Senti Remote Evaluation and Monitoring of Acoustic Pathophysiological Parameters With External Sensor Technology - FLAg for Review Efficacy Investigation: a Community-based Double-blinded Comparative Pivotal Clinical Efficacy Study to Investigate the Efficacy and Safety of a Novel Intelligent Wearable Medical Device System for the Autonomous Monitoring and Evaluation of Acoustic Pathophysiological Parameters in Order to Determine Clinical Deterioration and Flag Deteriorating Patients for Clinical Review, Reducing Time-to-intervention in Respiratory Disease Flareups
The goal of this clinical investigation is to explore the efficacy and economics of a novel medical device system which, through the remote monitoring and evaluation of acoustic pathophysiological parameters in long-term respiratory conditions, flags patients who are beginning to deteriorate for clinical review, in order to reduce time-to-intervention in respiratory disease flareups.
The main question it aims to answer are:
Would the use of the Senti-AI and Senti-Wear Device System reduce time-to-intervention in respiratory disease flareups?
Participants will wear the Senti-Wear device up to twice per day as tolerated for 12 weeks. The Senti-AI subsystem will generate FLAREs (flags for review) and these will retrospectively be compared to the standard of care to evaluate whether acting on the FLARES would have reduced time-to-intervention.
A Small-scale Study to Capture Acoustic Pathophysiological Parameters, in the Community, Through a Wearable Device, and to Evaluate the Technical and Practical Feasibility of Utilising This Data as Part of a Medical Device System.
The aim of this study is to explore the acceptability and feasibility of a novel medical device system for remote monitoring of breath and heart sounds (replicating remotely, and in an easy-to-use garment, that which a clinician would do with their stethoscope to listen to a patient's chest, by evaluating sounds captured through a wearable device (Senti)). As a first-in-man study, the investigators will investigate the safety of the Senti device, the usability and acceptability of the device; and ensure technical and practical feasibility of the device in a real-world clinical setting.
10 patients will be recruited (the study participants) in two tranches (6 and 4) who are being discharged from A&E into the care of the community respiratory team. These patients will wear the Senti device. The first tranche will use the device over a single session lasting 20 minutes only. The second tranche (which will include patients from tranche one, and which will only proceed if no adverse events are detected in tranche one), participants will wear the device at their discretion (particularly encouraged to wear overnight) over the course of 5 days. The investigators will survey the study participants to answer three key questions:
What is the feasibility of the Senti data-capture device?
Is this device usable in clinical practice?
What are the requirements to train patients to use the device?
The investigators will also consider:
Does the device function technically and practically, in real-world clinical scenarios?
What are the key expected and unexpected safety issues related to using the device (with a particular emphasis on whether the device is likely to cause pressure sores).
These questions will establish the feasibility of using the Senti data capture device as part of a novel medical device system for the autonomous evaluation and monitoring of bioacoustic signals.
A Small-scale Study to Capture Acoustic Pathophysiological Parameters, in the Community, Through a Wearable Device, and to Evaluate the Technical and Practical Feasibility of Utilising This Data as Part of a Medical Device System for the Monitoring and Evaluation of Covid-19 at Home
The aim of this study is to explore the acceptability and feasibility of a novel medical device system for autonomously monitoring of breath and heart sounds in Covid-19 (detecting and monitoring the progression of Covid-19 pneumonitis, by evaluating sounds captured through a wearable device (Senti)). As a first-in-man study, the investigators will investigate the safety of the Senti device, the usability and acceptability of the device; and ensure technical and practical feasibility of the device in a real-world clinical setting. Healthcare resources have been stretched substantially by Covid-19. Devices which enable patients to be monitored at home and direct these precious resources to those who require them are needed more than ever.
10 patients will be recruited (the study participants) in two tranches (6 and 4) who are being discharged from A&E into the community, with Covid-19. These patients will wear the Senti device. The first tranche will use the device over a single session lasting 20 minutes only. The second tranche (which will include patients from tranche one, and which will only proceed if no adverse events are detected in tranche one), participants will wear the device at their discretion (particularly encouraged to wear overnight) over the course of 5 days. The investigators will survey the study participants to answer three key questions:
What is the feasibility of the Senti data-capture device? Is this device usable in clinical practice? What are the requirements to train patients to use the device?
The investigators will also consider:
Does the device function technically and practically, in real-world clinical scenarios? What are the key expected and unexpected safety issues related to using the device (with a particular emphasis on whether the device is likely to cause pressure sores)?
These questions will establish the feasibility of using the Senti data capture device as part of a novel medical device system for the autonomous evaluation and monitoring of bioacoustic signals for Covid-19.
100 项与 Senti Tech Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Senti Tech Ltd. 相关的专利(医药)
为打造全球ADC/RDC未来产业高地,成都医学城拟于2024年4月18日-19日举办首届未来XDC新药大会!大会以“共创偶联药物产业未来”为主题,由同写意策划,安排一场主论坛和九场主题论坛,邀请“政、产、学、研、金、媒”各领域专家,通过“成果发布、主题演讲、热点对话、表彰颁奖、展览展示”五位一体的多元化的组织形式,迸发更多XDC产业新科技、新业态、新模式,构建XDC产业全新生态,触摸医药产业未来脉动。尽管CAR-T疗法仍被视为癌症治疗领域的一项重大突破,但CAR-NK疗法似乎将与这些免疫疗法一较高下。NK细胞是人体固有免疫的重要组成部分,也是抵御病毒感染和肿瘤细胞的第一道防线。CAR-NK疗法旨在克服CAR-T疗法的局限性。例如,接受CAR-T疗法的患者有时会出现细胞因子释放综合征(CRS)等副作用,这发生于免疫系统因CAR-T细胞的存在而过度运转时。如果不及时治疗,CRS会引发细胞因子风暴,导致器官衰竭甚至死亡。既往研究提示,包括CAR-NK在内的NK细胞疗法,出现CRS和神经毒性以及移植物抗宿主病(GvHD)的风险较低。科学家还发现,NK细胞能更有效地杀死癌细胞,而且与T细胞不同,NK细胞的目标细胞死亡不受肿瘤抗原的影响。关于NK细胞治疗方案的临床试验数量不断走高。尤其自2016年起,NK细胞临床试验项目大幅度增加,平均每年达到47项。赛诺菲、默沙东、BMS、艾伯维等巨头,正通过各种方式参与其中。公开数据显示,2022年NK细胞疗法的全球市场约为3.48亿美元并,预测以16.2%的CAGR在2028年突破10亿美元。但也要看到,该细分赛道整体尚处于早期临床阶段。而与CAR-T疗法类似,跟最大化CAR-NK在实体瘤中的作用,也是肿瘤学领域的挑战。去年发布的一篇论文指出,将CAR-NK疗法带向更广阔的实体瘤治疗,有赖于最佳的CAR结构设计,以及对NK细胞的内在抑制和激活途径进行基因改造。研究表明,抑制性TME对CAR-NK在实体瘤中的有效应用构成了重大障碍。这注定是一个不太好啃的市场,并且已经出现受挫的公司了。今年1月底,Catamaran Bio首席执行官Alvin Shih证实,这家Biotech计划停止运营,为其手头的CAR-NK资产寻找接盘者。Catamaran成立于2020年,但由于外部环境的恶化,该公司不得不提前结束其航程。尽管如此,还有不少场内选手在探索。下文关注10家开发CAR-NK疗法的Biotech,它们有的已经凭借初步数据收到巨头的追捧,有的则选择自身免疫性疾病等领域展开探索。1Artiva Biotherapeutics去年,FDA批准了AlloNK(也被称为AB-101)的新药研究许可(IND),用于治疗狼疮肾炎。这款NK细胞疗法由美国公司Artiva开发,成为同类产品中首个进入自身免疫性疾病临床试验的药物。作为一种异体、非基因修饰的NK细胞疗法,AlloNK旨在增强单克隆抗体的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)效应。这样,该药物就能杀死产生自身抗体的B细胞。AlloNK还在针对癌细胞进行评估。Artiva的肿瘤管线涉及CD30阳性淋巴瘤和B细胞恶性肿瘤,目前分别处于II期和I期试验阶段。根据在2023年ASCO年会上公布的I期剂量递增疗效数据,AlloNK在与单克隆抗体利妥昔单抗联用后,7名复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者的ORR达到了57.1%。Artiva认为,鉴于AlloNK可以通过冷冻保存,这种现货疗法有望在社区环境中实现治疗,不会出现与已批准的自体CAR-T疗法相关的继发性恶性肿瘤类别警告。今年2月,AlloNK治疗狼疮性肾炎获得FDA快速通道指定。官网显示,除了进入I期临床的狼疮肾炎研究,AlloNK在自身免疫性疾病领域还探索其他适应症。在“2023年生物技术突破奖”评选中,AlloNK获得了“年度免疫学创新奖”。2Dragonfly Therapeutics美国公司Dragonfly致力于将其NK细胞疗法推向市场,目前正在开发基于其专有平台TriNKETs的多种候选药物。TriNKETs可激活NK细胞和CD8 T细胞,从而调动先天性免疫系统和适应性免疫系统,并将细胞毒性细胞重新导向靶向癌细胞。该平台衍生的药物可与化疗和放疗等其他治疗方法结合使用。在该平台的帮助下,Dragonfly的DF1001正在进行治疗实体瘤的I/II期试验。去年,Dragonfly公布了DF1001的I期剂量爬坡试验结果。该研究对HER2阳性的晚期实体瘤患者进行了候选药物测试,发现67%的患者配对活检显示出药效学反应,DF1001已完成安全性评估。Dragonfly似乎也很受MNC的欢迎。目前,它已与艾伯维、吉利德、默沙东和BMS合作,将其他NK细胞疗法推向临床,不仅用于肿瘤,还用于治疗神经系统疾病。3Fate Therapeutics总部位于美国的Fate,其产品管线中有四种候选药物是针对癌细胞设计的。候选药物FT576是一种现成的CAR-NK免疫疗法,由克隆主iPSC系开发而成。它利用Fate专有CAR靶向B细胞成熟抗原(BCMA)蛋白,并含有改良的不可裂解CD16Fc受体以提高ADCC,以及IL-15受体融合以增强NK细胞活性。除此之外,Fate还有三个CAR候选疗法,分别是治疗复发和难治性B细胞淋巴瘤的FT522、治疗白血病的FT819和针对HER2阳性实体瘤的FT825,它们都是基于公司的iPSC平台。这种多能细胞平台可以对iPSC细胞进行基因工程改造和扩增,从而创造出现成的细胞治疗药物。目前,FT825正处于临床前阶段,正与日本的小野制药合作开发。此前的2020年4月,Fate还和杨森达成超30亿美元的协议,但到2023年1月,该协议被终止。4Glycostem Therapeutics荷兰公司Glycostem Therapeutics专注于NK细胞疗法,并基于其两种平台技术开发了候选药物。第一个候选产品是oNKord,旨在治疗实体瘤以及急性髓性白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM)等血癌。oNKord由未经修饰的NK细胞组成,已获得EMA和FDA的AML孤儿药指定。在与荷兰Radboud医疗中心的临床合作中,10名受试老年AML患者第一年的生存率数据显示为80%,而没有干预的人群数据显示为35%。去年,inaleucel作为oNKord的国际非专有名称(INN)被列入WHO推荐名单。这使得Glycostem可以在标签、药品法规和出版物中使用inaleucel一词。Glycostem的另一款产品viveNK是一种CAR细胞疗法,可以增强抗癌反应,同时最大限度地降低患GVHD的风险。目前viveNK正在进行临床前试验,针对OGD2阳性实体瘤。5ImmuneBridgeCAR-NK细胞疗法公司ImmuneBridge,最近获得了1200万美元的种子轮融资,用于推进其血液恶性肿瘤和实体瘤的免疫疗法。该公司的扩增技术可扩增造血干细胞(HSC),它们是NK细胞的天然前体。HSC可通过美国和全球公共脐带血库的脐带血轻松获得。这种方法可以对脐带血进行系统筛查,以确定每个适应症中最有效的细胞,然后对细胞进行基因改造,以在其先天基线的基础上增强其效力。这家总部位于美国的公司,正在开发能够识别和攻击肿瘤细胞的异体NK细胞疗法,虽然这些疗法还处于早期开发阶段,但ImmuneBridge希望能将安全、可扩展的候选免疫疗法推向临床。6ImmunityBio今年1月,美国公司ImmunityBio完成了3.2亿美元的最新融资,该公司的目标是通过临床试验支持其膀胱癌候选药物Anktiva与卡介苗(BCG)的联合治疗。最近,FDA批准了该药物组合的生物制品许可申请(BLA)。Anktiva是一种IL-15超拮抗剂融合蛋白,旨在增强NK和CD8阳性T细胞,同时不激活T调节(Treg)细胞。该公司目前正在进行的临床试验有10多项,有几个免疫疗法平台正在合作开发其产品线,其中包括ImmunityBio的CAR-NK细胞疗法平台t-haNK。基于这一CAR定向平台,该公司创建了PD-L1 t-haNK,这是一种低温保存的双特异性候选细胞疗法,通过CAR靶向PD-L1。该候选药物含有可与抗体结合的受体CD16,可增强其抗癌效果。该候选药物将与单克隆抗体和Anktiva结合使用。ImmunityBio还在研究M-ceNK,这是一种记忆类细胞因子增强型NK细胞,因其能诱导数月的抗癌效果而以免疫记忆著称。7NkartaNkarta被认为是NK细胞工程的先驱之一,它是一家总部位于美国的Biotech,旨在解决CAR-T细胞疗法的局限性,包括某些副作用。细胞因子风暴有时会在身体的先天免疫系统对抗自身时发生。为了降低细胞因子风暴的风险,NK细胞疗法可以帮助减轻这些副作用。最重要的是,NK细胞疗法不一定依赖于患者特异性免疫细胞的产生。该公司的四种候选药物正处于不同的开发阶段,其中,NKX101是针对NKG2D配体设计的,这种配体往往在癌细胞中过度表达。目前,NKX101正处于治疗实体瘤的临床前研究和治疗AML的临床阶段。NKX019也已进入临床阶段,用于治疗B细胞恶性肿瘤,并已完成狼疮性肾炎患者的临床前试验。对于后者,Nkarta已获得FDA的IND批准,因此,Nkarta去年10月宣布,将很快在临床上对该药物进行研究。该公司还希望治疗其他自身免疫性疾病。8NKGen Biotech美国公司NKGen致力于利用人体的NK细胞来对抗疾病,该公司开发了超级自然杀伤细胞(SNK),这是一种免疫疗法,通过向体内注入个人自身的活化NK细胞来增强免疫活性并杀死病变细胞。SNK使用从患者血液中提取的自然杀伤细胞,然后将其激活并送回患者体内。与CAR-T疗法相比,这些自体细胞疗法出现副作用的几率较低。在该公司的产品线中,涵盖了自体NK、异体NK和CAR-NK等不同疗法。自体NK疗法正处于治疗神经退行性疾病和难治性实体瘤的I期研究中,后者正与阿维鲁单抗和帕博利珠单抗联合进行评估。而其CAR-NK候选疗法SNK02正在进行临床前测试,以治疗HER2阳性实体瘤。去年12月月,加拿大卫生部批准其自体NK疗法在中度阿尔茨海默病患者中开展I/IIa期临床试验。9ONK TherapeuticsONK利用人体NK细胞的力量,采用基因编辑和抗体疗法来增强肿瘤微环境中NK细胞的细胞毒性。这家爱尔兰公司的产品组合不断壮大,包括表达CAR的工程化NK细胞候选疗法等。该公司的三个候选药物是基于CAR-NK的,拟用于治疗AML、MM、胰腺癌、卵巢癌和三阴性乳腺癌。去年,欧洲专利局(EPO)向ONK授予NK细胞中CISH基因敲除(KO)专利,这使公司获得了将NK细胞中CISH基因敲除用于癌症疗法的关键知识产权。CISH基因敲除是ONK用于优化NK细胞疗法的一种机制。最近,这家生物技术公司宣布与美国公司NAYA Biosciences合作,评估ONK的NK细胞疗法和后者的FLEX-NK双特异性抗体联合治疗癌症的效果。这种联合疗法有望提高肝细胞癌患者的应答率。10Senti Biosciences位于美国的现成CAR-NK公司Senti拥有一个基因回路技术平台,该平台旨在利用基因回路对基因疗法进行编程。这些基因回路由DNA序列组成,可以重新编程细胞,使其能够计算决策并对细胞环境做出反应。该公司的目标是用一种药物针对多种疾病途径,并整合多种靶点,挑出患病细胞,保留健康细胞。SENTI-202是其产品线的一部分,旨在治疗AML和骨髓增生异常综合症等血癌。去年12月,SENTI-202获得FDA批准,可以开始在AML等复发或难治性血液恶性肿瘤患者中进行I期试验。作为一种现成的CAR-NK细胞候选疗法,SENTI-202以血癌中表达的CD33和FLT3蛋白为靶点,能有效杀死白血病干细胞。该Biotech还与其他公司合作,包括罗氏子公司Spark Therapeutics和拜耳子公司Bluerock Therapeutics,以使用智能传感器。Senti的智能传感器技术有助于捕捉人体变化的信号,并识别疾病的位置和状态。这些传感器可以检测不同种类的生物标记物,包括RNA、DNA和蛋白质。参考资料:1.Ten NK cell therapy companies to look out for this year;Labiotech2.The Next Generation of Cellular Immunotherapy: Chimeric Antigen Receptor-Natural Killer Cells;ScienceDirect3.Catamaran Bio sends out life raft in tough financing climate, ending day-to-day operations;Fierce Biotech更多优质内容,欢迎关注↓↓↓
2023年的裁员潮之后,2024也没个消停。2024年1月,已经有21家生物科技公司宣布进行裁员,不仅局限于小型生物技术公司,还包括了大型制药公司,例如拜耳、辉瑞。AlloVir裁员95%1月1日,AlloVir公司提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件显示,AlloVir将现有的员工数量裁减约95%。截至2023年11月2日,该公司共有114名员工,裁员95%后,剩余的员工数量约为5~6个人。AlloVir裁员的主要原因是核心管线失败,为了降低成本和保护资产。2023年12月22日,由于核心管线posoleucel在3项III期研究中表现出“不太可能达到主要目标”的结果,AlloVir公司宣布终止全球3期研究,放弃对posoleucel的开发。 张锋的Aera公司裁员25%Aera Therapeutics成立于2021年,由张锋、John Maraganore、Akin Akinc联合创立。在2023年筹集了1.93亿美元的A轮和B轮融资后正式公开亮相。1月4日,Aera公司宣布将进行裁员25%。根据报道,Aera公司裁员的主要原因是:鉴于当前生物技术的融资环境,采取措施节省资金,将资源集中在开发新型递送平台,并延长现金跑道。“CRISPR巨头”之一Intellia裁员1月4日,“CRISPR三大巨头”之一的Intellia公司发布未来三年战略重点,并宣布精简公司运营,裁员15%。Intellia公司报告,在内部战略审查之后,将精简公司运营,停止部分探索性研究阶段项目的工作(具体停止的项目未有披露),进一步将资源集中在关键的战略优先事项和计划上。因为早期项目的终止,Intellia公司将裁员15%。赛默飞关闭工厂1月4日,赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific)宣布,正在关闭位于加利福尼亚州佩塔卢马的工厂,并且裁员该工厂的74名员工。该工厂主要生产生产移液器吸头、微量离心管和支架等耗材。原因是该工厂的租约将于今年7月到期。Allogene裁员22%1月5日,Allogene Therapeutics终止核心产品cema-cel的两项临床研究,并将裁员22%。截至2023年2月,Allogene拥有361名员工。根据报道,Allogene公司将取消cema-cel的3线治疗研究ALPHA2和EXPAND的优先级,专注于推进cema-cel用于LBCL的一线(1L)巩固治疗的关键性2期试验ALPHA3。Senti裁员37%2024年1月5日,Senti Biosciences宣布公司将裁员37%。该消息发布在Senti首款候选药物的IND获得FDA批准之后。2023年12月,Senti公司在研CAR-NK细胞治疗SENTI-202已经获得美国FDA批准IND。Senti公司成立于2016年,由合成生物学大牛James J. Collins 和 Timothy Lu(卢冠达)等人所联合创立。尽管Senti公司有Timothy Lu等合成生物学大牛的背景加持,但是在资本寒冬中,一样面临着资金紧缺的挑战。这也是该公司裁员的主要原因。早先时候,该公司为了节省资金,已经停止了另一款管线的开发,并将其CMC工厂打包出售给Celadon Partners。延伸阅读:合成生物学大牛卢冠达的逻辑门CAR-NK获FDA批准INDAffimed裁员50%,首席执行官离职1月8日,德国生物技术公司Affimed宣布,为了延长现金流,公司将进行战略重组。通过重组计划公司的现金流将延长到2025年下半年。重组计划包括:Affimed将把所有资源用于推进其临床项目的发展;Affimed将通过解散其研究和临床前开发部门,将其员工人数减少多达50%;此外,该公司的首席执行官Adi Hoess博士也将离职。值得注意的是,今年早些时候(1月3日),Affimed将其全资子公司AbCheck出售给Ampersand Biomedicines。Affimed于2000年在德国成立,致力于发现和开发癌症免疫疗法的生物技术公司。公司重点关注先天细胞接合器(innate cell engager,ICE)领域,专注于开发靶向激活NK细胞的双抗药物。延伸阅读:裁员50%,首席执行官离职不缺钱,但裁员30%的C4 Therapeutics1月9日,C4 Therapeutics发布公告,宣布裁员约30%(45人)。与此同时,该公司将把重心放在两款自有药物(CFT7455、CFT1946)及一款合作药物(CFT8919)的临床研究上。虽然宣布裁员,但C4 Therapeutics并不拮据,裁员之举是为了重点推进现有的3款临床阶段的候选药物。目前公司拥有3.3亿美元的未经审计的现金、现金等价物和有价证券,预计现金流将延长至2027。Allakos核心管线失败,裁员50%2024年1月16日,Allakos宣布核心管线Siglec-8激动抗体lirentelimab在治疗特应性皮炎和慢性自发性荨麻疹的2项关键试验中,均未达到主要终点。因为lirentelimab的失败,Allakos公司同日宣布将进行公司重组,停止lirentelimab相关的临床、生产、研究和管理的工作,裁员50%;将重心转移至第二梯队的AK006和其他临床前管线的开发。同时,由于计划裁员50%和lirentelimab的收尾工作(包括遣散费以及其他)大约需要花费3000万美元。而截至2023年第四季度,该公司拥有约1.71亿美元的现金,预计能够支撑该公司运营至2026年年中。延伸阅读:心碎Biotech,彻底失败的核心管线Dewpoint两项合作失败,裁员15%1月16日,根据STAT新闻报道,Dewpoint Therapeutics裁员15%。主要原因是该公司与辉瑞和默克公司的两项合作的破裂。裁员之后将为新员工招募提供资金,专注于发展人工智能平台,并将首批药物推进临床。lonza关闭两个工厂1月17日,Lonza宣布关闭美国哈沃德工厂,裁减218个工作岗位。该工厂占地120,000平方英尺,专注于生物治疗药物、生物试剂和生物材料的临床生产。公司通告中将裁员背后的理由明确为工厂永久关闭。1月29日,Lonza宣布将进行裁员并关闭位于广州知识城的大分子工厂,该工厂主要提供大分子CDMO服务。据业内人士透露,该裁员举措的原因是由于“接不到订单”。然而,Lonza仍将在中国保留商业销售组织,以优化其全球网络和产能。拜耳裁减中层管理1月17日,德国制药巨头拜耳表示,公司已经和员工团体就削减大量工作岗位的计划达成一致,旨在减少层级、消除官僚主义、简化结构并加快决策流程。主要目的是减少公司内部的层级和复杂结构,因此裁员将包括承担管理或协调工作的员工。PMV裁员30%2024年1月18日,PMV Pharmaceuticals宣布将裁员30%。主要原因是,为了将现金流延长到2026年底。截止2023年12月3日,公司未经审计的现金、现金等价物和有价证券总额约为2.29亿美元。延伸阅读:精准肿瘤学公司,裁员30%被BMS分手后,Ikena裁员35%1月18日,Ikena Oncology宣布裁员35%(约20名员工),保留37名员工。该公司裁员的主要原因是,百时美施贵宝(BMS)终止了IK-412和IK-175两个项目的开发合作。由于BMS的放弃,Ikena公司也失去了潜在在9000万美元里程碑付款;在BMS退出后,Ikena公司也放弃了这两个项目的继续开发。延伸阅读:被BMS分手,放弃两条管线,裁员35%Cara首席科学官离职,裁员50%2024年1月22日,美国生物技术公司Cara Therapeutics宣布将裁员50%,并结束一项口服阿片类药物III期项目。与此同时,Cara首席科学官兼研发高级副总裁Frédérique Menzaghi博士将于2024年2月2日离开公司。这些措施能够大幅降低其运营费用,将公司的现金流延长到2026年。延伸阅读:首席科学官离职,裁员50%IND刚获批,Strand就裁员18%1月26日,根据Endpoints News报道,Strand Therapeutics已经裁员18%,被裁减的19名员工先前是参与早期项目工作的。裁员的原因,Strand公司首席执行官Jake Becraft表示:正在从平台转向管线开发,过去一两年内开发的一些工具,即使在研究中取得了成果,也不会用于药物产品当中。裁员发生在Strand的首款候选药物STX-001获得FDA批准IND后不到一周,STX-001于1月22日获得FDA的IND批准,STX-001是一款基于多机制合成的自复制mRNA疗法,由LNP递送瘤内给药,可直接进入肿瘤微环境并长时间表达IL-12细胞因子的肿瘤治疗候选药物。被罗氏分手后,Hookipa裁员30%1月29日,Hookipa宣布已经收到罗氏决定终止KRAS项目HB-700合作的通知;同时为了节省成本,Hookipa决定裁员约30%。但Hookipa并未放弃罗氏退回的HB-700,预计将于2024年第一季度提交IND;因为Hookipa仍有资格获得与提交IND申请相关的里程碑付款。目前,Hookipa公司将优先HB-200用于治疗HPV16+头颈癌的临床开发,以及于吉利德合作的传染病项目。此外,该公司不再进一步进行临床前项目开发(包括HB-300),以节约资金并确保优先管线的成功和公司运营。延伸阅读:被高瓴清仓,被罗氏退货Catamaran Bio暂停日常运营并裁员1月29日,根据Catamaran Bio的首席执行官Alvin Shih在LinkedIn上发布的帖子,Catamaran Bio将会停止日常运营,并为其CAR-NK细胞治疗候选物和技术寻找战略合作伙伴。截至周一早上,Catamaran有19名员工,其中“少数人”将留下来进行过渡期工作。Catamaran Bio成立于2020年,致力于开发同种异体CAR-NK细胞疗法,以治疗实体瘤;该公司尚未有推进临床的产品管线。辉瑞再裁52人,继续削减成本1月29日,Fierce Pharma报道称,辉瑞计划在旧金山南部的一家工厂裁员52人,继续削减成本。裁员将于2月中旬生效。该工厂地址与辉瑞于2022年以54以美元收购的Global Blood Therapeutics前总部相匹配。延伸阅读:辉瑞再实施5亿美元成本消减计划2seventy打包出售管线,裁员45%1月30日,2seventy bio宣布,除了已获批上市的Abecma外,将其余全部在研管线打包卖给再生元。再生元将向2seventy支付500万美元的预付款,以及首个交易管线获得市场批准后的一笔里程碑付款。除了在研管线之外,2seventyo的160名员工也跟随之被纳入再生元,包括其首席科学官Philip Gregory和首席医疗官Steve Bernstein。2seventyo的部分办公室、实验室和工厂也将归于再生元。出售所有在研管线后,2seventy将专注于Abecma的临床开发和商业化,且还将裁掉55名员工,约占剩余员工的45%。公司的首席执行官Nick Leschly已经离任,由首席运营官Chip Baird接任。延伸阅读:将仅靠BCMA-CAR-T活着的BiotechNovavax再裁12%1月31日,Novavax宣布将全球裁员12%(包括全职员工和承包商),这是作为Novavax转型的一部分努力。自从2023年Novavax启动公司转型,专注于在优先市场提供差异化的COVID-19疫苗以来,已经是第二次裁员了。根据新闻稿,Novavax一旦裁员完毕,预计员工人数将比2023年第一季度末减少30%。参考资料:1.https://www.biospace.com/article/biospace-layoff-tracker-2023-athenex-shutters-facility-cuts-staff/本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处········
纵观整个行业,从年初开始,Intellia、AlloVir、Lonza、赛默飞、辉瑞和拜耳等一系列公司不间断地透漏出裁员消息。制药和生命科学行业真的恢复如初,达到“健康”水平了吗?无论是跨国巨头,还是初创公司,医药行业这一年都仍面临诸多挑战。分拆、裁员,聚焦关键业务,在全球都成为常态,这期间,医药人也面临着自己的挑战。一连串的裁员风波让2024年的开局看起来很像2023年。站在2024起点,小编汇总分析有关裁员和重组计划的新闻来源,人员架构的调整往往影射出组织背后的经营状态与战略方向。2024年一月外企裁员详情注:本文相关分析是基于已公开资讯,同时,表格展现的信息可能并不完全,有漏缺的欢迎后台私信补充1.CRISPR公司Intellia:2024首批裁员1月4日,Intellia宣布将进行“组织精简”,计划将资源重点集中在优先药物项目上,而伴随调整的是约15%的裁员。这一消息的宣布,Intellia成为首批宣布在2024年裁员的生物技术公司之一。Intellia是首批将基因编辑技术转化为药物的公司之一。三个多月前该公司一款先进的候选药物NTLA-2001获得FDA的批准,进行后期临床试验阶段。NTLA-2001是首款进入临床试验的全身性给药CRISPR基因编辑疗法,用于治疗转甲状腺素蛋白(ATTR)淀粉样变性伴心肌病。在此次“组织精简”后,Intellia将集中精力推进其两个优先药物项目,即NTLA-2001和NTLA-2002。NTLA-2001的关键性3期试验已经启动,预计首例患者将于2024年第一季度给药。该公司还计划今年启动第二项3期试验,评估NTLA-2001在ATTR淀粉样变性伴多发性神经病患者中的疗效。截至 2023 年,财务状况强劲,Intellia在2023年底拥有现金和现金等价物约10 亿美元,现金跑道可延长至2026年年中。现金流的充裕与裁员的举措形成鲜明对比,此次裁员可能是其未雨绸缪之举,有助于其优化资源配置。2.AlloVir:裁员比例高达95%AlloVir是一家开发针对病毒的现货型特异性T细胞疗法的临床公司。据FIERCE Pharma1月5日的报道,临床上的三重打击使其心灰意冷,为了降低成本和保留资本,AlloVir正在裁员95%。该公司在2023年12月的一份公告指明:3个Phase III临床试验经过DSMB(Data Safety Monitoring Boards)的全面分析评估为均无法达到主要临床终点。Posoleucel 是一种现成的多病毒特异性 T 细胞疗法,AlloVir开发用于预防由多种病毒引起的感染或疾病。根据此前AlloVir发布的II期临床数据,这款产品在BKV(BK病毒)、CMV(巨细胞病毒)、AdV(腺病毒)、HHV-6(人类疱疹病毒6型)、EBV(EB病毒)、JCV(JC病毒)的响应率达到了95%以上,效果可谓拔群。然而3个Phase III临床试验的疗效给其“泼了一盆冷水”。在宣告posoleucel 的三项研究失败后,AlloVir及时止损采取这一重大举措,不过高达95%的比例让人震惊不已。3.Aera Therapeutics:解雇25%的员工同一天,CRISPR 递送初创公司Aera Therapeutics向STATNEWS证实已解雇25%的员工,其创始人正是crispr编辑技术的先驱人物之一张锋。说起来,张锋和Jennifer Doudna教授的渊源颇深,两人与法国科学家Emmanuelle Charpentier合称为“基因编辑三巨头”。2013年,jennifer doudna和张锋还共同创立了editas medicine(doudna已退出),2016年2月在纳斯达克上市,是最早上市的crispr-cas9技术公司。就在去年,张峰成立了Aera,致力于设计一种新的纳米粒子技术,该技术基于人类蛋白质,这也是他创立的第7家生物技术公司。此前,张锋已经参与创立了Editas、Beam、Pairwise、Sherlock、arbor、Proof Diagnostics,涵盖了CRISPR-Cas9基因编辑疗法开发、碱基编辑疗法开发、基于CRISPR的农业育种、基于CRISPR的诊断,以及新型基因编辑工具的开发等方向。目前,公司已完成由ARCH Venture Partners、GV和Lux Capital领投的1.93亿美元融资。Aera的阵容同样豪华,不输Intellia。Aera 的创始团队包括RNAi疗法巨头Alnylam公司前高管 Akin Akinc 和前创始CEO John Maraganore,Akin Akinc 出任新公司CEO,John Maraganore 出任董事会主席。Aera 将裁员归因于生物技术市场持续低迷,初创企业难以吸引私人和公共资金,并表示它已经裁掉了公司致力于开发新基因编辑酶的部分人员。 发言人丹·巴德威克(Dan Budwick)在一份声明中表示:“Aera于 2023年启动了一项雄心勃勃的使命,即通过利用支持的交付技术和精确的有效载荷来开发变革性基因药物。”并表示“尽管Aera目前仍保持强劲的现金状况,但考虑到当前的生物技术融资环境,我们已选择采取措施,将我们的战略和投资重点放在新型交付平台的开发上,从而进一步扩大我们的现金跑道。”4.赛默飞、辉瑞裁员300多人2023年,赛默飞世尔历经了六轮裁员,涉及上千人,在这一轮中也是先行者。赛默飞世尔科技发言人表示,赛默飞世尔将于7月关闭位于加利福尼亚州佩塔卢马的工厂,并且不会续签租约,该公司将从2月份起在同一工厂裁员74名员工。该发言人补充说,佩塔卢马工厂生产移液器吸头、微量离心管等。在大流行期间,该工厂是该公司投资1.4亿美元用于促进Covid-19疫苗生产和测试的五个设施之一。连裁7轮的辉瑞,也开响了裁员的第一枪。根据纽约 WARN 通知,辉瑞位于纽约州珠江市的疫苗研发基地预计从 2月开始裁员285名员工。该基地是辉瑞九大研发基地之一,目前拥有1012名员工,裁员潮将于3月25日结束。5.Senti Bio裁员37%Senti Bio是我们比较熟悉的公司了。公司的“基因电路”技术算是概念上独树一帜了,甭管实际机制是否早已有之,反正这个概念他就独占了。事实上,在起始阶段Senti就与Spark和BlueRock达成了合作,一切都看起来非常的Nice。不过,在2024年开年Senti就给大家来了个小小的震撼。2024年1月5日,Senti宣布公司将裁员37%,以保存公司的资金储备支撑运营至2025Q1。其实如果长期观察Senti,对于这个结果并不会感到意外。6.Lonza裁员218人据FIERCE Pharma1月17日的报道,全球最大CDMO公司之一的Lonza计划在加州临床生产基地裁员 218 人。这个位于加州海沃德的占地120,000平方英尺的工厂专注于生物治疗药物、生物试剂和生物材料的临床生产。Lonza发言人邮件证实其裁员缘由为海沃德工厂的永久关闭,其解释说:所以做出这一决定,是因为 CDMO 的市场需求主要集中在临床与商业相结合的综合产品上,而海沃德基地在临床范围之外提供的发展机会有限。” 根据 WARN 通知,裁员将于 2 月 2 日生效。7.C4 Therapeutics宣布裁员30%1月9日,C4 Therapeutics发布公告,宣布裁员约30%(45人),与此同时,公司将把重心放在两款自有药物(CFT7455、CFT1946)及一款合作药物(CFT8919)的临床研究上。来源:C4 Therapeutics官网2023年12月12日,C4 Therapeutics宣布与默沙东签订独家许可和合作协议,共同开发抗体偶联降解剂(degrader-antibody conjugates, DACs),C4将获得1000万美元预付款,并有资格获得约25亿美元的潜在付款。此后一个月内,C4 Therapeutics股价持续上涨,相较一个月前(2023-12-11)的收盘价(1.18美元),一个月后(2024-01-10)收盘价(7.7美元)上涨约650%。来源:雪球虽然宣布裁员,但C4 Therapeutics并不拮据,裁员之举是为了重点推进现有的3款临床阶段的候选药物。目前公司拥有3.3亿美元的未经审计的现金、现金等价物和有价证券,预计现金流将延长至2027。8.拜耳大幅度裁员,别无选择1月17日,拜耳宣布正在全球范围内推出“Dynamic Shared Ownership”(DSO)新运营模式。公告提到:在此次变革过程中,可能会大幅裁员。拜耳是一家拥有160年历史的跨国药企,目前拥有三个事业部:处方药,健康消费品及作物科学。截止2019年,拜耳集团在全世界87个国家和地区拥有392家附属公司。比尔·安德森是拜耳去年6月份刚刚上任的首席执行官,一上任就面临提振公司股市和挽回业绩下行颓势的巨大压力,前任首席执行官Werner Baumann因为没有回应资本市场的担忧而受到批评。安德森拥有深厚的医药行业背景。加入拜耳之前,他曾在2019至2022年担任罗氏制药CEO,并给整个部门带来重大变革,削减总体开支的同时,还为罗氏制药每年的研发支出增加了30亿美元。股东们寄希望于安德森能够解决拜耳股价持续低迷的问题。他们希望公司能拆分农业和医药两大部门并独立上市。有分析师认为,拜耳之所以股价低迷,是因为其在农业、制药和消费者健康业务方面的竞争中较对手逐渐失去优势,因为很多金融投资者更偏爱纯业务公司。农业部部门因为深陷除草剂致癌漩涡,除草剂销量大幅下滑,从而影响了拜耳2023年整体的业绩表现。去年11月,拜耳公布了三季度报,在实现805.81亿元销售额的情况下,单季度亏损355.53亿元,去年同期有42.54亿元的净利润。2023年前三季度拜耳总营收为2787.44亿元,前三季度亏损333.49亿元。安德森在三季度业绩电话会上表示,拜耳将考虑分拆消费者健康或作物科学部门。具体来看,制药业务和去年同期基本持平,消费者健康业务有所增长,农业部门大幅下降。作物科学板块的收益下降,也成为影响整体业绩的重要原因。2023年,拜耳股价下跌了约13%。安德森表示拜耳的业绩和股市表现是不能接受的。他表示到2024年底,公司将取消多个管理和协调层级;大约95%的决策将从管理者转移到工作人员的人手中。9.小结生物制药行业市场一直处于剧烈变化中,2024年,Biotech公司研发路上又充满哪些考验?不过无论生态如何变化,Biotech公司遇到各自危机重重的关卡如何“活下去”是第一要义。在2024年,小编将继续追踪整理有关裁员和公司重组计划的新闻动态。或许,Biotech公司面临的一切考验仍在“路上”。识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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