Clinical study of a new Chinese Runze porous tantalum rod implantation for treatment of early-stage femoral head osteonecrosis
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如何将自检真正的变成企业质量体系持续改进的工具?如何实现对委托生产企业进行有效监控是每个MAH必须关注的重点?自检人员、供应商审计人员、和日常的GMP符合性检查人员,如何按要求完成企业内部的自检和审查工作?审查的重点如何有效把控?专职人员如何制定和实施内部的审查和审计?相信很多企业并不能完全的理解和执行到位。
为帮助企业掌握GMP自检/内审手段,提升识别药品质量风险和法规符合性缺陷的能力,强化企业整体质量体系和质量保证水平,全面落实企业对药品全生命周期和全过程主体责任的原则,药视网特别联合多位具有丰富一线工作经验的讲师带你一起学习如何灵活有效的开展自检工作以及自检对于企业质量管理的价值,欢迎广大药友报名参加。
您将获得:
1、系统的课程安排2、完整的答疑问题清单3、包含具体培训效果的培训证书
时 间 地 点
Time and place
培训时间:2024年7月23日-2024年8月26日(35天)
开班时间:2024年7月22日 20:00培训地点:药视网培训考试系统
培 训 内 容
Training content
主要内容:
一、MAH制度下的持有人审计管理
1、MAH制度下的持有人的审计主体责任
2、MAH制度下审计的合规要求
3、MAH制度下,持有人如何审计CMO工厂
4、MAH制度下,持有人如何审计原辅料供应商
5、MAH制度下,持有人如何进行自检
二、自检与审计的要素和流程
1、自检/内审的类型与管理流程梳理
2、年度自检计划
3、自检/内审团队与人员
4、自检/内审工作的执行及注意事项
5、自检/审计记录和报告
6、自检/内审工作的常见问题及改善方案
7、常规自检案例分析
三、质量管理保证系统审计要点
1、质量保证系统的合规要求
2、质量管理文件系统审计
3、组织机构与人员,培训管理
4、基于风险的验证管理及验证审计
5、用户投诉、退货及召回审计
6、质量保证系统审计常见缺陷及案例分析
7、委托生产质量管理制度流程审计
四、物料系统自检和审计的重点和常见问题分析
1、供应商资质确认
2、物料验收(验收、取样、放行或拒收、定期复验)
3、仓储控制(库存管理、物料发放、温湿度控制等)
4、物料的不合格品及退货管理
5、物料管理系统常见缺陷分析
五、QC系统自检现场检查的审计重点基缺陷分析
1、QC系统自检现场检查流程
2、QC系统“人”因素审计重点及缺陷分析
3、QC系统“机”因素审计重点及缺陷分析
4、QC系统“料”因素审计重点及缺陷分析
5、QC系统“法”因素审计重点及缺陷分析
6、QC系统“环”因素审计重点及缺陷分析
六、生产工艺系统自检和审计重点及注意事项
1、共线生产风险评估及生产管理模式
2、生产过程中数据真实性及可追溯性
3、生产文件可操作性及执行一致性
4、关键工艺参数、关键质量属性评估及输出过程
5、物料等级评定原则及转移过程
6、工艺转移技术转移过程、工艺参数演变过程
7、环境监测位置确认过程、检测数据统计分析
8、工艺验证或持续工艺确认管理
9、人员培训及人员操作规范性
七、设施和设备系统自检和检查重点和要求
1、整体厂房硬件的管理要求
2、公用工程系统的检查要求
3、洁净区现场硬件的检查要求
4、设备系统总体检查要求
5、设备的维护与保养
6、仪器仪表的校验要求
7、厂房设施和设备中常见问题分析
八、数据可靠性专项自检和审计要点
1、全球数据可靠性法规进展及趋势分析
2、PIC/S对计算机化系统的特殊数据完整性考量
3、实验室系统和生产系统的数据完整性要求
4、数据完整性的审计重点及实验室容易出现的问题
共计:约32学时(按50分钟/学时计)
培 训 模 式
Training mode
包含约32学时课程+6次答疑+5位讲师+每日群内互动
特别提醒:不是每天都是老师讲课,但是有问题随时可以问,间隔直播答疑。
讲 师 介 绍
Introduction of lecturer
叶非 药视网特聘讲师、ISPE会员,从事无菌制剂、非无菌制剂质量管理20年,欧美认证13年。全面参与原料药、无菌原料药、冻干粉针、小容量注射剂、口服制剂的中国、FDA及欧盟GMP认证工作。对于原料药、无菌原料药及无菌制剂的GMP要求及技术有深入的研究。精通无菌工艺、实验室要求、产品验证、制药用水等。
朱老师 药视网特聘讲师,先后在扬子江药业、济川药业、苏州润泽制药从事药品质量管理、药品研发注册等工作近三十年,多年担任公司质量负责人;熟悉中药、化学药各类剂型的技术管理要求,具有丰富的药品生产质量体系建设和运行管理经验,多次领导公司通过GMP认证、注册核查等各类检查。
李秀娟 二十多年制药企业生产、质量、采购、物流、仓储工作经验,有国企、外企、私企工作经历,现就职于大型集团药品生产企业。熟悉欧盟和中国GMP、GSP政策法规,熟悉药品GMP和GSP现场检查及认证,熟练原料药、固体制剂、生物制品等产品工艺技术要点和质量控制过程,熟悉物料管理及采购管理,熟悉智能化仓库硬件、软件、信息化规划设计。
焦红江 蒲公英联合创始人,瑞特威设计咨询管理(深圳)有限公司创始人;近30年制药企业生产/设备/工程/项目管理经验,近10年制药工程概念设计/设计辅导/图纸审核/GEP/GMP咨询经验,做过数百个医药项目车间的图纸审核、厂房设计咨询辅导(包含十多家细胞基因疫苗类生物制药企业);曾参与数十家企业内训、模拟审计、咨询顾问、多家生物医药产业园区规划咨询与设计辅导工作;熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制,熟悉项目用地规划、政府报建流程、概念设计、工程设计、招标投标、设备选型、施工过程GEP管理、成本质量进度控制、确认验证、项目总包管理、交钥匙服务、园区规划、招商辅导、产业化落地服务。
路老师 药视网特邀嘉宾。计算机化系统验证及数据可靠性资深专家,10多年质量保证、确认/验证及CSV&DI实施与管理经验,熟悉小分子口服制剂和无菌制剂,以及抗体、ADC、核酸药品生产和质量管理。熟悉NMPA、FDA、EMA、WHO、ICH、ISPE等法规和指南,曾在大塚,礼来,默克和君实等跨国公司和生物创新药公司任职。目前在国内生物创新药公司任职GxP质量和合规负责人。
费 用&福 利
Cost & benefit
1、培训原价:1999元/人(含授课费/证书费/发票)
7月15日前:1599元/人(报2再送1)
7月15日起:1999元/人(报2再送1)
2、训练营学习卡:最低可享980元/期(点击详情)
3、药视网VIP于优惠价(1599元)基础上享受5折(799元)参与本次学习营
特别提醒:参与本期学习营最高可获得400元奖学金(无名额限制,达标即得)
3、汇款方式:
同步支持对公转账、支付宝及微信支付
户名:徐州易云企业服务有限公司
开户行:中国工商银行股份有限公司徐州淮东支行
账号:1106020409210313389
(付款请注明“自检训练营”)
报 名 咨 询
Registration consulting
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报名及VIP咨询
组 织 单 位
Organizational units
主办单位:药视网
承办单位:徐州易云企业服务有限公司
支持单位:药搭文档管理系统苏州豚鼠科技有限公司
支持媒体:蒲公英、药仪网、药聘网
培训对象:
1、制药企业质量管理部门负责人、质检负责人、审计负责人等;
2、制药企业相关的生产、QA、QC、物管、设施设备、验证等相关人员。
2022年2月10日,上海博志研新药物技术有限公司(以下简称“博志研新”)新药项目BCM323口服溶液IND申请获得国家药品审评中心的受理(受理号:CXHL2200086),该品种主要用于多种实体瘤的治疗。
1、BCM323口服溶液:
BCM323口服溶液是一款全新的me-better抗肿瘤药物,注册分类2.2。其活性成分已在多个国家和地区上市,并被多个临床指南推荐为其适应症领域一线治疗的标准方案,同时国内临床权威专家在2021年发表了其用于治疗多种肿瘤的超说明书用药专家共识。该药的活性物质属于BCS Ⅱ类且具有pH依赖性,变异系数高、生物利用度低、给药剂量大,在临床中观察到严重和致命的副作用因此被FDA给予了黑框警告。
BCM323口服溶液采用了聚合物胶束增溶技术改善活性物质在胃肠道中的溶解性和渗透性,同时合理选择辅料,抑制P-糖蛋白的外排。比格犬体内数据表明,BCM323口服溶液的生物利用度提高近30倍。在摄入较低活性物质时,BCM323口服溶液既维持有效治疗效果,同时副作用降低,有望为肿瘤患者提供一个更加安全有效的治疗选择。
2、SOL ENHANCEDTM
聚合物胶束是当两亲性聚合物的浓度超过临界胶束浓度(critical micelle concentration, CMC)后自发形成的一种热力学稳定体系。
聚合物胶束具有独特的优势:
① 增大疏水性药物溶解度;
② 物理化学性质稳定;
③ 被动靶向作用,改善药物的生物分布,提高生物利用度、降低毒副作用;
④ 物理包封和化学连接药物,提高载药量,增强治疗效果;
⑤ 结构灵活,多功能化修饰实现药物的高效递送。
博志研新拥有国内领先的增溶递送技术平台(SOL ENHANCEDTM),掌握包括微粉化、复合物、包合物、固体分散体、脂质系统、微乳/自微乳、表面活性剂和聚合物胶束等增强药物溶解性,提高难溶性药物的生物利用度的技术。
--关于我们博志研新
博志研新是一家领先的药物递送技术平台型企业,专长复杂药物制剂(缓控释制剂、双层多层制剂、长效注射剂)、特殊药物制剂(口腔速溶制剂、贴剂、鼻喷剂、儿科制剂)、增溶药物制剂(喷雾干燥、纳米晶、自微乳、包合、胶束增溶)、高活药物制剂(HP DP)、生物递送技术(外泌体、脂质体)等。发展至今,博志研新拥有上海张江、上海临港2大中心及成都临床子公司,3大业务研发中心,助力客户完成高难度药物的全合成、工艺优化、处方前研究,及复杂制剂、特殊制剂、创新药制剂的研发与生产服务。
--新礼泰药业
新礼泰药业是博志研新的子公司,在上海临港建有研发基地。新礼泰主要服务范围涵盖小分子原料药、中间体定制及研发一体化服务,可实现快速合规交付的优良服务。新礼泰致力于为全球新药企业提供高效、高质量的CDMO服务,发挥在CMC方面的显著优势,助力客户新药更快上市。
--润泽医药
成都润泽医药科技开发有限公司是一家专业的临床研究CRO公司,成立于2013年,公司位于西部重地—成都,这里有众多的以华西为代表的具有较高临床技术水平的GCP机构,地域上又能覆盖中部、西南、西北等整个中西部地区。公司拥有良好的专家资源和核心团队,在临床生物等效性实验、药物I-IV期临床研究、医疗器械临床研究等方面都积累了丰富的经验。
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树鸿鹄之志,创新的辉煌!
—彭总在2021年集团首次例会上的讲话
2021年1月4日上午,周一例会于培训室召开,集团中层以上管理人员参加会议,彭总在会议上就2021年集团战略目标和重点工作做重要部署和指示。
彭总指出,2020年是睿鹰集团转型升级、重新规划部署最关键、也是最重要的一年,这一年为集团的未来发展奠定了坚实的基础,明确了集团未来发展的方向和指导思想。
2021年,对于国家来说是“十四五”发展规划的开头年,对于我们睿鹰来说则是下一个五年规划的起点。下一个五年,我们的战略目标、发展机遇和挑战、预期成果等等诸多问题都需要我们仔细考量。
2021年的第一季度,我们的鄄城睿鹰智能制造共享产业园的一期要投入生产运营,她现在已经成为睿鹰集团乃至整个菏泽市生物医药领域一个现代化、智能化、智慧化的标志性的工程。在形成产能之后,一期工程每年将会达到两千吨的原料药生产。这意味着我们合伙的部分项目将会在第一期进行落地,同时这也为我们一致性评价原料的供应奠定了必要支撑。
目前,头孢呋辛一致性评价已经率先通过,市场反应非常好,不断有制剂销售公司前来寻求合作。最近,头孢类的另一个产品可能也会率先通过一致性评价,这两个品种在中国有150亿的市场前景,这标志着我们的制剂厂区从建厂开始到现在终于到了彻底翻身的时候,能够实现全面盈利,并且在国内有相当高的竞争地位,这就是我们头孢类产品。
通过这次搬迁,在鄄城、高新区要形成一个全面完善的现代化、智慧化的产业化基地。
特别是制约我们发展多年的安全、环保等问题将会得到彻底解决,制约我们整个集团发展的外部环境障碍将会被一一消除,为集团的长远发展扫清了障碍。
除智能制造以外,我们还建成了世界上一流的产业化支撑体系,也将彻底改善因为内外部等环境制约而造成停产、待产的产业化损失,这也是我们2021年所能达到的一个支撑的效果。
2021年,我们将会有更多的产品通过一致性评价,逐渐恢复我们睿鹰在中国头孢类产品的竞争力。我们将全面恢复中间体的生产,从而形成完整的、多端竞争力支撑的头孢类生产线和产业链,为迎接今年下半年国家集采做好成本支撑的要素。
2021年,我们在2020年的基础上形成了十几个合伙团队,也引进了一大批具有竞争力的精细化工原料、医药中间体、原料药还有制剂等优秀项目。
2021年,我们将践行对新的智能化共享体系的实践,这将成为我们示范的典范。这一年,我们将把近五年的战略规划、思想构思包括体系建设等,以产品、市场、利润来充分验证我们思想的先进性、模式的合理性、产业链的竞争性。
2021年,我们将会至少有三个一类新药进入临床。南京公司孵化多年的中药一类、外用治疗白癜风的一类将会完成临床验证,苏州公司小分子抗癌药也将有一个进入临床,生物大分子将会有两到三个进入一期。在创新方面,我们通过人才、团队、合伙等模式全面展开我们在一类新药里面的作为和建设。在一类新药方面,我们充分体现了“后发先至”的企业发展理念,在一类新药特别是生物大分子方面,我们虽然起步比较晚,但是在中国这种竞争群殴的模式下,我们提取了最优质资源、规避了最大风险、减少了绝大部分无效投资,也就是说,2021年我们要实现一类新药上临床的零的突破。
2021年,我们在中药及大健康方面也将会实现我们的策划、谋划和战略的设计。在大健康方面,我们整个软件和硬件系统在2021年将会全部完善,真正实现个性化的定制、实现传统中药的“一人一方”,形成以互联网为支撑的现代化中医药和大健康的示范体系,争取成为国内第一个回归传统“一人一方”的生产、制造及其终端诊断相匹配的真正传统的中医药体系。
2021年,我们将全面回归我们所擅长的化学合成,充分拓展中间体、高端精细化工、酶以及酶的应用等我们原来已经有很好基础的产业,同时还拓展了医药材料和医疗器械,这些将成为我们新的发展要素。
2021年,我们将践行“资源在全球,产业在菏泽”的指导思想,也是践行“科研在全球,孵化在菏泽”的核心要素的实践。我们将充分地推广、深刻的实践在未来三十年所做的规划,即我们要把睿鹰自己的技术要素、团队要素以及其他的专业要素渗入结合到整个产业化平台里面,睿鹰将会在这些要素的支撑下,充分引进、利用外来的资源、资本、人才及其产品。
在未来,我们集团将不再是苦苦独立支撑的平台,也不是我们苦苦独立发展的产业,也不是我们耗尽精力打造自己的产品,而是以合作、合伙、引进、共享这种新的指导思想下综合全球的发展资源,由我们单一的竞争,形成多方位、多领域、多资源渠道的竞争。
彭总坚信,我们这种新的理念和概念将会在中国医药界形成新的一种优良的模型,会形成一种新的竞争资源和支撑。在中国有几千家制药企业,绝大部分都是封闭的,都是自我研发、自我孵化、自我产业化,基本上都是以自我为核心。我们睿鹰在中国医药界乃至世界上率先打开了企业与企业的边界,开放了多种资源的封闭禁锢,将来我们不再是单打独斗,有丰富的资源聚集,有优秀的人力资源支撑以及我们新的发展和指导思想的引领!彭总说:“我相信,在未来,我们睿鹰一定会有一个辉煌的结果!我相信,在未来,我们睿鹰一定会创造出更多的奇迹”!
彭总在总结时讲到,今天是我们睿鹰集团2021年的第一场会议,我不讲具体的工作,而是重新强调我们未来的目标、理念、体系、产业和团队。我相信,在2021年,我们将会震撼中国医药界!
是的,在高瞻远瞩的智者领导下,我们所有睿鹰人都坚信,2021年,我们会创造奇迹、震撼医药界!2021年,我们会创造并遇见更多地美好!
版权声明:本文转自睿鹰润泽制药,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除
【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链,针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作,促进我国生物医药产业健康发展,完善产业链,共同面对全球合作和竞争。
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