健康受试者餐后单次口服磷酸奥司他韦干混悬剂的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
主要目的:研究餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(规格:6mg/ml,江西药都仁和制药有限公司持证生产)与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(TAMIFLU®,规格:6mg/ml,Roche Registration GmbH持证,Roche Pharma AG生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:餐后状态下,研究单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(TAMIFLU®)在健康成年受试者中的安全性。
健康受试者空腹和餐后单次口服磷酸奥司他韦干混悬剂的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
主要目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(规格:6mg/ml,江西药都仁和制药有限公司持证生产)与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(TAMIFLU®,规格:6mg/ml, Roche Registration GmbH持证,Roche Pharma AG生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:空腹和餐后状态下,研究单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(TAMIFLU®)在健康成年受试者中的安全性。
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以江西药都仁和制药有限公司提供的磷酸奥司他韦胶囊为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Roche Pharma (Schweiz) AG持有Delpharm Milano S.r.l.公司生产的磷酸奥司他韦胶囊(商品名:达菲,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂(达菲)在健康受试者中的安全性。
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