培哚普利氨氯地平片(III)(10mg/5mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Les Laboratoires Servier为持证商的培哚普利氨氯地平片(III)(商品名:开素达®,规格:10mg/5mg)为参比制剂,对石家庄龙泽制药股份有限公司生产、任曦医药科技河北有限公司提供的受试制剂培哚普利氨氯地平片(III)(规格:10mg/5mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂培哚普利氨氯地平片(III)(规格:10mg/5mg)和参比制剂培哚普利氨氯地平片(III)(商品名:开素达®,规格:10mg/5mg)的安全性。
达格列净片(10mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择AstraZeneca AB为持证商的达格列净片(商品名:安达唐(FORXIGA),规格:10mg)为参比制剂,对天方药业有限公司生产、任曦医药科技河北有限公司持证的受试制剂达格列净片(规格:10mg)进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康受试者口服受试制剂达格列净片(规格:10mg)和参比制剂达格列净片(商品名:安达唐(FORXIGA),规格:10mg)的安全性。
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