Guangdong Zhonghao Pharmaceutical Co. Ltd.

金秋十月，温馨清爽。10月25日-27日，由中国医学装备协会皮肤病与皮肤美容分会、华北理工大学、健康报社、国际银屑病协会、全球银屑病监测项目、安徽医科大学皮肤病研究所和安徽医科大学第一附属医院共同主办的第七届中国银屑病大会（CPC 2024）在河北唐山隆重召开。 来自全国20多个省市的600多位银屑病领域的专家学者、临床医生、研究人员参加本届大会，共同研讨银屑病基础和临床前沿进展及科研思路，分享银屑病护理和诊疗经验，指导皮肤科医生更加规范的进行银屑病的科普、管理、护理、预防、诊断和治疗。 大会主席张学军教授致辞 第七届中国银屑病大会合影 皮肤病领域新药研发和制造的高新医药企业—广东中昊药业携本维莫德乳膏（欣比克®）应邀参展并举办了专场卫星会。 广东中昊药业展台 第七届中国银屑病大会合作伙伴展示 中昊药业卫星会邀请了大会执行主席华北理工大学孙良丹教授担任会议讲者，并分享了《本维莫德乳膏治疗银屑病的临床价值》。孙教授从本维莫德作用机制、临床研究、临床病例等方面展示了本维莫德最新研究进展。同时，孙教授分享了本维莫德乳膏姊妹药物tapinarof治疗成人头和颈部区域银屑病的四期临床试验结果；结果显示tapinarof一天一次治疗12周， iPGA应答达到88.5%；第12周时  80.8% 患者皮损完全清除（ iPGA =0）4。 孙良丹教授分享《靶向抗炎 延缓复发-本维莫德治疗银屑病临床价值》       本维莫德乳膏（欣比克®）2019年经中国国家食品药品监督管理局优先审评审批程序率先在国内获批上市，是拥有完整自主知识产权的1类新药1，改变了“牛皮癣”（银屑病）患者群体多年来没有新治疗药物的困境2。        正如本维莫德乳膏的首席临床研究专家张建中教授说到：本维莫德乳膏是自2010年以来中国首个实现中国和美国均上市的Fist-in-class银屑病创新药物3，4，是值得我们骄傲与自豪的产品。我们也期待随着其临床研究的不断扩展，其阶段性治疗模式能够发扬光大，继续造福更多银屑病和特应性皮炎患者。 1.https://www.most.gov.cn/gnwkjdt/201907/t20190712_147685. html 2.https://www.gov.cn/xinwen/2020-01/22/content_5471412.htm 3.Su X, Wang H, Zhao N, Wang T, Cui Y. Trends in innovative drug development in China. Nat Rev Drug Discov. 2022 May 5. 4.https://dermavant.com/

Insight 数据库「医药交易」模块显示，本周全球范围内共发生 30 项医药交易（截至 11 月 1 日），涉及 GSK、诺华、艾伯维、渤健、宜明昂科、扬子江、欧加隆公司等。 其中： 诺华超 20 亿美元布局分子胶蛋白降解剂，GSK 3 亿美元预付款收购恩沐生物一款 T 细胞衔接器（TCE）； 艾伯维动作频繁，先是约 14 亿美元收购 CNS 新锐获得阿尔茨海默病（AD）疗法，后又斥资 15 亿美元合作开发基于 TCE 平台的新型抗体疗法； 部分合作进展不顺，如小野制药放弃收购 Equillium 公司的伊托珠单抗，微芯生物与海正药业则提前终止了糖尿病新药西格列他钠的推广合作； 另外还有其他公司达成新合作，涉及小分子胶降解剂、下一代合成肽、CAR-T 等创新产品。 下面，Insight 数据库将节选部分备受关注的交易案例做介绍，仅供读者参阅。 诺华、艾伯维、GSK等跨国药企布局新疗法   诺华达成超 20 亿美元合作 Monte Rosa Therapeutics 宣布与诺华达成合作，诺华将获得 MRT-6160 及其他靶向 VAV1 的分子胶蛋白降解剂的全球独家开发、制造和商业化权利。根据协议，Monte Rosa 将获得 1.5 亿美元的预付款，并有资格获得高达 21 亿美元的开发、监管和销售里程碑付款。 MRT-6160 是一款强效、高选择性口服 VAV1 降解剂，具有潜力成为多种免疫介导疾病的治疗选择，包括多发性硬化、类风湿性关节炎、炎症性肠病和皮肤病。目前，该产品正在健康志愿者中进行 1 期临床试验。   艾伯维约 15 亿美元合作开发新型抗体疗法 艾伯维和 EvolveImmune Therapeutics 宣布达成一项约 15 亿美元的合作，将利用后者的 T 细胞衔接器（TCE）平台开发针对实体瘤和血液系统恶性肿瘤的新型抗体疗法。根据协议，EvolveImmune 公司将获得总计 6500 万美元的预付款和股权投资，并有资格获得高达 14 亿美元的里程碑等款项。 EvolveImmune 公司致力于开发潜在「first-in-class」的多功能生物制品，以克服一系列在实体瘤和血液瘤中由癌症引起的免疫缺陷。其专有平台旨在提供强效、选择性和整合性的 T 细胞共刺激，以增强和维持 T 细胞的肿瘤杀伤能力。   艾伯维 14 亿美元收购 CNS 新锐 艾伯维与 Aliada Therapeutics 宣布达成最终协议，将以约 14 亿美元款项收购 Aliada，并获得其主要项目阿尔茨海默病（AD）疗法 ALIA-1758。这项收购预计将在 2024 年第四季度完成。 Aliada 公司致力于利用新型血脑屏障（BBB）穿越技术开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病创新疗法。ALIA-1758 正是采用其创新递送技术，通过 TfR 将靶向焦谷氨酸化淀粉样蛋白（3pE-Aβ）抗体运输穿越 BBB 的在研 AD 疗法，目前正处于 1 期临床试验阶段。   渤健 14.5 亿美元布局小分子降解剂 渤健和 Neomorph 公司宣布开展一项研究合作，旨在发现和开发分子胶降解剂，用于治疗阿尔茨海默病及罕见神经系统和免疫系统等疾病。对此，Neomorph 公司将获得总款项可高达 14.5 亿美元的预付款以及各种潜在里程碑付款。 Neomorph 公司专注于开发「不可成药靶点」的分子胶蛋白降解剂。此次合作旨在利用该公司专有的分子胶发现平台，以加速新型小分子治疗性分子胶降解剂的识别和验证，渤健将负责推进临床候选药物的进一步开发和潜在商业化。   GSK 8.5 亿美元收购恩沐生物一款 TCE 葛兰素史克与恩沐生物（Chimagen）宣布，前者以 3 亿美元的预付款从后者收购一款 TCE 产品 CMG1A46 的全部全球权利。根据协议，恩沐生物将有资格获得该产品的开发和商业里程碑付款，总额为 5.5 亿美元。 CMG1A46 是一种靶向 CD19 和 CD20 的 T 细胞衔接器（TCE），对 CD19 和 CD20 阳性 B 细胞具有高亲和力，对 CD3 具有低亲和力。目前，该产品正在美国和中国进行白血病和淋巴瘤的 1 期临床试验。GSK 计划开发和商业化 CMG1A46，并重点关注 B 细胞驱动的自身免疫性疾病。 其它授权合作   宜明昂科与扬子江达成合作 宜明昂科与扬子江战略合作签约仪式成功举行，前者将根据协议与扬子江药业集团药物研究院开展各领域合作。双方将在药品研发、生产、销售，以及投融资并购、技术支持与咨询服务等方面开展长期合作，并有望优先在透明质酸酶（皮下药物递送）方面建立合作，开展抗体新药开发。 宜明昂科致力于开发肿瘤免疫疗法，其核心产品 SIRPα-Fc 融合蛋白 IMM01 已进入 3 期临床阶段。该公司创始人、董事长田文志博士表示，期待此次合作能够充分发挥各方的优势和特色，并加速和优化其在研管线的开发进程。   微芯生物与海正药业提前终止推广合作 微芯生物发布公告称，因原协议相关授权终止，已与海正药业提前终止西格列他钠片（双洛平）的推广合作。该公司将收回原协议约定的西格列他钠片在河南、浙江、江苏等 19 个省份的独家市场推广权，微芯销售团队将负责该药在中国大陆地区的全部推广活动。 西格列他钠是一款过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂，已在中国获批用于 2 型糖尿病治疗，并于 2022 年纳入国家医保目录。2020 年 12 月，微芯生物将该产品在中国大陆指定授权区域的市场推广权益独家许可给海正药业。   小野制药放弃收购伊托珠单抗 Equillium 公司宣布，小野制药（Ono）已做出战略商业决定，决定不行使其收购伊托珠单抗（itolizumab）的权利。该决定与任何临床计划的数据无关，也没有观察到或报告安全问题。因此，Equillium 公司保留了其对伊托珠单抗的所有商业权利。 伊托珠单抗是一种靶向 CD6-ALCAM 信号通路的单克隆抗体，在调节驱动许多免疫炎症疾病的效应 T 细胞中起着核心作用。目前，该产品正在急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者的 3 期临床研究中进行评估。   欧加隆完成了 Dermavant 的收购 欧加隆宣布完成从 Roivant 公司收购 Dermavant Sciences，包括其创新的皮肤病治疗药物 Vtama（tapinarof）乳膏。Dermavant 是一家专门从事免疫皮肤病学的生物制药公司。根据协议，此次收购涉及总金额达 12 亿美元，包括 1.75 亿美元的前期付款和 7500 万美元的里程碑付款。 Vtama 中文通用名为本维莫德，最初由中国天济医药和中昊药业联合开发，其境外开发权辗转来到 Dermavant 公司手中。该药已在美国和中国等地获批用于斑块型银屑病治疗。   Lyell Immunopharma 完成对 ImmPACT Bio 的收购 Lyell Immunopharma 宣布已完成对细胞治疗新锐 ImmPACT Bio 的收购。此次收购加强了 Lyell 公司 CAR-T 细胞疗法的临床管线，并补充了一套创新技术，旨在产生更持久的功能性 T 细胞，从而取得更持久的结果。 Lyell Immunopharma 是一家临床阶段 T 细胞重编程公司，旨在为实体瘤或血液瘤患者推进下一代 CAR-T 细胞治疗管线。本次收购使该公司增加了一款双靶向 CD19/CD20 的 CAR-T 细胞候选药 IMPT-314，该产品有望在 2025 年启动针对 B 细胞非霍奇金淋巴瘤三线患者的关键试验。   HK inno.N 引进新型免疫疗法 韩国制药公司 HK inno.N 宣布与 Novacell Technology 达成协议，以获得一种新型免疫治疗候选药物。这是一种下一代合成肽，可作为 FPR2（甲酰肽受体 2）激动剂，以增强身体控制过度免疫反应的能力。 HK inno.N 旨在利用炎症抑制和细胞再生特性开发一系列炎症疾病的治疗方法，包括眼科疾病、皮肤病和呼吸系统疾病。此次合作将使该公司进一步扩大其免疫治疗管线成为可能，以解决免疫功能减弱的老龄人口对免疫治疗需求不断增加的问题。   GC Biopharma 与 ovelty Nobility 达成合作 GC Biopharma 与专门从事抗体药物开发的韩国生物技术公司 Novelity Noble 签署联合研发协议，以合作治疗地图样萎缩 (GA)。GA 是一种晚期干性年龄相关性黄斑变性（AMD），可破坏视网膜组织并导致失明。 根据协议，双方将在所有开发阶段进行合作，从确定候选抗体为基础的蛋白质疗法，到临床前、临床试验以及最终商业化。在最初阶段，联合研究将集中于鉴定参与 GA 病理学的靶蛋白并开发抑制它的候选物，然后进行概念验证研究。   以色列创新管理局支持实体瘤免疫疗法开发 Pluri 公司宣布，以色列创新管理局（IIA）将资助 Pluri 与 BIRAD（由 Cohen 教授领导）的合作，以支持用于实体瘤治疗的胎盘粘膜相关不变 T（MAIT）细胞疗法的持续开发。IIA 将在明年为该合作提供资金，合作的目标是有效整合创新技术并推进临床前研究。 在这项合作下，Cohen 教授基于 Siglec 的新型嵌合开关受体（CCR）将被整合到 Pluri 公司的 CAR-MAIT 细胞治疗平台中，以显着提高 CAR-MAIT 的疗效和肿瘤特异性。通过利用双方的互补优势，合作有望推进创新同种异体细胞疗法在实体瘤中的应用。 除了上述案例，本周还有一些其它公司也达成了不同类型的合作，限于篇幅，此处不再一一介绍。欲了解本周更多授权合作信息，可点击阅读原文前往 Insight 数据库「医药交易」模块查看。 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

作为一家聚焦新药研发的专业媒体、中国制药界雷达，药时代一直在记录、报道中国的新药研发的最新进展，“创新”、“出海”是我们全力覆盖的最新内容。 2022年4月25日，【药时代出海系列】的第一篇文章发表，当我们讨论「出海」时，我们究竟在讨论什么？| 药时代出海系列，对中国新药出海的定义、形式、类别进行了系统的分析。 2022年5月14日，系列第二篇文章发表，百济神州、传奇、恒瑞、和黄、信达、君实、和铂。中国多少家药企正在扬帆出海？| 药时代出海系列。文章汇总了过去的5个月时间里中国药企出海的消息。这51家企业中既有恒瑞、石药等正在成功转型的中国大药企，也有百济神州、传奇、信达、天境、基石、再鼎等中国创新性生物技术公司（biotech）、生物制药（biopharma）公司，还有凭借技术而出海的和铂、百奥赛图、三迭纪、晶泰科技、天演药业、慧渡医疗等技术性平台型公司。 很高兴我们的这一系列得到越来越多的药企、园区、高校和研究机构、媒体等单位的关注！ 今天是2022年5月28日，距离上一篇文章又过去了两个星期。那么，在这两个星期里，作为中国制药界雷达，药时代又有哪些重大发现呢？ 中国新药出海征程上又传来哪些消息？取得了哪些进展？是否遇到了新的挫折？ 01传奇再现！获欧盟附条件上市许可！ 2022年3月的第一天，大洋彼岸终于传来好消息，传奇/强生的CAR-T产品CARVYKTI®（西达基奥仑赛，英文通用名Ciltacabtagene Autoleucel，简称Cilta-cel）获FDA批准上市！这不仅扫去了211之后中国出海药企的阴霾，打了一个漂亮的“翻身仗”，更是意味着中国在细胞疗法这个领域，正式走到了世界一线的位置。5月27日，喜讯再次传来！当地时间2022年5月26日，传奇生物正式宣布，欧盟委员会（EC）已授予CARVYKTI®附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。传奇生物首席执行官黄颖博士点评道：CARVYKTI®获得欧盟委员会批准，标志着传奇生物在该地区首次获得批准，这是一个重要的里程碑，我们进一步推进了将创新的细胞疗法带给存在高度未被满足需求患者的承诺。CARTITUDE-1的研究数据显示，CARVYKTI®有潜力为那些已接受过大量预处理且需要长期无治疗间隔的多发性骨髓瘤患者提供一种有效的治疗选择。我们期待与合作伙伴杨森共同将这一新疗法带给欧洲各地的患者。 02全球新·中国创——时隔三年，本维莫德海外终获批！ 5月24日，美国FDA正式批准Dermavant Sciences开发的VTAMA® (tapinarof,1%)上市，可用于治疗成人斑块状银屑病。这是近20多年来美国FDA批准的治疗银屑病的首款外用新分子实体，为数百万患有斑块状银屑病的成年人提供了一种有效的非类固醇的创新外用治疗选择。Tapinarof中文名本维莫德 (benvitimod)，得益于中国药品审评审批的制度改革，在“重大新药创制”国家科技重大专项的支持下，这款创新疗法早在2019年经国家药品监督管理局优先审评审批程序已率先获批上市，名为本维莫德（benvitimod）乳膏（商品名：欣比克®），上市许可持有人为冠昊生物控股子公司广东中昊药业有限公司。 本维莫德由中国企业研发，并率先在中国大陆上市，是这一领域中国领先国际的标志性成果。它的诞生意味着我国创新驱动的生物医药产业正在经历跨越式发展。 值得一提的是，根据国家药监局CDE的要求和指导，本维莫德临床研究采用了和现有治疗银屑病外用药金标准药物“头对头”随机双盲对照试验，金标准药物PASI75应答率为38.5%。本维莫德乳膏PASI75应答率为50.4%，美国三期临床研究的PGA应答率，试验1和2分别为35.4%和40.2%。研究结果表明：无论是在2019年上市的欣比克®还是这次的VTAMA®，本维莫德乳膏均显示出优秀的临床优势。同时，本维莫德乳膏国内三期高标准的临床研究也体现了CDE对新药临床研究要求的权威性和严谨性。 本维莫德大中华区以外的开发权几经转手，2012年葛兰素史克花费2.3亿美元购得，2018年以约3.3亿美元转让给DermavantSciences。FDA 批准上市，无疑是对本维莫德乳膏优异疗效的充分肯定，进一步增强其国内市场地位。 这是目前为止我国先批准上市而后美国FDA才批准的第一个创新药，充分表明了我国药品审批审评，不管是速度、效率、还是水平，均领先国际。 03恒瑞喜讯频传！ 5月12日，恒瑞医药发布公告，称其子公司苏州盛迪亚研发的注射用卡瑞利珠单抗（PD1单抗）联合甲磺酸阿帕替尼片（VEGFR2抑制剂）的国际多中心III期临床试验（SHR-1210-Ⅲ-310）由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局受理，公司也计划近期向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新药上市的沟通交流申请。恒瑞加快国际化进程！2022年5月18日，恒瑞宣布成立了一家新的面向中国之外的全球化公司，取名Luzsana ，来自西班牙语的"la luz"（光明）以及拉丁语的 "sana"（治愈），代表light of healing，即“治愈之光”。新公司基于恒瑞美国团队，目前管线产品全部来自恒瑞，包括250多项临床研究，覆盖肿瘤、心血管、代谢性疾病/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝脏肾脏疾病等具有临床未被满足需求的领域。新公司在美国普林斯顿、新泽西、东京、巴塞尔、瑞士等地设有办公室，目前团队超过120人。 04火热的细胞疗法、基因疗法赛道继续高歌猛进！ 近年来火热的一塌糊涂的细胞疗法和基因疗法赛道继续高歌猛进！除了上面分享的传奇生物的好消息之外，中国众多家跻身这两个赛道的药企也取得了一个又一个的喜人进展！ 2022年1月11日，西比曼生物科技，一家专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物制药公司，宣布FDA授予公司细胞治疗产品C -CAR039（一种针对CD19和CD20抗原的新型自体双特异性CAR-T疗法）再生医学先进疗法 (RMAT) 资格和快速通道(FT)资格，用于治疗复发或难治性及弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL)。 2022年1月15日，合源生物与中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）联合宣布，靶向CD19 CAR-T药物CNCT19细胞注射液获得FDA授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗急性淋巴细胞白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL）。这是继2020年12月被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗药物”后，CNCT19细胞注射液在商业化和全球化进程中取得的又一重大进展。 2022年1月18日，中国眼科疾病的体内基因治疗领导者纽福斯生物科技有限公司宣布公司的候选药物NR082（rAAV2-ND4，核心项目NFS-01），用于治疗ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND4-LHON）获FDA授予新药临床试验（IND）许可，并将在美国开展临床试验。NR082是首个获得美国FDA临床试验许可的中国籍眼科体内基因治疗药物。1月19日，公司宣布其候选药物NFS-02（rAAV2-ND1），用于治疗ND1突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND1-LHON）获FDA的孤儿药认定。这是纽福斯自主研发的第二款获得FDA授予孤儿药认定的基因治疗候选药物。1月24日，纽福斯宣布，公司最先进的候选药物NR082（rAAV2-ND4），用于治疗ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND4-LHON）获欧洲药品管理局（EMA）孤儿药品委员会（COMP）授予孤儿药身份（ODD）。这也是首个中国自主开发的体内基因治疗产品获得欧洲EMA孤儿药认定，此前，NR082已被美国FDA授予孤儿药身份。 2022年1月18日，开发创新型CAR-T 细胞疗法治疗实体瘤和血液瘤的临床阶段生物技术公司——博生吉医药科技（苏州）有限公司（PersonGenBioTherapeutics），与法国梅里埃集团子公司Transgene (EuronextParis: TNG)——一家全球领先的溶瘤病毒临床研发公司，宣布了一项深度战略合作协议，以评估博生吉的TAA06-CAR-T细胞注射液与Transgene公司静脉给药的Armed溶瘤病毒联合治疗胰腺癌、脑神经胶质瘤等恶性实体肿瘤的可行性和疗效。该合作的目标旨在探索CAR-T 细胞联合溶瘤病毒以达到增强治疗效果的协同机制。3月18日，博生吉宣布，其开发的靶向B7-H3的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(研发代号：TAA06注射液)收到FDA授予的孤儿药资格认定( ODD)，用于治疗神经母细胞瘤(neuroblastoma)。3月27日，公司宣布：美国FDA根据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案)(21 U.S.C. 360ff(a)(3))第529(a)(3)条，对TAA06注射液授予罕见儿科疾病（Rare Pediatric Disease，RPD）认定，用于治疗神经母细胞瘤。 2022年2月7日，南京北恒生物科技有限公司宣布，其开发的抗claudin18.2自体CAR-T细胞治疗产品CTB001收到FDA授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胃癌（Gastric cancer）。胃癌在中国、日本等亚洲国家发病率很高，死亡率居全球恶性肿瘤死亡率的第三位，仅次于肺癌和结直肠癌。目前胃癌治疗主要采用常规化疗和手术切除等，治疗药物和方法十分有限。 2022年3月10日，无锡科金生物科技有限公司宣布其针对丙酮酸激酶缺乏症的细胞治疗管线CG001取得欧洲药品管理局（EMA）孤儿药资格认定（ODD）。CG001是一种体外编辑（ex vivo）的细胞疗法，通过CRISPR/AAV来改正变异的丙酮酸激酶基因来达到治愈的目的。 2022年5月6日，原启生物，一家致力于成为全球肿瘤免疫创新药物创制者的生物制药公司，宣布， 旗下自主创新产品OriCAR-017治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的最新临床数据亮相国际顶尖学术会议，成功入选2022年第27届欧洲血液学大会(27th EHA Congress) / 年会，届时将以口头报告形式公布详细数据。OriCAR-017是原启生物基于其自主创新的Ori®Ab及Ori®CAR技术平台开发的创新靶点CAR-T产品。 2022年5月17日，北海康成制药有限公司，一家立足于中国的生物制药公司，是全球罕见疾病领域的领先公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司于今日在华盛顿特区举行的第25届ASGCT年会上，展示与UMass Chan医学院Horae基因治疗中心开展罕见病基因治疗研究合作的初步数据。2022年5月20日，信念医药宣布，公司研发的亚洲首个单次静脉给药的血友病B基因治疗在研药物（BBM-H901注射液）的临床研究结果，已成功发表于国际血液学权威期刊《柳叶刀-血液病学》（The Lancet Haematology）。 05ADC赛道成功出海！ 2022年3月31日，同宜医药（苏州）有限公司宣布，创始人、董事长兼总经理黄保华博士应邀参加3月29日在伦敦举办的第12届伦敦世界ADC大会，担任ADCS & Beyond研讨会的大会主席，并发表主题演讲，公布同宜医药首个临床产品CBP-1008的进展。同时，黄博士担任专家讨论环节主席。CBP-1008是以FRa和TRPV6为靶点，NMAE为载药的bi-XDC双特异性First-in-class全球首创新药。在正在进行的双周剂量扩组（Q2W，0.15mg/kg）Ib期队列研究中，已入组120余例受体阳性患者，在卵巢癌、三阴乳腺癌和Her2+乳腺癌患者（前序治疗线数多达9线）中初步显示出良好的安全性和卓越疗效。 2022年5月16日，科伦博泰生物大分子肿瘤项目 A 有偿许可默沙东（MSD）公司在中国外商业化开发。MSD 将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于许可协议生效时收到1700万美元一次性、不可退还的付款，于本协议修正案签署后收到3000万美元一次性、不可退还的付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。总金额高达14亿美元。 06更多喜讯，来自中国NASH新药联盟成员企业等新药研发公司。 2022年2月18日，药捷安康宣布公司非共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂TT-01488治疗B细胞淋巴瘤的临床试验申请已于2022年01月24日获得FDA批准，即将启动在美国的I期临床试验。此外，中国国家药品监督管理局已于2022年2月14日正式受理TT-01488治疗B细胞淋巴瘤的临床试验申请。3月7日，公司自主研发的AXL/FLT3双靶点抑制剂TT-00973治疗恶性血液肿瘤的临床试验申请已于2022年02月24日获得FDA批准，即将在美国启动针对急性髓细胞白血病（“AML”）和骨髓增生异常综合征（“MDS”）的1期临床试验。TT-00973是药捷安康第7款进入临床阶段的小分子创新候选药物。 2022年2月22日，君圣泰公司宣布与FDA达成共识，将推进HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的国际多中心（MRCT）临床3期试验。在“临床2期结束后”会议（EOP2）上，公司与FDA成功开展了富有成效的讨论，包括临床3期试验设计的关键要素。《Nature》子刊发表君圣泰HTD1801临床二期试验数据君圣泰HTD1801 正式启动中国临床试验君圣泰用于治疗PBC的HTD1801临床二期试验首位患者用药君圣泰HTD1801获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可联盟动态｜君圣泰宣布任命 Leigh MacConell 博士为首席开发官2022年3月1日，亿帆医药宣布，2022年2月28日，公司致力于为全球患者开发新型生物疗法的子公司亿一生物有限公司注册于新加坡的附属公司Evive Biotechnology Singapore pte.ltd.（“新加坡亿一”）与一家具有竞争性的独立专业制药公司APOGEPHA Arzneimittel GmbH签订合作协议，协议约定新加坡亿一将新型生物药F-627（艾贝格司亭α，长效G-CSF）在德国的独家经销权许可给APOGEPHA公司，并将获得不可退还的首付款40万美元、最高不超过100万美元开发里程碑付款及最高不超过3,750万美元的销售里程碑付款。 2022年5月16日，创响生物（Inmagene Biopharmaceuticals）宣布，FDA许可了其候选药物IMG-004的Ⅰ期临床试验申请（IND）。IMG-004特别为需长期治疗的炎症性或自身免疫性疾病而设计，是一种非共价、可逆的第三代BTK抑制剂，具有高效力、高选择性和能通过血脑屏障等特性。创响正将其针对免疫相关性疾病进行开发。2022年5月17日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）宣布，在瑞士巴塞尔正式启用新的地区办事处。目前，百济神州已在欧洲建立起商业化和临床开发团队，巴塞尔办事处也将作为公司在欧洲的区域运营中心。2022年5月18日，国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology，JCO，IF:44.544)在线发表了上海交通大学附属胸科医院陆舜教授主导的翰森制药创新药甲磺酸阿美替尼AENEAS研究论文。这是ASCO官方期刊首次发表中国原创三代EGFR-TKI临床数据。 2022年5月20日，贝达药业宣布，其美国子公司Xcovery收到美国FDA通知，Xcovery申报的BPI-442096片拟用于晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得FDA批准。2022年5月26日，来凯医药，一家处于临床阶段的全球医药新锐宣布，其一项针对乳腺癌的Ib/III期全球多中心临床研究，已分别在中国天津医科大学肿瘤医院和美国亚特兰大州Piedmont 癌症中心完成了受试者入组及首例给药，标志着此项研究的全球同步开发进入了快速推进阶段。