Guangdong Zhonghao Pharmaceutical Co. Ltd.

金秋十月，温馨清爽。10月25日-27日，由中国医学装备协会皮肤病与皮肤美容分会、华北理工大学、健康报社、国际银屑病协会、全球银屑病监测项目、安徽医科大学皮肤病研究所和安徽医科大学第一附属医院共同主办的第七届中国银屑病大会（CPC 2024）在河北唐山隆重召开。 来自全国20多个省市的600多位银屑病领域的专家学者、临床医生、研究人员参加本届大会，共同研讨银屑病基础和临床前沿进展及科研思路，分享银屑病护理和诊疗经验，指导皮肤科医生更加规范的进行银屑病的科普、管理、护理、预防、诊断和治疗。 大会主席张学军教授致辞 第七届中国银屑病大会合影 皮肤病领域新药研发和制造的高新医药企业—广东中昊药业携本维莫德乳膏（欣比克®）应邀参展并举办了专场卫星会。 广东中昊药业展台 第七届中国银屑病大会合作伙伴展示 中昊药业卫星会邀请了大会执行主席华北理工大学孙良丹教授担任会议讲者，并分享了《本维莫德乳膏治疗银屑病的临床价值》。孙教授从本维莫德作用机制、临床研究、临床病例等方面展示了本维莫德最新研究进展。同时，孙教授分享了本维莫德乳膏姊妹药物tapinarof治疗成人头和颈部区域银屑病的四期临床试验结果；结果显示tapinarof一天一次治疗12周， iPGA应答达到88.5%；第12周时  80.8% 患者皮损完全清除（ iPGA =0）4。 孙良丹教授分享《靶向抗炎 延缓复发-本维莫德治疗银屑病临床价值》       本维莫德乳膏（欣比克®）2019年经中国国家食品药品监督管理局优先审评审批程序率先在国内获批上市，是拥有完整自主知识产权的1类新药1，改变了“牛皮癣”（银屑病）患者群体多年来没有新治疗药物的困境2。        正如本维莫德乳膏的首席临床研究专家张建中教授说到：本维莫德乳膏是自2010年以来中国首个实现中国和美国均上市的Fist-in-class银屑病创新药物3，4，是值得我们骄傲与自豪的产品。我们也期待随着其临床研究的不断扩展，其阶段性治疗模式能够发扬光大，继续造福更多银屑病和特应性皮炎患者。 1.https://www.most.gov.cn/gnwkjdt/201907/t20190712_147685. html 2.https://www.gov.cn/xinwen/2020-01/22/content_5471412.htm 3.Su X, Wang H, Zhao N, Wang T, Cui Y. Trends in innovative drug development in China. Nat Rev Drug Discov. 2022 May 5. 4.https://dermavant.com/

作为一家聚焦新药研发的专业媒体、中国制药界雷达，药时代一直在记录、报道中国的新药研发的最新进展，“创新”、“出海”是我们全力覆盖的最新内容。 2022年4月25日，【药时代出海系列】的第一篇文章发表，当我们讨论「出海」时，我们究竟在讨论什么？| 药时代出海系列，对中国新药出海的定义、形式、类别进行了系统的分析。 2022年5月14日，系列第二篇文章发表，百济神州、传奇、恒瑞、和黄、信达、君实、和铂。中国多少家药企正在扬帆出海？| 药时代出海系列。文章汇总了过去的5个月时间里中国药企出海的消息。这51家企业中既有恒瑞、石药等正在成功转型的中国大药企，也有百济神州、传奇、信达、天境、基石、再鼎等中国创新性生物技术公司（biotech）、生物制药（biopharma）公司，还有凭借技术而出海的和铂、百奥赛图、三迭纪、晶泰科技、天演药业、慧渡医疗等技术性平台型公司。 很高兴我们的这一系列得到越来越多的药企、园区、高校和研究机构、媒体等单位的关注！ 今天是2022年5月28日，距离上一篇文章又过去了两个星期。那么，在这两个星期里，作为中国制药界雷达，药时代又有哪些重大发现呢？ 中国新药出海征程上又传来哪些消息？取得了哪些进展？是否遇到了新的挫折？ 01传奇再现！获欧盟附条件上市许可！ 2022年3月的第一天，大洋彼岸终于传来好消息，传奇/强生的CAR-T产品CARVYKTI®（西达基奥仑赛，英文通用名Ciltacabtagene Autoleucel，简称Cilta-cel）获FDA批准上市！这不仅扫去了211之后中国出海药企的阴霾，打了一个漂亮的“翻身仗”，更是意味着中国在细胞疗法这个领域，正式走到了世界一线的位置。5月27日，喜讯再次传来！当地时间2022年5月26日，传奇生物正式宣布，欧盟委员会（EC）已授予CARVYKTI®附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。传奇生物首席执行官黄颖博士点评道：CARVYKTI®获得欧盟委员会批准，标志着传奇生物在该地区首次获得批准，这是一个重要的里程碑，我们进一步推进了将创新的细胞疗法带给存在高度未被满足需求患者的承诺。CARTITUDE-1的研究数据显示，CARVYKTI®有潜力为那些已接受过大量预处理且需要长期无治疗间隔的多发性骨髓瘤患者提供一种有效的治疗选择。我们期待与合作伙伴杨森共同将这一新疗法带给欧洲各地的患者。 02全球新·中国创——时隔三年，本维莫德海外终获批！ 5月24日，美国FDA正式批准Dermavant Sciences开发的VTAMA® (tapinarof,1%)上市，可用于治疗成人斑块状银屑病。这是近20多年来美国FDA批准的治疗银屑病的首款外用新分子实体，为数百万患有斑块状银屑病的成年人提供了一种有效的非类固醇的创新外用治疗选择。Tapinarof中文名本维莫德 (benvitimod)，得益于中国药品审评审批的制度改革，在“重大新药创制”国家科技重大专项的支持下，这款创新疗法早在2019年经国家药品监督管理局优先审评审批程序已率先获批上市，名为本维莫德（benvitimod）乳膏（商品名：欣比克®），上市许可持有人为冠昊生物控股子公司广东中昊药业有限公司。 本维莫德由中国企业研发，并率先在中国大陆上市，是这一领域中国领先国际的标志性成果。它的诞生意味着我国创新驱动的生物医药产业正在经历跨越式发展。 值得一提的是，根据国家药监局CDE的要求和指导，本维莫德临床研究采用了和现有治疗银屑病外用药金标准药物“头对头”随机双盲对照试验，金标准药物PASI75应答率为38.5%。本维莫德乳膏PASI75应答率为50.4%，美国三期临床研究的PGA应答率，试验1和2分别为35.4%和40.2%。研究结果表明：无论是在2019年上市的欣比克®还是这次的VTAMA®，本维莫德乳膏均显示出优秀的临床优势。同时，本维莫德乳膏国内三期高标准的临床研究也体现了CDE对新药临床研究要求的权威性和严谨性。 本维莫德大中华区以外的开发权几经转手，2012年葛兰素史克花费2.3亿美元购得，2018年以约3.3亿美元转让给DermavantSciences。FDA 批准上市，无疑是对本维莫德乳膏优异疗效的充分肯定，进一步增强其国内市场地位。 这是目前为止我国先批准上市而后美国FDA才批准的第一个创新药，充分表明了我国药品审批审评，不管是速度、效率、还是水平，均领先国际。 03恒瑞喜讯频传！ 5月12日，恒瑞医药发布公告，称其子公司苏州盛迪亚研发的注射用卡瑞利珠单抗（PD1单抗）联合甲磺酸阿帕替尼片（VEGFR2抑制剂）的国际多中心III期临床试验（SHR-1210-Ⅲ-310）由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局受理，公司也计划近期向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新药上市的沟通交流申请。恒瑞加快国际化进程！2022年5月18日，恒瑞宣布成立了一家新的面向中国之外的全球化公司，取名Luzsana ，来自西班牙语的"la luz"（光明）以及拉丁语的 "sana"（治愈），代表light of healing，即“治愈之光”。新公司基于恒瑞美国团队，目前管线产品全部来自恒瑞，包括250多项临床研究，覆盖肿瘤、心血管、代谢性疾病/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝脏肾脏疾病等具有临床未被满足需求的领域。新公司在美国普林斯顿、新泽西、东京、巴塞尔、瑞士等地设有办公室，目前团队超过120人。 04火热的细胞疗法、基因疗法赛道继续高歌猛进！ 近年来火热的一塌糊涂的细胞疗法和基因疗法赛道继续高歌猛进！除了上面分享的传奇生物的好消息之外，中国众多家跻身这两个赛道的药企也取得了一个又一个的喜人进展！ 2022年1月11日，西比曼生物科技，一家专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物制药公司，宣布FDA授予公司细胞治疗产品C -CAR039（一种针对CD19和CD20抗原的新型自体双特异性CAR-T疗法）再生医学先进疗法 (RMAT) 资格和快速通道(FT)资格，用于治疗复发或难治性及弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL)。 2022年1月15日，合源生物与中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）联合宣布，靶向CD19 CAR-T药物CNCT19细胞注射液获得FDA授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗急性淋巴细胞白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL）。这是继2020年12月被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗药物”后，CNCT19细胞注射液在商业化和全球化进程中取得的又一重大进展。 2022年1月18日，中国眼科疾病的体内基因治疗领导者纽福斯生物科技有限公司宣布公司的候选药物NR082（rAAV2-ND4，核心项目NFS-01），用于治疗ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND4-LHON）获FDA授予新药临床试验（IND）许可，并将在美国开展临床试验。NR082是首个获得美国FDA临床试验许可的中国籍眼科体内基因治疗药物。1月19日，公司宣布其候选药物NFS-02（rAAV2-ND1），用于治疗ND1突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND1-LHON）获FDA的孤儿药认定。这是纽福斯自主研发的第二款获得FDA授予孤儿药认定的基因治疗候选药物。1月24日，纽福斯宣布，公司最先进的候选药物NR082（rAAV2-ND4），用于治疗ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND4-LHON）获欧洲药品管理局（EMA）孤儿药品委员会（COMP）授予孤儿药身份（ODD）。这也是首个中国自主开发的体内基因治疗产品获得欧洲EMA孤儿药认定，此前，NR082已被美国FDA授予孤儿药身份。 2022年1月18日，开发创新型CAR-T 细胞疗法治疗实体瘤和血液瘤的临床阶段生物技术公司——博生吉医药科技（苏州）有限公司（PersonGenBioTherapeutics），与法国梅里埃集团子公司Transgene (EuronextParis: TNG)——一家全球领先的溶瘤病毒临床研发公司，宣布了一项深度战略合作协议，以评估博生吉的TAA06-CAR-T细胞注射液与Transgene公司静脉给药的Armed溶瘤病毒联合治疗胰腺癌、脑神经胶质瘤等恶性实体肿瘤的可行性和疗效。该合作的目标旨在探索CAR-T 细胞联合溶瘤病毒以达到增强治疗效果的协同机制。3月18日，博生吉宣布，其开发的靶向B7-H3的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(研发代号：TAA06注射液)收到FDA授予的孤儿药资格认定( ODD)，用于治疗神经母细胞瘤(neuroblastoma)。3月27日，公司宣布：美国FDA根据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案)(21 U.S.C. 360ff(a)(3))第529(a)(3)条，对TAA06注射液授予罕见儿科疾病（Rare Pediatric Disease，RPD）认定，用于治疗神经母细胞瘤。 2022年2月7日，南京北恒生物科技有限公司宣布，其开发的抗claudin18.2自体CAR-T细胞治疗产品CTB001收到FDA授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胃癌（Gastric cancer）。胃癌在中国、日本等亚洲国家发病率很高，死亡率居全球恶性肿瘤死亡率的第三位，仅次于肺癌和结直肠癌。目前胃癌治疗主要采用常规化疗和手术切除等，治疗药物和方法十分有限。 2022年3月10日，无锡科金生物科技有限公司宣布其针对丙酮酸激酶缺乏症的细胞治疗管线CG001取得欧洲药品管理局（EMA）孤儿药资格认定（ODD）。CG001是一种体外编辑（ex vivo）的细胞疗法，通过CRISPR/AAV来改正变异的丙酮酸激酶基因来达到治愈的目的。 2022年5月6日，原启生物，一家致力于成为全球肿瘤免疫创新药物创制者的生物制药公司，宣布， 旗下自主创新产品OriCAR-017治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的最新临床数据亮相国际顶尖学术会议，成功入选2022年第27届欧洲血液学大会(27th EHA Congress) / 年会，届时将以口头报告形式公布详细数据。OriCAR-017是原启生物基于其自主创新的Ori®Ab及Ori®CAR技术平台开发的创新靶点CAR-T产品。 2022年5月17日，北海康成制药有限公司，一家立足于中国的生物制药公司，是全球罕见疾病领域的领先公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司于今日在华盛顿特区举行的第25届ASGCT年会上，展示与UMass Chan医学院Horae基因治疗中心开展罕见病基因治疗研究合作的初步数据。2022年5月20日，信念医药宣布，公司研发的亚洲首个单次静脉给药的血友病B基因治疗在研药物（BBM-H901注射液）的临床研究结果，已成功发表于国际血液学权威期刊《柳叶刀-血液病学》（The Lancet Haematology）。 05ADC赛道成功出海！ 2022年3月31日，同宜医药（苏州）有限公司宣布，创始人、董事长兼总经理黄保华博士应邀参加3月29日在伦敦举办的第12届伦敦世界ADC大会，担任ADCS & Beyond研讨会的大会主席，并发表主题演讲，公布同宜医药首个临床产品CBP-1008的进展。同时，黄博士担任专家讨论环节主席。CBP-1008是以FRa和TRPV6为靶点，NMAE为载药的bi-XDC双特异性First-in-class全球首创新药。在正在进行的双周剂量扩组（Q2W，0.15mg/kg）Ib期队列研究中，已入组120余例受体阳性患者，在卵巢癌、三阴乳腺癌和Her2+乳腺癌患者（前序治疗线数多达9线）中初步显示出良好的安全性和卓越疗效。 2022年5月16日，科伦博泰生物大分子肿瘤项目 A 有偿许可默沙东（MSD）公司在中国外商业化开发。MSD 将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于许可协议生效时收到1700万美元一次性、不可退还的付款，于本协议修正案签署后收到3000万美元一次性、不可退还的付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。总金额高达14亿美元。 06更多喜讯，来自中国NASH新药联盟成员企业等新药研发公司。 2022年2月18日，药捷安康宣布公司非共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂TT-01488治疗B细胞淋巴瘤的临床试验申请已于2022年01月24日获得FDA批准，即将启动在美国的I期临床试验。此外，中国国家药品监督管理局已于2022年2月14日正式受理TT-01488治疗B细胞淋巴瘤的临床试验申请。3月7日，公司自主研发的AXL/FLT3双靶点抑制剂TT-00973治疗恶性血液肿瘤的临床试验申请已于2022年02月24日获得FDA批准，即将在美国启动针对急性髓细胞白血病（“AML”）和骨髓增生异常综合征（“MDS”）的1期临床试验。TT-00973是药捷安康第7款进入临床阶段的小分子创新候选药物。 2022年2月22日，君圣泰公司宣布与FDA达成共识，将推进HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的国际多中心（MRCT）临床3期试验。在“临床2期结束后”会议（EOP2）上，公司与FDA成功开展了富有成效的讨论，包括临床3期试验设计的关键要素。《Nature》子刊发表君圣泰HTD1801临床二期试验数据君圣泰HTD1801 正式启动中国临床试验君圣泰用于治疗PBC的HTD1801临床二期试验首位患者用药君圣泰HTD1801获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可联盟动态｜君圣泰宣布任命 Leigh MacConell 博士为首席开发官2022年3月1日，亿帆医药宣布，2022年2月28日，公司致力于为全球患者开发新型生物疗法的子公司亿一生物有限公司注册于新加坡的附属公司Evive Biotechnology Singapore pte.ltd.（“新加坡亿一”）与一家具有竞争性的独立专业制药公司APOGEPHA Arzneimittel GmbH签订合作协议，协议约定新加坡亿一将新型生物药F-627（艾贝格司亭α，长效G-CSF）在德国的独家经销权许可给APOGEPHA公司，并将获得不可退还的首付款40万美元、最高不超过100万美元开发里程碑付款及最高不超过3,750万美元的销售里程碑付款。 2022年5月16日，创响生物（Inmagene Biopharmaceuticals）宣布，FDA许可了其候选药物IMG-004的Ⅰ期临床试验申请（IND）。IMG-004特别为需长期治疗的炎症性或自身免疫性疾病而设计，是一种非共价、可逆的第三代BTK抑制剂，具有高效力、高选择性和能通过血脑屏障等特性。创响正将其针对免疫相关性疾病进行开发。2022年5月17日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）宣布，在瑞士巴塞尔正式启用新的地区办事处。目前，百济神州已在欧洲建立起商业化和临床开发团队，巴塞尔办事处也将作为公司在欧洲的区域运营中心。2022年5月18日，国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology，JCO，IF:44.544)在线发表了上海交通大学附属胸科医院陆舜教授主导的翰森制药创新药甲磺酸阿美替尼AENEAS研究论文。这是ASCO官方期刊首次发表中国原创三代EGFR-TKI临床数据。 2022年5月20日，贝达药业宣布，其美国子公司Xcovery收到美国FDA通知，Xcovery申报的BPI-442096片拟用于晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得FDA批准。2022年5月26日，来凯医药，一家处于临床阶段的全球医药新锐宣布，其一项针对乳腺癌的Ib/III期全球多中心临床研究，已分别在中国天津医科大学肿瘤医院和美国亚特兰大州Piedmont 癌症中心完成了受试者入组及首例给药，标志着此项研究的全球同步开发进入了快速推进阶段。

当地时间9月18日，美联储大幅降息了50个基点。 在延续了数年的加息周期中，这可以说是一个突如其来的转折。尽管金融市场传递到实业还需要时间，但行业信心已经开始恢复了：生物科技股晴雨表XBI，降息后几乎立刻上涨了约2%。 一天后的9月19日，随着《生物安全法案》打包在NDAA（《国防授权法案》）里快速通过的计划流产，CXO板块更是全线大涨，药明系几乎所有公司股价涨幅都在10%上下。 回溯历史，以2018年6月美国宣布对价值500亿美元的中国商品加征关税为起始点来计算，中美之间的贸易金融摩擦，已经延续了6个年头多了。这6年多，叠加上医药寒冬的周期，让大家的日子都不好过。营收利润下滑、裁员、降薪、卖厂、砍管线都是常事。 但不论大环境如何变化，行业里的主要玩家都保持住了定力，在有条不紊地推进自己的计划。随着广州、四川、湖北多地逐渐松开了对国资的“保值增值”约束，本周，北京和浙江又接连公布了合成生物学领域的支持计划，进一步夯实产业基础。 只要挺住，未来可期。 MNC方面，为了挑战赛诺菲在灭活流感疫苗和重组流感疫苗领域的统治地位，Moderna开始不断推进临床，于本周注册了流感mRNA疫苗mRNA-1010的三期临床试验P304。 而诺和诺德分别于9月16日，9月18日连续敲定了两次基因药物领域的合作。据不完全统计，2023年至今，诺和诺德在基因编辑疗法领域开展了5项合作，总合作金额高达43.1亿美元（约合304亿人民币），其中4起合作发生在今年，野心已经展露无疑。 本周还有哪些大事发生？ 政策动态 国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例（第六批）及4起药品违法案件典型案例：9月18日，国家药监局官网公布了4起药品网络销售违法违规典型案例，包括修元大药房连锁有限公司非法渠道购进并销售药品案、彭某某通过网络无证经营药品案、叶某某等人违法生产经营假药案、万某等人无证经营未取得批准证明文件药品案。另公布了4起药品违法案件典型案例，分别是沧州市任丘市源欧生物科技有限公司生产销售假药案、王某等15人无证经营未经批准进口药品系列案、朔州市李林中医诊所非法渠道购进药品案、何某、谭某非法买卖药品经营许可证案。 湖南对未过评产品“价格纠偏”，67个药品面临撤网：9月18日，湖南省公共资源交易红心发布《关于对挂网药品（2024年第一批）进行价格纠偏的通知》，其中明确，最小制剂价格高于同规格参比制剂、过评药品最低挂网价格等药品均不符合本省挂网规则，需要实施挂网价格纠偏。本次遭遇湖南省点名的挂网价格不合理，很多都是临床常用药，不乏进口药，包括诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片、百特医疗的盐酸艾司洛尔氯化钠注射液；还有通过合作引进的复星医药的马来酸阿伐曲泊帕片、北海康城的马来酸奈拉替尼片。文件要求，公示期内如企业有异议，应在9月24日前进行申诉，无申诉且不进行价格调整的药品将于9月25日暂停挂网。 浙江省经济和信息化厅发布《浙江省加快合成生物技术创新 引领生物制造产业高质量发展的实施方案（征求意见稿）》：该意见稿于9月18日发布，其中提到，力争到 2027 年，以科技创新有效带动产业创新，在生物制造领域新增培育5家省级以上创新载体，实施重大科技专项50项，取得20项前沿引领性技术成果，引进一批具有行业影响力的科学家和高层次人才团队；以机制创新构建畅通高效的技术成果转化路径，在生物医药、生物化学品、生物材料、生物育种等领域打造10大标志性产品；以未来产业先导区引领生物制造产业集聚培育，建设省级孵化器（科技园）和专精特新产业园15个，培育专精特新“小巨人”企业20家、单项冠军企业5家，争创国家未来产业先导区，形成具有国际影响力的生物制造产业创新发展高地。 北京发布合成生物创新发展计划：9月14日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会等多部门印发《北京市加快合成生物制造产业创新发展行动计划（2024-2026年）》，表示将北京打造成为具有全球影响力的合成生物制造产业创新高地。计划还提出，到2026年，北京合成生物制造的创新资源集聚力、产业创新策源力、示范应用引领力、区域辐射带动力全面提升，北京创新策源、津冀承接支撑、辐射带动全国的发展格局基本形成。 11省份职工医保个人账户共济范围扩大至近亲属：据国家医保局消息，截至9月14日，天津、河北、山西、吉林、山东、河南、湖南、广西、云南、西藏、陕西等11个省份已将职工医保个人账户共济范围由“配偶、父母、子女”扩大至“配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女”等近亲属。此外，北京、天津、河北等26个省份及新疆生产建设兵团已实现职工医保个人账户省内跨统筹区共济。只要共济人、被共济人在同一省份内参保，无论是否在同一个城市，都可以实现个人账户资金共济。另据国家医保局消息，今年1-8月，职工医保个人账户共济金额超260亿元。 《生物安全法案》推进遇阻：当地时间9月19日，美国参议院军事委员会官网宣布，参议院版本NDAA（《国防授权法案》）纳入了93项修正案，然而其中并未包含s.amdt.2166（生物安全法案）。曾有专家分析，生物安全法案存在两种立法途径，一是单独立法，需要经过严苛的流程，如与参议院协商法案修改、投票、递交总统等；二是打包在NDAA里面一起通过。目前的结果表明，生物安全法案试图打包快速通过的计划已经行不通了。消息传出，CXO板块应声大涨。 美联储降息，或将利好创新药：当地时间9月18日，美联储大幅降息50个基点，将联邦基金利率目标区间下调至4.75%-5%，为2020年3月来首次降息，幅度属于市场的乐观预期。国金证券表示，作为资金敏感型行业，创新药或将显著受益于美联储宽货币的开启。9月美联储降息后，将利于创新药融资成本趋于下降，不仅利于其现金流改善、分子端预期修复，亦将利好其分母端估值低位回升。 大型制药 Moderna启动流感mRNA疫苗确证性三期临床：9月19日，Moderna在Clinicaltrials.gov网站上注册了流感mRNA疫苗mRNA-1010的三期临床试验P304，计划入组56000例50岁以上受试者，预计2025年底完成。这是mRNA1010的第四项三期临床，与Fluarix头对头比较，第一个流行季34000例，第二个流行季22000例，主要终点为比较mRNA-1010与阳性对照的保护率。 波士顿科学完成收购医疗器械公司Silk Road Medical：9月18日，波士顿科学公司宣布完成对医疗器械公司Silk Road Medical的收购。本次收购价格为每股27.5美元，股权价值约为11.8亿美元，将其创新的TCAR平台纳入产品组合，为颈动脉疾病患者提供更安全、微创的治疗选择，降低中风风险，改善治疗效果。 华润三九与达因药业达成战略合作：9月18日，华润三九与山东达因海洋生物制药股份有限公司签署了维生素D滴剂（胶囊型）产品的战略合作协议，双方致力于推动维生素D补充在更广泛人群中的应用。根据协议，华润三九将成为达因维生素D滴剂（胶囊型）产品在中国境内的独家代理商，全面负责该产品的市场推广与全渠道的营销工作。 恒瑞医药子公司SHR-1701注射液药品上市许可申请获受理：恒瑞医药9月19日晚间公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）的药品上市许可申请获受理，适应证为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 诺和诺德连续敲定基因药物合作：9月18日，诺和诺德与NanoVation Therapeutics签订一项为期多年的合作协议，以推进针对心脏代谢性疾病和罕见病的创新基因药物的开发。作为协议的一部分，NanoVation将获得研究资金，并有资格在多年合作中获得高达约6亿美元（约合42.3亿人民币）的预付款及潜在里程碑付款。值得一提的是，就在两天前的9月16日，生物制药公司Korro Bio宣布与诺和诺德合作，利用其专有的OPERA™平台开发RNA编辑疗法，目标适应证为心脏代谢疾病。 默沙东/第一三共HER3 ADC治疗EGFR突变NSCLC III期研究达到PFS主要终点：9月17日，默沙东和第一三共宣布，patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗既往接受过EGFR-TKI治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期HERTHENA-Lung02研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。与铂联合培美曲塞诱导化疗后再接受培美曲塞维持化疗相比，patritumab deruxtecan治疗后患者实现显著的PFS统计学改善。在进行分析时，次要终点总生存期（OS）数据尚不成熟，该试验将继续进一步评估OS。此外，HER3 ADC的安全问题不能忽略，在这项临床试验中有两名受试者因间质性肺病（ILD）死亡。 实验室检测巨头徕博科再次启动大额收购，对价13.5亿元：本周二，美国综合实验室检测巨头徕博科（Labcorp）以1.4亿欧元（约13.5亿元），收购了欧洲诊断和检测公司SYNLAB的15%股权。徕博科成立于1971年，是美国最大的独立医学实验室（ICL）之一，主营业务包括诊断服务和生物制药实验室服务两大板块，自2000年以来，其并购了20多家不同领域的企业，快速成长为全球领先的实验室服务提供商。 国药控股董事长人事变动：9月14日，国药控股发布董事会委员会组成变更公告，赵炳祥获委任为国控非执行董事。按8月底“国控董事会决议选举赵炳祥担任董事会董事长，该任职须待股东于股东大会上批准其非执行董事的委任后方可生效”的流程，赵炳祥获委任为国控非执行董事也意味着其国控董事长一职任命生效。目前，国控官网及公告信息均已更新，赵炳祥担任国药控股董事长、非执行董事、党委书记。据悉，此前赵炳祥曾长期在华润系工作。 好大夫在线被蚂蚁集团全资收购：近日，蚂蚁集团全资子公司上海云玚企业管理咨询有限公司先后成为互动峰科技（北京）有限公司和北京新医强国科技有限公司的股东，持股比例均为100%。两家公司均为互联网医疗企业好大夫在线的关联公司。企查查显示，北京新医强国科技有限公司拥有“好大夫在线”品牌，互动峰科技（北京）有限公司则拥有“好大夫”品牌。目前，互动峰科技（北京）有限公司和北京新医强国科技有限公司的法定代表人均变更为张俊杰，其为支付宝副总裁、数字医疗健康事业部总经理。 生物技术 贝达药业CFT8919胶囊获得临床试验批准通知书：9月19日，贝达药业公告称，公司收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》，公司从C4T引进的CFT8919胶囊“拟用于携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者”的药物临床试验申请已获得NMPA批准。CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC™降解剂，对携带EGFR外显子21（L858R）突变具有良好的活性和选择性。 美中宜和转型综合医院，重点将引入多学科国际化合作：9月13日，美中宜和在2024年中国国际服务贸易交易会（服贸会）上宣布，其三级中外合资医院将于年底营业，从妇儿医院转型做综合医院，将会把MDT（多学科诊疗）和国际化合作引入更多学科中。会上，美中宜和创始人兼CEO胡澜表示，这是公司向国际化医疗领域迈出的重要一步，将为全球患者提供更加优质、全面的医疗服务。2022年，美中宜和成为抖音旗下的医疗服务板块，这一战略合作为公司注入了新的活力与资源，加速了医疗服务创新与升级的步伐。 英矽智能宣布临床试验积极结果：9月18日，英矽智能宣布其在研管线ISM001-055在一项IIa期临床试验中取得了积极的初步研究结果。ISM001-055是一款FIC小分子抑制剂，由生成式AI驱动药物发现与设计过程，靶向TNIK（Traf2/NCK相互作用激酶）用于特发性肺纤维化（IPF）治疗。此项研究不仅达到了主要研究终点即药物的安全性验证，同时达到了次要研究终点即初步疗效验证，在用力肺活量(FVC)这一评测IPF患者肺功能改善的重要指标上呈现出剂量依赖性的药效趋势。 一家自免药企卖了85.3亿元，核心管线源自中国：9月18日，全球医疗保健公司Organon宣布，将以总价高达约12亿美元（约合85.3亿人民币）的价格收购Roivant Sciences旗下的免疫皮肤病治疗公司Dermavant Sciences。通过本次收购，Organon还将获得Dermavant的新产品VTAMA（tapinarof）乳膏（1%）的海外权益。12亿美元中，包括1.75亿美元的预付款，并在VTAMA（tapinarof）乳膏（1%）特应性皮炎适应症（AD）获得监管部门批准后支付7500万美元的里程碑付款，以及高达9.5亿美元的商业里程碑付款。据悉，tapinarof中文通用名为本维莫德，最初由国内企业北京文丰天济医药和广东中昊药业联合开发；2012年，天济医药将本维莫德的境外开发权授予GSK；2018年，GSK将本维莫德在中国境外的开发权出售给Dermavant。 圣诺生物全资子公司签订日常经营重大合同：9月18日，圣诺生物公告，全资子公司圣诺制药与某客户签订了《产品采购合同》，向其供应GLP-1多肽原料药，合同金额不超过人民币3.5亿元（含税）。合同自双方签字盖章之日起成立并生效，履行期限为自协议签署之日起至2025年12月31日期间。若合同顺利实施，将有利于提升公司的持续盈利能力，对公司业务发展及经营业绩将产生积极的影响。但合同履行中可能存在外部宏观环境重大变化、国家有关政策调整以及其他不可预见或不可抗力等因素导致的风险。 贝恩资本领投，超2亿美元融资扩充CDMO产能：9月17日，一家合同开发和制造组织（CDMO）Serán Bioscience宣布了一项超过2亿美元的战略增长融资。本轮融资由贝恩资本生命科学领投，现有投资者维梧资本仍为该公司的主要股东。该轮融资将用于支持Serán建造新工厂，加强公司药物递送和制剂的集成制造能力，为客户提供从早期开发到商业供应的加速解决方案。 资本市场 石药集团表示未来两年内将回购最多50亿港元股份：9月19日晚，港股石药集团发布公告称，董事会已进一步议决，将根据市场情况自本公告日期起计24个月内，按董事会不时决定的时间及次数，在市场上回购总额最多50亿港元（除下述10亿港元之外）股份。正如公司2024年中期业绩公告所披露，公司已于2024年上半年完成总额3.87亿港元的股份回购。公司董事会已批准进一步回购总额最多10亿港元的股份回购计划，其中约7.73亿港元已于截至本公告日期用于回购本公司合共1.64亿股，将被注销。 一家IVD企业因未按规定披露定期报告，股票被终止挂牌：9月19日，武汉景川诊断技术股份有限公司发布公告称：因公司未按规定披露定期报告，公司收到股票被终止挂牌的决定。据悉，景川诊断年报难产主要是因为景川诊断董事会对于控股股东基蛋生物履行同业竞争承诺的认定存在分歧，此前因基蛋生物方未按约定收购景川生物武汉众聚成等股东剩余股份，与景川生物中小股东爆发纠纷，后续双方更是围绕同业竞争问题对簿公堂。 科伦博泰完成H股全流通：科伦博泰生物-B发布公告，称公司已收到中国证监会就实施H股全流通发出的日期为2024年8月23日的备案通知书，公司合共115.78万股内资股及非上市外资股实施H股全流通已获备案，且公司于2024年9月3日已收到联交所就转换H股上市及准许买卖的批准。转换H股已于2024年9月17日完成转换，且转换H股将于2024年 9月19日上午九时正开始于联交所上市。 美的集团港股上市，拥有五大医疗板块：9月17日，家电巨头美的集团正式登陆港股市场，公司上市首日最终收涨7.85%，报59.1港元/股，310亿港元的募资额也创下了港股市场近三年之最。值得一提的是，在商业及工业解决方案中，医疗已成美的重点发力领域之一，多年通过收购与自建布局医疗业务。目前在医疗方面，美的已经拥有万东医疗、库卡医疗、美的生物医疗、瑞仕格医疗和美的楼宇科技五大业务板块。 太美医疗港交所过聆讯，即将上市：9月16日，港交所官网显示，浙江太美医疗科技股份有限公司通过港交所聆讯，即将上市，摩根士丹利和中金公司为联席保荐人。招股书显示，太美医疗是一家专注于中国医药及医疗器械行业的数字化解决方案供应商，其客户主要包括医药及医疗器械公司以及CRO等第三方服务供应商及临床研究机构。财务表现方面，2021年、2022年、2023年以及2024年3月31日止三个月，太美医疗分别收入4.66亿元、5.49亿元、5.73亿元、1.32亿元；净亏损分别为4.80亿元、4.23亿元、3.56亿元、1.18亿元。 元保有限公司冲刺美股IPO：美东时间9月17日，健康险创新企业元保向美国证券交易委员会（SEC）递交F-1文件，计划在纳斯达克挂牌上市，高盛、花旗、中金公司和老虎证券担任本次IPO的承销商。2019年成立的元保，截至目前已完成4轮融资，投资机构中不乏山行资本、北极光创投、启明创投、海纳亚洲创投基金（SIG）、源码资本、凯辉基金等知名机构。具体营收方面，招股书显示，元保在2021、2022、2023年的主营业务收入分别为3.85亿、8.5亿和20.45亿，同期归母净亏损分别为12.18亿元、4.35亿元和3.33亿元。 未米生物完成亿元A轮融资：9月19日，未米生物科技（青岛）有限公司正式宣布完成亿元A轮融资。本轮融资由青创投领投，武汉农创基金、得时资本，常金控和崖州湾创投跟投。未米生物是一家合成生物学公司，募得资金将助力公司基因编辑玉米相关的研发和市场推广，特别是加速核心战略产品高蛋白玉米的研发和商业化进度。 Nura Bio完成1.4亿美元以上A轮融资：9月17日，神经系统疾病治疗药物开发商Nura Bio宣布完成6800万美元A轮融资。本轮融资由创始投资者The Column Group领投，继续投资者Samsara Bio Capital和Euclidean Capital以及新投资者Sanofi Ventures也参与了融资。Nura Bio的融资完成正值NB-4746的1期成功的关键时刻，NB-4746是一种脑渗透性SARM1抑制剂，已被证明可以预防轴突变，并在神经损伤和疾病的多个临床前模型中提供神经保护。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元