阿司匹林肠溶片(100mg)在中国健康受试者中餐后给药条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列交叉生物等效性试验临床研究
本试验旨在研究单次餐后口服南京丰恺思药物研发有限公司持证生产的阿司匹林肠溶片(100 mg)的药代动力学特征;以Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片(100 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
阿司匹林肠溶片(100mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列交叉生物等效性试验临床研究
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服南京丰恺思药物研发有限公司持证的阿司匹林肠溶片(100 mg)的药代动力学特征;以Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片(100 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
阿司匹林肠溶片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、两序列、 完全重复交叉 、 空腹和餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以 南京丰恺思药物研发有限公司的阿司匹林肠溶片为受试制剂, 以BAYER S.P.A公司的阿司匹林肠溶片为参比制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药 、两制剂、四周期、两序列 、 完全重复交叉 试验评价 空腹和餐后状态下的人体生物等效性 。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 南京丰恺思药物研发有限公司 相关的临床结果
0 项与 南京丰恺思药物研发有限公司 相关的专利(医药)
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(8.12-8.18)
上周首仿过评1家企业,基石药业继6月4日300mg阿伐替尼片过评后,100mg规格也于上周过评。
阿伐替尼片原研泰吉华®是基石药业与合作伙伴Blueprint Medicines公司合作开发。基石药业拥有泰吉华®在中国的独家开发和商业化权利。
泰吉华®100mg和300mg规格的地产化药品上市注册申请双双获批,不仅能够更好地满足不同患者的需求、为患者提供便利,而且大大提高了泰吉华®在国内的可及性和和市场竞争力。
1、仿制药上市申请获批
共计过评47个。
磷酸西格列汀片,第十批集采关注的大品种,又增一家过评,目前磷酸西格列汀片过评已有32家企业,文号已达62个。
注射用拉氧头孢钠,南京丰恺思未被批准,拉氧头孢是第十批集采中,抗生素类较为关注的大产品,已有9家企业19个文号过评。
2、一致性评价补充申请获批
共计过评10个。
宜昌东阳光苯溴马隆片未被批准,根据药融云数据库显示,苯溴马隆片年销售额在4亿,已过评4家企业,未进入国家集采。
3、仿制药上市申请
申请上市91条。
广东方盛健盟在氟比洛芬凝胶贴膏被连续驳回,湖南九典刚被驳回的情况下,再次做了上市申请。
依伏卡塞片原研6月在国内上市,两月后河北仁合益康就申请了仿制上市,另有3家企业已完成BE,此产品或将为下一个被围剿的产品。
4、临床申请
申请临床4条。
利多卡因丙胺卡因气雾剂已有5家企业申请了临床。
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精彩内容日前,国家药监局官网显示,山东科成医药申报的2.2类新药盐酸氨溴索直服颗粒获批生产,这是国内首个获批的直服颗粒剂型。氨溴索是一种祛痰药,2022年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售规模超过20亿元。氨溴索属于粘液溶解剂,能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌,降低痰液粘度;还可促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出,临床上适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病。在盐酸氨溴索直服颗粒之前,国内已有盐酸氨溴索注射液、注射用盐酸氨溴索、盐酸氨溴索片、盐酸氨溴索口服溶液、盐酸氨溴索颗粒等20余种氨溴索制剂获批。相比于传统制剂,直服颗粒不需要用水溶解,直接吞服,服用更加方便,适合儿童及其他吞咽困难的患者使用。米内网数据显示,氨溴索在中国三大终端六大市场的销售峰值超过80亿元,但近年来受集采执行影响持续下落,2022年其销售额约达20亿元。从细分终端看,零售药店市场(城市实体药店+网上药店)暂未受集采影响,氨溴索的销售额仍保持上涨态势。近年来中国零售药店终端氨溴索销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库2022年祛痰药(不包括含止咳药的复方制剂,下同)在中国三大终端六大市场的销售规模超过90亿元。今年以来,祛痰药新品获批消息不断,至今已有20余个产品(以药品名+企业名计)获批生产。2023年以来获批上市的祛痰药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库盐酸氨溴索口服溶液最为“抢手”,今年以来已有安徽永生堂药业、珍宝岛药业、成都倍特得诺药业、杭州元素医药、南京丰恺思药物研发、江苏万高药业重庆健能医药7家药企的产品获批生产并视同过评。资料来源:米内网数据库、国家药监局官网等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月21日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
01超20亿大品种企业最后冲刺竞争格局生变3月2日,第八批国采文件发布后,又有多家企业产品过评,其中就涉及两个超20亿的大品种,竞争格局持续生变。按照首年约定采购金额,哌拉西林他唑巴坦注射液为22.38亿元;头孢哌酮舒巴坦注射剂为20.2亿元。图:第八批国采首年约定采购金额TOP10产品根据国家药监局官网3月2日至今日(3月16日)发布的多个药品批准证明文件送达信息,据赛柏蓝不完全统计,注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠新增过评企业为:乐普药业;注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠新增过评企业分别为:海南通用三洋药业、南京丰恺思药物研发有限公司、瑞阳制药三家企业;注射用头孢地嗪钠新增过评企业:海口市制药厂。图:新增过评品种及对应企业 来源:国家药监局此外,海南卫康制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠也在近日全国独家过评,这里的全国独家过评为该品种的(2:1)剂型和0.5g的(1:1)剂型,其对比原研辉瑞,也就是说,之前业内分析的该产品的“1+11”竞争格局中,(2:1)剂型的目前只有卫康一家过评,对比原研辉瑞(2:1)剂型。 02第八批国采补发文件未中选药品可继续使用,但须符合条件多位业内人士表示,竞争格局几乎每天都在发生变化,确实如此,这也需要参赛的第八批“选手”时刻关注竞争信息,比如如果头孢哌酮舒巴坦注射剂的山东润泽制药等原料药起家的企业参赛,则竞争更加激烈。除部分企业最后时刻继续冲线过评,第八批国采也发布补充文件。3月14日,上海发布《全国药品集中采购上海地区补充文件(采购文件编号:GY-YD2023-1)》(下称《补充文件》)对第八批国采上海地区药品配送、三方协议签订、货款支付、药品使用做出规定说明。虽为上海地区补充文件,按照以往,上海地方性的举措也会纳入国采参考。《补充文件》提到,质量检测方面,申报企业“必须接受中选药品一年至少两次的抽检和必要时进行飞检”;回款上,分三个时间段完成结算推进工作。在量上,要求医保定点医疗机构优先采购、使用集采中选药品,使用量原则上与上一年度水平相当。并且,医疗机构使用中选药品,按本市有关部门规定均视作符合“一品两规”要求。对于已在上海中标(或挂网)的未中选药品可继续使用,但价格低于中选价。 附:第八批集采品种+企业清单(截至3月3日)数据/图片来源:Insight数据库END作者 | 四喜微信号:lch9182736455不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
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