北京远方通达医药技术有限公司

摘要 abstract 2024年6月，6个1类新药、4个改良型新药申报上市；216个品种按新分类仿制申请申报，其中39个品种暂无国内仿制获批，盐酸尼卡地平注射液和维生素B6注射液仿制企业最多；26个存量品种有企业申报一致性评价，其中3个品种为首次申报；8个1类新药获批上市，12个品种获批新适应症；32个品种首家过评，其中17个为首仿。 创新药品种申报情况 2024年6月，92个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。6个品种申请上市：复迈替尼片(上海复星医药)、伊那利塞片(罗氏)、艾米迈托赛注射液(铂生卓越生物(北京))、司普奇拜单抗注射液(成都康诺行生物医药科技)、注射用泽尼达妥单抗(百济神州(苏州)生物)、柴黄利胆胶囊(北京以岭药业)。2024年6月创新药上市申请承办情况2024年6月创新药临床申请承办情况 改良型新药品种申报情况 2024年6月，31个改良型新药品种获CDE承办，申请上市品种均为新适应症申请。2024年6月改良型新药上市申请承办情况2024年6月改良型新药临床申请承办情况 新分类仿制药品种申报情况 2024年6月，216个品种仿制申请获CDE承办，39个品种目前暂无国内仿制药获批。盐酸尼卡地平注射液和维生素B6注射液申报企业均有5家，盐酸尼卡地平注射液：广东君康药业、河南群益医药、河南润弘制药、浙江沣华医药、浙江高跖医药；维生素B6注射液：宝利化(南京)制药、北京远方通达医药、海南皇隆制药、华夏生生药业(北京)、南京思聆医药科技。2024年6月新分类仿制药品种申报情况 存量品种一致性评价申报情况 2024年6月，26个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。盐酸苯海拉明注射液、盐酸异丙嗪注射液、注射用盐酸地尔硫䓬等3个品种首次有企业申报。2024年6月存量品种一致性评价申报情况 获批情况 2024年6月有8款1类新药首次获批上市：恩朗苏拜单抗注射液(石药集团巨石生物制药)、戈利昔替尼胶囊(迪哲(江苏)医药)、枸橼酸倍维巴肽注射液(百奥泰生物制药)、枸橼酸依奉阿克胶囊(正大天晴药业集团)、甲磺酸瑞厄替尼片(南京圣和药业)、考格列汀片(海思科医药集团)、依柯胰岛素注射液(诺和诺德)、泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液(兴盟生物医药(苏州))。盐酸纳曲酮植入剂(深圳善康医药科技)和注射用罗替高汀微球(绿叶嘉奥制药石家庄)为新剂型获批。此外还有12个品种获批新适应症。207个品种按新分类仿制申请获批，47个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，32个品种首家过评，阿伐替尼片(基石药业(苏州))、奥美沙坦酯口崩片(广州一品红制药)、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)(芜湖道润药业)、地拉罗司颗粒(MSN Laboratories)等17个品种为国内首仿。2024年6月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2024年6月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.24-6.30） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号艾米迈托赛注射液铂生卓越生物科技(北京)有限公司1CXSS2400062 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用HRS-2183江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400635YY2201片江苏亚尧生物科技有限公司1CXHL2400632YY2201片江苏亚尧生物科技有限公司1CXHL2400631注射用甲磺酸普依司他成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2400630HW071021片武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2400628HW071021片武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2400627YMP透皮贴剂北京泰德制药股份有限公司2.1CXHL2400638YMP透皮贴剂北京泰德制药股份有限公司2.1CXHL2400637YMP透皮贴剂北京泰德制药股份有限公司2.1CXHL2400636注射用HY-022619合肥医工医药股份有限公司2.1CXHL2400629RHYK2017仁合益康集团有限公司2.2CXHL2400634RHYK2017仁合益康集团有限公司2.2CXHL2400633QLM1016齐鲁制药有限公司2.2CXHL2400642QLM1016齐鲁制药有限公司2.2CXHL2400641QLM1016齐鲁制药有限公司2.2CXHL2400640QLM1016齐鲁制药有限公司2.2CXHL2400639LN016缓释凝胶上海惠永制药有限公司2.2CXHL2400626米诺地尔泡沫剂辰光(天津)制药有限公司3CYHL2400133格隆溴铵新斯的明注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHL2400130奥氮平萨米多芬片齐鲁制药有限公司3CYHL2400129奥氮平萨米多芬片齐鲁制药有限公司3CYHL2400128奥氮平萨米多芬片齐鲁制药有限公司3CYHL2400127奥氮平萨米多芬片齐鲁制药有限公司3CYHL2400126琥珀酰明胶注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHL2400132琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHL2400131注射用IAE0972盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2400418TQC2938注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400417LY3540378注射液礼来苏州制药有限公司1CXSL2400415注射用MSC303北京天广实医药科技有限公司1CXSL2400416SYS6010石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400414重组抗PD-1全人源单抗注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400413注射用BAT8006百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400411CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400410静注人免疫球蛋白(pH4)成都蓉生药业有限责任公司3.2CXSL2400412度普利尤单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSL2400409 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号维生素B6注射液海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2401955维生素B6注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401954布美他尼注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401952布美他尼注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401951布美他尼注射液四川奇裕医药科技有限公司3CYHS2401950碳酸镧颗粒福建博悦医药科技有限公司3CYHS2401942碳酸镧颗粒福建博悦医药科技有限公司3CYHS2401941硫辛酸片江苏万禾制药有限公司3CYHS2401935硫辛酸片江苏万禾制药有限公司3CYHS2401934盐酸溴己新口服溶液福元药业有限公司3CYHS2401932盐酸左西替利嗪口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2401918盐酸左西替利嗪口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2401917酒石酸美托洛尔注射液北京远方通达医药技术有限公司3CYHS2401933布美他尼注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2401931琥乙红霉素片呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHS2401930吸入用盐酸丙卡特罗溶液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2401928吸入用盐酸丙卡特罗溶液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2401927依巴斯汀口服溶液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2401926福多司坦口服溶液太康海恩药业有限公司3CYHS2401923福多司坦口服溶液太康海恩药业有限公司3CYHS2401922醋酸钙口服溶液河南华雒康润药业有限公司3CYHS2401921顺铂注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401913盐酸曲唑酮片福安药业集团宁波天衡制药有限公司3CYHS2401910盐酸曲唑酮片福安药业集团宁波天衡制药有限公司3CYHS2401909叶酸片河北爱普制药有限公司3CYHS2401903硫酸阿米卡星注射液湖南柏齐鹤药物研发有限公司3CYHS2401897羧甲司坦口服溶液保定爱晖药业有限公司3CYHS2401912注射用哌拉西林钠东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2401889注射用哌拉西林钠东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2401888注射用哌拉西林钠东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2401887昂丹司琼口溶膜杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2401886昂丹司琼口溶膜杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2401885吡格列酮二甲双胍片浙江易泽达医药科技有限公司3CYHS2401882法莫替丁注射液重庆市义力医药科技有限公司3CYHS2401875注射用拉氧头孢钠南京丰恺思药物研发有限公司3CYHS2401874法莫替丁注射液江苏神龙药业有限公司3CYHS2401873卡络磺钠注射液国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2401872复合磷酸氢钾注射液山东华鲁制药有限公司3CYHS2401893沙格列汀二甲双胍缓释片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2401959沙格列汀二甲双胍缓释片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2401958美沙拉秦肠溶片华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2401957盐酸贝尼地平片新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2401956阿奇霉素干混悬剂浙江中同药业有限公司4CYHS2401953醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2401944醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2401943醋酸来法莫林片住友制药(苏州)有限公司4CYHS2401945盐酸奥布卡因滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2401940硫酸艾沙康唑胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司4CYHS2401939盐酸阿莫罗芬搽剂浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2401938卡贝缩宫素注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2401937双氯芬酸二乙胺乳胶剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2401936缬沙坦片深圳奥萨制药有限公司4CYHS2401949富马酸伏诺拉生片广东东阳光药业股份有限公司4CYHS2401948富马酸伏诺拉生片广东东阳光药业股份有限公司4CYHS2401947依折麦布阿托伐他汀钙片(I)山西德元堂药业有限公司4CYHS2401946盐酸戊乙奎醚注射液成都华宇制药有限公司4CYHS2401929盐酸左西替利嗪口服滴剂安徽康融药业有限公司4CYHS2401925硫酸氨基葡萄糖胶囊济南高华制药有限公司4CYHS2401924布洛芬混悬液四川益生智同医药生物科技发展有限公司4CYHS2401920布洛芬混悬液北京韩美生物科技有限公司4CYHS2401919亚叶酸钙注射液河北千康医药科技有限责任公司4CYHS2401916盐酸达泊西汀片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2401914比拉斯汀片浙江诺得药业有限公司4CYHS2401911阿法骨化醇软胶囊北京万辉双鹤药业有限责任公司4CYHS2401908罗沙司他胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2401907罗沙司他胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2401906盐酸纳呋拉啡口腔崩解片湖南科伦制药有限公司4CYHS2401905甲硝唑凝胶湖南及正医药科技有限公司4CYHS2401904托吡酯片四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2401902托吡酯片四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2401901盐酸奥洛他定滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2401900盐酸奥洛他定滴眼液浙江赛默制药有限公司4CYHS2401899普拉洛芬滴眼液山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2401898复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2401895复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2401894地夸磷索钠滴眼液中国大冢制药有限公司4CYHS2401915莫匹罗星软膏河北新张药股份有限公司4CYHS2401896注射用泮托拉唑钠湖北长联杜勒制药有限公司4CYHS2401890吸入用乙酰半胱氨酸溶液山东禾琦制药有限公司4CYHS2401884阿达帕林凝胶华润三九医药股份有限公司4CYHS2401883阿达帕林凝胶山东良福制药有限公司4CYHS2401880注射用盐酸万古霉素深圳华润九新药业有限公司4CYHS2401879磷酸芦可替尼片江西科睿药业有限公司4CYHS2401878米拉贝隆缓释片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2401877二甲双胍维格列汀片(II)仁合益康集团有限公司4CYHS2401876他氟前列素滴眼液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2401892二十碳五烯酸乙酯软胶囊杭州中美华东制药有限公司4CYHS2401891盐酸纳呋拉啡口腔崩解片湖北民康制药有限公司4CYHS2401881注射用特立帕肽信立泰(苏州)药业有限公司3.4CXSS2400061 进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸阿思尼布片Novartis Pharma Schweiz AG2.4JXHS2400043注射用塞替派Esteve Pharmaceuticals GmbH5.2JYHS2400035注射用A型肉毒毒素Huons BioPharma Co., Ltd.3.4JXSS2400051TAK-279片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2400146ASP1570片Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400150ASP1570片Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400149布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂AstraZeneca Pharmaceuticals LP2.2JXHL2400148盐酸阿来替尼胶囊F.Hoffmann-La Roche Ltd.2.4JXHL2400145布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂AstraZeneca Pharmaceuticals LP5.1JXHL2400147DS-1062aASTRAZENECA AB1JXSL2400117 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号开心散上海和黄药业有限公司3.1CXZS2400024苓桂术甘汤颗粒浙江康恩贝制药股份有限公司3.1CXZS2400023天川颗粒山东齐都药业有限公司1.1CXZL2400036八味龙钻颗粒广西中医药大学百年乐制药有限公司1.1CXZL2400035 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

北京远方通达医药技术有限公司01应用广泛，市场空间巨大葡萄糖是人体主要的热量来源之一，50%的葡萄糖也称为高糖溶液，是一种高渗溶液，可引起渗透性利尿，促使组织脱水，适用于纠正低血糖，治疗高钾血症；亦可用于肠外营养配置，各种原因引起的进食不足或大量体液丢失（如呕吐、腹泻等）补充能量和体液，饥饿性酮症，配制腹膜透析液，药物稀释剂，静脉法葡萄糖耐量试验等。数据显示2023年我国医疗机构不同规格的50%葡萄糖注射液销售支数分别为11.9亿支（20ml）、5千万支（100ml）、3千万支（250ml）、570万支（10ml），总销售金额接近20亿元。临床各科室处方情况主要利用50%葡萄糖注射液高渗、高能特性，加入三腔袋、两腔袋配置肠外营养，提供充分能量同时减少液体摄入量，另外，也常常作为急抢药品用于低血糖症，高血钾症的治疗等。 02创新设计，独家规格，满足临床急需50%葡萄糖注射液作为急抢救目录药品是低血糖、高血钾抢救治疗的必备药品。《中国2型糖尿病防治指南》推荐低血糖伴有意识障碍患者首先给予50%葡萄糖注射液20-40ml静脉注射。《胰岛素和葡萄糖治疗高钾血症：急救策略》指出50%葡萄糖50ml 加10单位胰岛素静脉推注是临床治疗高钾血症的推荐方案。有别于20ml、100ml规格，50ml规格50%葡萄糖注射液减少配置流程，应用更方便，也可以避免操作过程中污染风险。同时，50%葡萄糖注射液采用创新可立袋设计，预留配液空间（150±10ml），总配置体积达200ml，可灵活配置各种浓度的高渗糖溶液，可满足临床不同场景需求。03高纯度原料，高质量标准，确保用药安全 葡萄糖注射液(50%)采用聚丙烯直立式输液瓶，化学稳定性好，采用独特的4级过滤，最大程度保证产品质量，无菌保证水平更高、更安全。根据《中国药典2020版》标准，葡萄糖注射液含葡萄糖(C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0%-105.0%，根据检测报告结果，远方通达医药持有的葡萄糖注射液为标示量的99.4%，符合更好的治疗标准要求，能够确保产品的高纯度及临床使用的有效性。企业简介北京远方通达医药技术有限公司由董事长方益胜于2009年创立，总部位于北京市海淀区。是集药品研发、生产、销售于一体，以生命医学研究为基础，以医药健康产业为核心竞争力的现代创新型企业，先后获得国家高新技术企业、全国科技型中小企业、专精特新中小企业等荣誉。现阶段，随着国家MAH等各大政策的推广，公司先后与江西本草医药、山东托普医药、北京睿悦生物医药、山西国润等共同合作药品立项20余项。2021年09月顺利通过北京市药品监督管理局核查取得《药品生产许可证》，成为药品上市许可持有人。致力于通过自主研发创新和国内外药品批件收购的方式双轮管线发展，依靠成本、质量控制和市场洞悉等优势，与医疗行业专业人员合作发展，把更多的品种更快地推广到市场，服务于社会。远方通达热线137-0752-9585（微信同号）END声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。