Zhejiang Dier Medicine Industry Co. Ltd.

一、品种概述 1、基本情况 国内：盐酸阿莫罗芬共有两个主要的剂型，乳膏剂（0.25%）和搽剂（5%），剂型不同，二者适应症也不同。乳膏剂主要用于由皮肤真菌引起的皮肤真菌病：足癣（脚癣，运动员脚），股癣，体癣；皮肤念珠菌病。而搽剂主要用于治疗敏感真菌引起的指（趾）甲感染。包含原研企业在内，目前共有4家企业持有阿莫罗芬搽剂的上市批文。该品种为非处方药，化药4类进行注册申报，阿莫罗芬（软膏剂）已被收录于医保目录乙类，而搽剂未被纳入医保。 国外：盐酸阿莫罗芬搽剂和乳膏剂（商品名：罗每乐）是法国高德美制药公司（Galderma）的原研产品，原研Galderma的盐酸阿莫罗芬搽剂于2012年2月在欧盟上市。 2、作用机制和优势 作用机制：盐酸阿莫罗芬可抑制真菌细胞膜中麦角甾醇的合成，导致真菌细胞结构和功能受损，从而抑制真菌生长和繁殖。在低浓度时发挥抑菌作用，高浓度时则显示杀菌作用。这种作用机制使得阿莫罗芬能够针对性地攻击真菌，而对人体正常细胞的影响较小。 优势：（1）渗透性好：搽剂属于溶液类制剂，易于涂抹均匀，且能迅速被皮肤吸收。由于指甲甲板较厚，传统外用药物很难渗透进甲板发挥作用。而阿莫罗芬搽剂具有独特的分子结构和制剂剂型，具有高甲板亲和力与渗透性，可以渗透并通过角质层来发挥疗效。 （2）广谱抗菌活性：阿莫罗芬为吗啉类广谱、高效抗真菌药，对皮肤藓菌敏感，可为临床治疗提供更多的选择。 （3）疗效显著：本品已在国内外上市多年，众多研究均证明其在治疗甲真菌感染方面具有显著疗效，其强力抑菌效果在临床应用中也得到了验证。 （4）安全性高：本品主要作用于局部感染部位，基本无系统不良反应。即使出现不良反应，也为轻微的局部不良反应，主要是甲周围皮肤的烧灼感、瘙痒、红斑、脱屑。 （5）使用方便，作用持久：本品一周只需使用1-2次。一次涂药之后，就能在甲板上形成一层含有高浓度药物的薄膜，它能快速渗透进甲床并在甲上停留一个星期。 3、专利情况 中国上市药品专利数据库中无关于盐酸阿莫罗芬搽剂的相关数据。 4、国内上市情况 目前持有盐酸阿莫罗芬搽剂上市批件的企业共有4家 图：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内上市情况  5、国内注册情况 目前共14家企业进行了盐酸阿莫罗芬搽剂的上市申请，均暂未获得批准。 表：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内注册情况（ANDA） 6、临床试验情况 盐酸阿莫罗芬搽剂可豁免BE，无需开展BE试验。 二、市场可行性分析 1、适应症及流行病学 甲真菌病：甲真菌病是指由皮肤癣菌、酵母菌和非皮肤癣菌性霉菌（简称其他霉菌）侵犯甲板和／或甲床所致的疾病。皮肤癣菌引起的甲真菌病通常称为甲癣。甲真菌病是皮肤科的常见病，约占所有甲疾病的50％。 流行病学：甲真菌病的发病率占自然人群的2％~18％，全球的发病率差异较大。近年来全球甲真菌病发病率逐年上升，估计全球患病率为5.5%。20世纪80年代上海11万人口的调查结果显示，甲真菌病患病率为5.69％。全国多中心流行病学调查显示，甲真菌病患者占皮肤科足病就诊者的15.7％ （n＝41329）。甲真菌病的发病与年龄、性别及部位均有关。老年人发病率更高，60岁以上的趾甲真菌病患病率是60岁以下的4倍。男性发病率高于女性患者。 2、甲真菌病的治疗 根据《中国甲真菌病诊疗指南（2021年版）》，甲真菌病以药物治疗为主。口服药物治愈率高于外用药物。外用药物不良反应少，与其他药物无相互作用。口服药物治疗中特比萘芬和伊曲康唑为一线药物，氟康唑为二线药物。局部外用药物治疗目前国内推荐药物为5%阿莫罗芬搽剂。其他辅助治疗方法包括外科拔甲、封包联合修甲、激光或光动力治疗等，一般不单独应用，可根据病情需要，与口服药物或外用药物联合使用。 3、皮肤科用化学药国内医院端市场情况 皮肤科用药化学药近三年医院端市场规模增长稳定，2023年市场规模为139.47亿元，同比上年增速上升17.27%。 数据来源：米内网 4、皮肤用抗真菌化药国内医院端市场情况 皮肤病用抗真菌化药近三年医院端市场规模呈现回升趋势，2023年市场规模为11.21亿元，同比上年增速上升20.95%。 从2023年医院端品种的销售额排名来看，盐酸阿莫罗芬软膏排名第5（销售额8511万元，市场份额7.59%），盐酸阿莫罗芬搽剂排名第17（销售额2155万元，市场份额1.92%） 数据来源：米内网 5、盐酸阿莫罗芬国内市场情况 盐酸阿莫罗芬的制剂主要有盐酸阿莫罗芬乳膏和盐酸阿莫罗芬搽剂，二者的市场占有率基本各占50%左右；从销售终端来看，阿莫罗芬乳膏主要以医院端为主（ 2024年医院端占比超过80%，零售约20%），而阿莫罗芬搽剂主要以零售端为主（2024年零售端占比超过85%，医院端约15%)。阿莫罗芬市场规模从2020年-2023年处于快速增长阶段，增幅明显，尤其是2023年，增长率接近30%，2023年市场规模也达到了约2.4亿元。但到了2024年，阿莫罗芬市场规模有了明显的下降，2024年销售为销售额1.32亿元。 数据来源：米内网 阿莫罗芬搽剂的市场整体趋势和阿莫罗芬的基本保持一致， 2020年-2023年处于快速增长阶段，但到了2024年，有了明显的下降。2023年阿莫罗芬搽剂的市场规模达到了约1.2亿元，2024年为6246万元。从市场占有率来看，江苏福邦的市场占有率最高，但其市场占有率在逐年下降（2022年-77.56%，2023年-73.93%，2024年-65.88%），原研药企（高德美制药）的市场占有率较低（ 2023年-20.18%，2024年-22.67% ），湖北恒安芙林药业市场占有率最低（2023年-5.89%，2024年-11.45%）。注：浙江迪耳药业未在米内数据中查询到相关销售额。 数据来源：米内网 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

精彩内容康恩贝2023年三季度报新鲜出炉！报告期内，公司营收突破51亿元，同比增长15.51%，中药大健康、非处方药业务报喜，分别实现34.42亿元和19.1亿元的销售收入。康恩贝继续聚焦中药大健康主业，深耕OTC潜力黄金赛道，着力推进“三大工程”建设，为高质量发展锻造更为强大的核心竞争力。2023年三季度报出炉！中药大健康、非处方药业务报喜康恩贝2023年三季度报财务数据（单位：元）来源：公司年报10月28日，康恩贝披露2023年三季度业绩报告，报告期内，公司实现营业收入51.84亿元，同比增长15.51%；归属于上市公司股东的净利润约6.23亿元，同比增加171.76%；基本每股收益0.243元，同比增加173.03%。公司专注医药健康主业，主要从事药品及大健康产品的研发、制造及营销业务，已经形成以现代中药和植物药为基础，以特色化学药包括原料药和制剂以及功能型健康产品为重要支撑的产品结构。从产品上看，2023年前三季度公司主营业务中，各业务板块营收较上年同期均有不同幅度的增长，业务结构进一步优化。自我保健产品业务实现营收23.4亿元，同比增长23.68%，其中，健康消费品业务实现营收4.3亿元，同比增长21.91%；非处方药收入19.1亿元，占营业收入的36.84%；处方药收入16.22亿元，占营业收入的31.28%；中药饮片收入5.4亿元，占营业收入的10.42%。2023年三季度，随着国内经济运行整体趋稳，医药终端市场逐渐回归常态，康恩贝积极把握市场机遇，持续推进“大品牌大品种”工程和“科技创新驱动发展”工程，重点提升核心品种的增长空间，内生动力持续增强。其中，公司核心产品“康恩贝”牌肠炎宁系列产品、“金康速力”牌乙酰半胱氨酸泡腾片等呼吸道类产品、“康恩贝”牌维C系列等健康消费品以及“金康灵力”牌氢溴酸加兰他敏片等产品销售增速可观，公司2023年前三季度经营业绩实现较快增长。混改方案“瘦身强体”，扭转“外延扩张”失利之势外延并购是药企做大做强的重要途径，但也是布满荆棘的一条道路。并购的风险，康恩贝不会不知。自2004年在上交所上市后，康恩贝野心不断扩大，接连投资医药电商、眼镜电商、收购药厂、中药材种植等。2009-2019年间，公司陆续并购了天施康、贵州拜特、珍诚医药在线、益康生物、嘉和生物、喜鹊医药等标的。然而，过度的外延并购，以及受贵州拜特的核心产品丹参川芎嗪注射液被纳入重点监控用药目录，和国家医保目录调整等影响，2019年康恩贝营收及利润均出现了下滑。虽然首轮“外延扩张”的成绩不尽如人意，但康恩贝迅速做出经营策略的调整。2020年7月，康恩贝宣告易主国资，浙江省国际贸易集团成为其控股股东。国资入主后，公司开始调整资产及业务结构，持续剥离低效和无效资产。2021年12月，康恩贝完成珍视明药业42%股权公开挂牌转让；2022年9月，对相关子公司贵州拜特固定资产处置完毕；2023年5月，继续转让珍视明药业7.84%股权。此外，公司还相继完成了兰信小贷公司30%股权、迪耳药业25%股权、大晶眼健康、邳州众康等股权资产的转让。随着资产出清，康恩贝取得了不菲的投资收益及业绩增长空间。2020年至2023年前三季度，公司投资收益分别为2.81亿元、25.95亿元、3378万元、8890万元，累计超过30亿元；公司业绩也逐渐走出泥潭，2020年至2023年前三季度，康恩贝分别实现营业收入59.09亿元、65.68亿元、60亿元、51.84亿元，净利润分别为4.53亿元、20.17亿元、3.58亿元、6.23亿元。近年来康恩贝营收及利润情况（单位：亿元）来源：公司年报随着“瘦身强体”工作持续推进，康恩贝不断优化资产和业务结构，理清业务布局，经营效率实现稳步提升。聚焦中药大健康主业，深耕OTC潜力黄金赛道另一方面，对老牌药企而言，创新转型是增强其管线竞争力的重要途径。然而，创新药开发“九死一生”，叠加内耗加剧、同质化严重，想从中脱颖而出绝非易事。因此，康恩贝并没有“盲目从众”，而是结合自身优势，深耕OTC潜力赛道，聚焦中药大健康主业，打造中药黄金大单品。OTC药品和健康消费品等自我保健产品，一大特色就是降低了对医保和医院的依赖，也降低了政策性风险。伴随科技的发展以及后疫情时代消费者购药习惯的改变，零售渠道也成为了“香饽饽”。对于这条潜力赛道，康恩贝当然是不容错失。据刚刚披露的2023年三季度报显示，公司非处方药业务实现营收19.1亿元，同比增长24.09%；健康消费品业务实现营收4.3亿元，同比增长21.91%，OTC业务增速十分迅猛。特别是借力独家肠道中成药大单品——肠炎宁片（2022年在中国城市实体药店终端销售额超10亿元），康恩贝一方面加强新渠道、线上渠道合作，依托“美团”、“饿了么”等O2O平台销售产品，开展营销活动，开发新应用场景，使品牌年轻化，另一方面利用短视频平台，与国内主流医药电商、互联网医院达成合作，共同推广肠道不适等症状的解决方法，进一步扩大肠炎宁片的品牌知名度。此外，公司旗下的“金笛”牌复方鱼腥草合剂、“康恩贝”牌复方鲜竹沥液等核心品牌均在OTC端实现不同程度的销售增长，其推广方式与肠炎宁片类似：大量进驻抖音、快手、小红书……可见，康恩贝的聚焦重点“大品牌大品种”经营战略、坚持以非处方药与健康产品为主体的“一体二翼”业务定位成效显著。康恩贝“大品牌大品种”工程自启动并深入推进至今，培育了多个细分治疗领域的优势品牌，大品种集群效应显现；大力实施“科技创新驱动发展”工程，为进一步丰富公司产品集群和后续发展奠定了坚实基础；“人才强企”工程的启动，为公司高素质人才队伍和人才创新平台的建设注入源源不断的生命力。可以预见，康恩贝着力推进“三大工程”建设，将为其高质量发展锻造更为强大的核心竞争力。来源：康恩贝官网、公司年报注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近日，康恩贝制药发布半年度业绩预增公告，预计2023年半年度实现归属上市公司股东的净利润5亿元-5.5亿元，同比增长139%-163%，营收创历史同期新高，利润也接近同期历史高点。自从1969年成立以来，康恩贝已经走过54个年头。半年净利增长139%！54岁的康恩贝，如何焕新活力？“瘦身强体”康恩贝制药前身为兰溪云山制药厂，历史最早可追溯至1969年。2004年，康恩贝在上海证券交易所上市，登录资本市场后，康恩贝发展也算顺利，历史最高市值达到312.12亿元。此后，为应对经营中面临多重严峻挑战，更好地解决民营企业在诸如融资等资源获取及整合方面的弱项，康恩贝管理层决定主动拥抱国企国资。2020年7月，康恩贝宣告加入国资，浙江省国际贸易集团的全资子公司浙江省中医药健康产业集团成为康恩贝的控股股东。国资入主后，康恩贝加快了资产和业务结构的调整，剥离低效和无效资产。2021年，完成珍视明公司42%股权公开挂牌转让工作；2022年，对相关子公司贵州拜特固定资产处置完毕；2023年，继续转让珍视明公司7.84%股权。此外，康恩贝还完成了兰信小贷公司30%股权、迪耳药业25%股权、大晶眼健康、邳州众康等股权资产的转让工作。一系列操作，不仅让康恩贝瘦身强体、轻装上阵，还通过股权转让获得了充足的现金流。截至2023年一季度，康恩贝拥有现金余额24.3亿元，较2021年同期增加了14.5亿元，为下阶段发展创造了有利条件。混改两年后，为将公司长远发展与核心员工个人利益绑定，康恩贝于2022年9月推出股票期权激励计划，拟向激励对象授予7000万股票期权。其中，考核指标要求扣非后归母净利润增长率目标以2021年为基数，2022年、2023年、2024年增长率分别不低于200%、240%、280%。由此可见管理层对康恩贝混改成果充满信心。2022年及2023年上半年，康恩贝扣非净利润分别达到4.83亿元及4.06亿元-4.37亿元，显然已超额完成该项考核指标。聚焦中药大健康康恩贝业绩增长的核心动力来自于其中药大健康业务的快速发展。面对集采降价带来的危机，康恩贝积极顺应市场变化，聚焦中药大健康核心业务，即将产品结构重心从处方药向非处方药、健康消费品发展，让处方药集采影响变弱。2022年及2023年一季度，康恩贝中药大健康业务占总营收比重从2021年的54.82%，分别提升至62.82%及67.78%。与销售结构单一的企业相比，康恩贝的产品梯队布局可谓丰富，按药品通用名统计，共计有60余个产品被列入《国家基本药物目录》（2018版），160余个品种被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2022版），具有“三独”（独家品种、独家剂型、独家规格）特色的产品100余个，产品线涵盖消化系统、呼吸系统、心脑血管系统、泌尿系统及抗感染等领域。与此同时，康恩贝持续推进大品牌大品种工程，销售过亿元品种达到15个。康恩贝主要品牌图片来源：康恩贝官网其中，肠炎宁系列产品是由康恩贝自主研制，具有全国独家生产专利。2002年康恩贝肠炎宁获国家药监局颁发的中药保护品种证书，为国家二级中药保护品种。数据显示，肠炎宁连续6年为国内肠道用药中成药第一品牌，2022年，年销售收入首次突破10亿元，市场占有率高达62%。“金笛”牌复方鱼腥草合剂是清热解毒中成药知名品牌，在感冒用药市场占有率约为2.9%。2022年四季度以来，国内疫情需求和流感防治需求大幅上升，复方鱼腥草合剂增速大幅提升，2023年一季度销售额同比增长45%。“前列康”牌普乐安片/胶囊通过30余年的发展，已成为前列腺用药品类的优势品种，在治疗慢性前列腺增生、前列腺炎的中药领域占有20%左右的市场份额。同时，在品牌推广下，前列康定位逐渐从疾病治疗性逐步走向自我保健性，市场空间进一步扩大。此外，康恩贝主动布局药品新零售市场，与国内各大医药电商平台及互联网医院建立合作关系，通过天猫、京东等线上渠道，以及小红书、快手、抖音等新兴电商平台，推广保健及功能性食品。2023年一季度，“康恩贝”牌健康食品销售收入同比增长35%，其中维生素C系列产品销售规模实现较快增长。全产业链覆盖纳入国贸体系后，康恩贝通过国资平台整合优质医药资产。2022年先后收购了浙江奥托康医药100%股权和浙江省中医药大学饮片公司66%股权；启动不超过人民币4亿元认购英特集团非公开发行股票项目工作；完成对控股子公司金华康恩贝公司少数股权收购等，实现对现有产业链进行补充协同。截至目前，康恩贝在现代植物药（含中成药）与特色化学药制剂和原料药等领域，已实现了从种植、研发、生产到销售的全产业链覆盖。其中，在原料药板块，在供给侧改革及环保监管趋严的情况下，康恩贝借助化学原料药板块全产业链覆盖优势，依托技术与品牌优势，生产的硫酸阿米卡星、盐酸大观霉素、硫酸大观霉素、阿奇霉素、克拉霉素等产品具有较突出的国内与国际市场地位，已颇具生产与出口规模。在研发创新方面，康恩贝股份持续聚焦相对优势领域开展研发创新工作，并将其作为“十四五”规划的重点部署工作。2022年股票期权激励计划中，对研发创新的考核指标要求，2022年度、2023年度、2024年度研发投入总额占当期工业营业收入的比例不低于4.5%、5%、5.5%。截至2022年末，康恩贝及其子公司开展各类在研项目共计165项，其中仿制药一致性评价项目3项，产品二次开发项目42项，新产品开发项目92项，其他项目28项。其中，中药创新成绩尤为显著，获得黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片2个批件，占国家药品监督管理局2022年度批准中药创新药批件的七分之一、提取物批件的三分之一。此外中药创新药CCT项目也已完成临床前研究，中药经典名方已完成研究进行申报。值得关注的是，2018年，康恩贝参股嘉和生物25.3%股权，切入biotech创新药领域。目前，嘉和生物共拥有15个产品管线，涉及PD-1、HER2、CDK4/6、CD20等热门靶点的跟随产品。嘉和生物研发管线图片来源：嘉和生物官网结语中药创新药具有生命周期长，投入产出比高，业绩确定性高等优势，在国家政策的支持下，康恩贝聚焦中药创新，焕发出新的活力，或将开启新一轮业绩增长期。参考资料：1.康恩贝年报、季报，公司官网2.《【浙商医药||孙建】康恩贝：中药大健康，混改新起点》，浙商证券医药研究团队，2023-03-283.《康恩贝：国企混改初见成效，大品牌大品种战略有望持续兑现》，天风证券医药团队，2023-06-26声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 |  张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦