100 项与 Dongguan Danone Biotechnology Co., Ltd. 相关的临床结果
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本期看点
① BiomX公司噬菌体疗法BX004获FDA孤儿药资格认证
② TheracosBio口服SGLT2抑制剂THR1442片上市申请获受理
③ 贝海生物BH009新药上市申请获FDA受理
④ Gradalis旗下GRAD1405候选药物能够有效减少KRAS突变蛋白
⑤ 依利特科技完成超亿元首轮融资
⑥ Platinum Equity收购达能Horizon Organic和Wallaby
① BiomX公司噬菌体疗法BX004获FDA孤儿药资格认证
作者:John Fraunces
解读:海思邈
来源:Biospace
发布日期:2024-01-07
■ 内容要点
1月4日,致力于开发噬菌体疗法的BiomX公司宣布,
治疗囊性纤维化(CF)患者慢性肺部感染的候选药物BX004已被美国食品和药物管理局(FDA)授予孤儿药资格(ODD)。
CF患者的慢性肺部感染通常由铜绿假单胞菌引起,该感染是导致CF发病和致死的主要原因。候选药物BX004是一种噬菌体疗法,旨在通过杀灭病原细菌,治疗CF患者的慢性肺部感染。2023年8月,FDA授予了BX004快速审评通道资格。
此前开展的1b/2a期试验表明,BX004具有良好的安全性和有效性。1b/2a期试验由两部分组成。第1部分通过单次递增剂量和多剂量设计评估了BX004在9名CF患者中的安全性、药代动力学和微生物学/临床活性。第2部分估了BX004在34名CF患者中的安全性和有效性。在该试验中,患者以2:1的比例随机接受BX004治疗或安慰剂。2023年11月底,BiomX公司宣布第2部分试验取得积极结果。
基于上述结果,BiomX公司未来将继续积极展开BX004的临床开发工作。
原文链接:
https://www.biospace.com/article/releases/biomx-receives-orphan-drug-designation-from-the-u-s-food-and-drug-administration-for-bx004-for-the-treatment-of-chronic-pulmonary-infection-caused-by-pseudomonas-aeruginosa-in-patients-with-cystic-fibrosis/
② TheracosBio口服SGLT2抑制剂THR1442片上市申请获受理
作者:
解读:617
来源:医药魔方Info
发布日期:2024-01-04
■ 内容要点
1月4日,CDE官网显示,
TheracosBio公司旗下口服SGLT2抑制剂THR1442片(bexagliflozin)上市申请获受理,用于治疗2型糖尿病。
Bexagliflozin是一款口服钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,可以通过抑制SGLT2来阻止糖被肾脏再吸收,进而使更多的糖分从尿液中排出,控制2型糖尿病患者的血糖水平。
2023年1月,该产品已在美国获批上市,作为饮食和运动的辅助用药,改善2型糖尿病成人患者血糖控制。FDA的批准基于23项临床试验的结果,这些研究评估了bexagliflozin在5000名成人2型糖尿病患者中的安全性和有效性。
3期临床试验结果表明,无论作为单药治疗,还是与二甲双胍联用,或者作为由多种方案组成的标准治疗的附加治疗,包括二甲双胍、磺酰脲类药物、胰岛素、DPP4抑制剂,或这些药物的组合,24周后,bexagliflozin组均能显著降低患者糖化血红蛋白和空腹血糖。虽然bexagliflozin未被批准用于减轻体重或降低血压,但在临床项目中观察到患者体重和收缩压均有适度降低。
原文链接:
https://mp.weixin.qq.com/s/-8GtV4rbmh0XNqQ6-VALRA
③ 贝海生物BH009新药上市申请获FDA受理
作者:贝海生物
解读:Richard
来源:贝海生物官微
发布日期:2024-01-04
■ 内容要点
近日,珠海贝海生物技术有限公司宣布,
已向FDA递交了创新药物BH009的新药上市申请并进入正式审评阶段。
这一重要进展将进一步加速BH009的上市进程,标志着贝海生物向“出海”迈出了实质性的一步。
BH009是贝海生物自主开发的多西他赛创新产品,用于治疗胃癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌,目前全球尚无同类产品上市。
多西他赛上市26年来,由于其临床使用的广泛性和不良毒副反应的明显性问题,全球众多公司试图解决其存在的临床问题,开发更有市场潜力的新品种。但由于多西他赛剂型的特殊性,改良难度高,目前全球尚无进展到临床后期阶段的产品。BH009填补了这一领域的空白,是全球首个在关键性临床中成功达到终点的多西他赛改良型新药。
在2023年美国临床肿瘤学会年会上,贝海生物首次发表了BH009在晚期实体瘤患者中的临床研究结果。研究表明,BH009能明显改善现有多西他赛产品中吐温80引起的严重毒副作用,大大提高了临床安全性,满足了患者亟待解决的临床需求。
原文链接:
https://mp.weixin.qq.com/s/ZjTH3H_HhYr6QZzH8BICFw
④ Gradalis旗下GRAD1405候选药物能够有效减少KRAS突变蛋白
作者:BioSpace
解读:orchid
来源:Biospace
发布日期:2024-01-04
■ 内容要点
1月4日,致力于开发个性化抗癌疗法的临床阶段生物技术公司Gradalis宣布,
候选药物GRAD1405已在临床前研究中被证明能够持续减少G12C、G12D和G12V三种KRAS突变蛋白,并有效控制肿瘤生长,且这种控制作用呈现剂量依赖性。
KRAS突变蛋白是导致肿瘤患者对现有疗法产生快速耐药性并使疗法丧失效果的原因。KRAS突变在肺癌(20-40%)、结肠癌(30-50%)和胰腺癌(90%)中尤为常见。KRAS基因的G12C、G12D和G12V位点突变是实体瘤中最常见的突变类型。其中,G12C突变是肺癌中最常见的KRAS突变,G12D和G12V突变则在结肠癌和胰腺癌中很常见。
GRAD1405利用Gradalis公司专有的双功能短发夹RNA干扰(bi-shRNAi) 技术,来特异性地减少某些KRAS基因的表达。
bi-shRNAi技术平台是一种基于DNA载体的技术,可在细胞中产生siRNA样分子和miRNA样分子,以降解某些mRNA靶标。临床前研究表明,与其他方法相比,bi-shRNAi能更好地选择性降低靶基因的表达。
此外,值得一提的是,胰腺癌动物模型的实验结果显示,GRAD1405前体具有比GRAD1405更强劲的疗效,能够持续抑制肿瘤生长(超过30天),并且没有产生耐药性。
原文链接:
https://www.biospace.com/article/releases/gradalis-grad1405-bi-shrnai-candidate-first-to-show-positive-impact-on-three-key-kras-mutations-identified-in-drug-resistant-lung-colon-and-pancreatic-cancers/
⑤ 依利特科技完成超亿元首轮融资
作者:李汶芸
解读:Richard
来源:动脉网
发布日期:2024-01-05
■ 内容要点
近日,苏州依利特科技有限公司完成超亿元首轮融资,融资由济峰资本和苏高新融晟联合领投,国发创投和乔景资本等跟投。
资金将主要用于依利特科技的新产品开发、新场地建设、海外渠道构建及日常运营。
依利特科技在液相色谱仪器及相关色谱耗材领域拥有超30年的产研转化经验,是国内领先的具有自主研发能力并实现产品批量化生产的企业,也是国内率先实现国产商业化HPLC和国产商业化色谱柱的生产者,主持起草多项HPLC国家标准。
未来,依利特科技还将持续与国内外知名企业深度合作及布局,持续构建系列产品组合,不断拓展下游创新的应用及国际化渠道,努力成为全球液相色谱领域领先品牌。
原文链接:
https://mp.weixin.qq.com/s/ib0l00BUEGLm-ZzWqd146A
⑥ Platinum Equity收购达能Horizon Organic和Wallaby
作者:PR Newswire
解读:orchid
来源:FoodTalks
发布日期:2024-01-04
■ 内容要点
1月1日,投资公司Platinum Equity宣布与美国食品和饮料公司达能签署最终协议,
将收购达能的有机乳制品业务Horizon Organic和Wallaby。
达能将保留该业务的非合并少数股权,交易的完成时间和进度取决于惯例条件和监管部门的批准。
据悉,Horizon Organic是美国农业部认证的有机乳制品品牌,于1991年首次推出了美国全境可获得的第一款有机牛奶,开创了有机乳制品市场。Horizon Organic的有机乳制品系列包括牛奶、奶精以及增白剂、酸奶、奶酪和黄油。Wallaby的产品则主要是澳大利亚风味的希腊式酸奶,由有机牛奶和优质原料制成。
Platinum Equity由Tom Gores于1995年创立,是一家全球投资公司,专注于兼并、收购和运营,其投资组合由约50家运营公司组成。
原文链接:
https://www.foodtalks.cn/flash/18767
上海
,
2023年6月1日
/美通社/ -- 6月19-21日,由Informa Markets、中国医药保健品进出口商会和上海博华国际展览有限公司共同主办的
第二十四届健康天然原料、食品配料中国展
(Hi&
Fi Asia-China
2023,以下简称FiA)即将在国家会展中心(上海)举办。作为食品原料、食品添加剂行业的标志性展会,2023年FiA将继续聚焦健康食品原配料、天然提取物原料和食品添加剂等,为健康、食品行业搭建集上下游为一体的商贸平台。
随着"健康中国"上升为国家战略,健康产业快速发展,健康食品、功能性食品行业也步入发展的黄金时期,在行业向好趋势日益显著的外部环境下,FiA健康天然原料、食品配料展也不断层层突破,厚积薄发,从展会规模、国内外预登记观众数量和现场会议活动方向等各个方面,都实现了华丽转变和自我突破,将为行业带来一场别具一格的国内外商贸盛会。
21年展会现场观众
展会规模突破,提供更大食品原料展示舞台
今年FiA健康天然原料、食品配料展得到了国内外展商的踊跃报名,早在3月,展位就已被预定90%以上,为了保障更多企业不错过此次一年一度的商贸机遇,今年在4.1号馆之外,也将继续与3号馆健康与营养保健品展互通,特别新增北登录大厅NH馆,形成三馆联动,迎来更多食品和健康营养企业入驻,其中包括中粮生物、华熙生物、龙沙、安琪酵母、亚什兰、诺维信、保龄宝、星光首创、上海欣融、弘昊化工、山东龙力、湖北瑞邦、生合生物、湖北和格、嘉必优、百龙创园、均瑶润盈、康普、日照金禾、湖北欣和、吉福思、鲁华生物、山西原生肽、康境海洋、烟台双塔、无锡金农、上海北连、山东天骄、 杭州茗宝、东晓、同泰维润、河南金丹、佳禾、河南豫鑫、润普、盛美诺、善恩康等(公司排名不分先后)。
届时,展会将与天然产品展、营养保健品展、植物基博览会、加工包装展等五大系列展会,为海内外10万人次的观众带来2000余家参展商,展示面积达150,000平方米,构建食品和大健康产业链一站式产业盛会。
展会现场交流
观众数量突破,海内外预登记观众顺势增长
随着上半年中国数次调整外国人来华签证及入境政策,海外客户前往中国的手续变得更加便捷,国内展会现场也越来越多地涌现海外买家观众的身影。作为FiA全球系列展的中国站,主办方在海外观众的邀约上,比往年都加大了宣传力度,同时也得到了Fi Global全球系列展会的鼎力支持,向欧洲、泰国、日本、韩国、印度等Fi海外系列展会的观众数据发送超数十万封邀约邮件,并且得到了不少海外观众的响应,参观报名人数稳步增长。
同时,随着会展行业的复苏,国内买家更想通过展会平台,与新老客户见面交流,目前已经登记的部分知名国内观众包括杭州娃哈哈、内蒙古伊利、旺旺食品、达能、海底捞、光明乳业、明治乳业、金锣集团、三元食品、钟薛高、冠生园、惠氏、康恩贝集团、养生堂、呷哺呷哺、久久鸭、缸鸭狗食品、嘉兴长鼻王、Decathlon、一点点、五谷磨房、不二制油、爱普食品、丹尼斯克、李锦记、凯爱瑞中国、燕之坊等(公司排名不分先后)。2023年的展会自主预登记观众已超往年同期,即将迎来参观登记的小高潮。
展会现场会议
专业会议突破,寻找更契合市场发展话题
健康天然原料、食品配料展会主办方始终坚持以打造高质量行业交流平台,加强企业交流,促进行业发展为展会服务的的宗旨。本次展会携手各个领域的专业合作伙伴,为观众带来聆听行业大咖们真知灼见的机会。
近几年关于益生菌、健康糖、运动营养、功能性食品原料应用等话题依旧热度不减,主办方将继续与国际益生菌协会、中国甜菊协会、ISSN国际运动营养学会、上海市食品添加剂和配料行业协会以及全国药物技术创新服务联盟等多家专业协会和机构合作,带来多场国内外行业论坛。
随着市场关注健康与食品发展趋势的角度更加多元化,今年主办方也将在点与面上做出突破,不断深挖行业话题,扩大论坛影响力。6月19日,主办方现场将与上海市食品学会联合举办儿童营养与健康产业论坛,就儿童营养现状、存在问题和未来需求进行探讨。去年"科技与狠活"的话题不断被大众讨论,但食品添加剂与百姓饮食又是密不可分,浙江省食品添加剂和配料行业协会邀请浙江科技学院教授为我们指明科技狠活与食品安全之间的距离。植物基行业何去何从?中国食品土畜进出口商会中国植物基食品应用推广联盟将邀请行业知名投资人、植物基品牌企业,群策群力构建中国植物基食品生态系统,从不同的角度分析植物基行业的未来。
食品和大健康行业的发展任重而道远,第二十四届健康天然原料、食品配料中国展将秉承展会一贯理念,架起行业技术交流的桥梁。访问网站www.fia-china.com或登录"FIAC食品原料展"微信小程序查询展商名录和免费登记参观。 6月19-21日我们在国家会展中心(上海)与您不见不散!
![层层突破,FiA健康天然原料、食品配料展6月亮相申城](https://synapse-tour-cdn-zhihuiya-com.libproxy1.nus.edu.sg/synapse/open_resource/news_image/prod/data/news/image/fdef/e77f/3a6b/39ae/fdefe77f3a6b39ae.jpeg)
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