盐酸帕罗西汀片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:
比较空腹及餐后给药条件下,江苏睿实生物科技有限公司提供的盐酸帕罗西汀片(20mg/片)与Apotex Technologies Inc持证的盐酸帕罗西汀片(20mg/片,商品名:Paxil®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
次要目的:
评估江苏睿实生物科技有限公司提供的盐酸帕罗西汀片(20mg/片)与Apotex Technologies Inc持证的盐酸帕罗西汀片(20mg/片,商品名:Paxil®)在健康成年人群中的安全性。
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日,据NMPA官网公示,石药集团中诺药业(石家庄)的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过仿制药一致性评价。据药融云数据统计,2024年至今,石药集团已有7个品种过评。截图来源:NMPA哌拉西林他唑巴坦为广谱抗菌药物,是由哌拉西林和他唑巴坦组成的复方制剂。其中,哌拉西林是一种广谱的半合成的β-内酰胺类抗生素,主要通过抑制细菌细胞壁的合成,从而发挥杀菌的作用;而他唑巴坦作为酶抑制剂,能够防止哌拉西林被β-内酰胺酶水解,进而扩展哌拉西林的抗菌谱。两者的结合使得该复方制剂具有协同治疗的效果。据药融云数据统计,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠在2022年全国院内市场销售额超73亿元,同比增长达6.06% 。截图来源:药融云全国医院销售数据库目前,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠已有瑞阳制药、湖南科伦制药、苏州二叶制药、山东鲁抗医药等15家药企过评,其中华北制药集团先泰药业迎来首家过评。截图来源:药融云过评药品汇总数据库在仿制药布局方面,成都倍特药业、江苏海宏制药、江苏睿实生物科技等8家药企提交了仿制申请,均在审评审批中。截图来源:药融云中国药品审评数据库2024年至今,石药集团已有注射用头孢呋辛钠、注射用氨苄西林钠、达格列净片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠等7个品种过评。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
精彩内容1月17日,CDE官网显示,重庆药友制药的注射用美罗培南以仿制4类报产获受理,这也是公司今年第二款报产的产品。米内网数据显示,注射用美罗培南在2021-2022年中国公立医疗机构终端销售规模均超过60亿元。不久前,公司的阿托伐他汀钙片报产获CDE受理。注射用美罗培南主要用于治疗成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染:肺炎、尿路感染、腹腔内感染、妇科感染、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症等。近年中国公立医疗机构终端注射用美罗培南销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注射用美罗培南在2021-2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模均超过60亿元,受集采影响,2023年上半年同比有较大幅度下滑,日本住友的市场份额最大。米内网数据显示,注射用美罗培南有13家企业拥有生产批文,上海上药新亚药业、石药欧意药业、深圳海滨制药、福安药业庆余堂制药等11家药企过评。江苏睿实生物科技|山东罗欣药业集团报产在审,1月17日,重庆药友制药报产获CDE受理。来源:米内网项目进度数据库不久前,重庆药友制药的阿托伐他汀钙片报产获CDE受理。阿托伐他汀钙片在近年中国公立医疗机构终端销售额均超过50亿元,2023年上半年同比增长2.60%,是心脑血管系统化药TOP1产品。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容9月5日,国家药监局官网显示,珠海联邦制药的注射用美罗培南的一致性评价补充申请获批。米内网数据显示,该产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过60亿元,同比增长9.52%。2023年09月05日药品批准证明文件送达信息发布美罗培南适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染,单用或与其它抗微生物制剂联合使用可用于治疗多重感染。近年中国公立医疗机构终端注射用美罗培南销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用美罗培南销售额超过60亿元,同比增长9.52%,日本住友、深圳海滨制药、石药欧意药业的市场份额位居前三。注射用美罗培南过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库注射用美罗培南有13家企业拥有生产批文,珠海联邦制药、齐鲁安替制药、山东罗欣药业集团等10家企业过评。上海上药新亚药业的一致性评价补充申请在审,湖南科伦制药和江苏睿实生物以仿制4类报产在审,获批后视同过评。截至目前,联邦制药已有10款产品过评,涵盖全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、神经系统药物等治疗大类,其中,全身用抗感染药物过评产品最多。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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