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首次获批日期1985-01-01 |
双氯芬酸钠缓释片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两序列四周期、交叉设计的生物等效性研究
以浙江迪耳药业有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片(规格:0.1 g)为受试制剂,以Novartis Pharma GmbH生产的双氯芬酸钠缓释片(商品名:Voltaren®,规格:100 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性;同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉设计
以浙江迪耳药业有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片(规格:0.1 g)为受试制剂,以Novartis Pharma Schweiz AG持证的双氯芬酸钠缓释片(商品名:Voltaren®,规格:0.1 g)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性;同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
主要目的:以中国健康受试者为对象,考察浙江迪耳药业有限公司研制的双氯芬酸钠缓释片(受试制剂,规格:0.1g/片)与Novartis Pharma GmbH生产的双氯酚酸钠缓释片(参比制剂,VOLTAREN 规格:0.1g/片)的药代动力学特征,进行空腹和餐后条件下单次给药(0.1g)的人体生物等效性预试验,验证采血时间、采血量、药物浓度分析方法等设计的合理性,为正式试验提供依据。
次要目的:观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中服药后的安全性。
100 项与 浙江迪耳药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 浙江迪耳药业有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容康恩贝2023年三季度报新鲜出炉!报告期内,公司营收突破51亿元,同比增长15.51%,中药大健康、非处方药业务报喜,分别实现34.42亿元和19.1亿元的销售收入。康恩贝继续聚焦中药大健康主业,深耕OTC潜力黄金赛道,着力推进“三大工程”建设,为高质量发展锻造更为强大的核心竞争力。2023年三季度报出炉!中药大健康、非处方药业务报喜康恩贝2023年三季度报财务数据(单位:元)来源:公司年报10月28日,康恩贝披露2023年三季度业绩报告,报告期内,公司实现营业收入51.84亿元,同比增长15.51%;归属于上市公司股东的净利润约6.23亿元,同比增加171.76%;基本每股收益0.243元,同比增加173.03%。公司专注医药健康主业,主要从事药品及大健康产品的研发、制造及营销业务,已经形成以现代中药和植物药为基础,以特色化学药包括原料药和制剂以及功能型健康产品为重要支撑的产品结构。从产品上看,2023年前三季度公司主营业务中,各业务板块营收较上年同期均有不同幅度的增长,业务结构进一步优化。自我保健产品业务实现营收23.4亿元,同比增长23.68%,其中,健康消费品业务实现营收4.3亿元,同比增长21.91%;非处方药收入19.1亿元,占营业收入的36.84%;处方药收入16.22亿元,占营业收入的31.28%;中药饮片收入5.4亿元,占营业收入的10.42%。2023年三季度,随着国内经济运行整体趋稳,医药终端市场逐渐回归常态,康恩贝积极把握市场机遇,持续推进“大品牌大品种”工程和“科技创新驱动发展”工程,重点提升核心品种的增长空间,内生动力持续增强。其中,公司核心产品“康恩贝”牌肠炎宁系列产品、“金康速力”牌乙酰半胱氨酸泡腾片等呼吸道类产品、“康恩贝”牌维C系列等健康消费品以及“金康灵力”牌氢溴酸加兰他敏片等产品销售增速可观,公司2023年前三季度经营业绩实现较快增长。混改方案“瘦身强体”,扭转“外延扩张”失利之势外延并购是药企做大做强的重要途径,但也是布满荆棘的一条道路。并购的风险,康恩贝不会不知。自2004年在上交所上市后,康恩贝野心不断扩大,接连投资医药电商、眼镜电商、收购药厂、中药材种植等。2009-2019年间,公司陆续并购了天施康、贵州拜特、珍诚医药在线、益康生物、嘉和生物、喜鹊医药等标的。然而,过度的外延并购,以及受贵州拜特的核心产品丹参川芎嗪注射液被纳入重点监控用药目录,和国家医保目录调整等影响,2019年康恩贝营收及利润均出现了下滑。虽然首轮“外延扩张”的成绩不尽如人意,但康恩贝迅速做出经营策略的调整。2020年7月,康恩贝宣告易主国资,浙江省国际贸易集团成为其控股股东。国资入主后,公司开始调整资产及业务结构,持续剥离低效和无效资产。2021年12月,康恩贝完成珍视明药业42%股权公开挂牌转让;2022年9月,对相关子公司贵州拜特固定资产处置完毕;2023年5月,继续转让珍视明药业7.84%股权。此外,公司还相继完成了兰信小贷公司30%股权、迪耳药业25%股权、大晶眼健康、邳州众康等股权资产的转让。随着资产出清,康恩贝取得了不菲的投资收益及业绩增长空间。2020年至2023年前三季度,公司投资收益分别为2.81亿元、25.95亿元、3378万元、8890万元,累计超过30亿元;公司业绩也逐渐走出泥潭,2020年至2023年前三季度,康恩贝分别实现营业收入59.09亿元、65.68亿元、60亿元、51.84亿元,净利润分别为4.53亿元、20.17亿元、3.58亿元、6.23亿元。近年来康恩贝营收及利润情况(单位:亿元)来源:公司年报随着“瘦身强体”工作持续推进,康恩贝不断优化资产和业务结构,理清业务布局,经营效率实现稳步提升。聚焦中药大健康主业,深耕OTC潜力黄金赛道另一方面,对老牌药企而言,创新转型是增强其管线竞争力的重要途径。然而,创新药开发“九死一生”,叠加内耗加剧、同质化严重,想从中脱颖而出绝非易事。因此,康恩贝并没有“盲目从众”,而是结合自身优势,深耕OTC潜力赛道,聚焦中药大健康主业,打造中药黄金大单品。OTC药品和健康消费品等自我保健产品,一大特色就是降低了对医保和医院的依赖,也降低了政策性风险。伴随科技的发展以及后疫情时代消费者购药习惯的改变,零售渠道也成为了“香饽饽”。对于这条潜力赛道,康恩贝当然是不容错失。据刚刚披露的2023年三季度报显示,公司非处方药业务实现营收19.1亿元,同比增长24.09%;健康消费品业务实现营收4.3亿元,同比增长21.91%,OTC业务增速十分迅猛。特别是借力独家肠道中成药大单品——肠炎宁片(2022年在中国城市实体药店终端销售额超10亿元),康恩贝一方面加强新渠道、线上渠道合作,依托“美团”、“饿了么”等O2O平台销售产品,开展营销活动,开发新应用场景,使品牌年轻化,另一方面利用短视频平台,与国内主流医药电商、互联网医院达成合作,共同推广肠道不适等症状的解决方法,进一步扩大肠炎宁片的品牌知名度。此外,公司旗下的“金笛”牌复方鱼腥草合剂、“康恩贝”牌复方鲜竹沥液等核心品牌均在OTC端实现不同程度的销售增长,其推广方式与肠炎宁片类似:大量进驻抖音、快手、小红书……可见,康恩贝的聚焦重点“大品牌大品种”经营战略、坚持以非处方药与健康产品为主体的“一体二翼”业务定位成效显著。康恩贝“大品牌大品种”工程自启动并深入推进至今,培育了多个细分治疗领域的优势品牌,大品种集群效应显现;大力实施“科技创新驱动发展”工程,为进一步丰富公司产品集群和后续发展奠定了坚实基础;“人才强企”工程的启动,为公司高素质人才队伍和人才创新平台的建设注入源源不断的生命力。可以预见,康恩贝着力推进“三大工程”建设,将为其高质量发展锻造更为强大的核心竞争力。来源:康恩贝官网、公司年报注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
近日,康恩贝制药发布半年度业绩预增公告,预计2023年半年度实现归属上市公司股东的净利润5亿元-5.5亿元,同比增长139%-163%,营收创历史同期新高,利润也接近同期历史高点。自从1969年成立以来,康恩贝已经走过54个年头。半年净利增长139%!54岁的康恩贝,如何焕新活力?“瘦身强体”康恩贝制药前身为兰溪云山制药厂,历史最早可追溯至1969年。2004年,康恩贝在上海证券交易所上市,登录资本市场后,康恩贝发展也算顺利,历史最高市值达到312.12亿元。此后,为应对经营中面临多重严峻挑战,更好地解决民营企业在诸如融资等资源获取及整合方面的弱项,康恩贝管理层决定主动拥抱国企国资。2020年7月,康恩贝宣告加入国资,浙江省国际贸易集团的全资子公司浙江省中医药健康产业集团成为康恩贝的控股股东。国资入主后,康恩贝加快了资产和业务结构的调整,剥离低效和无效资产。2021年,完成珍视明公司42%股权公开挂牌转让工作;2022年,对相关子公司贵州拜特固定资产处置完毕;2023年,继续转让珍视明公司7.84%股权。此外,康恩贝还完成了兰信小贷公司30%股权、迪耳药业25%股权、大晶眼健康、邳州众康等股权资产的转让工作。一系列操作,不仅让康恩贝瘦身强体、轻装上阵,还通过股权转让获得了充足的现金流。截至2023年一季度,康恩贝拥有现金余额24.3亿元,较2021年同期增加了14.5亿元,为下阶段发展创造了有利条件。混改两年后,为将公司长远发展与核心员工个人利益绑定,康恩贝于2022年9月推出股票期权激励计划,拟向激励对象授予7000万股票期权。其中,考核指标要求扣非后归母净利润增长率目标以2021年为基数,2022年、2023年、2024年增长率分别不低于200%、240%、280%。由此可见管理层对康恩贝混改成果充满信心。2022年及2023年上半年,康恩贝扣非净利润分别达到4.83亿元及4.06亿元-4.37亿元,显然已超额完成该项考核指标。聚焦中药大健康康恩贝业绩增长的核心动力来自于其中药大健康业务的快速发展。面对集采降价带来的危机,康恩贝积极顺应市场变化,聚焦中药大健康核心业务,即将产品结构重心从处方药向非处方药、健康消费品发展,让处方药集采影响变弱。2022年及2023年一季度,康恩贝中药大健康业务占总营收比重从2021年的54.82%,分别提升至62.82%及67.78%。与销售结构单一的企业相比,康恩贝的产品梯队布局可谓丰富,按药品通用名统计,共计有60余个产品被列入《国家基本药物目录》(2018版),160余个品种被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2022版),具有“三独”(独家品种、独家剂型、独家规格)特色的产品100余个,产品线涵盖消化系统、呼吸系统、心脑血管系统、泌尿系统及抗感染等领域。与此同时,康恩贝持续推进大品牌大品种工程,销售过亿元品种达到15个。康恩贝主要品牌图片来源:康恩贝官网其中,肠炎宁系列产品是由康恩贝自主研制,具有全国独家生产专利。2002年康恩贝肠炎宁获国家药监局颁发的中药保护品种证书,为国家二级中药保护品种。数据显示,肠炎宁连续6年为国内肠道用药中成药第一品牌,2022年,年销售收入首次突破10亿元,市场占有率高达62%。“金笛”牌复方鱼腥草合剂是清热解毒中成药知名品牌,在感冒用药市场占有率约为2.9%。2022年四季度以来,国内疫情需求和流感防治需求大幅上升,复方鱼腥草合剂增速大幅提升,2023年一季度销售额同比增长45%。“前列康”牌普乐安片/胶囊通过30余年的发展,已成为前列腺用药品类的优势品种,在治疗慢性前列腺增生、前列腺炎的中药领域占有20%左右的市场份额。同时,在品牌推广下,前列康定位逐渐从疾病治疗性逐步走向自我保健性,市场空间进一步扩大。此外,康恩贝主动布局药品新零售市场,与国内各大医药电商平台及互联网医院建立合作关系,通过天猫、京东等线上渠道,以及小红书、快手、抖音等新兴电商平台,推广保健及功能性食品。2023年一季度,“康恩贝”牌健康食品销售收入同比增长35%,其中维生素C系列产品销售规模实现较快增长。全产业链覆盖纳入国贸体系后,康恩贝通过国资平台整合优质医药资产。2022年先后收购了浙江奥托康医药100%股权和浙江省中医药大学饮片公司66%股权;启动不超过人民币4亿元认购英特集团非公开发行股票项目工作;完成对控股子公司金华康恩贝公司少数股权收购等,实现对现有产业链进行补充协同。截至目前,康恩贝在现代植物药(含中成药)与特色化学药制剂和原料药等领域,已实现了从种植、研发、生产到销售的全产业链覆盖。其中,在原料药板块,在供给侧改革及环保监管趋严的情况下,康恩贝借助化学原料药板块全产业链覆盖优势,依托技术与品牌优势,生产的硫酸阿米卡星、盐酸大观霉素、硫酸大观霉素、阿奇霉素、克拉霉素等产品具有较突出的国内与国际市场地位,已颇具生产与出口规模。在研发创新方面,康恩贝股份持续聚焦相对优势领域开展研发创新工作,并将其作为“十四五”规划的重点部署工作。2022年股票期权激励计划中,对研发创新的考核指标要求,2022年度、2023年度、2024年度研发投入总额占当期工业营业收入的比例不低于4.5%、5%、5.5%。截至2022年末,康恩贝及其子公司开展各类在研项目共计165项,其中仿制药一致性评价项目3项,产品二次开发项目42项,新产品开发项目92项,其他项目28项。其中,中药创新成绩尤为显著,获得黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片2个批件,占国家药品监督管理局2022年度批准中药创新药批件的七分之一、提取物批件的三分之一。此外中药创新药CCT项目也已完成临床前研究,中药经典名方已完成研究进行申报。值得关注的是,2018年,康恩贝参股嘉和生物25.3%股权,切入biotech创新药领域。目前,嘉和生物共拥有15个产品管线,涉及PD-1、HER2、CDK4/6、CD20等热门靶点的跟随产品。嘉和生物研发管线图片来源:嘉和生物官网结语中药创新药具有生命周期长,投入产出比高,业绩确定性高等优势,在国家政策的支持下,康恩贝聚焦中药创新,焕发出新的活力,或将开启新一轮业绩增长期。参考资料:1.康恩贝年报、季报,公司官网2.《【浙商医药||孙建】康恩贝:中药大健康,混改新起点》,浙商证券医药研究团队,2023-03-283.《康恩贝:国企混改初见成效,大品牌大品种战略有望持续兑现》,天风证券医药团队,2023-06-26声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
【2021年11月29日/医药资讯一览】儿童用解毒药上市申请拟纳入优先审评;倍特药业注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价;君实生物Aurora A抑制剂JS112临床试验申请获受理……每日新鲜药闻医讯,速读与您共同关注!
Part1政策简报
中检院发布34个国家药品抽检探索性研究品种
近日,中检院发布了第八期国家药品抽检探索性研究情况,涉及品种34个,分别为柏子养心丸、布洛芬混悬液、参苓白术制剂、多潘立酮片、二母宁嗽丸、妇炎康复片、甘草酸二铵、感冒清热颗粒、骨折挫伤胶囊、桂利嗪片、红药制剂、抗栓胶囊、脑安制剂、伤湿止痛膏、石榴健胃制剂、胃康灵胶囊、小儿止咳糖浆、心可舒胶囊、心脑欣片、伊曲康唑胶囊、银花感冒颗粒、止咳桃花散、川贝清肺糖浆、关节止痛膏、保心宁制剂、小儿肺热平胶囊、心脑静片、小儿清热宁颗粒、脑灵素制剂、清肺抑火制剂、麝香壮骨膏、参桂鹿茸丸、龙胆泻肝丸、骨刺宁胶囊。(中检院)
Part2产经观察
石复辛任锐正基因新药发现与临床前研究负责人兼美国子公司总经理
29日,锐正基因宣布,任命石复辛博士为新药发现与临床前研究负责人,并兼任美国子公司总经理,向锐正基因创始人、董事长兼首席执行官王永忠博士汇报。石复辛博士将领导研究团队负责创新技术开发、新靶点确认和产品管线布局,并快速推进前期开发的产品项目进入临床。(美通社)
康恩贝公开挂牌转让迪耳药业25%股权
29日,康恩贝发布公告称,为聚焦发展公司中药大健康产业核心业务,及时处置低效资产、回笼资金,控股子公司金华康恩贝公开挂牌转让迪耳药业25%股权,挂牌价不低于3974.72万元。(企业公告)
圆因生物完成超亿元Pre-A轮融资 用于新药管线临床研究
29日,圆因生物宣布完成超亿元Pre-A轮融资,将主要用于新药管线的临床前和临床研究。(新浪医药新闻)
艾博兹医药完成7500万美元融资 用于建立治疗实体肿瘤的TRT产品管线等
29日,艾博兹医药宣布完成7500万美元的A轮融资,将用于建立治疗实体肿瘤的TRT产品的管线、搭建领导团队、建立放射性药物基础设施、以及引入进一步的战略合作。(新浪医药新闻)
索元生物终止IPO
近日,上交所发布公告称,索元生物向上交所提交了关于撤回首次公开发行股票并在科创板上市的申请后,上交所正式终止索元生物科创板IPO的审核。(上交所)
Part3药闻医讯
提高肿瘤对PD-1抑制剂敏感性 STAT3蛋白降解剂展现抗癌活性
近日,Kymera公布了靶向STAT3蛋白的蛋白降解剂KTX-201的实验结果。实验结果显示,KTX-201在小鼠的实体瘤模型中,能够改变肿瘤微环境的特征,让肿瘤对PD-1抑制剂更为敏感,从而增强PD-1抑制剂的效果。对接受KTX-201治疗的肿瘤的基因表达图谱的分析发现,与对照组相比,促炎基因的表达,以及T细胞激活和M1巨噬细胞激活的生物标志物表达都显著提高。值得一提的是,干扰素γ应答相关的基因表达特征意味着降解STAT3蛋白导致与免疫检查点疗法应答相关的T细胞炎症性表型。而且,当KTX-201与抗PD-1抗体联用时,在实体瘤小鼠模型中导致60%的完全缓解,并且让动物获得免疫记忆,再次植入的肿瘤的生长也得到抑制。(药明康德)
“超级变种”Omicron刺突蛋白图像公布
27日,意大利罗马耶稣儿童医院的多模式医学实验室公布了全球首张关于新冠病毒变异毒株Omicron的图片。图片显示,Omicron毒株拥有更多的刺突蛋白突变。在德尔塔变异毒株中突变的氨基酸残基数量为18个,而在新毒株奥密克戎中则有43个。这些变异多样化,且大部分位于与人体细胞相互作用的区域。研究人员表示,这并不一定意味着奥密克戎更危险,而是意味着病毒为了更加适应人类物种,产生了另一种突变。(医谷)
驯鹿医疗CT120全人源双靶点产品获美国FDA孤儿药认定
近日,驯鹿医疗宣布FDA孤儿药开发办公室已正式书面回函,授予公司自主研发的全人源抗CD19和CD22双靶点嵌合抗原受体自体T细胞注射液孤儿药资格认定,用于治疗急性白血病。(美通社)
儿童用解毒药上市申请拟纳入优先审评
CDE最新公示,Cabot Norit Nederland和泽世药业联合申报的5.1类药用炭混悬颗粒以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被拟纳入优先审评。根据公示,这是一款解毒药,可用于经口服急性中毒或药物过量。(CDE)
扬子江药业阿哌沙班片4类仿制上市申请进入审批阶段
近日,扬子江药业集团上海海尼药业的阿哌沙班片4类仿制上市申请进入审批阶段,有望成为该产品获批的第20家国内药企。阿哌沙班是一种高选择性、可逆的Xa因子抑制剂,属于口服抗凝药物,用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件,该产品服用方便,有利于提高患者依从性。(米内网)
百洋制药提交铝碳酸镁咀嚼片4类仿制上市申请
近日,CDE官网显示,青岛百洋制药提交了铝碳酸镁咀嚼片4类仿制上市申请。铝碳酸镁咀嚼片是常用的护胃药,通过直接与胃酸中和起到保护胃肠道的作用。(米内网)
倍特药业注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价
近日,NMPA官网发布最新药品获批信息,倍特药业的注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价。注射用盐酸头孢吡肟属于第四代头孢菌素类抗感染药物,通过抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用,具有抗菌谱广、对革兰氏阳性菌和阴性菌活性强、对β-内酰胺酶稳定的特点,临床上主要用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中至重度感染。(NMPA)
义翘神州已启动南非新型新冠病毒变种对应生物试剂研发项目
29日,义翘神州在互动平台表示,南非新型新冠病毒变种B.1.1.529因涉及较多突变,可能影响病毒的传播能力和免疫逃逸能力,已被世界卫生组织列为受到关注的变异株。公司已经于上周启动研发项目,力争在最短的时间内开发出相关生物试剂。(财联社)
可孚医疗:家用自测新冠病毒检测产品资质相关申报程序正在推进中
29日,可孚医疗在互动平台表示,公司的家用自测新冠病毒检测产品资质相关申报程序正在推进中,公司将积极配合各项评审工作,争取让产品早日上市。针对海外疫情现状检测的需求,建议加速生产新冠抗原家用自测OTC试剂盒,从而提升海外销售占比。(财联社)
海思科创新药HSK31858片临床试验申请获NMPA受理
29日,海思科发布公告称,公司于近日收到NMPA下发的HSK31868片的《受理通知书》。HSK31858片是一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1小分子抑制剂,临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。(企业公告)
康方生物PD-1/VEGF双抗启动肺癌3期临床
中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,康方生物已启动一项AK112或安慰剂联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌患者的3期临床研究。AK112是其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体,也是全球领先进入3期临床研究阶段的同类药物。(中国药物临床试验登记与信息公示平台)
君实生物Aurora A抑制剂JS112临床试验申请获受理
29日,君实生物发布公告称,Aurora A抑制剂JS112获得药物临床试验申请受理通知书;特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。(企业公告))
普美圣医药1类多肽新药在中国申报临床
29日,CDE最新公示,普美圣医药注射用PMS-001的临床试验申请获得承办受理。公开资料显示,PMS-001是一种在研多肽药物,拟开发治疗脑卒中、药物成瘾、重度抑郁、阿尔茨海默病等疾病。(CDE)
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