预评估受试制剂诺孕曲明炔雌醇贴片(规格:诺孕曲明150 μg/天;炔雌醇35 μg/天)与参比制剂XULANE®(规格:诺孕曲明150 μg/天;炔雌醇35μg/天)在健康女性参与者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、六序列、交叉生物等效性和黏附力试验
主要试验目的:研究外用条件下单次给予受试制剂诺孕曲明炔雌醇贴片(规格:诺孕曲明150 μg/天;炔雌醇35 μg/天,新领医药技术(深圳)有限公司生产)与参比制剂XULANE®(规格:诺孕曲明150 μg/天;炔雌醇35μg/天;持证商Mylan Technologies Inc.)在健康女性参与者体内的药代动力学特征和黏附力,为正式人体生物等效性和黏附力试验提供参考。
次要试验目的:研究受试制剂诺孕曲明炔雌醇贴片(规格:诺孕曲明150 μg/天;炔雌醇35 μg/天)和参比制剂XULANE®(规格:诺孕曲明150μg/天;炔雌醇35 μg/天)在健康参与者中的安全性。
预评估受试制剂雌二醇贴片(规格:0.1 mg/天)与参比制剂Vivelle-Dot®(规格:0.1 mg/天)在健康绝经后女性参与者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性和黏附力试验
主要试验目的:研究外用条件下单次给予受试制剂雌二醇贴片(规格:0.1 mg/天,新领医药(中山)有限公司生产)与参比制剂Vivelle-Dot®(规格:0.1 mg/天;Noven Pharmaceuticals Inc.生产)在健康绝经后女性参与者体内的药代动力学特征和黏附力,为正式人体生物等效性和黏附力试验提供参考。
次要试验目的:研究受试制剂雌二醇贴片(规格:0.1 mg/天)和参比制剂Vivelle-Dot®(规格:0.1 mg/天)在健康绝经后女性参与者中的安全性。
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