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近日,国产新冠口服药阿兹夫定已开始在部分互联网医药平台上架。消息一出,立即引发热议。有网友对国产新冠口服药表示支持,认为疫情期间线上就诊是不错的选择。但也有网友表示,“硬抗一礼拜,少花330”,还有网友对药效存在一定的疑问,“不是不吃药也可以吗?”阿兹夫定由河南真实生物科技有限公司(简称“真实生物”)自主研发,是国内首款获批上市的国产新冠口服药。其独家商业化合作方复星医药表示,阿兹夫定已开放线上处方,开具处方同样需要持有核酸检测阳性或者抗原检测阳性作为依据,售价为330元/瓶(1mg*35片)。为何会在这个时候推出阿兹夫定?适用于哪些人群?效果如何?可能变为非处方药吗?阿兹夫定有治疗新冠的效果,但副作用发生率高从事药物开发多年的优迈生物CEO赵勇对观察者网表示,现在推出阿兹夫定,是提供一个可能的治疗选项。虽然大部分人感染目前的流行新冠毒株后,症状较轻且可以在短时间内自愈,但是毕竟会有一部分人需要药物干预,临床上多一种选择总是好的,特别是阿兹夫定还是国产自研药物。流行病学从业人员邱溱也认为,对于有基础疾病的新冠患者,此类药物是必要的。而从药效角度来说,赵勇指出,《信号转导和靶向治疗》期刊2021年12月发表了题为“Azvudine is a thymus-homing anti-SARS-CoV-2 drug effective in treating COVID-19 patients”的论文,该论文最后描述了阿兹夫定在一个单臂(没有对照组)、随机的同情用药临床实验中的表现:在其他用药无效的情况下,入组的31个病人平均经过3.29天病毒检测转阴,经过9天出院。国家药品监督管理局网站7月25日发布的消息显示,阿兹夫定被批准用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。阿兹夫定用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。国家药品监督局网站截图赵勇解释说,这次批准阿兹夫定用于治疗的对象是非常明确的,即普通型新冠感染的成年患者。“但是如果我们进一步细看阿兹夫定的说明书和技术评审报告,会发现这个药物的副作用是比较大的,因此应谨慎使用,特别是有肝肾疾病、或是正在使用其他具有肝肾损伤或是由肝脏代谢的药物病人,应在医生指导下使用,孕妇应该是不推荐使用的”。病毒学专家常荣山表示,根据《阿兹夫定申请上市技术审评报告》,该药有遗传毒性和生殖毒性,“不建议孕妇和未生育人群使用”。据赵勇介绍,动物实验显示阿兹夫定在较高剂量下对动物的生殖力及子代的发育均有影响。“动物实验显示的生殖毒性虽然是在较高剂量下才显示出来,但是这个毒性剂量较临床剂量相差并不太大(特别是对雌性),而且由于没有人体的临床数据,不能排除在临床使用剂量下,对人体亦有生殖毒性”。赵勇指出,由于阿兹夫定的副作用较大,应在医师指导下谨慎使用,“该药不会成为非处方药,除非未来进一步的临床实验中充分证实了其安全性。”邱溱同样认为阿兹夫定暂时不会由处方药变为非处方药,“因为最近大量民众存在过量服药、多种药物混用的情况,也存在非理性抢购的情况”。常荣山则表示,对公众来讲,未遵医嘱自行使用的风险比较大,“在医院,医生会避免不适宜人群使用该药物,但在药店或线上售卖,就无法杜绝这类人群用药问题”。针对平台所说的“开具处方以持有核酸检测阳性或者抗原检测阳性作为依据”,常荣山认为,意义有限,因为核酸检测可能出现假阳性的情况。阿兹夫定至今未披露完整临床试验证据赵勇、常荣山都注意到,阿兹夫定临床试验人数过少。美国阿拉巴马大学伯明翰分校遗传学博士周叶斌也曾指出这个问题。他在其公众号“一个生物狗的科普小园”发布文章称,阿兹夫定有三个临床试验,分别在中国、俄罗斯与巴西进行,中国的试验从2020年6月做到了2022年3月,实际招募348人,标准是轻症与普通型新冠。俄罗斯的试验从2021年6月开始,已招募314人,标准是中症。巴西的试验与俄罗斯一样,在2021年6月开始,标准是中症,计划招募342人,只完成招募180人。周叶斌认为:“新冠药物在试验设计阶段,觉得只要招募三百多人就能确定有效性,在我个人看来几乎是匪夷所思。”截至目前,阿兹夫定仍未公布完整的临床试验数据。周叶斌在文章中指出,关于阿兹夫定,只能在8月相关药企申请港股IPO的材料中找到极为有限的数据。值得一提的是,阿兹夫定曾于11月19日短暂上架。微信公众号“真实生物科技”发布情况说明称,这是海王星辰药店的个例行为,初衷是为了满足深圳地区部分往来香港和出境人员的需求。海王星辰线上售卖的阿兹夫定实为该司抗HIV-1适应症药品。阿兹夫定发明人:该药对新冠变异病毒也同样有效据微信公众号“真实生物科技”消息,今年7月25日,国家药监局附条件批准阿兹夫定增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。自此,阿兹夫定国内首款获批上市的国产新冠口服药。药监局官网资料显示,此前在2021年7月,阿兹夫定被附条件批准上市用于治疗艾滋病。12月13日晚间,微信公众号“真实生物科技”发布文章介绍,阿兹夫定是我国首个具有完全自主知识产权的口服小分子新冠病毒治疗药物。文章称,阿兹夫定是一种广谱RNA病毒抑制剂,能特异性作用于新冠病毒聚合酶(RdRp),在新冠病毒 RNA合成过程中嵌入病毒RNA,从而抑制新冠病毒复制,达到治疗新冠病毒感染的作用。文章显示,阿兹夫定的国际多中心Ⅲ期临床研究结果证明其抗新冠病毒疗效和安全性。临床试验结果表明阿兹夫定具有抑制新冠病毒复制的作用,加快清除新冠病毒,减轻症状、缩短病程的显著疗效, 用药剂量低更为安全。文章同时还援引了几位专家对阿兹夫定的评价。中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长蒋建东表示,阿兹夫定有治标和顾本的特点,抗病毒是治“标”,胸腺保护相当于顾“本”。“阿兹夫定抗冠符合二项药理模式,第一项就是抗病毒,抑制新冠病毒RdRp功能,而它的抗病毒作用主要集中在胸腺;胸腺实际上是一个放大器,只要T细胞能够产生足够功能,就可以进入第二项,即通过免疫系统消灭全身的病毒。”首都医科大学北京地坛医院感染临床和研究中心张福杰主任指出,非临床研究显示,阿兹夫定可有效抑制SARS-CoV-2毒株,改善肺损伤,增强免疫,显著缩短核酸转阴时间。在中国和俄罗斯进行的Ⅲ期临床研究也进一步证实了阿兹夫定在轻、中度新冠病毒肺炎患者中的疗效与安全性。阿兹夫定发明人、郑州大学副校长常俊标教授在接受媒体采访中表示:“经临床试验证明,该药对新冠病毒有良好的抑制作用。同时,对于变异病毒也同样有效。” End 声明:本文旨在传递更多信息,版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源,如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除!文章仅代表作者个人观点,并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权!投稿邮箱:yck19876@163.com
1986年,美国FDA批准第一款单克隆抗体药物鼠源单抗药物OKT3(muromonab-CD3),此后直到8年后,FDA才批准了第二款治疗性单克隆抗体产品。根据《Nature》子刊Nature Reviews Drug Discovery报道,自2006年以来,抗体药物的批准逐步进入常态化。到2015年FDA批准了第50款抗体,距第一款抗体药物已历时29年。但从第50款抗体到第100款抗体的获批,历时仅6年时间。图1 抗体药物发展历程中国抗体药物在整体迭代升级的过程中,部分药物开发平台技术高度已接近全球一线水平,典型代表为ADC技术平台,如荣昌生物开发的ADC药物—维迪西妥单抗于2021年授权海外ADC龙头Seagen,获得2亿美元首付款+最高24亿美元里程碑+商业化抽成,成为中国创新药海外授权金额最大的交易之一。截至2022年7月全球共有14款ADC药物获批用于血液系统恶性肿瘤和实体瘤,此外,还有100多个ADC候选者处于临床试验的不同阶段。随着靶点和适应症的不断扩大,ADC正在引领癌症靶向治疗的新时代,有望改变未来靶向药物治疗格局。表1 已上市的ADC药物总览来源:国泰君安证券;Molecules《Nature》子刊文章指出,针对下一代ADC的研发,共轭策略和寻找新的有效载荷一直是药物研发人员努力的方向。一些公司也正在将ADC的研发扩展到癌症治疗之外。例如,艾伯维开发的ABBV-3373是一款将靶向TNF的抗体与糖皮质激素受体调节剂偶联形成的ADC,正在开发用于治疗类风湿性关节炎。双特异性抗体也已成为这一领域的后起之秀。FDA已批准两款双特异性药物,且近160款双特异性和多特异性药物正在临床试验中。不同于单抗药的单一靶向性,双特异性抗体含2个特异性抗原结合位点,可结合不同表位起作用,例如激发导向性的免疫反应或增强对肿瘤细胞的杀伤功能等。表2 全球已获批或申请上市双抗药物来源:医药魔方,西南证券鉴于双抗药物潜在的疗效和安全性优势,国内企业也开始加速布局双抗药物。国内共有300余款双抗在研药物,其中进入临床阶段的药物近100款。康方生物、康宁杰瑞、百济神州、恒瑞医药、信达生物等深耕于双抗赛道。其中,康方生物的卡度尼利是首款上市的国产双抗药物,今年有望纳入医保,百济神州自安进引进的贝林妥欧单抗于2020年12月上市,目前处于三期临床的药物共6款,包括康方生物的AK104、AK112,康宁杰瑞的KN046和KN026,恒瑞医药的SHR-1701,百济神州的ZW25。已上市和在研双抗药物中,肿瘤适应症占多数,共627款,约占所有双抗药物数量的86.7%;排名第二的适应症为血液病,共151款,约占所有双抗药物数量的20.89%。就靶点而言,全球靶向CD3/CD20的药物共21个,靶向CD3/BCMA的药物共17个。表3 全球双抗药物适应症分布(单位:个)来源:医药魔方,西南证券抗体药领域已经发展成为未来生物药的主力军之一。鉴于此,“创新驱动 扬帆起航”第五届抗体产业发展大会将针对抗体药领域开展专题论坛讨论,欢迎各位前来交流。在这里,你将参与:1场大咖云集的主论坛,6场主题鲜明的分专场。在这里,你将看到:众多行业大咖、40+分享嘉宾以及众多参展企业,行业精英荟萃。2023年1月7日-2023年1月8日,“创新驱动 扬帆起航”第五届抗体产业发展大会将在上海举办,期待与您相约会场,共话抗体行业发展。会议内容时间:2023年1月7-8日地点:上海(酒店定向通知)规模:600-800人会议费用:免费FREE!(仅收取50元报名定金,含参会学习、茶歇、会议手册,定金概不退还),11月30日报名定金提高到100元,先到先得,报完即止,超过12月15日预登记将收取会议费!报名方式:扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功(报名志愿者,承担一定工作,请慎重考虑,免交定金)!组委会获得报名信息后,根据报名信息进行初筛,并进一步与报名者沟通确认,实现精准邀请。最终有机会进入大会微信群(严格审核通过)。大会主题已邀请嘉宾赵新燕 安普生物医药科技(深圳)有限公司 CEO丁满生 泰康生物 执行总裁何开杰 信达生物 肿瘤学高级总监张轩 尚健生物 上游工艺开发总监刘世高 汉康生技创始人、董事长兼首席执行官(CEO)赵勇 优迈生物科技(连云港)有限公司 总经理吴幼玲 特瑞思药业总裁方磊 乐普生物副总裁/乐普创一CEO阙红 阿思科力生物 首席执行官陈海刚 杏泽资本 合伙人顾津明 同润生物 CSO陶维红 柏全生物 首席研发运营官林军 嘉和生物 分析制剂及质控副总裁潘志卫 苏州君盟/君实生物 CMC负责人靳照宇 明济生物 CEO杜新 深圳埃格林医药 CEO张晞晨 创胜集团 SVP刘丁 齐鲁生物制药 VP姚雪静 荣昌生物 副总裁方显锋 广州昂科免疫 CEO赵咏新 多禧生物 总裁郭康平 康宁杰瑞生物 副总裁武兵元 博锐生物 研发副总裁戎一平 和铂医药 药物发现负责人吴辰冰 上海岸迈生物 CEO刘大有 安歌生物 CEO刘大涛 迈威生物 执行董事兼总经理史文龙 齐鲁制药 抗体工艺开发负责人 更多嘉宾仍在邀请中。。。。。。第一届精彩回顾第二届精彩回顾第三届精彩回顾第四届精彩回顾识别微信二维码,添加生物制品圈小编,预定今年会议支持!请注明:姓名+研究方向!版权声明版权为生物制品圈所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容须获得授权且在醒目位置处注明“转自:生物制品圈”。
点击这里,与几百位朋友们欢聚CMC高峰论坛!编者按:近几个月Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单未见更新,为帮助大家更准确地获取全球乙肝新药最前沿信息,肝霖君查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料中的乙肝新药报道做了系统地整理,并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。本期表单更新有:新增处于临床I期的单克隆抗体162。新增处于临床前阶段的单克隆抗体N6HB426-20,衣壳抑制剂BA-53038B、HEC72702和SHR5133,双特异性抗体UM06。PAPD5/7抑制剂GSK3965193进入I/II期临床,衣壳抑制剂LW-231进入I期临床,小分子DF-006进入I期临床。新药联合治疗的探索明显加速,包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标,企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。新药相关联合用药临床研究汇总部分新药进展01N6HB426-20N6HB426-20是日本理化研究所研发的一款NTCP靶向单克隆抗体,可抑制HBV进入肝细胞,目前处于临床前研究阶段。02LW-231上海长森药业开发的小分子衣壳抑制剂LW-231于2022年3月1日首次获批临床,目前I期临床已经启动(CTR20221609),旨在评价LW-231片在健康受试者、慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学及药效学。03BA-53038BBA-53038B是由Baruch S. Blumberg Institute开发的一款衣壳抑制剂,属于新型苯甲酰胺衍生物,目前处于临床前研究阶段。04HEC72702HEC72702是由东阳光药业开发的一款衣壳抑制剂,目前处于临床前研究阶段。相关手性研究显示,( R, R )-HEC72702对乙型肝炎病毒衣壳的抑制效力高于( R, S )-HEC72702。05SHR5133SHR5133是恒瑞医药开发的一款衣壳抑制剂,目前处于临床前研究阶段。06162162是养生堂开发的一款用于治疗慢性乙型肝炎的HBsAg中和抗体,目前I期临床(NCT05310487)正在招募当中,该项随机双盲、安慰剂对照试验旨在评估健康成人受试者接受单次递增剂量给药后的安全性、耐受性及药代动力学。07GSK3965193葛兰素史克研发的非典型poly(A)聚合酶5和7(PAPD5/7)小分子抑制剂GSK3965193进入I/II期临床(NCT05330455),该项首次人体研究分为4部分,第1、2部分旨在评估单剂量和多剂量GSK3965193在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学,第3部分旨在评估GSK3965193降低慢乙肝患者HBsAg的能力,第4部分旨在评估 GSK3965193联合葛兰素史克另一反义寡核苷酸药物GSK3228836对慢乙肝患者的安全性、耐受性及疗效,目前正在招募中。08DF-006药物牧场研发的ALPK1激动剂DF-006进入I期临床(ACTRN12621000592842),该项随机双盲、安慰剂对照的首次人体研究旨在评估健康受试者口服单剂量和多剂量DF-006后的安全性、耐受性和药代动力学。09UM06UM06是优迈生物开发的一款双特异性抗体,目前处于临床前研究阶段。2020年12月15日,优迈生物与天境生物(杭州)签约,双方将合作进行UM06在抗肿瘤和慢乙肝治疗方面的研发。10TQA3334 + ETV ± TQB2450TQA3334和TQB2450分别是由正大天晴药业开发的TLR7激动剂和全人源化抗PD-L1单克隆抗体,一项单中心、随机、前瞻性、开放标签II期研究(NCT04202653)旨在评估TQA3334 + ETV ± TQB2450联合疗法相比ETV单药治疗慢乙肝的疗效和安全性,目前暂未启动招募。注:部分信息参考小番健康、肝脏时间。原文题目:【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2022年9月,独家整理)封面图来源:123rf版权声明/免责声明本文为授权转载文章,版权归拥有者。仅供感兴趣的个人谨慎参考,非商用,非医用、非投资用。欢迎朋友们批评指正!衷心感谢!文中图片、视频为授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络根据CC0协议使用,版权归拥有者。任何问题,请与我们联系(电话:13651980212。微信:27674131。邮箱:contact@drugtimes.cn)。衷心感谢!推荐阅读成功药早,时代要好!药时代敬祝广大朋友们节日快乐!请欣赏优美歌曲和文章!~~健艾仕生物STAT5抑制剂在新冠肺炎引起的炎症因子风暴的临床试验进展顺利卢煜明因无创检测获拉斯克奖,距离诺奖还远吗?卡脖子 or 被卡脖子?生物制药产业供应链「国产替代」,已经需要争分夺秒!三款重磅PARP遇挫,FDA再「出手」,NMPA「如何面对」?刷新OS数据!H药登上JAMA主刊,PD-1治疗小细胞肺癌重大突破!药企的安得广厦千万间肿瘤药全部扑街!FDA两天开了4场专家咨询委员会,竟然只有一款「粪便疗法」通过了...中国制药江湖「神曲」!~~ 继《PD-1之歌》之后,药时代拟推出《双抗之歌》 | 附:30+篇双抗主题好文章行业再现【淘金者】:我就再赌最后一把!三院士齐聚!以临床价值为导向,打造生物医药源头创新机制 | 上海源创新药高峰论坛圆满落幕!阿尔茨海默病,可能是我们老去后的结局……RSV领域时隔60年起风云!阿斯利康/赛诺菲,一剂绝尘!罗永庆离开腾盛博药加盟云顶新耀,中国药企挖人大战进入白热化。这是行业成熟的标志吗?请投票!点击这里,报名参加第三届中国新药CMC高峰论坛!
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