中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服富马酸伏诺拉生片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片(四川迪菲特药业有限公司,规格:20 mg)与参比制剂富马酸伏诺拉生片(商品名:沃克,Takeda Pharmaceutical Company Limited.,规格:20 mg)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
采用随机、开放、两周期交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下,四川迪菲特药业有限公司提供的熊去氧胆酸胶囊(规格:0.25g)与Dr. Falk Pharma GmbH持证Losan Pharma GmbH生产的熊去氧胆酸胶囊(商品名:优思弗®/Ursofalk®;规格:250 mg)在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异,并评价四川迪菲特药业有限公司提供的熊去氧胆酸胶囊(规格:0.25 g)的安全性。
主要目的:
比较空腹和餐后给药条件下,单次口服四川迪菲特药业有限公司委托吉林四环制药有限公司生产的盐酸莫西沙星片(规格:0.4 g)与Bayer Vital GmbH持证的盐酸莫西沙星片(商品名:Avelox®;规格:0.4 g)在健康人群中吸收程度和速度的差异,评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:
评价空腹和餐后给药条件下,单次口服四川迪菲特药业有限公司委托吉林四环制药有限公司生产的盐酸莫西沙星片(规格:0.4 g)与Bayer Vital GmbH持证的盐酸莫西沙星片(商品名:Avelox®;规格:0.4 g)的安全性。
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原料药产业风云变幻,万人共谋长远发展!不容错过,扫码免费参会↓(行政处罚决定书。 江苏省市场监督管理局官网/截图)强行搂抱、推搡执法人员,把电脑从6楼扔到楼下,转移销毁电脑……近日,江苏省市场监督管理局公示了一起性质恶劣、暴力抗拒原料药反垄断调查的行政处罚案件。涉嫌参与某原料药垄断问题,并且抗拒执法调查,四川协力制药股份有限公司(以下简称“四川协力制药”)被处罚279万元。另外,四川协力制药法定代表人张强被处罚40万元,员工万东被处罚40万元,员工殷继荣被处罚20万元,四川迪菲特药业有限公司(以下简称“四川迪菲特”)员工王森被处罚20万元,员工贾永亮被处罚20万元,员工付聪被处罚20万元。以上罚款合计为439万元。四川协力制药是一家原料药企业,成立于1992年,四川迪菲特成立于1979年,两家公司合署办公,股东均相同,法定代表人均为张强。据官网信息,四川协力制药总部位于四川成都彭州,是一家原料药和中间体生产商,产品主要出口欧盟、东欧、南美、东南亚等近50个国家和地区,是全球知名原料药供应商。行政处罚决定书显示,2022年年底,在疫情防控政策调整期间,国内某原料药被不法企业控制,导致大量防疫急需药品供应紧张,造成不良社会影响。2023年5月31日和11月30日,江苏省市场监督管理局两次对四川协力制药进行反垄断调查。2023年11月30日9时50分左右,江苏省市场监督管理局调查组在四川省市场监督管理局执法人员陪同下开展调查。10时17分左右,执法人员要求当事人(即四川协力制药)员工万东、胡某静到场配合调查,该公司法定代表人张强谎称万东、胡某静于前一天前往江苏无锡出差,不在现场。经查,在执法人员要求相关人员到场配合调查的时间节点前后,万东、胡某静在当事人成都办公地多次出现。期间,执法人员一直在现场进行调查。10时30分左右,在已知调查组调查目的和要求且被调查组再三要求不要离开、留在现场配合调查的情况下,张强拒不配合、以有事为由强行离开,导致调查无法正常进行。相关人员为掩护其离开强行阻拦执法人员,导致执法人员手部被夹伤。11时25分左右,当事人员工万东召集殷继荣和四川迪菲特员工王森、贾永亮等一起强行冲进调查组使用的会议室,暴力抢夺执法人员准备检查的笔记本电脑。在执法人员制止时,上述人员强行搂抱、推搡执法人员,阻挠正常执法。万东趁机将抢到的电脑扔向走廊远端,四川迪菲特员工付聪迅即拾起,跑到走廊尽头后交给殷继荣,殷继荣随后将电脑从六楼窗口扔到楼下,致使电脑被转移销毁。17时32分左右,执法人员询问当事人员工万东上午是否在现场,万东回答不在,去拜访客户了。执法人员追问其去向,万东谎称刚从无锡回来。2024年3月,成都市公安局高新技术产业开发区分局对相关人员给予行政拘留的行政处罚。2022年,四川协力制药销售额为3.49亿元。江苏省市场监督管理局认为,当事人蔑视国家法律权威,对本机关依法开展的调查不予配合,暴力抗拒执法调查,严重阻碍执法工作的正常进行,性质恶劣、情节严重、影响极坏。江苏省市场监督管理局对四川协力制药处以2022年销售额0.8%的罚款279万元,另外还对6名相关人员罚款160万元。合计罚款439万元。针对该案件具体涉及的是什么原料药以及最终是否证实存在原料药垄断问题,记者联系了四川协力制药方面,但未获得答复。原料药产业风云变幻,一年一度的万人级别盛会!现场权威解读政策、市场、技术,稳根基、谋长远发展!↓扫码查看议程↓
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(2.3-2.9)
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注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
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数据来源:摩熵医药
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(12.2-12.08)
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注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号氨甲环酸氯化钠注射液成都倍特药业股份有限公司;四川太平洋药业有限责任公司CYHB2450269倍他米松磷酸钠注射液武汉天安医药科技有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350614倍他米松磷酸钠注射液武汉天安医药科技有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350615呋塞米注射液石药银湖制药有限公司CYHB2350761呋塞米注射液石药集团欧意药业有限公司CYHB2350713枸橼酸西地那非片成都地奥制药集团有限公司;地奥集团成都药业股份有限公司CYHB2350937枸橼酸西地那非片成都地奥制药集团有限公司;地奥集团成都药业股份有限公司CYHB2350936甲硝唑氯化钠注射液湖南康源制药有限公司CYHB2450088氯化钾注射液遂成药业股份有限公司CYHB2450231氯化钾注射液遂成药业股份有限公司CYHB2450230硝苯地平缓释片(Ⅱ)乐声药业石家庄有限公司CYHB2450096盐酸布比卡因注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2450058盐酸氟桂利嗪胶囊迪沙药业集团有限公司CYHB2350877伊班膦酸钠注射液天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司CYHB2350898伊班膦酸钠注射液天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司CYHB2350899注射用头孢唑肟钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350912注射用头孢唑肟钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350911
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
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