主要研究目的研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由海南卓科制药有限公司提供的甲氨蝶呤片（受试制剂，规格：2.5mg）与相同条件下单次口服由Pfizer Japan Inc.持证的甲氨蝶呤片（参比制剂，商品名：METHOTREXATE®，规格：2.5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。次要研究目的观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次分别口服1片受试制剂或1片参比制剂的安全性。

开始日期2024-10-10

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海南卓科制药有限公司

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2022-12-14

·国家药品监督管理局政务服务门户

2022年12月14日药品批准证明文件送达信息发布

2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2151002国利培酮口崩片吉林省西点药业科技发展股份有限公司————2022年12月07日2CYHB2151103国吗替麦考酚酯胶囊华北制药股份有限公司————2022年12月07日3CYHB2202010国左氧氟沙星注射液北京布霖生物科技有限公司————2022年11月18日4CYHB2202012国注射用盐酸头孢替安山东达冠医药科技有限公司————2022年11月18日5CYHB2202020国注射用美洛西林钠海南美兰史克制药有限公司————2022年11月18日6CYHB2202023国注射用美洛西林钠海南美兰史克制药有限公司————2022年11月18日7CYHB2202026国硝酸甘油片海南卓科制药有限公司————2022年11月18日8CYHB2202044国盐酸小檗碱片甘肃新岷海制药有限公司————2022年11月21日9CYHB2202054国硫酸妥布霉素注射液金诺康药业科技（石家庄）有限公司————2022年11月18日10JTH2200216Lenacapavir片吉利德（上海）医药科技有限公司————2022年11月21日11JYHB2200462国美阿沙坦钾片武田药品（中国）有限公司————2022年12月06日12JYHB2200463国美阿沙坦钾片武田药品（中国）有限公司————2022年12月06日13JYHB2200464国枸橼酸西地那非片辉瑞制药有限公司————2022年12月06日

申请上市临床申请

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