靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批国家/地区- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
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评价XYD-A01在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心Ⅰ期临床研究
主要目的:
(1) 评价XYD-A01的安全性和耐受性;
(2) 确定XYD-A01的MTD和RP2D。
次要目的:
(1) 考察XYD-A01的药代动力学特征;
(2) 评价XYD-A01的初步抗肿瘤活性。
评价XYD-9668-198抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心I/II期临床研究
I期剂量递增阶段主要目的:评价XYD-9668-198抗体偶联剂的安全性和耐受性;确定XYD-9668-198抗体偶联剂的最大耐受剂量(MTD)和II期试验推荐剂量(RP2D)。次要目的:考察XYD-9668-198抗体偶联剂及其代谢产物的药代动力学特征;评价XYD-9668-198抗体偶联剂的初步抗肿瘤活性;评估XYD-9668-198抗体偶联剂的免疫原性。II期剂量扩展阶段主要目的:评价XYD-9668-198抗体偶联剂的安全性和耐受性;评价XYD-9668-198抗体偶联剂的初步抗肿瘤活性。次要目的:考察XYD-9668-198抗体偶联剂及其代谢产物的药代动力学特征;评估XYD-9668-198抗体偶联剂的免疫原性。
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关注并星标CPHI制药在线NEW JOURNEY2023亚太生物医药知识产权创新峰会将于2023年6月15-16日以“政策新环境·IP新标准·合作新机遇”为主题在上海虹桥雅高美爵酒店隆重举办,届时将汇聚产学研专家,国内外制药百强企业、全球创新药企、仿制药企、原料药企、生物技术,生物制药企业及律师事务所、IP代理机构等众多领袖、行业同仁共聚上海。共同推进生物医药知识产权新政策发展与实施、实践知识产权新标准、积极寻求更多合作新机遇,为医药企业知识产权生态圈带来更多可能。会议时间:2023年6月15-16日会议地点:上海虹桥雅高美爵酒店酒店地址:长宁区仙霞路369号组委会Organizing Committee# 指导支持单位 #北京务实知识产权发展中心长三角知识产权发展联盟上海市浦东新区知识产权协会上海市闵行区知识产权协会 深圳市医药行业协会中国医药生物技术协会、皮肤软组织修复与重建技术分会# 主办单位 #知闻传媒 | 知产荟萃# 合作伙伴 #北京市中咨律师事务所北京市中伦律师事务所北京柏杉松知识产权代理事务所北京乾成律师事务所1对1约见1 on 1 appointment(向上滑动查看更多)对应本届主题“政策新环境·IP新标准·合作新机遇”,为了方便企业合作,提高参会效率,您可告诉我们本届峰会中您最想与哪家企业或律所、学者进行现场1对1约见交流?组委会将在会前一周左右将参会人员名单邮件给您,方便您提前预约并锁定约见伙伴,对接成功后,组委会将安排专员在现场引荐双方深度会见1对1交流。部分确认发言嘉宾Confirmed Session Speakers*嘉宾排名不分先后企业发言扫码咨询肖然更多内容公布中,敬请期待......大会议程Agenda(向上滑动 查看更多APBIPS 2023重磅议程)大会第一天 6月15日0730签到0830《开幕式致辞》黄殿英、副会长兼秘书长、上海市浦东新区知识产权协会0840新政策变革下我国生物医药知识产权的发展态势和对策建议程永顺、原北京市高级人民法院知识产权庭副庭长0910美国ANDA制度与专利挑战(嘉宾拟邀中)0940小组讨论:药品专利纠纷早期解决机制的落地实施、对策建议和2.0版本的完善圆桌确认嘉宾:程永顺、原北京市高级人民法院知识产权庭副庭长苏艳桃、知识产权总监、贝达药业黄革生、合伙人、北京市中咨律师事务所刘淑芹、知识产权负责人、乐普创一生物科技(上海)有限公司1040茶歇与交流1100日本创新药品专利期延长制度解读,助力中国创新药出海顾东蕾、图书与信息中心研究馆员、中国药科大学1130欧洲统一专利体系解读及中国药企应对策略1200午宴与交流1330医药领域无效案件审查及药物化合物专利审查实践贾士聪、合伙人、北京市中咨律师事务所1400创新药企“专利悬崖”应对策略及思考(嘉宾拟邀中)1430药品专利侵权诉讼案件中的热点问题和应对策略、(嘉宾拟邀中)1500小组讨论:药品专利期限补偿制度探析和建议圆桌确认嘉宾:吴鹤松、知识产权部部长、江苏正大丰海制药有限公司顾东蕾、图书与信息中心研究馆员、中国药科大学廖晓军、知识产权总监、传奇生物1600茶歇与交流1620药品集采挂网前期行为的定性之争及思考苏志甫、原北京市高级人民法院知识产权庭审判长1650医药发明专利创造性判断的重点难点问题及案例分析(嘉宾拟邀中)1720补充实验数据中外实践分析郑希元、专利中心副主任、北京乾成律师事务所1750小组讨论:生物医药领域专利授权确权关于补充实验数据问题圆桌确认嘉宾:易方方、知识产权副总监、百济神州孙喜、合伙人、中伦律师事务所刘亚男、知识产权主管、北京泰德制药股份有限公司1850第一天大会结束大会第二天 6月16日0840生物医药领域专利审查热点问题张清奎、原国家知识产权局化学发明审查一部部长0910生物医药领域高价值专利挖掘、培养及实践李彩辉、IP负责人、君拓生物0940不能说的秘密-医药企业技术秘密保护及风险防控武春华、知识产权执行总监、上海复宏汉霖生物技术有限公司1010茶歇与交流1030生物医药领域跨境许可及跨境研发合作知识产权问题及风险(嘉宾拟邀中)1100翻开知识产权的“千里江山图”郭国中、高级合伙人、上海段和段律师事务所1130小组讨论:乘风破浪-药企出海IP布局、管理、风险管控及专利纠纷应对策略圆桌确认嘉宾:林淘曦、知识产权总监、东阳光集团姚丛、执行总监IP负责人、信达生物制药(苏州)有限公司刘淑芹、知识产权负责人、乐普创一生物科技(上海)有限公司王莉莉、GC & Operation VP、NuPhase Therapeutics周媛、法务与合规部、内审部高级总监、康希诺生物股份公司1230午宴与交流1400生物医药行业专利无效宣告请求风险预警李艳、讲师、南京理工大学知识产权学院1430AI制药企业IP的攻与守穆彬、知识产权总监、百图生科1500中国中药企业专利保护存在的问题与对策刘彩连、知识产权总监、苏中药业集团股份有限公司1530茶歇与交流1550药品专利反向支付协议的反垄断审查 —从"中国首例反向支付协议审查案"谈起杨莉萍、副教授、福州大学法学院 1620生物制药领域AI创新的知识产权保护策略王君、副总裁,总法律顾问、英矽智能科技(上海)有限公司1650小组讨论:企业知识产权保护、布局和侵权风险防范圆桌确认嘉宾:梁婧文、知识产权总监、先声药业王莉莉、GC & Operation VP、NuPhase Therapeutics劳芳、知产总监、昆山新蕴达生物科技有限公司1750闭幕部分参会企业Confirmed Enterprises 左右滑动,查看更多 参会领取优质书籍2023/6/15-16日原著作者:北京乾成律师事务所专利中心副主任 郑希元 律师书籍简介:随着我国医药制度改革和相关法律修改,我国医药行业正处于大力创新的发展期,本书作者基于医药行业和专利法两个视角,紧跟时下热点问题,结合近5年中国专利典型案例,包括最高人民法院指导性案例和公报案例等对新技术发展、新政策影响、专利授权和侵权、新增药品专利制度等方面进行系统性的梳理和解读,同时比较和借鉴美国、欧洲、日本等发达国家和地区的医药和专利相关判决经验,以期成为中国医药企业、医疗机构、大专院校以及科研院所的知识产权从业人员、商务开发人员以及药物研发人员的指导用书。专家好评如何领取参与峰会现场扫码,即可有机会得到《医药新技术与专利法》优质书籍,还有作者签名版哦!《医药新技术与专利法》共5章,作者将围绕医药新技术政策、医药专利、法律制度等主题展开,关于药品新技术与专利法,看这1本书就够了!在本次活动中郑律师也将以“补充实验数据中外实践分析”为题,共议医药企业知识产权新发展,拭目以待!合作媒体Cooperative Media(扫码报名)(微信报名)还可邀您加入行业交流群和同行一起交流互动【媒体合作/咨询参会/赞助合作】Skylar JIANG 姜女士Tel: (86 21) 18132054181E-mail: Skylar.Jiang@zwcmm.com▼更多精彩推荐,请关注我们▼IIP汇聚知产圈点一下“在看"鼓励自己在成长路上多前进一步更多生物医药IP资讯,点击“阅读全文”了解更多
▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网,在刚刚过去的4月份,有多款1类新药获得临床试验默示许可,其中首次在中国获得临床试验默示许可的抗肿瘤1类新药有30多款,来自葛兰素史克(GSK)、恒瑞医药、齐鲁制药、石药集团、海思科、同宜医药、泽璟制药、加科思、合源生物等公司。截图来源:CDE官网经过梳理发现,这些抗肿瘤1类新药中数量最多的依然是小分子药物,针对KRAS、CDK7、TLR8、TRPML1等抗肿瘤靶点。值得一提的是,这些药物中也有蛋白降解疗法、双配体小分子药物偶联体等等一些新分子类型药物。比如:海思科雄激素剪接变异体降解剂HSK38008干混悬剂,拟开发治疗转移性去势抵抗性前列腺癌;同宜医药双配体小分子药物偶联体注射用CBP-1019,拟开发治疗叶酸受体和TRPV6受体双表达的晚期恶性肿瘤患者;宁丹新药可穿过血脑屏障的小分子TRPML1抑制剂Y-1注射液,拟开发治疗原发性颅内恶性肿瘤……小分子药物之外,还有多款针对肿瘤的抗体偶联药物(ADC)在4月首次获批临床。其中:复旦张江靶向TROP-2的ADC注射用FZ-AD004抗体偶联剂,拟开发治疗晚期实体瘤;普众发现靶向FRα的ADC注射用AMT-151,拟开发治疗晚期实体瘤;百利药业靶向CD33的ADC注射用BL-M11D1,拟开发治疗急性髓系白血病;普方生物靶向CD70的ADC注射用PRO1160,拟开发治疗实体瘤或淋巴瘤患者;中国生物制药靶向Claudin18.2的ADC注射用TQB2103,拟开发治疗晚期恶性肿瘤。此外,新蕴达生物、石药集团、信诺维的ADC产品也获批临床,针对的适应症均为晚期实体瘤。此外,还有多款CAR-T细胞疗法、单抗/双抗及创新融合蛋白新药、肿瘤疫苗、放射性核素偶联药物(RDC)等也获批开展临床研究。其中,合源生物CD22/CD19双靶点CAR-T细胞治疗产品HY004细胞注射液,拟开发治疗B细胞型急性淋巴细胞白血病及B细胞非霍奇金淋巴瘤;纽安津生物的个体化多肽疫苗注射用P01,拟开发用于实体瘤根治术后具高复发风险患者;远大医药引进自Telix公司的靶向LAT-1的RDC产品TLX101,拟用于新诊断胶质母细胞瘤的术后辅助治疗……除了上述药物,还有一些其它的抗肿瘤1类新药于4月在中国首次获批临床(见下表),限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些1类新药的后续临床开发顺利进行,在不久的将来为患者带来新的治疗选择。表:4月在中国首次获批临床的抗肿瘤1类新药数据来源:CDE官网、各公司公开新闻稿。统计日期范围:4月1日~4月30日。本表根据公开资料梳理,如有遗漏,欢迎补充。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Apr 30,2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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