Rapid Progression of Care in Cardiogenic Shock - Awake Surgical Placement of the Impella 5.5 Using Regional Anesthesia
The Abiomed Impella 5.5 is a surgically placed temporary mechanical support device used in patients in cardiogenic shock. The investigators propose using regional anesthesia (3 separate peripheral nerve blocks) to facilitate Impella 5.5 placement, a procedure which has traditionally been performed under a general anesthetic.
Regional anesthesia is a proven and widely used technique to facilitate upper extremity vascular surgery cases (i.e. arteriovenous fistula creation). The investigators believe that employing these blocks in conjunction with intravenous sedation or monitored anesthesia care (MAC anesthesia) - a technique used in all types of cases, even in sick hearts during thranscatheter aortic valve replacements (TAVR) - will avoid the need increased doses of medications to support the blood pressure and cardiac output, avoid the need for post operative mechanical ventilation and intravenous sedation, and speed up the time to participating in physical therapy, time to heart transplant/durable mechanical support/recovery, and time to hospital discharge.
Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella Real Time Data AcQuisition
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Early Impella® Support in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock: The RECOVER IV Trial
The purpose of this study is to assess whether hemodynamic support with an Impella-based treatment strategy initiated prior to percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)-Cardiogenic Shock (CS) improves survival and functional outcomes compared to a non-Impella-based treatment strategy.
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「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条普方18亿美金被Genmab收购。Genmab公司与普方生物达成最终协议,将以18亿美元现金收购后者,获得该公司下一代ADC产品组合资产。2024年1月,普方生物开发的靶向FRα的ADC药物rinatabart sesutecan (Rina-S,PRO1184)已获FDA授予快速通道资格,用于治疗表达叶酸受体α(FRα)的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者。该新药目前正处于治疗卵巢癌和其他FRα表达实体瘤I/II期临床阶段。国内药讯1.益普生「兰瑞肽」获批新适应症。益普生醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)获国家药监局批准新适应症,用于治疗不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)成人患者;以及用于类癌综合征成人患者。在临床研究中,该产品可显著延长患者的无进展生存期(PFS)达38.5个月,疾病复发风险降低53%。2.九源基因「司美格鲁肽」报产。九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获CDE受理,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽是一款长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂,原研产品由诺和诺德开发,商品名为诺和泰®,已获批用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。今年初,司美格鲁肽片(Rybelsus,诺和忻)也在华获批上市,用于治疗2型糖尿病。3.君实降脂新药新适应症报产。君实生物PCSK9抑制剂昂戈瑞西单抗的新适应症上市申请获CDE受理,推测申报的适应症为“单药治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者”。公布在AHA2023年会上的Ⅲ期数据显示,治疗24周时,昂戈瑞西单抗(150mg Q2W和300mg Q4W)两队列LDL-C较基线变化百分比与安慰剂组差异的最小二乘均值分别为-67.74%和-61.2%;且疗效维持长达52周。4.泰它西普获干燥综合征快速通道资格。荣昌生物BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普获FDA授予快速通道资格,用于治疗干燥综合征。该新药通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达,“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗自身免疫性疾病。此前,该新药已获批用于治疗系统性红斑狼疮;泰它西普类风湿性关节炎适应症的补充上市申请也已获得CDE受理。5.驯鹿CAR-T美国获批自免病IND。驯鹿生物自主研发的靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(CT103A)获FDA批准IND申请,拟开发用于治疗难治性全身型重症肌无力(gMG)患者。在一项针对复发/难治性抗体介导的神经系统特发性炎症性疾病的探索性研究(NCT04561557)中,2例难治性重症肌无力(MG)患者接受单次CT103A回输3个月-18个月期间,患者MG-ADL评分、QMG评分、MG-QOL评分和改良Rankin评分(mRS)持续改善。6.恩华抑郁症新药获批IND。恩华药业1类化药NH103草酸盐片获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗抑郁症。NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(SERT)和抗抑郁活性增效靶点5-HT2A/5-HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性,可阻断SERT将5-羟色胺(5-HT)回收至突触前的过程,从而特异性地提升5-HT的浓度。目前暂无相同机制的抗抑郁药上市。国际药讯1.第一三共ADC获批不限癌种sBLA。FDA加速批准阿斯利康与第一三共开发的HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)的补充上市申请,用于治疗不可切除或转移性HER2阳性(免疫组化[IHC] 3+)实体瘤成年患者。这是首款获批的不限癌种HER2 ADC疗法。在DESTINY-PanTumor02中,Enhertu确认客观缓解率(ORR)达到51.4%,中位缓解持续时间(DOR)为19.4个月。2.BMS骨髓瘤CAR-T获批扩展使用范围。百时美施贵宝与2seventy bio开发的BCMA CAR-T疗法Abecma(idecabtagene vicleucel)获FDA批准扩大适用范围,用于治疗接受包括免疫调节剂(IMiD)、蛋白酶体抑制剂(PI)和CD38单抗三类药物治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者。在III期KarMMa-3临床中,Abecma较标准治疗使疾病进展或死亡风险降低51%(mPFS:13.3个月vs4.4个月)。此前,Abecma已获批用于治疗已接受过四线及以上治疗的R/R MM患者。3.诺华核药Ⅲ期临床积极。诺华靶向放射性配体疗法Pluvicto(177Lu-PSMA-617)治疗去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的Ⅲ期PSMAfore临床达到主要终点和关键次要终点。与使用改变种类的雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗相比,Pluvicto治疗改善患者无进展生存期(rPFS),使疾病进展或死亡风险降低59%(p<0.0001);在未经调整的意向治疗(ITT)患者中,患者的OS风险比小于1.0。Pluvicto的安全性与之前研究一致。4.默沙东肺癌联合疗法启动III期临床。默沙东宣布启动口服KRAS G12C抑制剂MK-1084联合PD-1抑制剂Keytruda一线治疗KRAS G12C突变且肿瘤表达PD-L1(TPS≥50%)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床试验。I期临床初步结果显示,MK-1084单药治疗实体瘤患者时ORR达到22%;在与Keytruda联合治疗NSCLC患者时ORR达71%,而在PD-L1表达(TPS≥50%)患者中ORR达到75%。5.Candel公司胰腺癌疗法II期临床积极。Candel公司溶瘤病毒疗法CAN-2409联合伐昔洛韦和化疗用于交界性可切除胰腺癌的II期研究结果积极。与对照组相比,CAN-2409联合治疗显著延长患者中位总生存期(mOS:28.8个月vs12.5个月);患者两年期生存率分别为71.4%和16.7%;36个月时,接受CAN-2409并在手术前进行放化疗的患者存活率预估为47.6%,而对照组为16.7%。此外,CAN-2409耐受性良好。6.Macrogenics公司ADC早期临床积极。Macrogenics公司靶向B7H3的抗体偶联药物vobramitamab duocarmazine(MGC-018)治疗去势抵抗前列腺癌的Ⅱ期临床TAMARACK结果积极。数据显示,患者接受MGC-018(2.0mg/kg和2.7mg/kg)治疗,患者前列腺特异性抗原(PSA)水平下降超过50%;因副作用停止治疗的比例分别为4.4%和2.3%,没有副作用致死案例出现。详细结果将在今年ASCO会议上报告。7.强生131亿美元收购Shockwave Medical。强生宣布与Shockwave Medical达成最终协议,将以131亿美元总交易金额收购后者,并获得该公司创新血管内碎石术(IVL)技术平台以及用于缓解难治性心绞痛症状的Reducer System,以扩大强生医疗技术部门(Johnson & Johnson MedTech)在心血管介入治疗的应用范围。该交易预计将于2024年年中完成。此前,强生医疗技术部门已成功收购了心血管医疗技术巨头Abiomed以及左心耳闭合装置公司Laminar。医药热点1.三部委发文支持建设三级养老服务网络。4月2日,国家发改委等三部门修订印发《“十四五”积极应对人口老龄化工程和托育建设实施方案》,中央预算内投资支持三级养老服务网络中的县级养老服务中心建设和县城公办托育服务能力建设项目,并提出,引导金融机构对普惠养老、普惠托育企业和机构提供金融支持。中央预算内投资原则上按照东、中、西、东北地区分别不超过平均总投资的40%、60%、80%、80%的比例进行支持。2.山东省首家罕见病专科病房成立。4月3日,山东省济宁市第一人民医院成立济宁市罕见病诊疗中心,并率先在全省设立成建制的罕见病专科病房。罕见病专科病房由济宁市第一人民医院神经内科主任闫中瑞牵头,专职医生负责常规运行,秉承罕见病多学科诊疗模式,除专职医师外,多个临床科室派出医师兼职管理病房,同时还有罕见病多学科专家(MDT)团队参与MDT查房,为罕见病和未诊断疾病患者提供优质的医疗服务。3.中国科大附一院离子医学中心开诊。4月3日上午,中国科大附一院离子医学中心(合肥离子医学中心)正式开诊,这是安徽省首家全面开诊的质子治疗中心,旨在为广大肿瘤患者提供高质量的医疗服务。中国科大附一院离子医学中心位于合肥市高新区长宁大道与燕子河路交叉口东南角,是安徽省、合肥市超前布局,与中国科学院合肥物质科学研究院合作共建的创新平台项目。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月07日) 2. FDA新药获批情况(北美04月05日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.17%涨幅前三 跌幅前三江苏吴中+8.56% 景峰医药-8.44%奥泰生物+8.43% 大理药业-6.43%富 士 莱 +7.20% 华神科技-6.07%【迪哲医药]舒沃哲®一线治疗EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌获美国FDA突破性疗法认定。[信立泰]公司与Salubris Bio收到国家药监局核准签发的《药品临床试验批准通知书》,同意JK07注射液开展治疗成人慢性心力衰竭(RENEU-HF)的II期临床试验。[海创药业]HP501缓释片联合非布司他片进行原发性痛风伴高尿酸血症患者的临床试验获得药物临床试验批准通知书。HP501是公司自主研发的小分子化学创新药。[百奥泰]于近日收到国家药监局核准签发的关于托珠单抗注射液(商品名称:施瑞立®)的《药品注册证书》。该药品获批新规格:200mg/10mL。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
提升强生在心血管领域的能力,助力重塑心血管治疗领域格局并持续改善患者预后
在高速增长和创新导向的心血管介入领域,夯实强生医疗科技的市场领导地位
加速强生和强生医疗科技的销售和利润增长
新泽西州新布仑兹维克市和加利福尼亚州圣克拉拉市
2024年4月7日
/美通社/ -- 2024年4月5日,强生公司(纽交所: JNJ)和Shockwave医疗公司(纳斯达克:SWAV)宣布达成最终协议,强生将以每股335美元的价格现金收购Shockwave的所有流通股。本次交易总价值约为131亿美元,包括收购现金在内。该交易已得到两家公司董事会批准。
收购Shockwave将进一步夯实强生医疗科技在心血管介入领域的市场领导者地位,并加速其向更高增长的市场转变。心血管介入领域是目前全球增速最快的医疗科技市场之一,拥有大量未被满足的患者需求。随着Shockwave的加入,强生医疗科技的心血管产品组合将扩展到心血管介入领域中两个增速最快的创新领域——冠状动脉疾病(CAD)和外周动脉疾病(PAD)。强生医疗科技此前已成功收购心脏复苏领域的领导者Abiomed,并于近期收购了创新公司Laminar,其左心耳封堵技术用于治疗非瓣膜性心房颤动(AFib)。这些收购填补并夯实了强生由Biosense Webster产品组合在心电生理领域所建立的全球领导地位。交易结束后,强生医疗科技将在四个高增长心血管领域细分市场拥有行业领导者地位。
Shockwave是全球第一家提供冠状动脉血管内碎石术(IVL)的公司,致力于为治疗CAD和PAD的钙化病变提供创新解决方案。冠脉钙化病变可能导致心肌供血不足,从而引发心绞痛等严重的心脏疾病。IVL是一种用于治疗冠脉钙化病变的经导管微创技术。该技术通过使用声压力波来处理钙化病变,可在治疗CAD和PAD时帮助改善血管顺应性,通常与支架置入术联合使用。Shockwave是目前唯一提供商用IVL技术的公司,已为全球近400,000名患者提供了安全、简单、高效的治疗方案。此外,Shockwave还于近期收购了Neovasc公司,该公司开发了专注于缓解难治性心绞痛症状的Reducer系统,拥有广阔的市场潜力。该技术当前正在美国进行临床研究,并已在欧盟和英国获得了CE认证。
强生董事会主席兼首席执行官杜安卿(Joaquin Duato)表示:"强生公司持续深耕创新制药和医疗科技领域。在心血管疾病这一全球头号致死疾病的治疗方面,我们拥有深厚的积淀。收购Shockwave公司及其前沿的IVL技术不仅将加速提升我们在心血管介入领域的影响力,更将为我们的病患、股东和医疗健康体系带来更大的价值。"
强生执行副总裁兼医疗科技全球主席史明德(Tim Schmid)表示:"Shockwave为我们带来了前所未有的机遇,将进一步提升我们在医疗科技领域的领导地位,助力我们在更多高增长领域扩展业务,最终重塑心血管疾病治疗的未来。Shockwave拥有全球领先的IVL技术及强大的产品管线。我们期待将Shockwave的解决方案引入强生医疗科技,并让全球更多医生能够使用到该技术。"
Shockwave总裁兼首席执行官Doug Godshall表示:"Shockwave通过开创性的血管内碎石术改变了复杂钙化动脉疾病的治疗方法,我们的使命是让全球患者获益于这一卓越技术。Shockwave以专业立身并始终将改善患者预后作为我们的关注重点。在加入强生这一更大、更多元的组织后,我们有信心能够进一步巩固IVL技术作为全球治疗标准的地位。同时,非常感谢我们的团队,正是他们的非凡努力和高度热忱成就了今天的里程碑。我相信,强生是我们最好的伙伴和归宿,来谱写激动人心的崭新篇章。"
关于该交易的完整内容(包括前瞻性声明),请参考:
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-to-acquire-shockwave-medical
又一场百亿美元收购案2024年4月5日,强生宣布以每股335美元的价格收购Shockwave的所有流通股,相当于以131亿美元收购该公司。Shockwave拥有目前唯一商用的血管内碎石术(IVL)技术,用于治疗钙化外周动脉疾病和钙化冠状动脉疾病。此外,由于Shockwave于去年年初以1亿美元价格收购了Neovasc Inc.,所以强生还将获得一款用于缓解难治性心绞痛症状的新型产品。Shockwave的LOGO非常生动地表现出了这家公司核心产品的作用机制,惟妙惟肖具体内容请见第二章节~这是继2023年年11月强生以4亿美元的预付款收购研发用于治疗房颤的左心耳封堵器的Laminar,以及于2022年11月以166亿美元收购心脏泵巨头Abiomed之后,在心血管领域的又一轮巨额收购。至此,强生将在房颤、心力衰竭、血管钙化、心绞痛等多个心血管领域疾病中夺得主导地位。Shockwave的“卖身传言”从去年开始就传得沸沸扬扬,起初是波士顿科学对Shockwave表现出强烈的收购意向,希望通过收购这家专注血管钙化的公司来加强自身的心血管产品组合。目前Shockwave的股价为326.24美元/股,自该公司上市以来,股价持续走高,现在正处于历史峰值。图片来源:雪球十亿美元器械动脉粥样硬化是一种非常常见的老年疾病。当人类逐渐步入老年,血管就会和陈年老旧的水管内部一样,布满“水垢”。最先聚集在血管壁上的是脂质和糖类,此时在显微镜下观察时,就会发现动脉内膜下已经有了黄色、黏稠、质地较软的斑块,就像是煮熟后的米粥,这就是所谓的“粥样硬化”。但随着时间推移与病情加重,血液中的钙离子会混入这些软质的斑块,变成固体盐堆积起来,形成动脉钙化。使动脉管壁变厚变硬,失去弹性,导致血管狭窄乃至闭塞,最终产生心肌梗死、脑卒中等严重疾病。就像是老水管会从里到外都生锈一样,发展到这一阶段的动脉硬化已经不能简单的理解成在血管壁内部有水垢了,而是血管的表里都被渗透,从里到外的硬化。传统的治疗手段只能是通过在血管中插入一个小小的球囊,然后把这个球囊“吹起来”,使血管重新扩张。但问题是——这种手段只对中早期的动脉狭窄有用,当血管已经彻底钙化时,扩张将变得非常困难,甚至会反过来导致血管壁损伤,促使血管堵塞进一步加重。这导致钙化后的心血管疾病预后极差,存在巨大临床缺口。Shockwave给出的方案是:用肾结石超声碎石的方法来解决血管壁上的这些“陈年老垢”。超声碎石在肾结石领域的应用起码已经有了30年,是一个非常成熟的治疗方案,超声波很难伤及软组织,又可以透过到结石集中的位置,对深层的沉积全方位打击。这听起来完全可以用来击碎血管壁内外的钙化沉积物呀!Shockwave在此基础上更进一步,把超声系统整合进了现有的标准球囊导管中,发明了所谓的血管内超声碎石导管(IVL),让医生可以在不改变原来的标准操作流程的情况下,无缝衔接器械使用,因此无需对医生进行额外培训。IVL还能够与血管支架、药物洗脱技术结合使用,带来更多患者获益。虽然听起来像是一个“旧技术+旧技术”的缝合产品,但是实际上的技术门槛很高,实现起来并不容易。Shockwave专门做了一个视频来讲解这个idea是如何实现的。视频来源:Shockwave官网钙化心血管病市场非常巨大,目前全球已有约40万名患者接受过Shockwave的血管内超声碎石导管治疗。这为Shockwave带来了丰厚的收益。2023年Shockwave全年收入为 7.302 亿美元,与 2022 年全年相比增加了2.405 亿美元,增幅49%。全年毛利润为6.348亿美元,而2022年全年为4.247亿美元。2023年全年毛利率为87%,与2022年全年的87%持平。强生预计ShockWave未来的年销售额将至少达到10亿美元。强生想要收购Shockwave并不是单单看到IVL系统的直接收益,也是希望强化其在心血管领域的已有产品组合。在强生收购Abiomed之后,已经取得了Impella心脏泵平台。目前大约30%的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术病例,会同时使用IVL和Impella。强生应该是非常希望能够强化这种临床兼容性,“配套”推广给有需要的患者的。决战光明顶随着全球范围内新冠疫情的“常态化”,新冠检测市场迅速收缩,使依靠新冠诊断业务短暂占位医疗器械领域TOP1的雅培面临收入悬崖,基本回到疫情发生前的收入水平(与辉瑞的新冠业务涨落有相似之处)。美敦力趁此时机,于2023年重新登顶“器械一哥”。尽管在2023年就有分析师推测,强生医疗的营收很有可能超越美敦力,成为医疗器械领域的TOP1,但最终以8亿美元差距惜败。理论上,随着强生医疗在医疗器械领域的多笔收购落地,今年强生有希望冲顶,在阔别7年之后重回“器械一哥”的王座。过去的一年里,强生在战略层面做出多项重大改革,首先是在年初剥离消费品业务部门,成立拥有44个子品牌的独立公司Kenvue(也就是说,中国消费者也耳熟能详的李施德林漱口水、大宝SOD蜜、婴儿爽身粉等产品已经不归强生公司自己持有了),自此强生变成一家完全专注于医疗产品的公司。随后的2023年9月,制药部门杨森制药(Janssen)更换全套VI系统,更名为强生创新制药。尽管杨森制药早在1961年就被强生收购,但一直保持着独立的名称与标识。这一轮改动也意味着成立超70年的杨森制药完全整合至强生名下,某种程度上也展示出了强生决定完全投入在医疗产业中的决心。2023年年报显示,强生销售额同比增长6.5%,达到852亿美元,但净利润却同比下降18.6%至133亿美元。当年的医疗科技业务收入实现了10.8%的增长,而制药业务仅实现4.2%增长,如果将其视作二马拉车,那么增长幅度可能确实不太平衡。强生的百亿美元重磅炸弹乌司奴单抗(Stelara/Ustekinumab)已经到达专利悬崖,尽管强生通过各种方案与多家生物类似药企业达成和解,但依然有生物类似药将于2024年年中进入欧洲市场,并在未来几年内陆续进入美国市场,可能留给乌司奴单抗的时间也已经不多了。不过强生的其他主要产品市场份额仍在增长,因此倒也不必担心强生制药业务的整体营收问题。左手还是右手?医疗器械还是创新药物?这是一个问题。参考资料:https://mp.weixin.qq.com/s/oGggPJ1FG5PgKrEjK42a1wShockWave Medical:钙化型动脉狭窄治疗提供商 作者:蹊之微信公众号:蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech标的公司:ShockWave Medical, I... - 雪球 (xueqiu.com)Chalk, Organic Eggs & Cadaver Legs: IVL's Journey from Idea to Reality (youtube.com)强生2023年报Shockwave2023年报其他互联网公开资料封面图来源:PIXABAY版权声明/免责声明本文为团队原创文章。本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。如有任何问题,请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击阅读原文,了解更多!
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