Nanjing JSIAMA Biopharmaceutical Co., Ltd.

4月16日，浙江海正药业股份有限公司（简称：海正药业，代码600267）发布2025年第一季度报告。公司一季度实现营业收入26.32亿元，净利润1.94亿元。其中扣非净利润1.82亿元，同比增长36.94%，创公司成立以来一季度历史新高。公司持续保持高质量发展态势。2025年是海正药业亮剑突围、质变发展的关键之年。公司聚焦研产销"三大战役"战略目标，集中精力做实做强主营业务，有效推动公司各项工作实质性地再上新台阶。在政策利好持续释放的背景下，公司创新药布局取得重要突破：投资参股的吉盛澳玛公司年初入驻海正药业全球营销中心，进一步巩固双方在创新药领域的深度合作；与AI制药公司达成战略合作，助力新药研发突破技术壁垒，引进AI领域高层次人才，努力搭建人工智能平台，积极赋能创新药物研发全流程。此外，公司持续发力宠物药等新兴业务，打造销售增长的抓手。犬猫专用口服干混悬剂型抗生素“克维舒”上市，为医生和宠物主人提供更多产品选择；首款猫三联产品“海妙哆”上市，助力国产替代，迈向新的里程碑；宠物驱虫明星产品“海乐旺”3月成功登陆越南市场，实现动保外贸业务从0到1的重大突破。市场营销不断创新，如“伊索佳”携手京东买药平台守护马拉松跑者关节健康、宠物驱虫药组合“喜妙”（喜倍安+海乐妙）和“喜旺”（喜倍安+海乐旺）顺利通关老爸抽检等。海正动保猫三联产品海妙哆海正药业不仅注重增强自身创新力，亦重视对外合作，先后与复旦大学、浙江工业大学等展开合作交流，助力自身研发能力提升；联合中国香妆协会召开《中国化妆品原料发展趋势》项目结题会，以合成生物学技术赋能美妆原料创新；与飞书达成战略合作，以提升自身经营管理效率与能力。强大的生产力作为海正药业核心竞争力之一，在今年一季度亦取得实质性进展。美卓乐于3月完成首批地产化产品商业发货，标志着与辉瑞合作的5款原研药全部实现本地化生产及供货，彰显原研地产化领域硬实力；同月，海正药业旗下瀚晖工厂以“零缺陷”优异成绩通过FDA现场检查；生产制造能力再上新台阶。美卓乐首批地产化产品商业发货展望未来，海正药业将秉承“正心好药 成就健康梦想”的使命，以合成生物学、AI制药等前沿技术赋能研发创新，加速全球化布局，以高质量增长为中国医药产业转型升级贡献更多“海正力量”。关于海正药业海正药业（股票代码：600267）始创于1956年，是一家国有控股的综合性医药健康产业集团。公司专注于创新药、生物药、仿制药和高端原料药的研发、生产、销售，并布局了动保、大健康、医美等新兴领域。同时依托自身产业技术转化和产能优势，前瞻布局合成生物学，成为该领域的先行者。公司始终坚持对海正品质的卓越追求，积极承担国家战略需求，持续打造具有全球影响力的民族医药健康品牌。如需了解更多信息，请访问www.hisunpharm.com或关注公司官微：海正药业

合作X共赢 海正药业于12月27日发布了《第九届董事会第三十四次会议决议公告》，审议并通过了关于投资参股南京吉盛澳玛生物医药有限公司（以下简称“吉盛澳玛”）的议案。鉴于吉盛澳玛管线产品应用疾病领域符合公司发展战略，为促进与吉盛澳玛合作及推进公司自身创新药发展，公司将以5000万元自筹资金参与吉盛澳玛增资项目。若吉盛澳玛此轮融资金额全部认购完毕，公司将持有吉盛澳玛10.4167%股份。 12月28日，海正药业与吉盛澳玛在海正总部大楼举行增资协议签约仪式。吉盛澳玛董事长刘立明、商务拓展副总周淼，海正药业董事长兼总裁肖卫红、高级副总裁兼财务总监蒋灵、研发中心副总经理兼创新药研究院院长周厚江、战略投资与业务发展管理总部副总经理邓久发等参加此次签约仪式。 >>> 肖卫红董事长 海正是一家成立近70年的国企，现在走在复兴的路上，将向多元化的战略方向发展。创新药研发是药企发展的一个重要战略方向，这次与吉盛澳玛的合作，希望双方能充分利用各自业务特长、项目研发优势、信息资源互通等方面，实现强强联合，形成互利共赢、共同发展的良好局面。 刘立明董事长 吉盛澳玛从2021年成立至今，以研发全民可负担的创新药为使命，首先通过聚焦初期的研发和独特的设计与机理，加速从药物发现到I-II期临床进度；其次，减少创新药研发的失败率；第三，减少创新药生产的成本，希望能够生产高质量、临床需求高和临床试验成功率高的产品，并交给海正药业等大型制药企业进行后期临床开发、注册及商业化。祝愿双方合作成功、合作顺利、合作愉快，也祝愿海正药业再创辉煌、再次伟大。 吉盛澳玛是一家研发型生物医药企业，主要在研项目覆盖过敏性鼻炎、过敏性皮炎、呼吸道感染、疫苗佐剂等多个治疗领域和用途，多条产品管线为全球首创创新药物，且进展较快，具有一定的国际竞争力。 海正药业紧抓市场发展机遇，坚定创新药领域转型升级的决心。投资参股吉盛澳玛有利于提升公司创新药研发能力，拓展公司创新药研发管线，提高创新药领域的国内外市场竞争力，增加业务机会，助力公司更好地应对未来市场挑战。 近年来，海正药业一直致力于创新药与医药生物的发展，高度关注前沿技术发展，把握全球生物技术加速迭代的新趋势，聚焦心血管、代谢等重大疾病领域，加快前沿和原始创新研发布局，从“跟随式创新”向“引领式创新”迈进。 海正药业积极调整发展战略，制定以人用药为核心，医美大健康和动保为两翼的研发战略，打造大海正制药集团品牌，通过精准研发与加强海内外合作，加速推进创新药物、医美大健康等创新产品研发。 精准研发方面，海正药业将依托上海创新药物研发中心，打造多个创新药物研发的新技术平台，包括人工智能药物设计(AIDD)、转化医学、小核酸药物、共价小分子药物发现、高通量筛选等，聚焦资源重点发力心血管、代谢、肿瘤等领域，以提升创新药研发水平和效率，打造有临床价值和差异化优势的创新产品管线。 海内外合作方面，海正药业前瞻性布局，今年以来已与浙江工业大学、德睿智药、TRIPOD等国内外多家科研机构及生物技术公司达成战略合作，充分利用战略合作伙伴的优势，补齐研发短板，推进开放式创新发展。 海正药业首款创新药赛斯美历经15年研发，突破数个重大技术难关，是联合降脂治疗首选药物，上市后已造福40万名血脂异常患者，市场份额领先。接下来，公司积极推进内部研发工作，加快改良型新药、复杂制剂、AI、新型药物形式的技术平台建设，根据临床痛点和市场需求，快速自研立项及引入复杂制剂产品，以打造高价值、合理梯队的产品管线。 >>> 本次海正药物与吉盛澳玛合作，是公司构建多元化发展战略的重大举措，旨在通过战略投资，实现优势互补，共同打造创新药研发的新赛道，赋能企业高质量发展。海正药业将继续深化研发创新，持续推进公司业务发展，谱写企业发展新篇章。 >>>

▎医药观澜/报道 寡核苷酸药物正在以前所未有的速度蓬勃发展，并在2024年继续引领新一波创新浪潮。在中国，这一领域同样在2024取得诸多新进展。 寡核苷酸疗法是一类基于短核苷酸序列的新兴治疗模式，它们作用于基因转录和翻译的过程，旨在调节细胞中特定RNA或DNA分子的表达或功能。这类疗法具有调节过去被认为“不可成药”靶点的潜力，且因其快速的临床开发周期而备受关注。常见的寡核苷酸疗法包括反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）、微小RNA（miRNA）以及核酸适配体等，这种创新治疗模式在治疗遗传疾病、癌症和传染病方面展现出了巨大的潜力。 寡核苷酸疗法，2024年产业重要投资方向之一 从2024年来看，寡核苷酸疗法领域是重要投资方向之一。根据即刻药数，2024年（截至12月3日），全球范围内至少70家拥有寡核苷酸药物技术或管线的公司完成新一轮融资，累计总额超27亿美元。其中有不少初创公司在早期就获得高额融资。 例如，专注于开发RNA疗法以治疗肾脏疾病的Borealis Biosciences走出隐匿模式，在A轮筹集1.5亿美元，诺华也参与其中并与其达成潜在超7.5亿美元合作；推进配体-siRNA共轭药物研发的Judo Bio正式启航并完成1亿美元种子轮和A轮融资；致力于扩大RNAi疗法应用的City Therapeutics首次亮相便完成1.35亿美元A轮融资；拥有多款siRNA和ASO管线的Alys Pharmaceuticals获得1亿美元种子轮融资，等等。 在中国，今年也有超20家拥有寡核苷酸疗法技术或管线的公司获得融资。例如，大睿生物获得3500万美元A+轮融资，以推进代谢性疾病和中枢神经退行性疾病siRNA疗法的开发；浩博医药完成3700万美元A轮融资，用于推进乙肝治疗领域ASO疗法的开发；炫景生物完成超亿元人民币天使+轮融资，用于siRNA药物的临床研究等。这些融资事件的背后，不乏礼来亚洲基金、元生创投等知名机构。 在创新药全球化交易合作的趋势下，寡核苷酸领域同样活跃。全球范围内，寡核苷酸新药领域达成了至少20多项交易，其中不乏大额交易。例如，诺和诺德斥资约10.25亿欧元收购Cardior Pharmaceuticals，获得其一款靶向微RNA的反义寡核苷酸疗法（ASO）在研项目，该项目处于治疗心力衰竭的临床开发中。QurAlis与礼来就一款剪接调节ASO疗法达成超6亿美元的全球许可协议，用于肌萎缩性侧索硬化症（ALS）等神经退行性疾病。Arrowhead Pharmaceuticals与Sarepta Therapeutics更是达成潜在百亿美元的全球合作，联手推动十余个RNAi研发项目，以治疗肌肉、中枢神经系统和肺部的罕见遗传病。 在这些交易中，也有不少中国公司的身影。例如，瑞博生物与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）达成超20亿美元合作，共同开发针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的RNAi疗法；舶望制药与诺华签署了潜在总额高达41.65亿美元的合作协议，共同开发针对心血管疾病的siRNA药物；三迭纪医药与BioNTech达成总金额超过12亿美元的合作，从而基于3D打印药物技术开发口服RNA药物等。 这些投资和布局，反映了寡核苷酸药物的治疗潜力，也体现了资本市场和产业对这一领域发展前景的信心。 管线持续推进，2024年至少16款寡核苷酸1类新药在中国首次迈入临床 得益于持续不断的研发投入，全球寡核苷酸研发管线持续推进。Insight数据库显示，截至2024年12月3日，全球范围内约400个寡核苷酸疗法研发管线项目处于临床开发阶段。 根据最新论文报道[1]，目前全球范围已有17款寡核苷酸药物获批上市，包括反义寡核苷酸（ASO）药物， 小干扰核酸（siRNA）药物和适配体，这些药物中约94%为2016年之后获批上市。与此同时，进入临床研究阶段的寡核苷酸药物管线数量也在2013年来出现显著激增，彰显这一前沿创新方向发展的迅猛态势。 在中国，众多公司/研究机构布局寡核苷酸疗法领域，正推动数百条管线的开发，大部分项目处于临床前，超60项进入临床开发。其中，恒瑞医药、信达生物、君实生物、正大天晴、石药集团等知名药企均有在研管线处于临床开发阶段。 尤其在2024年，寡核苷酸药物研发进程加速推进。除了临床研究的持续推进，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示信息，今年以来至少16款寡核苷酸1类新药首次在中国获批临床，迈入临床开发阶段。其中，大多为siRNA药物，也含有反义寡核苷酸（ASO）以及球形核酸（SNA）等。在适应症方面，近半（7款）拟开发治疗各类心血管疾病，其他还包括炎症性疾病、感染性疾病、罕见神经系统疾病和癌症等多个领域。 图表：2024年在中国首次获批临床的寡核苷酸1类新药 统计来源：中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床默示许可栏目 统计区间：2024年1月1日~2024年12月3日 例如，圣因生物与信达生物共同开发的siRNA药物SGB-3908于今年7月获批临床，拟用于治疗原发性高血压。吉盛澳玛的小核酸鼻用喷雾药物IAMA-001于今年3月获批临床，并于7月与君实生物达成潜在15亿元人民币的许可合作。恒瑞医药的siRNA在研新药HRS-9563注射液于10月获批临床，拟用于治疗高血压。这里不再一一列举。 CRDMO模式，为加速寡核苷酸创新疗法开发赋能 尽管寡核苷酸领域正在快速发展，但与传统意义上的小分子相比，这类新分子药物研发和生产的技术门槛更高，从分子设计到纯化分析等环节均充满挑战。而合同研发和生产机构（CXO）在这一领域发挥着重要作用。例如，在前述提到的2024年在中国首次获批IND的16款寡核苷酸类1类新药中，药明康德化学业务旗下专注于寡核苷酸和多肽一体化服务的WuXi TIDES平台就赋能了其中的4款。 作为全球支持寡核苷酸疗法研发的重要CRDMO赋能平台，药明康德始终紧跟科学进步，持续建设相关能力。公开信息显示，自2017年起，药明康德便对寡核苷酸技术领域进行了深入研究，并通过技术迭代和能力升级，不断提升服务能力。例如在生物学业务方面，2023年药明康德生物学平台开发了支持 RNA 编辑以及支持多肽筛选和新药发现的 DNA 编码化合物库等，为赋能客户核酸药物的研发提供了有力支持。 与此同时，药明康德化学业务的寡核苷酸发现合成服务，涵盖所有类型的寡核苷酸及其单体、连接子、配体和偶联物，支持从序列设计到临床前候选药物（PCC）筛选。凭借在化学业务上20年的丰富经验，以及充足的产能和商业化能力和经验，药明康德各团队可以无缝衔接快速扩大到任何规模，满足从临床前、临床到商业化阶段的多样化需求。目前，药明康德拥有20多条寡核苷酸生产线可支持不同规模生产，同时还计划增加更多生产线。除了化学能力，药明康德还提供各种剂型和灌装形式的制剂开发和生产服务等，助力客户加速推进寡核苷酸药物研发进程。 例如在杜氏肌营养不良症（DMD）领域，目前药明康德正在赋能全球3款用于DMD治疗的新一代寡核苷酸药物的临床开发。这些药物分别为PMO（吗啉代反义寡核苷酸）与PPMO（多肽-PMO偶联物）。这类疗法对于患者意义非凡，但研发难度极大。其中，PMO涉及吗啉代寡核苷酸，其合成和生产过程艰巨；PPMO则更为复杂，需要将PMO与多肽进行偶联。 而药明康德具备PMO单体、PMO、多肽、PPMO偶联及制剂开发的综合能力。依托大量知识经验的积累和洞见，药明康德通过不断优化工艺和内部整合流程，以一体化服务，在3年内将PMO类药物活性成分成本降低了60%，并加快进程大幅缩短了研发时间，其中一款PPMO疗法从药物活性成分（API）开发、制剂开发到IND仅耗时11个月。这些能力建设，对于推进寡核苷酸药物研发进程并更快造福病患至关重要。 总的来说，在即将收尾的2024年，寡核苷酸药物以其独特的治疗策略和创新潜力，继续展现出强大生命力和广阔发展前景。随着相关技术的不断迭代和创新，以及CXO机构的坚实支持，我们相信，未来这一领域将为医药健康产业注入更多发展动力，更为患者带来更多福音。 参考资料： [1]Wu, Xiaofei et al. “Global and Chinese trends in oligonucleotide drug clinical development: A comparative analysis.” Pharmacological research, vol. 210 107487. 31 Oct. 2024, doi:10.1016/j.phrs.2024.107487 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。