医药行业协会成立于2006年12月。协会的主管机关为重庆市民政局,党组织主管单位为重庆市工业行业社会组织综合党委;协会为重庆市科协团体会员,业务指导部门为重庆市经济和信委化委员会、重庆市卫生和健康委员会。协会的宗旨:遵守宪法、法律、法规和国家政策,遵守社会道德风尚。先后获得国家民政部全国先进社会组织称号、全市性行业协会先进单位、优秀社会团体等奖项及荣誉,2012年、2019年两度获重庆市5A级社会组织称号。协会现有会员团体会员664家,个人会员72人,其中包含:医疗机构、中药企业、名老中医药专家等机构、企业及专家。 成都双流国际机场:距离酒店驾车11.1公里,约20分钟成都国际双流机场—10号线—9号线—机投桥地铁站C口成都天府国际机场:距离酒店驾车68公里,约57分钟成都天府国际机场—18号线—9号线—机投桥地铁站C口成都东站:距酒店驾车22公里,约29分钟成都东站—7号线内环—3号线—9号线—机投桥地铁站C口成都西站:距酒店驾车5.1公里,约11分钟成都西站—9号线—机投桥地铁站C口机投桥地铁站:距酒店步行200米,约3分钟来源 | 药友之家(药智网获取授权转载)责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
我国MAH制度的实施,大大激发了药品研发创新的积极性和热情,提高了产能效率,各种医药外包CXO行业活力迸发,创造了新的制药生态圈。与此同时,中国制药行业也不断涌现出新工艺、新辅料、新材料、新设备,新型制剂、改良型新药备受关注和重视,脂质体纳米、微球、透皮等高端制剂开发及技术突破取得新的成果。11月24日,2023 MAH&DDS制剂合作大会在沈阳盛大启幕,药监老师、行业专家坐镇,围绕MAH政策与监管、纳米及复杂注射剂、固体制剂技术、项目合作等内容分享交流,会场人山人海,内容精彩纷呈!- 扫码查看更多现场精彩 -▼直击现场01会场一纳米及复杂注射剂论坛主题报告:纳米药物药代动力学的研究策略与相关技术指导原则解读顾景凯吉林大学药物代谢研究中心教授主题报告:纳米药物的转化与质量研究代文兵北京大学药学院副教授主题报告:复杂注射剂改良型新药成功的关键因素解析和实例分析何仲贵沈阳药科大学教授主题报告:纳米制剂关键辅料与质控策略孙春萌中国药科大学教授主题报告:基于纳米技术的肿瘤免疫治疗策略探索聂广军国家纳米科学中心研究员主题报告:复杂注射剂产品设计与质控策略周建平中国药科大学教授主题报告:From Lab to Production: 复杂注射剂关键工艺设备的控制及应用徐基祥创志生命科技(江苏)有限公司自动化总监主题报告:注射剂IND审评经验分享陈继平原国家药品审评中心审评员主题报告:长效微球药物制剂研发案例及思考孙考祥绿叶生命科学集团诺桥制药 副总裁主题报告:基于米托蒽醌为例的脂质体药物研发案例及思考张晓君石药集团北京研究院制剂所负责人会场二(上午)MAH政策与监管论坛主题报告:MAH委托生产监管工作最新政策解读王 熳国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长主题报告:MAH制度下企业合作的法律风险防范张永新北京恒都律师事务所 专利代理师、律师、合伙人主题报告:从注册核查角度对药品研制质量管理要点的思考魏 晶辽宁省药品检验检测院技术顾问主题报告:MAH制度下变更规范管理丁恩峰资深GMP药政法规专家主题报告:我国医药产业发展新趋势黄 哲沈阳药科大学教授,药品监管科学研究院常务副院长会场二(下午)仿制药企业家合作论坛主题报告:中国医药制造业发展现状与创新陈玉文沈阳药科大学工商管理学院教授◎ 项目路演四川科伦药业股份有限公司启东生命健康产业园天津掌心医药科技有限公司北京亚宝生物药业有限公司深圳健元医药科技有限公司三生制药旗下CDMO平台晟国医药北京恒都律师事务所药融云数据库药融圈◎ 仿制药企业家核心观点发布秦伟 沈阳涵皓医药董事长 宋明选 北京康而福药业董事长吴传斌 广州新济药业董事长梁勇 辽宁海思科制药总经理张娜 福州华为医药总经理段英桐 沈阳光大制药总经理马宏达 沈阳信达泰康医药总经理会场三固体制剂技术实操培训论坛主题报告:药物晶形对制剂的影响刘 岩华东理工大学药学院副教授,制药工程与过程化学教育部工程技术中心副主任主题报告:原辅料粉体性质对固体制剂过程与产品质量的影响崔福德原沈阳药科大学教授,中国颗粒学会药物制剂与粒子设计专委会原主任委员主题报告:难溶性药物固体分散体的制备及稳定性研究蔡 挺中国药科大学教授,工学院院长主题报告:高性能辅料在制备固体分散体中的应用研究张美娜默克生命科学药用原辅料 技术经理主题报告:固体制剂药用辅料选择和变更的策略涂家生中国药科大学药剂学教授主题报告:化学成像应用于制剂晶型分析和处方工艺开发谢治平福州华为医药技术开发有限公司 高级研究员主题报告:压制包衣用于口服缓控释制剂工艺开发唐 星沈阳药科大学教授主题报告:动态溶出-渗透评估(Disso_Permea)在口服固体制剂体内外相关性的应用探讨王 峰上海泰禛生物技术有限公司 研发总监主题报告:制粒技术在儿童制剂中的合理应用付 强沈阳药科大学教授精彩花絮02今日众嘉宾围绕MAH政策与监管、纳米及复杂注射剂、固体制剂技术、项目合作等话题进行了多维度、多角度的报告分享,政策法规、前沿技术尽在这场大会!到此,整个大会已经完成了一半的议程,明日的内容将会更加精彩,敬请期待!明日议程09:00-09:40改良药研发的基本思路与策略研究陈 霞杭州泰格医药科技股份有限公司高级副总裁、首席医学官09:40-10:20从药品发展历史角度看改良型新药潜在发展趋势姜海涛哈药集团股份有限公司副总裁10:20-10:40茶歇10:40-11:20改良型新药差异立项思考及关键技术 王淑君沈阳药科大学药学院教授11:20-12:00处方前研究在创新药与改良药制剂开发中的重要性刘恒利凯信远达医药有限公司研发中心负责人13:30-14:10皮肤外用制剂产品开发- 国内外法规比较及案例分析全丹毅江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长14:10-14:40洛索洛芬钠凝胶贴膏&生产设备国产化进程林伟华北京信义惠达机电设备有限公司技术总监14:40-15:10体外渗透实验中皮肤的选择与评价汪 晴大连理工大学教授15:10-15:50可溶性药物微针制剂研发进展吴传斌广州新济药业科技有限公司创始人/董事长15:50-16:30局部给药凝胶剂及其药用辅料研究与探讨徐 晖沈阳药科大学药学院教授09:00-09:50仿制药企业家核心观点发布(中)09:50-10:20药品批文/项目资源对接10:20-10:40茶歇10:40-11:40仿制药企业家核心观点发布(下)11:40-11:50BD Show 88s13:30-14:10揭露2023年医化行业12大观点王 波享融智云创始人 14:10-16:30原料药企业家核心观点发布09:00-09:40药物全生命周期与物理化学相关的几个案例分享李三鸣沈阳药科大学教授09:40-10:20固体制剂的体内外结构特征与应用张继稳中国科学院上海药物研究所研究员/博导10:20-10:40茶歇10:40-11:20静电纺丝技术在膜剂中的应用研究潘卫三沈阳药科大学教授11:20-12:00MED 3D 打印技术应用于口服固体制剂的开发和生产左翔昊南京三迭纪医药科技有限公司 研发总监13:30-14:10眼科药物审评要求及滴眼剂指导原则解读张星一 原国家药品审评中心审评员14:10-14:50生物大分子创新眼科制剂面临的挑战与研发策略魏 刚复旦大学药学院,教授14:50-15:30眼用改良新药设计案例分享与思考张 宇沈阳药科大学教授15:30-16:00首款非注射滴眼液基因治疗药物的应用场景和展望魏继业苏州惟佑基因生物科技有限公司 董事长16:00-16:30眼用制剂的次级包材相容性研究策略与案例分享付沛林沈阳兴齐眼药股份有限公司 博士滑动查看更多
10月17日,由安徽省生命健康产业推进组工作专班、安徽省药品监督管理局、合肥市人民政府指导,合肥市经济和信息化局、合肥市瑶海区人民政府、安徽省制剂CDMO产业联盟主办,华益药业科技(安徽)有限公司、罗欣药业(安徽)有限公司、享融智云(上海)信息科技有限公司承办的“2023 MAH发展合作大会(合肥)”在合肥隆重召开。安徽省药监局党组书记、局长马旭升,合肥市委常委、副市长袁飞,合肥市经信局党组书记、局长徐斌,瑶海区委书记陆勤山,瑶海区委副书记、区长童友好,安徽省发改委、安徽省科技厅、安徽省经信厅、安徽省卫健委、安徽省医保局,合肥市发改委、合肥市科技局、合肥市经信局、合肥市卫健委、合肥市市场局、合肥市医保局、合肥市投促局、合肥市产投集团、亳州市医药发展促进局等相关负责人,中国化学制药工业协会特邀副会长张自然领衔的行业专家演讲团队出席会议。此次大会聚焦MAH发展与合作,共同探讨如何抓住MAH新形势带来的发展机遇。大会共吸引来自省内外500多家企业到现场参会,场内讨论热烈,互动频繁,掌声不断。扫码查看更多现场精彩直击现场开幕致辞及揭牌、签约仪式市政府领导致辞袁飞 合肥市委常委、副市长合肥市委常委、副市长袁飞在开幕致辞中表示,近年来,合肥坚持创新驱动发展,城市综合实力与影响力不断增强。生物医药产业是一个需要用生态涵养的产业,省卫健委、省药监局、省医保局等省级部门高度重视、高位推动,合肥市正举全市之力,全力以赴打造产业集群。目前,合肥生物医药产业集聚企业800余家,从业人员超3.5万人,已有“好”的基础,正呈现“进”的态势。市委第十二届六次全会,明确提出打造“6+5+X”产业集群体系,并将生物医药产业作为六大主导产业集群进一步做大做强。近年来,合肥生物医药产业发展迅速,依托创新优势集聚产业的效应正在加速显现。MAH制度的深入推进,加速了医药行业资源的高效配置,既提高了生产型企业的规模化程度,更激发了药企研发的动力。合肥市将基于合肥发展产业的决心和特色打法,打造一个专业化的MAH持证转化创新创业服务平台。希望通过本次大会,助力优秀企业进一步做大做强,也希望招引更多B证企业来肥创新创业。省药监局领导致辞马旭升 安徽省药品监督管理局党组书记、局长安徽省药品监督管理局党组书记、局长马旭升指出,安徽省药监局始终坚持“寓服务于监管之中”,用高质量服务换取医药产业高质量发展,不断优化审评流程和完善审评机制,促成医药产业创新成果加速涌现。今年安徽省药品监督管理局出台实施了2023年持续深化“一改两为”优化审批服务10项具体举措,针对重点产业园区成立服务专班,为企业发展提供精细化的服务。在持续开展药品安全行动的基础上,安徽省实施了药品安全相关细分行动,紧扣产品、企业两个维度,落实企业的主体责任、部门监管责任和地方管理责任三个责任,强化研发、生产、员工、使用四个环节的风险管控,积极探索形成有效的方式方法。当前安徽省正在积极发展生命健康产业,大力开展双招双引,着力打造产业链、创新链、资本链、供应链四链合一。省药监局将立足部门职能的优势,把促进药品产业发展摆在突出位置,为省医药行业创新发展保驾护航。瑶海区领导致辞童友好 瑶海区委副书记、区长瑶海区委副书记、区长童友好在大会开幕致辞中对与会领导及嘉宾表示了由衷的感谢,并向2023年MAH发展合作大会的胜利召开表示热烈的祝贺。他提到,MAH制度是我国医药市场发展的里程碑事件,不仅在鼓励新药研发创新、优化资源配置、促进产业升级等方面取得积极成效,也给CMO、CDMO企业带来了更多的发展机遇。瑶海区是合肥的四大主城区之一,经济社会发展取得了长足进步,综合实力明显提升,城市发展承载力不断增强。现在的瑶海,是企业家投资兴业、干事创业的首选之地。生命健康产业是蓬勃发展的朝阳产业,近些年,在省市的大力支持和精心指导下,瑶海的生命健康产业取得了坚实的发展,走在了全省前列。同时,瑶海区也正在加快推进“瑶海区医药企业孵化产业园”建设,全力搭建医药CRO创新平台、MAH交易平台、产品销售平台、成果转化平台、共享仓储与物流平台,实现生命健康产业“研、产、销”联动发展,积极构建全方位、全周期的生物医药产业链条。开幕致辞结束后,安徽省药品MAH转化中心揭牌仪式、和泽医药签约仪式、B证企业入驻园区签约仪式在现场隆重举行。仪式结束后正式进入论坛议程主旨分享环节,论坛设有MAH政策专场、MAH产业化专场、批文项目交易对接专场三大板块。把握政策方向,引领发展趋势MAH政策专场邀请到政府单位、监管机构负责人,以及行业资深大咖,聚焦MAH制度、B证企业、集采和医保政策,以及安徽省、合肥市相关企业服务政策,力求为MAH制度下行业发展动向和政策法规提供一个清晰、广阔的视角。新形势MAH制度下B证行业趋势分析张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长中国化学制药工业协会特邀副会长张自然围绕新形势MAH制度下B证行业趋势分析,运用数据+图表多维度展示全国及各省B证企业数量,批文交易情况,对MAH制度未来医药行业趋势进行了深度分析与细致解读,为医药企业未来的发展方向带来了一些启思。安徽省开办B证企业审批服务政策张海龙 安徽省药监局许可注册处一级主任科员安徽省药监局许可注册处一级主任科员张海龙为大家介绍了安徽省开办B证企业审批服务政策。他提到,为了推动全省医药产业抢抓MAH制度带来的重大机遇,安徽省对B类药品生产许可证审批流程推出了一系列优化举措,成果显著,效能持续提升。下一步,安徽省药监局将持续深化“放管服”改革和省委“一改两为”部署要求,着力实现药品审评审批程序最优、材料最少、速度最快、服务最佳。B证企业落地合肥政策宣贯郭梅 合肥市经信局总工程师合肥市经信局总工程师郭梅现场介绍了合肥市生物医药产业发展政策,从重点领域,产业布局等方面阐释了合肥生物医药产业的创新成果与发展现状,并全方位介绍了合肥市生物医药产业推进举措。同时,她重点还为大家梳理了合肥市支持研发创新、转化,以及培育壮大市场主体、支持产业聚集发展的具体政策条款,吸引与会者高度关注。MAH制度下的集采和医保政策解析耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武为大家带来了MAH制度下的集采和医保政策解析,他指出,目前我国医药行业现状及政策生态发展发生了巨大变化,行业进入结构调整、高质量发展的新时期,新医保体制改革成为企业发展指挥棒。同时,他还深度解读了常态化制度化集采政策和趋势,并指出医药行业未来的发展机遇与挑战。紧抓产业风向,分享真知灼见MAH产业化专场中,来自科研院所、监管机构、企业的资深专家与学者分享了各自的真知灼见、实战经验,并为MAH制度下企业面临的各类问题带来了前沿信息和权威解读。合肥综合性国家科学中心大健康研究院推介毛芸芸 合肥综合性国家科学中心大健康研究院科教处处长合肥综合性国家科学中心大健康研究院科教处处长毛芸芸对研究院进行了推介。合肥综合性国家科学中心大健康研究院于2021年10月正式挂牌,旨在聚焦应用研究,聚集人才,建设实体机构和平台,服务院内外机构。研究院不断打通基础研究到成果转移转化的创新链条,已有多项科研成果产出,孵化育成多家科技型企业,发挥人才、技术和平台优势,推动产学研用金全线贯通,赋能安徽省合肥市生物医药产业和生态。*左右滑动查看合肥昊益医药科技有限公司杭州沐源生物医药科技有限公司浙江和泽医药科技股份有限公司B证企业/MAH企业代表经验分享合肥昊益医药科技有限公司、杭州沐源生物医药科技有限公司、浙江和泽医药科技股份有限公司作为B证企业/MAH企业代表进行了经验分享。MAH制度的技术管理基础-药品工艺技术管理吴军 药品制造系统工程与GMP专家药品制造系统工程与GMP专家吴军分享了MAH制度的技术管理基础-药品工艺技术管理经验,他提出药品生产与GMP实施的前提是产品工艺可制造、可控制、可稳定、可标准,工艺技术管理是MAH制度实施的技术基础,并运用清晰的流程图诠释了如何做好工艺技术管理。产业化关键:B证企业如何筛选高质量CDMO平台黄小枫 华益药业科技(安徽)有限公司质量受权人华益药业科技(安徽)有限公司质量受权人黄小枫以“产业化关键:B证企业如何筛选高质量CDMO平台”为主题进行了分享,她表示对于新手B证企业,如何在众多的 CDMO企业里选择一家合适、靠谱、省心的合作伙伴是产业化的关键所在。B证企业选择CDMO需要从商业信用好、质量体系合规、项目技术专业、高效服务、供货能力、生产灵活性等多方面进行考量。MAH制度下,委托CDMO共线生产考量周鹏程 国家资深GMP检查员国家资深GMP检查员周鹏程为大家带来了MAH制度下,委托CDMO共线生产考量分享。他围绕共线生产类型、多品种共线生产风险考量原则、以及不同阶段共线生产策略展开报告,对当下共线生产所涉及的热门话题进行了一一解读。制剂CMO企业生产承接可能遇到的问题探讨周朝逊 华益药业科技(安徽)有限公司国内营销中心总经理 华益药业科技(安徽)有限公司国内营销中心总经理周朝逊以制剂CMO企业生产承接可能遇到的问题展开探讨,他介绍了国内CMO代表性企业承接情况和发展现状,提出专业的CMO需具备商业信用、供货能力、生产灵活性、高效服务,并兼顾合规、成本等方面。同时,他从业务、硬件、生产计划、质量体系、外部对接、客户服务和人员角度,分享了宝贵经验和解决方案。安徽省CDMO产业承载能力现状及发展机遇樊列 安徽省制剂CDMO产业联盟秘书长安徽省制剂CDMO产业联盟秘书长樊列介绍了安徽省制剂CDMO产业的承载能力及发展机遇,他围绕安徽省制剂CRO的业务承载能力、安徽省BE临床试验中心的发展情况、安徽省制剂CDMO会员企业CMO业务承接能力,以及相关数据等进行了详细介绍,并指出安徽省CDMO企业正面临着政策支持、成本优势、资源整合的发展机遇,上升空间巨大。安徽省制剂CDMO产业联盟正在努力打造市场化、非盈利化、具有公信力的CDMO全产业链服务平台,推动安徽省医药产业的创新与突破,促进安徽省生物医药产业的快速发展。B证企业如何规范生产质量管理胡士高 安徽省药品审评查验中心副主任安徽省药品审评查验中心副主任胡士高为大家解答了药品上市许可持有人(B证)如何规范生产质量管理,他从生产质量管理相关法规要求进行了梳理,并从机构与人员、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证、质量管理体系等方面进行了缺陷分析。他指出,持有人应落实质量主体责任,依法对药品生产过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责,建立能有效衔接受托生产企业质量管理体系的质量保证体系。MAH&CDMO经验谈王 欢 药融圈合伙人(主持人)黄小枫 华益药业质量受权人 申团结 安徽新世纪董事/总经理孟令化 罗欣药业常务副总经理 汪世琼 合肥康惠医药总经理贾冬梅 太阳升医药质量负责人MAH&CDMO经验谈环节由药融圈合伙人王欢主持,华益药业质量受权人黄小枫、安徽新世纪董事/总经理申团结、罗欣药业常务副总经理孟令化、合肥康惠医药总经理汪世琼、太阳升医药质量负责人贾冬梅共同参与,围绕B证企业如何筛选关键人员,部分省份发文,要求委托生产持有人自查自纠,并延伸至受托生产企业等行业热门话题进行了深入探讨,现场反响热烈,引起深刻共鸣。交流实战经验,合作共赢未来本次大会特设批文项目交易对接专场,为企业需求发布与对接提供了现场沟通交流机会,促进产业链上下游深度融合,更有资深专家分享实操指南和立项考量,用真招实招为相关企业纾困解惑。MAH制度下产品场地转移法规要求和实操指南李宏业 北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师李宏业为大家分享了MAH制度下产品场地转移法规要求和实操指南,梳理中国MAH制度的法规和行业现状,从场地变更的法规要求、变更流程、检查要求等方面提出针对性的建议和指南,为大家上了一堂实操课。华益药业科技(安徽)有限公司合肥国药诺和药业有限公司山东百诺医药股份有限公司南京华威医药科技集团有限公司安徽圣鹰药业有限公司安徽威尔曼制药有限公司上海博志研新药物研究有限公司山东罗欣药业集团股份有限公司项目路演-优质企业供需发布华益药业科技(安徽)有限公司、合肥国药诺和药业有限公司、山东百诺医药股份有限公司、南京华威医药科技集团有限公司、安徽圣鹰药业有限公司、安徽威尔曼制药有限公司、上海博志研新药物研究有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司进行了项目路演和企业供需发布。MAH制度下持有人转让实操指南丁恩峰 资深GMP专家资深GMP专家丁恩峰分享了MAH制度下持有人转让实操指南,针对法规要求、持有人转让之前的尽调要点、转让流程、申报资料要求、转让后完善工作进行了详细报告,并对持有人转让成功后可能会遇到的问题进行预判,从多个方面为持有人提供实际参考和解决方案。新形势下MAH产品立项考量赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理深圳奥祺生物医药有限公司总经理赵忠卫分享了新形势下MAH产品立项考量,他认为立项评估需考虑“五个维度,一个红线”,即以安全有效为红线,同时考虑临床需求/市场价值,产品可及性,临床价值,市场竞争度,药物经济学维度。【圆桌对话】MAH项目交易与对接王二敬 天津掌心董事长程志刚 湖北亨迪药业董事长汤怀松 华阳制药董事长 焦培想 南京华威总经理周化印 百诺医药副总经理圆桌对话MAH项目交易与对接环节由天津掌心医药董事长王二敬主持,湖北亨迪药业董事长程志刚、华阳制药董事长汤怀松、南京华威总经理焦培想、百诺医药副总经理周化印共同参与,围绕现阶段MAH政策及后续发展趋势对批文转让的影响;CRO公司立项侧重点;持有人批文交易/项目合作需求如何实现等行业深度话题开展讨论,分享真知灼见,交流独到见解。现场气氛热烈,互动频繁。精彩掠影从2015年国务院首次提出MAH制度试点,到2019年MAH制度正式写入新《药品管理法》,再到近几年MAH制度实施持续深化,整个行业迸发出了前所未有的活力,掀起了药品生产许可证B证的办理热潮。在监管日趋严格的背景下,安徽省药品监督管理局坚持规范管理、公平公正对待省内外B证企业、优化B证企业服务,政策优势凸显。本次大会为各方搭建了一个专业的交流平台与合作桥梁,各路专家、学者、资深大咖亲临现场,解读政策机遇、分享实战经验、展望未来前景,全方位展示了MAH制度下医药产业的发展路径与创新成果,推动MAH制度进一步产业化落地,促进各方协作及体系建设,助力安徽省构建国内领先的现代医药产业体系!关于安徽省制剂CDMO产业联盟 安徽省制剂CDMO产业联盟是由安徽省内的CRO(药品研发企业、药品临床机构、药品检测企业)、药品生产企业(CMO)、医药类及有医学/药学或相关专业的大专院校、省内外的药品经营企业(CSO)、药品上市许可持有人企业(MAH)等自愿结成的松散型的医药制剂产业合作平台。致力于打造市场化、非盈利化、具有公信力的医药制剂CDMO全产业链服务平台,发掘制剂CDMO产业的上下游资源,打通产业链、供应链、技术链、资金链,互通有无,合作共赢,推动医药产业的创新与突破,促进制剂CDMO行业的迅速发展。安徽省制剂CDMO产业联盟业务范围:(一)促进产业发展1.服务于药证持有人(MAH),最大化促进省内外MAH在安徽省乃至全国落地。2.服务于药学研发、临床、生产、销售等制剂CDMO产业链企业,助力提升产业水平、促进行业合作。3.服务学研机构,助力产学研对接。4.组织、开展商业推介和对接活动。5.协助会员企业和资金机构之间的对接。(二)促进行业自律工作包括但不限于:1.通过设立会员、以及会员企业“推荐清单”的准入和退出机制,促使会员企业提升行业自律,加强行业质量建设。2.在联盟内宣贯最新政策、法规、监管要求和动态。3.协助政府相关部门制定和优化产业监管及促进政策,协助收集企业对政策的意见和建议,协助政策试点运行的落实等。4.协助政府相关部门举办质量和业务培训、学习、讲座等活动,提升行业质量水平。
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