Jiangsu Ruishi Biotechnology Co., Ltd.

在每年北京最冷的时候，也是医药企业的关注点格外统一的时候，无论是否参与，企业都翘首以盼医保谈判的最终结果。2024年11月28日，国家医保局联合人力资源和社会保障部正式发布2024年医保目录，其中91种药品新增进入医保目录，医保谈判整体成功率达76%，创多项历史之最。 由此可见，医保对于中国药企的重大意味，隐约间已成为药企商业化放量的前提条件。但是，以目前医保目录中的3159种药品，对于中国上市药品整体而言，占比明显不高。也就是非医保药品仍是药品主流（数量上），那么更大群体“非医保”产品生存情况如何？“非医保”产品真的如想象中那么没前途吗？ 01 非医保销售TOP榜 诚然，医保对于整体社会而言，无论是在加强患者医药可及性、促进医药行业整合与发展，还是推动医药行业研发创新都有举足轻重的作用。而对于企业而言，历年医保谈判成功的药品中，销量暴涨的案例也比比皆是。 但正如前言所讲，医保并非唯一，也不可能成为唯一，事实上，在医药行业中仍有大量“非医保”产品活得很滋润。 药智数据显示，虽然从2016年至2023年非医保销量TOP榜持续变化，如前列地尔注射液等曾今畅销的非医保产品也逐渐退出榜单，但同时如盐酸多柔比星、帕博利珠单抗、盐酸罗沙替丁醋酸酯、聚乙二醇重组人生长激素等产品却也接替上榜、2023年销售额均在10亿元以上。 数据来源：药智数据 盐酸多柔比星脂质体注射液 据悉，2023年公立医院销售额超10亿的非医保品种共有12个，其中2023年盐酸多柔比星脂质体注射液成功超越地佐辛注射液，成为当年“非医保”公立医院销售榜榜首，期间销售额达39.19亿元，并且以目前趋势来看，2024年起销售额预计还将再创新高，突破40亿元。 数据来源：药智数据 地佐辛注射剂 数据显示，2023年非医保公立医院销售额第二的是地佐辛注射剂，由于2020年以来地方医保清退政策的影响，其销量正在呈现下滑趋势，2023年公立医院销售额为39.15亿元，2024上半年销量18.41亿元。 数据来源：药智数据 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 作为临床上应用最广泛的抗生素，自2005年开始注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠就已成为全球注射用抗生素处方量第1名，且多年以来收获众多指南推荐。 虽说2023年中标第八批集采，对药品单价有所影响，以至于2023年公立医院市场销售额有所下降，但整体市场份额依旧，只是相较而言的竞争格局更加严峻。 目前，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠已有瑞阳制药、湖南科伦制药、苏州二叶制药、山东鲁抗医药等15家药企过评，而在仿制药布局方面，成都倍特药业、江苏海宏制药、江苏睿实生物科技等8家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。 数据来源：药智数据 帕博利珠单抗注射液 作为创新药里未纳入医保的典型案例，其虽布局医保优势，却由于其先发优势、广泛获批的适应症和默沙东超强的销售能力使其在市场上仍取得了不错的成绩。 其2023年公立医院销售额达17.02亿元，预计2024年业绩将再创新高，超过20亿元，作为默沙东公司的拳头产品，2023年刚刚以250.11亿美元（约合人民币1796亿元）年销售额，登顶全球「药王」。 更关键的是，帕博利珠单抗同时还是非医保新药领域中妥妥的王者，成功证明了“医保并非创新药唯一的出路”这句话。 数据来源：药智数据 蒲地蓝消炎口服液 药智数据显示，作为济川药业清热解毒类的独家产品，在未纳入医保的情况下，2023年公立医院销售额达13.43亿元，截止目前，蒲地蓝消炎口服液连续8年销售额破十亿元大关，公立医疗机构累计销售额已突破百亿，达136.7亿元。 数据来源：药智数据 但自2018年以来，由于说明书修改、退出省级医保目录等方面因素影响，蒲地蓝消炎口服液在公立医院方面的销售额逐年下降， 但与此同时，蒲地蓝退出医保后，选择发力零售端，2023年蒲地蓝零售端销售额已达17.3亿元，甚至超过了样本医院端销售额，并且，2024年11月12日，蒲地蓝消炎口服液正式由处方药转为OTC类药物，这或许不利于公立医院板块的销售增长，但同时也将成为蒲地蓝消炎口服液攻占零售市场的重大转折。 当然，上述案例只是非医保产品销售现状的缩影，过程中有在非医保情况下销售额仍能大幅增长的情况，也有在非医保情况下艰难求生的情况，但无论如何，对于非医保产品而言，情况似乎并非我们想象中那么艰难，关键还是要看企业背后的商业化逻辑。 02 不进医保背后的销售逻辑 对于企业而言，其实进医保与否，其商业化成功都需找准自身定位才行。 对于创新药领域而言，在过去多年的医保增减历程中，如再鼎医药的尼拉帕利、艾力斯医药的伏美替尼、诺诚健华的奥布替尼等生物技术公司首个商业化产品，在进入医保后确实表现不俗。而2024年迪哲医药的舒沃替尼也由非医保转向医保序列，由此证明医保对品种上量有着确切的促进作用。 但同时，目录外的创新药，也不乏丰收者。比如康方生物的派安普利单抗、卡度尼利单抗及思路康瑞药业的恩沃利单抗，年销售额均超5亿元人民币，这些产品上市时间都在2021年之后。尽管目前实现这一目标的产品还不多，但可见国内医药市场对非医保创新药的支撑潜力。 另外，如今越来越多企业对待“进医保”这个话题的态度也在发生着变化，以价换量不再是单一的考量因素，更多的则是对在研管线的发展、销售团队的覆盖能力等进行综合性评估。 以PD-1为例，在目前尤为内卷的竞争格局之下，紧随“四小龙”强行进入医保之后，也无非是换个地方再卷，因此康方生物、誉衡生物、基石药业的产品具备资格但未参与谈判。 而事实也证明，医保之外的市场同样有不少值得挖掘的地方，而就算进入医保，对于很多初创biotech企业而言，仍跨不过医院这关。 03 总结 从现有数据上来看，无论是对于仿制药还是创新药而言，“进医保”永远不是必选项，非医保市场上同样不乏优秀的品种能实现年销售额破10亿元。 而且，对于企业而言，进医保与否也并非单一用“以价换量”就能搞清楚的，更多还是应根据自身企业的综合能力进行评估，找准市场真正的突破口。 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 青霉素 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.11-11.17） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司1CXHS2400114力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司1CXHS2400113力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司1CXHS2400112注射用维拉苷酶β北海康成(上海)生物科技有限公司1CXSS2400119 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号BL0175注射液上海弼领生物技术有限公司1CXHL2401248HWH340片湖北生物医药产业技术研究院有限公司1CXHL2401241HWH340片湖北生物医药产业技术研究院有限公司1CXHL2401240ADC308片嘉兴安帝康生物科技有限公司1CXHL2401239HSK44459片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2401244HSK44459片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2401243NBB-002中硼(厦门)生物医药有限公司1CXHL2401242NEP018片深圳海王医药科技研究院有限公司1CXHL2401235BG-60366片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401234BG-60366片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401233BG-60366片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401231AZD0022阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXHL2401229AZD0022阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXHL2401228Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401221Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401220Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401219ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2401218ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2401217达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401216达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401215QBT-006颗粒山东青佰欣达医药科技有限公司1CXHL2401214QBT-006颗粒山东青佰欣达医药科技有限公司1CXHL2401213Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401222UBT251注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司1CXHL2401227PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2401226PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2401225ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司1CXHL2401224ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司1CXHL2401223KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2401247KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2401246KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2401245司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2401232司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2401230注射用紫杉醇聚合物胶束山东华铂凯盛生物科技有限公司2.2;2.4CXHL2401237葡萄糖缓释颗粒北京科信必成医药科技发展有限公司2.2;2.4CXHL2401236甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司2.4CXHL2401238SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗)石药集团巨石生物制药有限公司1.2CXSL2400778二价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京民海生物科技有限公司1.4CXSL2400762四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京民海生物科技有限公司1.4CXSL2400761注射用SKB445四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400780自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液上海君赛生物科技有限公司1CXSL2400779重组抗CD19m-CD3抗体注射液天劢源和生物医药(上海)有限公司1CXSL2400777GC310腺相关病毒注射液北京锦篮基因科技有限公司1CXSL2400774GC310腺相关病毒注射液北京锦篮基因科技有限公司1CXSL2400775ICG318 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进口申请药品名称企业注册分类受理号放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400096镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400095奥吡卡朋胶囊Bial - Portela & Ca, S.A.5.1JXHS2400098奥吡卡朋胶囊Bial - Portela & Ca, S.A.5.1JXHS2400097聚乙二醇3350硫酸钠钾;聚乙二醇3350钠钾;维C钠维C口服溶液用散Norgine B.V.5.1JXHS2400094盐酸沙丙蝶呤散剂Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400056盐酸沙丙蝶呤散剂Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400055JNJ-77242113-AAC片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2400267Itepekimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400220注射用MK-2400Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400222Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400219Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400218帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400221注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2400217 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴芩宁神颗粒山西省中医药研究院(山西省中医院)1.1CXZL2400078 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.11-11.17）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301744阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301743阿立哌唑片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301745艾考糊精腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2303165奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300531奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300530比拉斯汀片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301854达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301011达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301010地高辛注射液成都瑞尔医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2301354丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2300471二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2400014二羟丙茶碱注射液江苏瑜兴医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2301642法莫替丁注射液济川药业集团有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301461法莫替丁注射液山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2301277非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302292非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302291非布司他片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2301652非布司他片涿州东乐制药有限公司4CYHS2301486夫西地酸乳膏华东医药（西安）博华制药有限公司4CYHS2301389呋塞米口服溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300293复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400802复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400801复方电解质注射液昆明南疆制药有限公司4CYHS2302049枸橼酸西地那非口崩片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2302088甲泼尼龙片濮阳市汇元药业有限公司4CYHS2301694聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400435聚乙烯醇滴眼液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300898拉考沙胺注射液常州四药制药有限公司4CYHS2301646利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301820利奈唑胺葡萄糖注射液Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd5.2JYHS2101000磷酸奥司他韦胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2301713氯化钾注射液辽宁民康制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2301778氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300864氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300863马来酸阿伐曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302433蒙脱石散浙江爱生药业有限公司4CYHS2300938蒙脱石散福建太平洋制药有限公司4CYHS2300229孟鲁司特钠片河南比福制药股份有限公司4CYHS2301573哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300712哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300713哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300711普拉洛芬滴眼液宏越科技（湖州）有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2301273普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303406普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303405乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301081乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301080乳果糖口服溶液河北智恒医药科技股份有限公司;葵花药业集团（冀州）有限公司4CYHS2300784乳果糖口服溶液海南万玮制药有限公司4CYHS2300766乳果糖口服溶液江右制药（常德）有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2202081瑞戈非尼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300602舒更葡糖钠注射液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2301302他达拉非片四川依科制药有限公司4CYHS2302218酮咯酸氨丁三醇注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2303574妥布霉素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302059妥布霉素滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2300911维生素B12滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2303248盐酸阿罗洛尔片山东中健康桥制药有限公司4CYHS2201373盐酸氨溴索滴剂山东京卫制药有限公司3CYHS2300993盐酸奥洛他定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2301887盐酸甲氧氯普胺注射液浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2301038乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2301907注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300701注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300700注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301520注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301519注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300430注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300429注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403186注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403184注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403187注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403183注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403182注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403190注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302264注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302263注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302069注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302068注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301956注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301957注射用头孢唑肟钠重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2301542注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯合肥昊益医药科技有限公司;海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2301255左甲状腺素钠片Cipla Ltd.;M/s Acme Generics Pvt. 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