Suzhou Lanxite Biotechnology Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.11-6.16） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液兴盟生物医药(苏州)有限公司1CXSS2200053国;CXSS2200053泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液兴盟生物医药(苏州)有限公司1CXSS2200052国;CXSS2200052特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2300053特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2300052 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400317SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400316SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400315YK-051南京优科制药有限公司1CXHL2400296HSK42360片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400306HSK42360片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400305ASP3082注射液安斯泰来(中国)投资有限公司1CXHL2400308HY-021068片合肥医工医药股份有限公司1CXHL2400330KY386注射用浓溶液深圳开悦生命科技有限公司1CXHL2400338ASKC200搽剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2400321ASKC200搽剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2400320布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400067布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400066注射用IAP0971盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2400100注射用BGB-R046广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400208HY1272注射液恒翼生物医药(上海)股份有限公司1CXSL2400211 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Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2101007国;JYHS2101007富马酸喹硫平片Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2101006国;JYHS2101006富马酸喹硫平片Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2101005国;JYHS2101005 进口申请药品名称企业注册分类受理号高血糖素鼻用粉雾剂Eli Lilly and Company5.1JXHS2200063国;JXHS2200063依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.5.1JXHS2200069国;JXHS2200069依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.5.1JXHS2200068国;JXHS2200068地舒单抗注射液Amgen Europe B.V.3.1JXSS2300031Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400070Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400069Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400084Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400083Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400082PF-07264660注射液Pfizer Inc.1JXSL2400066PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2400065CID-103注射液CASI Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2400067 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.11-3.17）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号盐酸来罗西利片Genor Biopharma(USA), Inc.1JXHS2400020注射用Datopotamab DeruxtecanDaiichi Sankyo Europe GmbH1JXSS2400026注射用苏维西塔单抗江苏先声生物制药有限公司1CXSS2400022聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSS2400026聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSS2400025聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSS2400024聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSS2400023Belzutifan片MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED5.1JXHS2400021环索奈德吸入气雾剂Covis Pharma GmbH5.1JXHS2400019环索奈德吸入气雾剂Covis Pharma GmbH5.1JXHS2400018新药临床申请药品名称企业注册分类受理号BAT6005注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400189BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400188ABBV-400注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2400060ABP1618片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400285ABP1618片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400284FC084CSA片中山医诺维申新药研发有限公司1CXHL2400283FC084CSA片中山医诺维申新药研发有限公司1CXHL2400282Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400064Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400063SHR-4849注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400186注射用YL205苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400185注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400183F230片北京康蒂尼药业股份有限公司1CXHL2400281F230片北京康蒂尼药业股份有限公司1CXHL2400280F230片北京康蒂尼药业股份有限公司1CXHL2400279替古索司他片信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2400278替古索司他片信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2400277替古索司他片信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2400276CU-10101软膏科笛生物医药(无锡)有限公司1CXHL2400275CU-10101软膏科笛生物医药(无锡)有限公司1CXHL2400274CU-10101软膏科笛生物医药(无锡)有限公司1CXHL2400273CU-10101软膏科笛生物医药(无锡)有限公司1CXHL2400272BI 1839100 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400062SSGJ-707注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400184SI-B001双特异性抗体注射液四川百利药业有限责任公司1CXSL2400182金纳单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400179ER2001注射液艾码生物科技(南京)有限公司1CXSL2400181INNA1605软膏武汉亿诺药业有限公司1CXHL2400271INNA1605软膏武汉亿诺药业有限公司1CXHL2400270MK-1084片默沙东研发(中国)有限公司1CXHL2400267MK-1084片默沙东研发(中国)有限公司1CXHL2400266ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400265ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400264BPYT-01胶囊百极优棠(广东)医药科技有限公司1CXHL2400269BPYT-01胶囊百极优棠(广东)医药科技有限公司1CXHL2400268SHR-9539注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400178SHR-9539注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400177温肺定喘颗粒山东康众宏医药科技开发有限公司1.1CXZL2400015鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗(5型副流感病毒载体)广州思安信生物技术有限公司1.1CXSL2400180FTZ浓缩丸深圳前海吉奥健康科技有限公司1.1CXZL2400014呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗深圳深信生物科技有限公司1.2CXSL2400187TAR-210Janssen Research & Development, LLC2.2JXHL2400065帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400059重组人绒促性素注射液苏州晟济药业有限公司3.3CXSL2400176仿制药申请药品名称企业注册分类受理号西咪替丁注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2400845复方聚乙二醇电解质散(儿童型)四川科伦药业股份有限公司3CYHS2400838硫酸阿托品注射液江苏开元药业有限公司3CYHS2400853普仑司特干糖浆济川药业集团有限公司3CYHS2400849溴吡斯的明缓释片上海上药中西制药有限公司3CYHS2400832小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)湖北民康药业集团有限公司3CYHS2400830小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)湖北民康药业集团有限公司3CYHS2400829盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液石家庄四药有限公司3CYHS2400827盐酸麻黄碱注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2400825倍他米松磷酸钠注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2400824拉米地坦片江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400059拉米地坦片江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400058钠钾镁钙注射用浓溶液辰欣药业股份有限公司3CYHS2400820法莫替丁注射液湖南柏齐鹤药物研发有限公司3CYHS2400817洛索洛芬钠口服溶液江西施美药业股份有限公司3CYHS2400809腺苷钴胺胶囊华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2400811复方托吡卡胺滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2400860枸橼酸西地那非口腔崩解片济南高华制药有限公司4CYHS2400859盐酸尼卡地平注射液北京新美泰克医药科技有限公司4CYHS2400858吡仑帕奈片锦州奥鸿药业有限责任公司4CYHS2400857吡仑帕奈片锦州奥鸿药业有限责任公司4CYHS2400856孟鲁司特钠咀嚼片牡丹江恒远药业股份有限公司4CYHS2400855孟鲁司特钠咀嚼片牡丹江恒远药业股份有限公司4CYHS2400854枸橼酸氢钾钠颗粒浙江沣华医药科技有限公司4CYHS2400848二十碳五烯酸乙酯软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2400847二十碳五烯酸乙酯软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2400846玻璃酸钠滴眼液辅必成(上海)医药科技有限公司4CYHS2400844左氧氟沙星氯化钠注射液辽宁民康制药有限公司4CYHS2400843卡左双多巴缓释片精华制药集团股份有限公司4CYHS2400842卡左双多巴缓释片精华制药集团股份有限公司4CYHS2400841苯磺酸氨氯地平片华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2400840苯磺酸氨氯地平片华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2400839乳果糖口服溶液安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2400836他达拉非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2400852他达拉非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2400851他达拉非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2400850富马酸福莫特罗吸入溶液石家庄四药有限公司4CYHS2400837莫匹罗星软膏浙江众延医药科技有限公司4CYHS2400831盐酸氨溴索口服溶液黑龙江澳利达奈德制药有限公司4CYHS2400828富马酸伏诺拉生片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2400826瑞戈非尼片仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2400835头孢托仑匹酯颗粒福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2400834头孢托仑匹酯颗粒福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2400833甲氨蝶呤注射液胜思(广州)制药科技有限公司4CYHS2400816甲氨蝶呤注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2400815甲氨蝶呤注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2400814吉非替尼片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2400813孟鲁司特钠颗粒广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2400823苯磺酸氨氯地平片湖南状元制药有限公司4CYHS2400822苯磺酸氨氯地平片湖南状元制药有限公司4CYHS2400821盐酸伊立替康注射液吉斯美(武汉)制药有限公司4CYHS2400819盐酸伊立替康注射液吉斯美(武汉)制药有限公司4CYHS2400818醋酸加尼瑞克注射液广东粤和泽药物研究有限公司4CYHS2400808艾考糊精腹膜透析液山东齐都药业有限公司4CYHS2400807左氧氟沙星滴眼液河北合渡药业有限公司4CYHS2400806屈螺酮炔雌醇片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2400812注射用氟氧头孢钠浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2400810进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸来罗西利片Genor Biopharma(USA), Inc.1JXHS2400020注射用Datopotamab DeruxtecanDaiichi Sankyo Europe GmbH1JXSS2400026ABBV-400注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2400060Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400064Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400063BI 1839100 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400062TAR-210Janssen Research & Development, LLC2.2JXHL2400065帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400059Belzutifan片MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED5.1JXHS2400021环索奈德吸入气雾剂Covis Pharma GmbH5.1JXHS2400019环索奈德吸入气雾剂Covis Pharma GmbH5.1JXHS2400018他达拉非片Sawai Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHS2400012中药相关申请药品名称企业注册分类受理号温肺定喘颗粒山东康众宏医药科技开发有限公司1.1CXZL2400015FTZ浓缩丸深圳前海吉奥健康科技有限公司1.1CXZL2400014不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

作者 | 未晞来源 | 米内网消化性溃疡是常见多发病，随着发病率逐年提高，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物需求持续增大，2020年以来多个重磅品种陆续纳入国采，市场持续承压。另一方面医保助力创新药腾飞，进一步推动市场重塑。本文统计了重点省市公立医院终端，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场（以下简称“这一市场”、“该市场”）。01市场持续承压龙头药企不断扩大领先优势最新数据显示，在重点省市公立医院终端化学药市场，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售规模在2022年大跌21.44%后，2023年Q1-Q3再有7.60%的降幅，市场持续承压。丽珠集团丽珠制药在2021年登上TOP1企业宝座，市场份额首次突破16%，2023年Q1-Q3市场份额升至17.79%，再创新高，同时也是TOP10企业中唯一一家市场份额达两位数的药企，领军优势无法被撼动。图1：TOP3企业的市场份额变化情况多家国内药企持续发力，济川药业集团排名上升1位至TOP6，山东罗欣药业集团排名上升2位至TOP7，河南利欣制药的销售额大涨63.54%，一跃成为TOP10企业。02昔日“药王”再跌超75%扬子江、奥赛康备战第十批国采从第二批国采（2020年1月）至第九批国采（2023年11月），共有14个治疗与胃酸分泌相关疾病的药物（按产品名统计）中标，涉及艾司奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、铝碳酸镁、碳酸氢钠、奥美拉唑碳酸氢钠等畅销品种。2019年在这类药物TOP20品种中，艾司奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑为前五品种，铝碳酸镁、奥美拉唑碳酸氢钠、碳酸氢钠分别排在TOP9、TOP19、TOP20。表1：2023年Q1-Q3治疗与胃酸分泌相关疾病的药物品种TOP20注：销售额低于1亿元用*表示随着各批次国采落地执行，以价换量进一步压缩了销售规模，市场洗牌严重。2023年Q1-Q3，这一市场中，艾司奥美拉唑排名下降至TOP3，奥美拉唑下降至TOP8，泮托拉唑下降至TOP9，兰索拉唑下降至TOP13，铝碳酸镁下降至TOP19，碳酸氢钠和奥美拉唑碳酸氢钠均跌出TOP20品种榜单。艾司奥美拉唑国采中标产品包括艾司奥美拉唑镁肠溶片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、注射用艾司奥美拉唑钠和艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂，2020-2022年该品种的销售额增长率分别为-3.24%、-10.07%、-63.53%，2023年Q1-Q3止跌回升18.91%。泮托拉唑国采中标产品包括了注射用泮托拉唑钠和泮托拉唑钠肠溶片，2020-2022年该品种的销售额增长率分别为-26.11%、-59.58%、-61.08%，2023年Q1-Q3止跌回升2.86%。图2：奥美拉唑的销售情况（单位：万元）奥美拉唑在重点省市公立医院终端的销售额曾在2013-2019年保持在10亿元以上，国采中标产品包括了奥美拉唑肠溶胶囊和注射用奥美拉唑钠，近几年该品种的销售额持续下滑，2023年Q1-Q3暴跌75.46%，销售额仅剩1.5亿元左右，一代“药王”陨落。另一个持续走下坡路的大品种是兰索拉唑，2013-2018年在重点省市公立医院终端的销售额保持在10亿元以上，国采中标产品为注射用兰索拉唑，近几年该品种的销售额持续快速下滑，2023年Q1-Q3跌幅收窄至12.96%销售额仅剩8000万元水平。目前国采已进入一年两批次的常态化阶段，2024年上半年有望启动第十批国采。截至2024年1月15日，已有企业过评且暂未纳入国采的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物中，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯已过评企业数量≥5家，有望成为国采新目标。2023年Q1-Q3，在重点省市公立医院终端，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场，罗沙替丁是TOP5品种，北京轩升制药、哈药生物（未过评）、瑞阳制药已形成了“三足鼎立”的态势，江苏奥赛康药业、扬子江江苏紫龙药业、苏州朗科生物在2023年获批并视同过评，或将迎来销售新机遇。03 医保助力创新药腾飞济川、罗欣……国产品牌全力出击这一市场中，TOP20品牌洗牌严重，3个新上榜，8个位次上升，7个位次下滑。表2：2023年Q1-Q3治疗与胃酸分泌相关疾病的药物品牌TOP20注：销售额低于1亿元用*表示TOP1品牌继续由丽珠集团丽珠制药的独家产品注射用艾普拉唑钠蝉联。该产品是丽珠制药自主研发的创新药，2017年首次获批上市的适应症为消化性溃疡出血，2019年谈判成功进入国家医保目录后销售额快速增长，2021年在重点省市公立医院终端以7亿元的销售额“封王”，随后一直保持领军优势，2023年Q1-Q3增长率为15.99%。2023年4月，注射用艾普拉唑钠新增适应症“预防重症患者应激性溃疡出血”获批，在2023版国家医保目录中顺利“入保”。丽珠集团在公告中提到，独家产品新增报销范围将会获得医疗机构的积极采购及临床应用，有利于促进产品的市场推广，预计未来将对其业绩产生积极影响。2023版国家医保目录新增的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物有4个，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂直接调入常规目录，2.2类新药注射用右兰索拉唑、1类新药安奈拉唑钠肠溶片和盐酸凯普拉生片则进入了谈判目录，在医保助力下，国产新品有望成为市场新的黑马。TOP20品牌中有12个为国产，国内药企正加速抢占这个畅销药物市场。济川药业集团的雷贝拉唑钠肠溶胶囊上升了2个位次排在TOP6，山东罗欣药业集团的注射用雷贝拉唑钠上升了3个位次排在了TOP8，山西威奇达光明制药的注射用法莫替丁上升了3个位次排在TOP17。新上榜的国产品牌中，河南利欣制药的盐酸雷尼替丁注射液大涨158.46%，自贡鸿鹤制药的二甲硅油散涨幅为60.79%，潜力不容小觑。04P-CAB药物、复方制剂成大热11款国产新药加速冲刺近几年越来越多国内药企的研发管线盯上了治疗与胃酸分泌相关疾病领域，随着在研新药陆续实现商业化，国内市场掀起来新的风浪。表3：2022年至今获批上市的治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药（不含新适应症）山东罗欣药业集团的替戈拉生片和江苏柯菲平医药的盐酸凯普拉生片均为P-CAB药物，近几年随着国采不断对PPI抑制剂“施压”，P-CAB药物迎来了新机遇，目前两款1类新药均已进入国家医保谈判目录，有望迎来销售大放量。改良新药方面，复方制剂成了研发热点。兰索拉唑、艾司奥美拉唑等PPI抑制剂主要发挥抑制胃酸分泌的作用，而碳酸氢钠可以直接中和胃酸，这类组合的复方制剂可以同时缓解胃酸过多和胃酸对胃壁的刺激，有抑酸快速、持久强效等优点。表4：目前报产在审的治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药情况（不含新适应症）“PPI抑制剂+抗酸药”组合而成的复方制剂有望迎来新的竞争者。厦门恩成制药在2022年提交了兰索拉唑碳酸氢钠胶囊和艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊的新药上市申请，若顺利获批将打破目前上海信谊万象药业和长春海悦药业独占市场的局面。1类新药信诺拉生酯胶囊是P-CAB药物，于2023年2月首次申报上市，针对的适应症为反流性食管炎。据悉，上海医药于2021年10月与贵州生诺生物及其全资子公司太瑞生诺签订《合作协议》，以不超过6.9亿元（除销售提成外）的交易金额取得X842项目（即信诺拉生酯胶囊）原料药及制剂在中国区域（包括中国香港、澳门及台湾地区）的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。表5：部分临床进度较快的治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药情况广东东阳光药业、江苏豪森药业、山东新时代药业等国内明星药企也纷纷加快了新药布局，未来国内治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场将迎来新的局面。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入