以一力制药(罗定)有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与AstraZeneca AB公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(商品名:Losec ®,参比制剂)对比在健康空腹人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的:观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊(Losec ®)在健康受试者中的安全性。
非布司他片在中国健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
1.主要目的:评价广东一力罗定制药有限公司生产的非布司他片(规格:40mg)与原研药非布司他片(规格:40mg,商品名:Uloric®,Takeda Pharmaceuticals America, Inc.生产)在健康成年受试者餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 2.次要目的:评价非布司他片在健康成年受试者中的安全性。
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精彩内容
近期,儿科中成药市场再掀波澜。济川药业集团的小儿豉翘清热糖浆中药品种保护申请获受理,今年以来,已有8个儿科中药品种保护申请获受理。米内网数据显示,儿科中成药在2024年一季度中国零售药店终端销售规模同比增长近10%。从TOP20来看,实体药店3个产品销售过亿元,葵花药业、健民药业、济川药业领跑;网上药店市场规模持续扩容,3大品牌翻倍。
近年中国零售药店终端儿科中成药销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据
米内网数据显示,儿科中成药近年在中国零售药店终端(城市实体药店和网上药店)市场稳步增长,2022-2023年均保持70亿元以上销售规模,2024年一季度同比增长超过10%。
2024年一季度中国零售药店终端儿科中成药TOP3亚类格局来源:米内网格局数据
从亚类来看,儿科止咳祛痰用药、儿科感冒用药、儿科厌食症用药的市场份额位居前三;而儿科止咳祛痰用药增速最快,超过30%。从剂型来看,散剂/颗粒剂、溶液剂两大剂型合计市场份额占比超过85%。
实体药店:3个产品销售过亿,葵花、健民、济川领跑
2024年一季度中国城市实体药店终端儿科中成药集团TOP20格局中,葵花药业、健民药业、济川药业位居前三。从增速来看,哈尔滨康隆药业最快,达219.03%,葵花药业、济川药业、华润医药、葫芦娃药业、贵州三力制药、康缘药业、鲁南制药、神威药业、北京同仁堂、云南白药、国药集团均有双位数增速。
2024年一季度中国城市实体药店终端儿科中成药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额不足1亿元以*表示
产品TOP20中,龙牡壮骨颗粒、小儿豉翘清热颗粒、小儿肺热咳喘颗粒销售额超过1亿元。从亚类来看,儿科止咳祛痰用药最多,有9个;儿科感冒用药有5个,儿科厌食症用药有3个,儿科补充营养剂用药、儿科止泻药、儿科其它用药各有1个。
9个独家产品中5个有双位数增速,分别是小儿豉翘清热颗粒(济川药业,29.89%)、开喉剑喷雾剂(儿童型)(贵州三力制药,21.45%)、小儿肺热咳喘口服液(葵花药业,16.31%)、金振口服液(康缘药业,50.05%)、小儿消积止咳口服液(鲁南制药,46.95%)。
2024年一季度中国城市实体药店终端儿科中成药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额不足1亿元以*表示
品牌TOP20中,2个销售额超过1亿元, 海南葫芦娃药业集团的小儿肺热咳喘颗粒以超过40%的增速晋身TOP3,华润三九(黄石)药业的小儿咽扁颗粒是新上榜品牌。
从增速来看,涨多跌少,哈尔滨康隆药业的小儿咳喘灵口服液最快,是唯一一个增速翻倍的品牌;江苏康缘药业的金振口服液和华润三九(黄石)药业的小儿咽扁颗粒均超过50%。从数量来看,葵花药业最多,小儿柴桂退热颗粒、小儿肺热咳喘口服液等4个上榜品牌均有双位数增速。
小儿肺热咳喘口服液是葵花药业的独家品种,功能主治为清热解毒,宣肺化痰,用于热邪犯于肺卫所致发热、汗出、微恶风寒、咳嗽、痰黄,或兼喘息、口干而渴。该产品近年在中国城市实体药店终端市场规模持续攀升,2021-2024年一季度分别同比增长11.14%、18.15%、5.89%、16.31%。
小儿咳喘灵口服液功能主治为宣肺、清热,止咳、祛痰,用于上呼吸道感染引起的咳嗽。2023年中国城市实体药店终端小儿咳喘灵口服液销售额超过1亿元,2024年一季度同比增长超过80%,是产品TOP20中增速最快的品种。目前该产品有超过80家企业拥有生产批文,哈尔滨康隆药业的市场份额最大。
网上药店:市场规模持续扩容,3大品牌翻倍
2024年一季度中国网上药店终端儿科中成药集团TOP20格局中,健民药业、哈尔滨康隆药业、葵花药业位居前三。
2024年一季度中国网上药店终端儿科中成药产品TOP20(单位:万元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局注:销售额不足5000万元以*表示
产品TOP20中,龙牡壮骨颗粒、小儿咳喘灵口服液、小儿豉翘清热颗粒位居前三。从增速来看,小儿咳喘灵口服液、小儿健脾化积口服液、芪斛楂颗粒3个产品翻倍,其中,小儿健脾化积口服液(贵州益佰制药)和芪斛楂颗粒(葵花药业(贵州)宏奇)均是独家产品。
2024年一季度中国网上药店终端儿科中成药品牌TOP20(单位:万元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局注:销售额不足5000万元以*表示
品牌TOP20中,健民药业集团的龙牡壮骨颗粒领跑,是唯一一个销售额超过5000万元的品牌;葵花药业重庆小葵花儿童制药的小儿止咳糖浆和黑龙江济仁药业的菖麻熄风片是新上榜品牌。
12个品牌呈正增长,哈尔滨康隆药业的小儿咳喘灵口服液、贵州益佰制药的小儿健脾化积口服液和葵花药业(贵州)宏奇的芪斛楂颗粒增速翻倍,广州王老吉药业的小儿七星茶颗粒、鲁南厚普制药的小儿消积止咳口服液、贵州健兴药业的醒脾养儿颗粒、恩威(江西)制药的化积口服液、广东香山堂药业的小儿咳嗽糖浆、黑龙江济仁药业的菖麻熄风片均有双位数增速。
8个儿科中成药申请保护,康缘、以岭……1类新药来袭
今年以来受理的儿科中药品种保护申请近日,国家药监局官网显示,济川药业集团的小儿豉翘清热糖浆中药品种保护申请获受理。今年以来,已有8个儿科中药品种保护申请获受理,均为独家品种。其中,荣昌制药(淄博)的小儿定喘口服液、一品红生物医药的芩香清解口服液等7个是初保,湖南汉森制药的四磨汤口服液为续保。
2019年至今,儿科中成药有4款产品获批上市,2款1类新药报产在审。此外,还有15款新药获批临床,包括9款1类新药,江苏康缘药业的小儿健脾颗粒(宝宝乐)和小儿佛芍和中颗粒、石家庄以岭药业的小儿连花清感颗粒、一力制药的小儿香薷颗粒、苏中药业集团的消风宣窍颗粒等。
资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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企业简介
南京润瞳畅达医药科技有限公司(双科医药)是一家专业从事新药研发、药品注册等技术服务的CRO公司。成立于1995年12月,位于南京市江宁CBD中心,拥有3000多平的实验室,团队具有20多年新药研发经验,配备HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS等多元化的高端精密仪器(总价值超过2000万)。主要业务聚焦于高变异口服固体制剂、眼用制剂(溶液型、混悬型)的开发。
优势项目
01
高变异口服固体制剂
02
高难度眼用制剂
其它在研可转让品种
01
口服固体制剂
替米沙坦氨氯地平片(BE中,6个月内申报)
替米沙坦氢氯噻嗪片(BE中,6个月内申报)
厄贝沙坦氢氯噻嗪片(BE中,6个月内申报)
厄贝沙坦片(BE中,6个月内申报)
苯磺酸左氨氯地平片(BE中,6个月内申报)
螺内酯片(工艺验证中,8个月内申报)
甲硝唑片(工艺验证中,8个月内申报)
布洛芬片(工艺验证中,8个月内申报)
02
滴眼液
盐酸莫西沙星滴眼液(稳定性考察中,已申报)
玻璃酸钠滴眼液(稳定性考察中,2个月内申报)
普拉洛芬滴眼液(稳定性考察中,2个月内申报)
左氧氟沙星滴眼液(稳定性考察中,5个月内申报)
地夸磷索钠滴眼液(中试完成,8个月内申报)
盐酸奥布卡因滴眼液(即将中试,9个月内申报)
盐酸丙美卡因滴眼液(即将中试,9个月内申报)
盐酸氮卓斯汀滴眼液(即将中试,9个月内申报)
溴酚酸钠滴眼液(即将中试,9个月内申报)
聚乙烯醇滴眼液(即将中试,9个月内申报)
合作企业
• 广东一力(罗定)制药
• 广州先强药业
• 河北山姆士药业
• 河北宏鑫堂药业
• 安徽致康药业
• 合肥立方制药
• 合肥利民制药
• 法国优尼特尔南京制药
• 江苏长江药业
• 浙江金立源药业
• 浙江莎普爱思药业
• 杭州民生药业
• 中美华世通生物医药
• 上海现代制药(国药集团)
• 上海延安药业
• 上海天平药业(上药集团)
• 四川科伦药业
• 四川艾视制药
• 马应龙制药
• 淄博万杰制药
• 山东信谊药业(上药集团)
• 海南赛立克药业
• 湖南康普药业
• 湖南威特制药
联系方式
公司地址:南京市江宁区胜利路99号名家科技大厦东座
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精彩内容
随着年龄增长和人口老龄化进程加剧,骨骼肌肉疾病药物的需求不断增加,2023年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)中成药骨骼肌肉系统疾病用药市场突破400亿元。近几年国产新药在医保助力下实现腾飞,康缘药业的筋骨止痛凝胶持续大涨,潜力可期。目前在公立医疗机构终端及城市实体药店终端,独家产品依然是销售主力,云南白药、羚锐制药、奇正集团、华润三九等中药明星企业有多个过亿产品称霸市场。
医保助力新药腾飞!康缘持续大涨,九典加速冲刺
米内网数据显示,2020年以来已有4款骨骼肌肉中药新药获批上市,随着医保目录调整进入常态化,新获批的产品进入医保的节奏加快,市场潜力持续爆发。
图1:2020年至今获批的骨骼肌肉中药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
康缘药业的筋骨止痛凝胶用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证的症状改善,2019年4月申报上市并在2020年4月获批,获批当年进入了国家医保谈判目录(2020版)。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,该产品2022-2023年的增长率为700.49%、14.35%,2021-2023年累计销售额已超过6000万元。
方盛制药的玄七健骨片用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的症状改善,2020年11月申报上市并在2021年11月获批,随后进入了2022版国家医保谈判目录。
一力制药的虎贞清风胶囊用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证,2020年11月申报上市并在2021年12月获批,现已进入了2023版国家医保谈判目录。
2024年3月秦威颗粒获批,该新药用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗,新一轮医保谈判即将展开,该新药能否成功“入保”成为市场关注的焦点。
图2:目前报产在审的骨骼肌肉中药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
万通药业的万通筋骨巴布膏为改良新药,拟用于颈椎病或肩周炎,巴布膏有载药量大、药效持久、低过敏性、可反复撕贴、应用广泛等特点。
九典制药的椒七麝凝胶贴膏为中药1.1类新药,拟用于膝骨关节炎或肩关节周围炎,公司曾对外表示预计该新药在2025年获批。
此外,上海和黄药业的中药6.1类新药参芪麝蓉丸在今年3月启动了轻、中度脊髓型颈椎病的III期临床,随着越来越多中药新药加入战局,这个400亿市场将更加火热。
公立医疗机构终端:18个独家产品霸屏,奇正首夺销冠
在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中成药市场,骨骼肌肉系统疾病用药近三年保持稳步增长态势,2023年超过280亿元。
细分亚类,消肿止痛用药占比保持在64%左右,销售额增长了2.96%;风湿性疾病用药占比在26%以上,销售额增长了1.83%;骨质疏松类用药占7%左右,销售额增长了2.13%;滑膜炎用药占比不到2%,销售额增速则高达16.75%。
云南白药以34亿元的销售额高居TOP1集团,也是为唯一一个市场份额达双位数的集团。奇正集团位列TOP2,TOP3的中国中药控股增长率高达15.99%,华润三九以超过12亿元的销售额排在TOP4。羚锐制药位居TOP5,销售额接近9.8亿元,增长率为15.63%。
表1:2023年中国公立医疗机构终端骨骼肌肉系统疾病用药TOP20产品注:增长率为负值用*表示来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
2023年中国公立医疗机构终端中成药骨骼肌肉系统疾病用药TOP20产品门槛为3.4亿元,独家产品占了18个。
图3:消痛贴膏的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
奇正集团的独家产品消痛贴膏用于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛、骨质增生、风湿及类风湿疼痛,亦用于落枕、肩周炎、腰肌劳损和陈旧性伤痛等。该产品2020年在中国公立医疗机构终端的销售额突破10亿元,产品排名为TOP3,随后保持稳步增长态势,2023年销售额超过了12亿元,产品排名升上TOP1,成为了该类药物市场新的冠军产品。
超10亿独家产品还有云南白药气雾剂和云南白药膏,其中云南白药气雾剂2023年增长了17.22%,产品排名升上TOP2。此外,3亿元至9亿元级别的独家产品有15个,其中12个销售额有正增长。
羚锐制药的独家产品通络祛痛膏2023年增长了15.58%,产品排名升上TOP8。集团另一个独家产品丹鹿通督片是2023年新上榜TOP20的产品,用于腰椎管狭窄症属瘀阻督脉型所致的间歇性跛行等,近五年该产品在中国公立医疗机构终端保持双位数增长,2023年销售额超过3.6亿元。
图4:丹鹿通督片的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
还有一个新上榜的独家产品值得关注,希尔安药业的麝香追风止痛膏用于寒湿痹阻所致关节、肌肉疼痛,扭伤疼痛,2022-2023年在中国公立医疗机构终端的增长率分别为54.77%、30.50%,2023年销售额涨至4.2亿元以上,市场潜力不容小觑。
城市实体药店终端:羚锐突破10亿元,这个独家产品大涨125%
在中国城市实体药店终端中成药市场,骨骼肌肉系统疾病用药市场近几年可谓跌宕起伏,市场规模在2018-2020年经历“三连跌”后在2021年恢复正增长,随后在2022年出现微跌,2023年再次恢复正增长,销售额重回110亿元水平。
细分亚类,消肿止痛用药占比升至64%,销售额增长了6.37%;风湿性疾病用药占比在32%左右,销售额下滑了4.26%;骨质疏松类用药占3%,销售额增长了11.26%;滑膜炎用药以及骨科其它用药占比均不超过1%。
图5:羚锐制药的骨骼肌肉中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
云南白药和广药集团位居TOP1、TOP2集团,市场份额均达双位数。羚锐制药在2023年首次突破10亿元,位列TOP3集团,也是TOP5集团中增速最快的。奇正集团的销售额也是首次冲破9亿元,位列TOP4集团,李时珍医药集团位居TOP5。
表2:2023年中国城市实体药店终端骨骼肌肉系统疾病用药TOP20产品注:增长率为负值用*表示来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
2023年中国城市实体药店终端中成药骨骼肌肉系统疾病用药TOP20产品门槛为1.1亿元,独家产品与非独家产品各占10个。8个独家产品有正增长,而非独家产品仅有4个有正增长,可见独家产品依然受消费者追捧。
图6:通络祛痛膏的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
羚锐制药的独家产品通络祛痛膏用于腰部、膝部骨性关节炎瘀血停滞、寒湿阻络证,也用于颈椎病(神经根型)瘀血停滞、寒湿阻络证。该产品在中国城市实体药店终端一直保持正增长态势,2023年大涨55.12%,销售额首次超过4.7亿元。
花红药业的独家产品消肿止痛酊用于跌打扭伤,风湿骨痛,无名肿毒及腮腺炎肿痛,也用于治疗手、足、耳部位的Ⅰ度冻疮(急性期)。该产品2023年在中国城市实体药店终端大涨125.38%,成为了市场新的亿元级别产品,也是TOP20新上榜产品。
图7:壮骨麝香止痛膏的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
非独家产品集中在1亿元至4亿元区间,其中壮骨麝香止痛膏2023年增长率达35.61%。壮骨麝香止痛膏用于风湿关节、肌肉痛、扭伤,有4家国内药企获得生产批文。该产品目前由羚锐制药以超过八成的份额领军市场,2023年该品牌的增长率接近45%。可见,羚锐制药无论是独家产品还是非独家产品均在市场上取得了好成绩,不断助力集团提升竞争力。
结语
上述两大榜单共涉及独家产品24个,其中云南白药膏和云南白药气雾剂、羚锐制药的通络祛痛膏、奇正集团的消痛贴膏在公立医疗机构终端以及城市实体药店终端均为畅销产品,实力有目共睹。新药进入市场后在医保助力下持续爆发,潜力不容小觑,未来能否与这些畅销大品种一决高下,我们拭目以待。
资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月25日,如有疏漏,欢迎指正!
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