Hubei Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。2025 年，作为“十四五”医药产业升级关键年，仿制药领域延续规范化发展趋势，新注册分类申报与一致性评价推进成为行业两大焦点。据摩熵医药数据库统计，截至4月24日新注册分类仿制药申报量达1658项，涵盖消化系统、心血管系统等热门治疗领域，富马酸伏诺拉生片等品种因市场潜力大、竞争激烈备受关注；同期一致性评价申请涉及95个品种，抗感染药物与消化代谢药物占比突出，维生素B6注射液等临床常用药成为企业布局重点。2025新注册分类仿制药申报动态：市场热点与竞争格局据摩熵医药一致性评价数据库统计，截至2025年4月24日，今年CDE共承办新注册分类仿制药申请1658项（共计648个品种），其中新注册分类临床申请51项，新注册分类上市申请1558项。以药品注册分类统计，其中3类有658项（共计301个品种），4类有980项（共计342个品种），5类有20项（共计13个品种）。2025年新注册分类仿制药申请数据信息（部分）截图来源：摩熵医药一致性评价数据库从治疗领域看，申请品种TOP3主要为消化系统与代谢药物（占比15.68%）、心血管系统药物（占比12.48%）、神经系统药物（12.03%）；从剂型分布看，申请剂型TOP3主要为片剂、注射剂、口服液体剂。2025年新注册分类仿制药申请品种治疗领域分布从申报品种看，富马酸伏诺拉生片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、布瑞哌唑片为申请企业数TOP3的品种，分别有25家、22家、19家；从申报企业看，浙江赛默制药是申请品种最多的企业，有25个，其次是石家庄四药、江苏润恒制药，分别有20个、16个品种。2025年新注册分类仿制药申请企业TOP10富马酸伏诺拉生片是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），是全新一代抑酸剂，用于治疗胃酸相关性疾病，包括反流性食管炎（RE）、胃溃疡、十二指肠溃疡等。富马酸伏诺拉生片的原研是武田制药，凭借独特的药理机制和卓越的临床疗效，在胃酸相关性疾病治疗领域占据了一席之地。目前，已有齐鲁制药、四川科伦药业、宜昌人福药业、石四药、重庆华森制药等11家国内药企的仿制药获批，在国内市场形成“1原研+11国产”的竞争格局。富马酸伏诺拉生片于2019年成功获批进入中国市场，2020年进入国家医保谈判目录，在中国医院终端市场的销售额逐年攀升。据摩熵医药销售数据库显示，2023年富马酸伏诺拉生片在国内医院终端市场的销售额已突破6亿元，同比增长34.67%；2024年前两个季度的销售额已逼近4亿元，同比增长19.96%，表现出强劲的增长势头。富马酸伏诺拉生片医院端市场年度销售趋势截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克）作为首款获批进入中国市场的P-CAB，其核心化合物专利将于2026年到期，国内药企仿制布局已进入白热化阶段。截至目前，还有正大天晴、华海药业、东阳光药业、济南高华制药、赛默制药、江苏诚康药业等92家企业的仿制药上市申请处于在审评审批状态，针对该品种的市场竞争“围剿”大战一触即发。作为新一代抑酸治疗药物，钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）凭借其独特的作用机制，相较于传统质子泵抑制剂（PPI），具有更快速起效、更强效持久抑酸、服用更方便等特点，首剂即可达到更大抑酸效果，有效抑制夜间酸突破等优势。最新版中国消化领域疾病诊疗指南已将P-CAB口服剂型列为反流性食管炎的首选治疗药物之一。数据显示，2023年中国抑酸药物市场在经历国家集中采购、重点监控目录管理及医保PPI针剂使用限制等政策调控后，整体规模仍超过 200 亿元。2025一致性评价仿制药申请进展：品种分布与企业竞争态势据摩熵医药一致性评价数据库统计，截至目前今年共有95个品种（按受理号计193项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物（共计25个）与消化系统与代谢药物（17个），申请剂型主要为注射剂（53个）和片剂（32个）。2025年一致性评价申请品种剂型分布截图来源：摩熵医药一致性评价数据库从申请品种看，维生素B6注射液的申请企业数最多，涉及宜昌人福药业、苏州弘森药业、湖北津药药业、华中药业、湖北天圣药业等8家企业；其次为维生素B12注射液，申请企业数5家，涉及常乐制药、石家庄四药、遂成药业等；排名第三的品种为脂肪乳注射液（C14-24），申请企业数有3家，分别是西安力邦制药、四川科伦药业、新疆华世丹药业。2025年一致性评价申请品种TOP10从申请企业看，上海锦帝九州药业是申请品种最多的企业，有5个品种一致性评价申请获CDE承办，分别是吡拉西坦注射液、硫酸阿托品注射液、马来酸氯苯那敏注射液、呋塞米注射液、盐酸利多卡因注射液；其次是新乡市常乐制药（4个）与山东齐都药业（3个）申请品种较多。上海锦帝九州药业一致性评价进度维生素B6（又称吡哆醇）是水溶性维生素家族中的一员，是国家医保甲类品种，也是国家基本药物目录品种，在疾病预防治疗及特殊人群营养支持中发挥重要作用，是临床应用最广泛的维生素B族药物。维生素B6注射液作为其临床应用常见剂型，常用于预防和治疗维生素B6的缺乏，以及全胃肠道营养、因摄入不足所致营养不良时维生素B6的补充。维生素B6作为临床常用药物，一直以来都是医院终端市场的大品种，2022年全国医院终端市场销售额峰值超26亿元。虽然有众多药企布局，但通过仿制药一致性评价的品种，无论是口服剂型还是注射剂型，数量均较少。截至目前，仅6家企业的维生素B6注射液通过仿制药一致性评价，包括华润双鹤利民药业、常乐制药、武汉久安药业（首家过评）、湖北科伦药业等。维生素B6医院端市场年度销售趋势截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

2025年04月14日，NMPA官网公示，日本兴和制药研发的新型口服降脂药物——佩玛贝特片（商品名：Parmodia）在中国获批上市，用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。佩玛贝特片于2017年在日本获批用于高脂血症治疗，中国属于第二个获批上市的国家。佩玛贝特片是降血脂药物的“新星”，降脂类药物不论是贝特类还是他汀类，都有肝损伤和易出现横纹肌溶解症这两大副作用，服药期间需要定期监测。佩玛贝特片是高选择性激活PPAR-α，减少对其他受体的交叉作用，降低副作用风险。据现有数据看，佩玛贝特疗效与非诺贝特相当，副作用发生率却低很多。我国的抗高血脂药物有200亿以上市场，目前是他汀类药物占据大头，若无其他强不良反应被发现，佩玛贝特片就是优质的新一代降脂药物。然而佩玛贝特片如此受研发端关注，不仅因为它优秀的临床数据，还因为它是行业预定的下一款“布瑞哌唑片”。同样是日本研发，同样是新一代某治疗领域产品，同样是原研尚未在国内上市，国内完成BE试验的企业就达到了十几家。又一款进口产品刚在国内上市，就被国内仿制企业“围剿”的品种！佩玛贝特片刚刚上市，经查已完成BE试验的国内企业有12家，进行中9家，合计21家，正大天晴、科伦、桂林南药等均已完成。这就是等着原研上市好迅速提交上市申请，仿制企业的上市申请资料估计都备齐了，首仿之争一触即发。让我们先来看一下前一代布瑞哌唑片是如何被全方面“围剿”的。布瑞哌唑片由大冢制药研发，是第三代抗精神病类药物，优势在于不良反应和停药率更低。布瑞哌唑片上市，大冢制药花了接近十年时间，2016年申请临床试验，2018年开始进行布瑞哌唑片两大适应症的Ⅲ期临床试验，2022年提交上市，2024年获批。在大冢制药登记Ⅲ期临床试验两年后，成都苑东首次使用布瑞哌唑片作为对照品，登记了BE试验。这个时间，大冢制药的Ⅲ期临床试验尚且在进行中。图源：摩熵医药在成都苑东登记之后之后，齐鲁、科伦、扬子江纷纷开始进行布瑞哌唑片的BE试验。2024年6月25日，大冢制药旗下布瑞哌唑片（商品名：锐思定）在国内获批上市，用于治疗“精神分裂症”。十五天后的7月10日，湖北科伦就提交了4类仿制申请，后续企业纷纷跟进，截至目前布瑞哌唑片已有34家企业提交了仿制上市申请，还有十几家企业在进行BE试验，以目前的申报进度，布瑞哌唑片最终竞争企业将突破四十家！仔细去查一下数据，以锐思定上市时间为节点，国内就有16家企业完成了BE试验，就等着原研获批上市。把这些时间放在一起对比更直观一点：布瑞哌唑片的核心专利在2026年4月就会到期，而不出意外布瑞哌唑片的首仿2025年下半年就会出现，供大冢制药布局国内市场的时间只有短短不到两年。这种瞄准法，就是为了避免品种进行验证性临床试验，原研未在国内上市，国内只能以化药3类仿制，可能需要进行临床安全性有效性试验，但如果原研已在国内顺利上市，那么就意味着安全性和有效性均已得到证实，大概率只需要完成BE试验就可以上市。为了免去验证性临床，诸多企业在看到原研布局进口国内时就会先一步完成BE试验，就等着原研正式获批的那一天。回归到佩玛贝特片来看，日本兴和制药2020年12月14日获得临床批件，2021年10月9日-2023年1月18日完成Ⅲ期试验，2025年4月14日获批上市，也是花了四年多的时间。国内首家进行布局佩玛贝特片BE试验的企业及日期是：图源：摩熵医药这个时间间隔是不是有点熟悉？同样是原研尚在进行Ⅲ期试验时，同样是多家一起进行BE试验。更重要的是，佩玛贝特片的核心专利均已过期，这相当于国内只要仿制过评就能上市销售了。无独有偶，赛诺菲的瑞舒伐他汀依折麦布片24年1月2日在国内上市，24年1月12日石家庄四药4类仿制就被受理，福克制药的熊去氧胆酸口服混悬液24年7月19日在国内上市，24年7月30日，青峰医药的4类仿制就被受理。从一代代被“围剿”的原研可以看出，这种模式已经屡试不爽了。首家提交佩玛贝特片仿制上市申请的会是谁？又在那一天呢？让我们拭目以待！↓ 扫码加入药通社交流群 ↓投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）*添加请注明备注及来意

　　2025年4月10日，武汉科技大学举办了“抱朴众”奖助学金颁发仪式。湖北科伦受邀作为企业家代表，与武汉科技大学党委常委、副校长马腾，学生工作处处长潘丽莎等校方领导一同出席仪式，仪式由机械工程学院党委书记李婵娟主持。 　　湖北科伦行政人事部部长贾蓓蓓代表公司向获得奖学金的优秀学子表示热烈祝贺，并为他们颁发了奖学金。贾部长介绍了科伦药业的发展历程和经营成果，她表示，表示随着现代化制药装备领域需求的升级，公司与武汉科技大学的合作将迎来更广阔的发展空间，湖北科伦期待与学校开展更深层次的合作。设立企业奖学金是践行“科学求真、伦理求善”理念的体现，贾部长勉励同学们永葆探索精神，脚踏实地，成为新时代的奋斗者、开拓者。 　　未来，湖北科伦将加强与高校的交流，助力科研成果的转化，承担起企业应有的社会责任。 　　湖北科伦供稿