双嘧达莫片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
主要研究目的:考察单次单剂量口服(空腹/餐后)受试制剂双嘧达莫片(规格:25mg,本溪匠成医药科技有限公司申办)与参比制剂双嘧达莫片(Persantin®,规格:25mg,株式会社Medical Parkland 生产),在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的:评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
中国健康受试者空腹状态下单次静脉输注依托咪酯乳状注射液的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
研究健康受试者空腹状态下单次静脉输注受试制剂依托咪酯乳状注射液(本溪恒康制药有限公司,规格:10mL:20mg)与参比制剂依托咪酯乳状注射液(商品名:Etomidate-Lipuro®;B.Braun Melsungen AG,规格:10mL:20mg)的体内药代动力学,评价受试制剂和参比制剂的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
氟比洛芬酯注射液在中国健康受试者中的比较药代动力学试验
主要目的:研究单次静脉给予氟比洛芬酯注射液受试制剂(规格:5ml:50mg,本溪恒康制药有限公司)与参比制剂(ROPION®,规格:5ml:50mg,日本科研制药株式会社)后代谢物氟比洛芬在中国健康受试者体内的药代动力学特征,比较两种制剂的PK。次要目的:初步评价中国健康受试者单次静脉给予氟比洛芬酯注射液受试制剂和参比制剂的安全性。
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4月28日,国家组织药品联合采购办公室发布关于国家组织药品集采部分价格异常品种投标企业约谈情况的公告。国采办约谈了溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种所有投标企业,共37家企业被约谈,包括28家中选企业、9家未中选企业。其中,21家中选企业及时响应约谈要求,主动承诺降价。经再次提醒后,有5家企业于截止时间前主动承诺降价。国药一心制药有限公司承诺主动降价,但未在规定时限内响应。(第七批集采奥曲肽注射剂中选)华仁药业(日照)有限公司表达降价意向,但未完整、准确、全面响应约谈要求。(第九批集采甘油果糖氯化钠注射剂中选)此前4月17日,有群众举报上述4个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形。详见:突发!4个国采品种遭举报!两日内对相关投标企业约谈!据药融云数据库显示:溴己新注射剂为第七批集采品种,中选企业为:石家庄四药有限公司、广州一品红制药有限公司、成都欣捷高新技术开发股份有限公司。奥曲肽注射剂为第七批集采品种,中选企业为:上海上药第一生化药业有限公司、国药一心制药有限公司、成都圣诺生物制药有限公司、本溪恒康制药有限公司、武汉人福药业有限责任公司、广东鼎信医药科技有限公司、海南中和药业股份有限公司。哌拉西林他唑巴坦注射剂为第八批集采品种,中选企业为:华北制药集团先泰药业有限公司、海南通用三洋药业有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、江苏海宏制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、瑞阳制药股份有限公司、苏州二叶制药有限公司、山东安信制药有限公司。甘油果糖氯化钠注射剂为第九批集采品种,中选企业为:辰欣药业股份有限公司、北京布霖生物科技有限公司、华仁药业(日照)有限公司、湖北津药药业股份有限公司。扫描下方二维码!限时免费!免费报名
今日(4月17日),国家组织药品联合采购办公室发布通知,有群众举报溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形。国家组织药品联合采购办公室定于4月18-19日对上述4个品种的所有投标企业进行约谈。据药融云数据库显示:溴己新注射剂为第七批集采品种,中选企业为:石家庄四药有限公司、广州一品红制药有限公司、成都欣捷高新技术开发股份有限公司。奥曲肽注射剂为第七批集采品种,中选企业为:上海上药第一生化药业有限公司、国药一心制药有限公司、成都圣诺生物制药有限公司、本溪恒康制药有限公司、武汉人福药业有限责任公司、广东鼎信医药科技有限公司、海南中和药业股份有限公司。哌拉西林他唑巴坦注射剂为第八批集采品种,中选企业为:华北制药集团先泰药业有限公司、海南通用三洋药业有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、江苏海宏制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、瑞阳制药股份有限公司、苏州二叶制药有限公司、山东安信制药有限公司。甘油果糖氯化钠注射剂为第九批集采品种,中选企业为:辰欣药业股份有限公司、北京布霖生物科技有限公司、华仁药业(日照)有限公司、湖北津药药业股份有限公司。近期,有群众举报溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形。我办高度重视该举报线索,定于4月18-19日对上述4个品种的所有投标企业进行约谈,请相关企业予以配合。欢迎各界对集采工作进行监督并提供有关线索! 国家组织药品联合采购办公室(上海市医药集中招标采购事务管理所 代章) 2024年4月12日
39度的南京高温下,第七批国采如约开标来源 | 赛柏蓝(未经授权禁止转载)撰稿 | 颜色 遥望图片 | 遥望(摄于南京)01第七批国采,现场结果来了7月12日上午11点,第七批国采在江苏省南京市紫金山庄会议中心正式开标。置身山水景观之间,药企代表多在埋头苦算、密切协商,一位现场企业人士对赛柏蓝表示,甚至有企业今早才确认报价。据赛柏蓝在开标现场的观察,早上7点左右,会场门口已经聚集了大量的参标人员,有的企业代表手上拎着多份资料,可能来自涉及品种较多的药企。7点半,企业开始依次进入会场,递交标书。11点一到,第七批国采申报信息公开大会正式开始,工作人员开始逐个宣读药企报价。第七批国采拟中选结果经过激烈的竞标后,逐渐浮出水面。赛柏蓝在第七批国采开标现场了解到:奥美拉唑注射剂10家药企中标,分别是哈尔滨三联、华北制药、河北华诺、湖南恒生、武汉天安、湖南科伦、浙江亚太、陕西博森、海南全星、宜昌人福、湖南赛隆;昂丹司琼注射剂中了4家,分别是齐鲁制药、福安药业、世桥生物、哈尔滨三联; 奥曲肽注射剂中了8家,上药第一生化、国药一心、苏州天马、本溪恒康、成都圣诺、武汉人福、海南中和、广东鼎信;磷酸奥司他韦胶囊10家中标,广东东阳光、华海药业、四川科伦、熙德隆、石药欧意、广州一品红、浙江华海、广东中润药物、中山万汉、齐鲁海南等中标;吡格列酮口服常释剂型中了4家,江苏德源、杭州康恩贝、杭州中美华东等;丙酚替诺福韦口服常释剂型中了10家,齐鲁制药、华北制药、上海迪赛诺、苏州特瑞、华润三九、安徽安科恒益等;二甲双胍维格列汀口服常释剂型中了3家,齐鲁制药、南京优科、扬子江药业;氟桂利嗪口服常释剂型中了6家,分别是济南景笙、石家庄华新药业、山东信谊、江苏平光等;氟哌噻吨美利曲辛口常释剂型中了3家,分别是四川海思科、重庆圣华曦、海南辉能;磺达肝葵钠注射剂中了4家,江苏恒瑞、兆科药业、南京健友、吉林津升;甲磺酸仑伐替尼口服常释剂型中了7家,先声药业、江苏奥赛康、江西山香、齐鲁制药、成都倍特、正大天晴、石药欧意;咖啡因注射剂中了4家,上海禾丰、成都苑东生物、华润双鹤利民、西南药业; 拉考沙胺口服常释剂型中了6家,北京四环、江西青峰、陕西步长、山东朗诺、合肥英太、石药欧意;来氟米特口服常释剂型中了4家,美罗药业、齐鲁制药、河北万岁药业、力品药业;利多卡因注射剂中了9家,湖南科伦、上海朝晖、天津医药、山东华鲁、湖北天圣、石药银湖、上海禾丰,江苏悦兴、北京九能天远等;罗库溴铵注射剂中了8家,杭州泓友医药、浙江仙琚、扬子江、上海海明;海南斯达、浙江华海、上海海尼、峨眉山通汇、广东嘉博、南京恒道等;吗替麦考酚酯口服常释剂型中了6家,湖南华纳大药厂,浙江海正、海南先声、浙江长典、邛崃天银、杭州中美华东;美托洛尔缓释剂型中了6家,南通联亚、合肥合源、浙江普洛康裕、宜昌人福、佛山德芮可等;米力农注射液中了7家, 朗天药业、鲁南贝特、合瑞制药等;舒尼替尼口服常释剂型中了4家,齐鲁制药、正大天晴、豪森等;特布他林吸入剂(2ml:5mg),5家药企中选,南京恒道(1.15元/支),健康元(1.128元/支),普锐特(1.36元/支),仁合(0.957元/支)等;替罗非班注射液中了6家,四川科伦、西安万隆、美大康佳乐药业、鲁南贝特、石药恩必普等;硝苯地平缓释片中了5家,华润双鹤利民药业、迪沙药业、上海信谊天平、烟台鲁银药业、扬子江;硝苯地平控释片中了9家,青岛百洋、广州一品红、上海现代、石药欧意等;依替巴肽注射液中了4家,普利制药、健友生化、翰宇药业等;依折麦布片中了4家,湖南方盛制药、山德士、重庆圣华曦等;注射用替莫唑胺中了3家,奥赛康、上海汇伦、天士力帝益药业; 唑来膦酸注射剂中了3家, 四川科伦、正大天晴、扬子江;甲泼尼龙口服常释剂型中了3家,天药药业、山东新华鲁抗、浙江仙琚;注射用甲泼尼龙琥珀酸钠中了5家,海思科、国药容生、金耀药业、重庆华邦等;罗红霉素片中了2家,科伦药业、桂林南药;头孢克洛口服液体剂中了4家,石家庄四药、昆明积大、金鸿药业、国药致君;头孢克肟颗粒中了4家,国药致君、倍特药业、浙江巨泰药业等;头孢米诺钠注射剂中了6家,齐鲁、合信药业、山东润泽、欣峰制药、海灵化学等;注射用美罗培南中了6家,深圳市海滨制药、北大医药、石药欧意、罗欣药业、重庆圣华曦等;米卡芬净注射剂中了4家,豪森药业、安斯泰来、博瑞制药等;注射用替加环素中了8家,奥赛康、湖北人民制药、赛隆药业、辉瑞、海辰药业、正大天晴、健友生化、扬子江;头孢吡肟注射剂中了6家,齐鲁制药、上海欣峰制药、悦康药业、恒瑞医药等。(仅供参考,一切以官方消息为主!)根据工作人员的现场开标,齐鲁、扬子江的中选品种不少。从报价情况看,不少药企给出的价格都比较可观,例如富马酸丙酚替诺福韦片(25mg),华润三九给出的报价是16.87,华北制药华坤河北生物技术给出的报价是14.68;硝苯地平缓释片(10mg),扬子江给出的报价是2.3;硝苯地平控释片(20mg),合肥立方给出的价格是4.87等。02 参与企业:反复预演下,现场开标也充满变数现场一位某注射剂品种的企业代表对赛柏蓝说,此次险些全军覆没,究其原因,一些企业报的价格,据其测算,成本都可能不够。作为从第四批就开始参与国采的企业,上述人士直言,国采之争,依然焦灼,不过其同时指出,规则也在日渐完善。经过3个小时的企业信息申报后,本次国采的拟中选结果已经基本确认,截至下午3点半左右,现场拟中选企业公布阶段结束。随后,拟中选药企面临的第二个问题是如何选择供应和备选地区?据赛柏蓝的现场观察,可能是因为高价差淘汰机制,在最终环节有预估中选的企业发现其未能中选。针对企业的参与心态,现场的一位药企人员对赛柏蓝指出,除了原研药企仍然像在象征性参与外,国内药企凡是参与国采没有不想中选的,因为不管这块蛋糕等比例缩小了多少,份额都至关重要。而且越是最后获得资质、越是首次参与国采的企业,报价策略往往都倾向于低价拼杀,力求开门红,至于国采主力军齐鲁、扬子江等头部药企,依赖其成本优势、丰富的产品管线,往往也对同品种的其他竞标企业产生了不小的价格压力,这也导致国采开标现场往往充满变数。“预估百分之百不能中选的药企,反而在某品种上中选。”有丰富国采参与经验的人士对赛柏蓝表示,企业的现场报价是非常快的,因为截止到标书交给工作人员,企业的报价甚至是否中选都已成定局。 不过在开标前夜,对于如何报价,在紧张情绪下反复犹豫的企业也不少。一般来说,开标结束后,绝大多数企业在场内、场外的配合下,都能知道自家是否中选。至于参与到开标现场的那个药企代表,最重要的工作是尽量的获取信息,而给出报价的人,往往在场外。具体到一家企业,报价是高度保密的,一般知道的人可能只有2-3个。从4+7试点到如今的第七批国采,来到现场的企业代表逐渐由最高领导过渡到了招采、销售负责人。对于承受最大压力的报价负责人,他们往往会经过多次反复测算,甚至寻求非利益相关方的第三方测算帮助,主要原因在于报价过低是问题,参标不中,甚至会被“追责”。也是在这一职业压力下,企业报价制定者的心态有时是宁愿低价,也要中选。 尽管行至第七批,很多台下坐着的企业代表仍然面色紧张——上述人士对赛柏蓝指出,紧张是因为不确定性,尽管自家的底牌已经交出,但是单个品种的竞品报价则显得变幻莫测,充满变数。下午开始的供应地区确认,总时长比开标过程更长,上述人士对赛柏蓝指出,主要是因为,供应地区选择涉及企业和省份都很多,今年还新增了备选机制。总的来说,拟中选企业选择哪些省份是根据企业报价的顺位——而这一排序不确定性较大。到底选择哪些地区?留给企业的思考时间有限,也是开标结束后,相关药企首要考虑的问题,很考验随机应变,也存在捡漏的空间。上述企业代表也对赛柏蓝指出,地区选择也会提前做好预演,自家第几顺位选择哪些省份,都会提前考虑好——影响地区选择的因素除了企业中选价格、各省份报量外,还有企业的自身产能、对应品种的市场开发情况等(开发不足的市场,企业反而乐意选择,国采可以推一把企业进院)。 “如果产能无法保证,小企业即便低价中选大概率不会冒险选择需求量太大的省份”。此外就是本轮新增的备选供应机制,针对备选供应的地区选择,上述人士表示,会看中选企业的报价和相应省份市场开发情况,中选企业报价高一些,自家品种作为备选供应有价格优势时,自己作为备选是有利的。本次国采开标分为2天进行,第一天的进程即将走完,接下来就是拟中选企业按轮次,开始供应地区确认。明天(7月13日),8:30-15:00,品种序号31-61拟中选企业候场(一楼紫金厅);9:00-15:00拟中选企业按轮次,进入一楼紫薇厅。随后拟中选结果或将正式公布。接下来,赛柏蓝将第一时间关注第七批国采的拟中选结果,并持续报道。注:老徐、四喜、淘淘亦有贡献-留言讨论,更多观点 -医药政策:带量采购 | 医保目录 | 三明TOP企业:恒瑞医药 | 阿斯利康 | 云南白药 市场观察:公立医院 | 科创板 | 医药商业 话题品种:PD-1 | 创新药 | 中药 | 生物药 专家撰稿:张自然博士专栏 | 刘红卫老师专栏 | 月下独酌专栏 | 郭泰鸿会长专栏 人事变动:医药代表 | 董事长 | 高管变动
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