Euclises Pharmaceuticals, Inc.

1 2019年12月27日，来自Teva（泰卫）的氘代丁苯那嗪片直接在我国递交新药上市申请（NDA），获得CDE承办受理公示。本品按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请。此前氘代丁苯那嗪片入选CDE第一批临床急需境外新药名单。2020年3月13日，CDE公示氘代丁苯那嗪片上市申请按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势药品纳入优先审评程序。药融云数据（www.pharnexcloud.com）显示，2020年5月14日/8月17日，本品在国内获批上市，商品名为安泰坦®。 ▲CDE优先审评公示页 国内氘代丁苯那嗪片适应症为：目前用于治疗与亨廷顿病（HD，Huntington's Disease）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD，Tardive Dyskinesia）。中国是美国之后全球第二个批准该药物的国家。安泰坦®使用的氘代技术给予了药物活性成分良好的药代动力学曲线，从而允许减少给药频率，同时显示出对HD舞蹈病和成人迟发性运动障碍患者的有效性和可接受的安全性和耐受性。 亨廷顿病是一种罕见的致命的神经退化性疾病，亚洲每十万人中大约有0.4人患病，平均发病年龄为40岁。亨廷顿舞蹈症（Huntington’s Disease）是一种罕见的常染色体显性遗传病，目前无有效治疗手段。具体作用机制不详，但被认为与它可逆的单胺耗竭作用有关。 舞蹈病  -- 无意识的、随机和突然的、扭动和/或转动的运动 – 是这种疾病最为显著的表现之一并发生在大约90%的病人当中。迟发性运动障碍是一种使人衰弱的运动紊乱，以舌头、嘴唇、脸、躯体和四肢部位的重复且不可控的运动为特征。TD在长期接受抗精神病药治疗的中国的精神分裂症患者当中的患病率为33.7%， 可能是由某些用于治疗精神健康状况的药物引起的，这意味着使用这些药物的精神分裂症患者中有三分之一可能患有TD。 2 2017年4月3日，全球首个氘代药物—Austedo™（deutetrabenazine，氘代丁苯那嗪片）获得美国FDA批准，用于治疗亨廷顿舞蹈症引发的异常不自主运动的治疗。Austedo™是一种靶向VMAT-2（vesicular monoamine transporter 2）的小分子口服抑制剂。此外，本品还获得FDA批准用于成年人的迟发性运动障碍。 2018年Austedo™全球营收2.04亿美元;2019年前3季度，北美地区销售额为2.75亿美元；2019财年全球业绩4.12亿美元。2020年1季度为1.22亿美元；2020年，Teva预计本品将贡献6.5亿美元业绩。 Austedo™最早由Auspex Pharmaceuticals研发，Teva在2015年以35亿美元巨资收购。双方最早达成合作在2010年。Austedo™是已上市亨廷顿药物Xenazine（Tetrabenazine）的氘代药物，合成路线参考US2014066740。 丁苯那嗪与SD-809（氘代丁苯那嗪）结构式 2021年1月18日，氘丁苯那嗪片安泰坦®正式在中国市场推出。药融圈获悉，本品零售价格为6000元人民币/瓶（6mg规格）；7000元人民币/瓶（9mg规格）；9300元人民币/瓶（12mg规格）。（具体以官方披露为准） 不过值得注意的是，药融云数据（www.pharnexcloud.com）显示，已经有企业在开发丁苯那嗪片，并在中国递交仿制药上市申请，未来竞争格局可能有变化。 ▲药融云数据展示页 3 氘（Deuterium）又称重氢，是氢原子的一种稳定同位素，元素符号为D。将氢替换为氘后，可能封闭代谢位点，使得延长药物半衰期，药代动力学特征得到明显的改善，同时不影响药理活性（H和D的形状差异小）存在可能性。 国内在开发氘代药物的企业有：泽璟制药（科创板）、成都海创药业（科创板辅导）、同源康、正大天晴、江苏吉贝尓（科创板上市）、东阳光、真实生物等等。 国外在开发氘代药物的企业有：BMS（BMS原创氘代TYK2新药，3期银屑病临床击败阿普斯特）、Concert Pharma、Aclaris Therapeutics、Alkeus Pharma、DeuteRx、Euclises、Vertex 、Protia等等。 更多药物/药企信息，请扫药融云小程序或网站www.pharnexcloud.com 参考： NMPA/CDE； 药融云数据，www.pharnexcloud.com； FDA/EMA/PMDA； 相关公司公开披露； www.tevapharm.com; https://www.teva.cn/； https://www.austedo.com/； https://www.prnasia.com/story/280331-1.shtml； https://mp.weixin.qq.com/s/9E6dRSkE6c1wB1G6dzON9A； https://ir.tevapharm.com/Events-and-Presentations/events-and-presentations/default.aspx； 说明书：https://www.austedo.com/globalassets/austedo/prescribing-information.pdf； 关于氘代药物研发，你想知道的全都在这里！； Bachoud-Lévi AC, Ferreira J, Massart R, et al. International Guidelines for the Treatment of Huntington's Disease. Front Neurol. 2019;10:710.  ；   中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组. 中华神经科杂志,2011,44(9):638-641. ； Haddad MS, Cummings JL. Psychiatr Clin North Am.1997;20:791–807. ；                                   陈生弟，陈彪（主译）.运动障碍疾病的原理与实践（第2版）.人民卫生出版社.2013.   ；                  等等。 【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。 点分享 点点赞点在看