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首次获批日期2011-10-21 |
100 项与 长生生物科技股份有限公司 相关的临床结果
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主流狂犬疫苗产品对比目前市场上最主流的的:Vero细胞纯化疫;核心优点是:生长速度快,产 生病毒滴度较高,大规模生产后能够显著降低生产成本目前占比较小但有显著替代趋势的是:纯化的人二倍体细胞;核心优点是:免疫应答迅速、不良反应发生率低Vero细胞整体占比95%,人二倍体仅5%性价比占优的Vero细胞狂苗占绝对主导地位,HDCV市场份额快速提升;人二倍体细胞称为预防狂犬病的黄金标准疫苗,没有不良反应,过敏体质、老人小孩也都可以接种签发数量国内狂犬疫苗批签发数维持在每年6000-8000万支,对应1400-1500万人份;之前受长生生物的造假事件所影响,很多地方曾出现过狂犬疫苗短缺的情况,到2020年,才基本恢复。2021 年全国狂犬疫苗批签发 1800-2200 万人份,对应市场容量约 60-75 亿 元。市场空间狂犬疫苗持续独占鳌头,而且未来依然会继续保持,核心驱动因素:1)我国的宠物数量在以每年10%左右的增长速度在持续增长 2)我国养宠物的人数已经突破1000万人,家庭渗透率高达20%,复合增速接近15%。接种方法4针法:Zagreb 2-1-1:24小时内上臂三角肌各接种1剂, 7、21天再分别接种1剂5针法:0、3、7、14、28:5针接种,"5针法”被WHO推荐且目前仍在全球广泛应用。竞争格局国内目前唯一上市的是:康华生物,2014年上市;2021年销售434万剂国内人 二倍体狂犬病疫苗处于临床后期的公司包括康泰生物、智飞生物、成大生物、成都所。识别微信二维码,添加小编,符合条件者即可申请加入微信群!请注明:姓名+研究方向!声明:本文参考来源深度价值投研笔记,旨在传递更多信息,版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源,如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除!文章仅代表作者个人观点,并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权!投稿邮箱:yck19876@163.com
随着疫苗企业年报数据陆续发布,虽然对疫苗领域的情况早有所料,但当相关数据摆在面前时,仍不禁感慨:疫苗行业真是晴雨交替,让人琢磨不透。截至目前,包括智飞、康希诺、沃森、万泰在内的十余家代表性疫苗企业的年报已公布完毕,总体趋势上来讲,2022年是疫苗行业“大灾之年”:7成疫苗生产商业绩逆增长,3成企业增收不增利、4成企业营收净利双降,仅有万泰生物、沃森生物与康乐卫士三家企业实现业绩正向增长。数据来源:各家疫苗企业年报可之前还风生水起的疫苗行业,为何短时间就表现的如此不堪?未来又是否还有其他出路?成、败皆因新冠?4月初,坊间广泛流传康希诺的子公司“上药康希诺”调整了2023年生产计划,从4月4日起暂停生产线,一石激起千层浪。据上药康希诺员工向有关媒体透露,“从去年年底开始,就已经没有正儿八经的活干了,就一直这样耗着,顶多就做点中试度日。”目前公布的疫苗企业年报中,差不多一半的企业将业绩不佳的“锅”甩给了新冠疫情。智飞生物:增收不增利,新冠疫苗销量爆减作为整个疫苗市场2022年营收最大的企业,智飞生物龙头地位不可撼动的同时,其受新冠影响也是首当其冲,其2022年主要年报数据如下:营业收入382.64亿,同比上升24.83%;净利润75.39亿,同比下降26.15%;扣非净利润为75.1亿,同比下降26.26%;经营性活动现金流为19.89亿,同比下降76.62%;净资产收益率为36.13%,同比下降41.88%。可以发现,相较之前2021年的高光,今年智飞生物的表现确实有点差劲,“增收不增利”之下,也说明智飞生物不仅面临产品降价、上游成本上涨等风险因素,在新冠疫苗等自主产品上,也未能良好的控制。据有关人士分析,智飞生物今年净利润大降与其新冠疫苗产品放量不及预期有着不可推卸的责任。遥想2021年3月,智飞新冠疫苗获批紧急使用,市场放量明显:2021年,智飞自主产品收入暴涨700%,接近100亿元,粗略估计至少70亿元都来自于新冠疫苗。图片来源:智飞生物年报但如今,随着市场饱和度越来越高,此前的大卖势头已去,收入情况锐减也是意料之中。图片来源:智飞生物年报除了新冠疫苗之外,智飞生物其余的自研产品情况也并不乐观。据年报数据显示,2022年其自主产品批签总量为1372.9万支,同比下降2.95%(不包括疫苗);而与之相对的,代理产品批签发3996.7万支,同比增长39.74%。此消彼长之下,整体净利率自然下降厉害。某种意义上来讲,代理生意的缺点一方面没有话语权,另外就是低毛利对企业利润的影响,通过智飞生物的年报,也不得不感慨,火爆的代理生意背后满满都是无奈。康希诺:亏损净利润超几年总和3月27日,康希诺生物发布2022年财报,期间实现营收10.35亿元(-75.94%),归母净利润由盈转亏9.09亿元,扣非净利润亏损10.33亿元,超过之前几年的亏损总额。对于营收、净利下降,康希诺在年报中称,系新冠疫苗需求量同比大幅下降,市场竞争不断加剧,公司新冠疫苗产品销售收入大幅下降。同时,公司其他商业化产品,如脑膜炎球菌多糖结合疫苗,仍处于商业化初期阶段,致使公司营业收入同比大幅下降。图片来源:康希诺年报作为康希诺首款商业化产品,康希诺新冠疫苗2021年单品营收至少在40亿以上,账上现金流突破了70亿以上,但进入“乙类乙管”常态化疫情防控阶段后,疫苗接种率大幅降低。对比来看,智飞生物的新冠疫苗并非主营业务,顶多是锦上添花。但对康希诺而言,失去了新冠疫苗的优势后,拿什么撑起如此高的市值?拿什么取得投资者得信任?特别是,被寄予厚望的吸入型新冠疫苗昙花一现,也成为了康希诺最后的荣光,虽说MCV4、MCV2与Ad5-EBOV三款产品逐渐进入商业期,但过程推进过程中逐渐展露出的困难也越来越多,妄想短期替代新冠疫苗,提起业绩大梁,基本上不太可能。最终,康希诺究竟是昙花一现,还是旷日持久,或许大家心中已有答案了。结构单一,是疫苗行业最大风险成大生物难逃“逆增长”命运2021年,成大生物业绩出现增收不增利,彼时大众对其结构单一、市占率下降的现象就表示了担心,如今2022年业绩公布,终究还是没能逃过“逆增长”的厄运。4月7日晚间,成大生物发布2022年年报,报告期内公司实现营收18.15亿元,同比下降13.08%;归母净利润7.14亿元,同比下降20%。不仅没能挽回之前的业绩颓势,甚至从“增收不增利”发展成了“营收净利双降”。数据来源:成大生物年报其实,成大生物业绩之所以越来越不佳,有新冠疫情的客观影响,但更多的是其主营业务中早已存在的风险。相关数据显示,其在售疫苗主要集中于狂犬疫苗与乙脑灭活疫苗(Vero细胞)两款,且两款疫苗营收占总营收比例高达97.25%,“市场竞争激烈下,结构单一的风险剧增”或是业绩下降主要原因。图片来源:西南证券研报截图曾经的成大生物,确实是长生生物之后,最大的狂犬病疫苗生产商,可随着近年来越来越多企业涉足该领域,仅“人用狂犬病疫苗”就有高达8家企业互相夺食,市场格局俨然已经从“供不应求”转变为了“供大于求”。笔者预测,成大生物如果不针对“主营业务单一”的问题做出改变,业绩或持续下降,甚至直接被后来者替代。康华生物净利润上市首降,问题同样作为另一家标榜“狂犬疫苗第一股”的康华生物,其2022年“增收不增利”趋势与成大生物出奇的相似,近年来业绩低迷所暴露出问题也颇为相同。2022年年报显示,康华生物实现营业收入14.47亿元,同比增长11.94%;实现归母净利润5.98亿元,同比下降27.90%,是其自2020年上市以来净利润的首次下滑。数据来源:康华生物年报而据资料显示,康华生物目前上市品种仅有两款,分别是冻干人用狂犬病疫(人二倍体细胞)和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。其主营业务单一的问题甚至比成大生物更甚,2022年总营收中有98.49%都是冻干人用狂犬病疫(人二倍体细胞)提供。至于重组六价诺如疫苗、CYW135群脑膜炎球菌结合疫苗、四价鼻喷流感疫苗等产品,也只见研发进展,却迟迟无法兑现。另外,狂犬疫苗市场竞争越发激烈,后来者技术迭代愈发频繁,如智飞生物冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)已经获得了III期临床试验总结报告,2023年有望进入注册申报阶段。HPV疫苗成最大赢家在其他疫苗企业“萎靡不振”之时,有3家企业却能营收、净利润双涨,而且皆为HPV玩家。如果说,2021年是属于新冠疫苗的一年,或许2022年注定是属于HPV的一年,公开资料显示,目前国内获得上市批准的国产HPV疫苗分别是万泰生物旗下的二价HPV馨可宁疫苗、沃森生物旗下“双价HPV疫苗”。上市药企方面,涉及HPV疫苗业务的也仅有4家,分别是智飞生物、万泰生物、沃森生物以及康乐卫士。除了智飞生物被新冠疫苗影响导致净利润下跌,其余和HPV相关的疫苗企业业绩皆为正向增长。万泰生物无惧新冠需求下降,HPV疫苗增速喜人如果说新冠三年万泰依靠“检测试剂”实现加速度,那么耗时十数年的HPV疫苗成功上市,或许才是其业绩可持续增长的源头。根据万泰生物2022年报内容显示,万泰生物期间实现营收111.85亿元,同比增长94.51%;净利润48.63亿元,同比增长133.9%,为医药产业中增速最快的企业之一。数据来源:万泰生物年报更关键的是,在其2022年的营收比例分布上,以二价HPV疫苗为主的疫苗业务板块创收84.93亿元,主要负责经营HPV业务的万泰沧海净利润37.04亿元,占万泰生物净利润的76%,足见HPV这一款疫苗在整个万泰生物产业中的重要作用。另外,万泰生物2价HPV疫苗批签发高增,也可以充分印证上述观点,2022年万泰生物2价HPV疫苗共计签发288批次,同比增长76.69%,是所有HPV疫苗中增速最快的业务。图片来源:西南证券研报或许是不认同默沙东9价HPV疫苗饥饿营销的做法,亦或许是深知2价HPV疫苗对于其而言终究只是过渡产品,万泰生物在产能建设上毫不吝啬。截至2022年底,设计产能已经达到了年产3000万支,并且积极配合国家政策开展适龄女性免费接种计划,抢占市场第一波红利,并且伸向了全球几十亿潜在女性群体市场。研究方面,万泰生物九价HPV疫苗的III期临床试验和产业化放大进展顺利,目前头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作,处于统计分析和医学总结报告产出阶段,商业化上,生产车间建设已完成,目前正在产业放大生产研究。沃森生物营收创历史最高水平,国产HPV疫苗老二地位稳固2022年,沃森生物终于等来了2价HPV疫苗的上市。期间,沃森生物主要精力聚焦在13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗等重磅产品的推广和销售。期间实现营业收入50.86亿元,同比增长46.89%;实现归母净利润7.29亿元,同比增长70.35%,实现扣非后归母净利润8.59亿元,同比增长45.33%。纵观历史,超50亿元的营收创下沃森生物上市以来的最高水平,其中13价肺炎疫苗和2价HPV疫苗的重磅上市,是最主要的原因。据相关数据显示,沃森2价HPV疫苗全年共计批签发498.05万剂(2022年5月获批),13价肺炎结合疫苗批签发772.11万剂,同比增长55.96%。数据来源:沃森生物2022年年报就HPV疫苗而言,沃森生物较万泰生物仍有不小的差距,但以目前该领域的竞争情况来看,仅万泰生物一家想要吞下整个国内市场,绝无可能,沃森生物2价HPV疫苗放量是迟早的事。总结历经三年的疫情,不少企业从中收获了高光时刻,但如今分口正在逐渐过去,已是板上钉钉的事,2022年或许是反转的开始。新冠后遗症逐渐暴露,疫苗企业主营业务单一、收入结构单薄,让很多企业陷入了继新冠之后新的泥潭,人人都在寻找新的突破口。目前来看,HPV疫苗毫无疑问是成为了继新冠疫苗之后,疫苗行业新的风口,不过越来越激烈的竞争状况,也推动着相关企业不得不加速,强如万泰生物一般的先发优势企业,也丝毫不敢松懈。预计未来几年内,疫苗行业又将迎来新的一波“神仙打架”,尽请期待。参考来源:每日新闻、各家疫苗企业年报、西南证券声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 茴香转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
几乎所有医药年度策略都在期待带状疱疹减毒活疫苗上市。恰似一个玩笑,2023年国产常规疫苗唯一重磅新产品,还在沿袭15年前的上一代技术,属于me-worse品种。这是一个缩影,国内疫苗行业仍然踩着me-worse的泥泞前行。创新药Biotech有能力冲击旧格局,新兴疫苗企业却小而平庸,给行业带来的内卷多于迭代创新。抗疫形势严峻,国产疫苗尚需努力。据艾美疫苗招股书5大品种缺席2021年全球十大疫苗(不包括新冠疫苗)销售额合计239.1亿美元,由跨国四巨头默沙东、辉瑞、赛诺菲、GSK占据,其中5个品种(最早2005年获批),国产疫苗企业仍未能仿制上市。遑论源头创新,跟随都很吃力。4价/9价HPV疫苗:万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物9价HPV疫苗均已进入III期临床阶段。万泰生物进度最快,9价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利,与佳达修9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作,完成商业化生产车间建设,产能为6000万剂。最快2024年,首个国产9价HPV疫苗有望上市。五联苗/六联苗:五联疫苗用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染,可将接种针次从国家免疫程序常规的12针减少到4针,提高婴幼儿接种依从性,并降低不良反应发生几率。康泰生物五联苗2020年12月获得临床批件,是唯一获得临床批件的国产五联苗,仍在做临床试验的准备工作,距离打破赛诺菲的垄断还非常遥远。麻腮风水痘四联苗:国内尚无麻腮风-水痘四联苗上市。天坛生物、上海所申报临床均未获批,主要与接种程序有关。康泰生物将在完成相应单苗的研发后,进行麻腮风-水痘四联苗的临床申报。B群流脑疫苗:国内尚无B群流脑疫苗进入临床研究阶段或获批上市。智飞生物重组B型脑膜炎球菌疫苗今年9月申报临床。成大生物、康希诺生物B群流脑疫苗正在进行临床前研究工作。Shingrix和Zostavax产品对比被淘汰的技术长生生物带状疱疹减毒活疫苗,临床进度曾经为国内最快之一,经历3次拍卖,从1.5679亿元降到7839万元仍流标。当时有投资机构医药负责人评价:与葛兰素史克带状疱疹疫苗相比,两者在技术上的差距就好比非智能手机与智能手机的区别。带状疱疹俗称蛇缠腰,50岁以上新发病例每年高达156万人,在病发期的痛感甚至不亚于分娩,还会伴随着刀割、火烧、电击、鞭抽的感觉。带状疱疹疫苗有两种技术路线。默沙东带状疱疹减毒活疫苗Zostavax于2006年上市,在50-59岁老年群体中的保护率仅为69.8%,由于预防有效性低且市场竞争力疲弱,现已停产。2019年6月,葛兰素史克(GSK)重组带状疱疹疫苗Shingrix在中国首个上市,使50岁及以上老年群体感染带状疱疹的风险降低97.2%。与长生生物同处东北的百克生物依然是减毒活疫苗路线,带状疱疹疫苗已处于发补阶段,预计明年初上市。葛兰素史克Shingrix售价高达1600元/剂,接种两剂需要3200元。老年群体属于价格敏感型,百克生物带状疱疹减毒活疫II期临床数据显示安全性和免疫原性良好,具有不弱于Zostavax的有效性,以及显著高于Shingrix的安全性,如以低价入市,仍有成为大爆款的潜质。据弗若斯特沙利文,2030年中国带状疱疹疫苗市场规模将达281亿元。国内布局重组蛋白带状疱疹疫苗的企业包括瑞科生物、怡道生物、绿竹生物、中慧元通,其中绿竹生物已进入临床二期研发阶段。沃森生物正在开展第三代带状疱疹疫苗的研发——带状疱疹mRNA疫苗。全面创新焦虑2019年初创立的艾博生物,曾是疫苗Biotech的最璀璨的明星,2021年8月C轮融资超7亿美元,刷新本土药企IPO前单笔融资纪录。彼时正是中国生物科技泡沫破灭的开端,而艾博生物的光环日渐黯淡,与沃森生物合作新冠mRNA疫苗国内III期临床试验数据整理及统计分析进入漫长的尾声,已失去商业化时间窗口。疫苗研发周期为8-20年,为保证安全性,仅观察毒副作用有时都要几年时间。所以,新兴疫苗企业成熟期比创新药企来得更晚,当前整体缺乏冲击力,是因为过于稚嫩。但在疫情背景下被资本拔苗助长,超越客观成长规律。艾博生物等待来日再战。但沃森生物已等不及,还有B计划,与蓝鹊生物合作研发的广谱新冠mRNA变异株疫苗(S蛋白嵌合体)已进入III期临床试验阶段。值得疫苗Biotech学习的是石药集团,传统药企跨界,以做仿制药的效率来开发mRNA疫苗,同时自己也把上游供应链做了。mRNA的上游关键辅料都已经布局。最大的成本来源于帽子,已经完成自主生产。其他还有修饰尿苷和脂质体等成本较高的原料目前都已经可以内部合成,疫苗成本比灭活路线、重组蛋白路线都低。石药集团还在开发通用肿瘤疫苗,市场卡位准确,针对更广泛人群进行布局,第一个是HPV肿瘤疫苗,后续针对非小细胞肺癌EGFR大突变以及乳腺癌HER-2大突变开发肿瘤疫苗。其实,个性化疗法不适合中国,因为个体支付能力及商业医保还不能匹配天价药。曾有投资者向沃森生物提问:公司为何执着于落后的mRNA路线,就不能做做先进的灭活疫苗吗?上市公司不是以盈利为目的吗?为何不向科兴学习?调侃背后是创新焦虑。今年8月31日,FDA批准Moderna、辉瑞/BioNTech针对奥密克戎变异株BA.4/BA.5的二价新冠mRNA疫苗的紧急使用授权(EUAs)申请,从研发到获批仅63天。Moderna首席执行官打过一个比方:很多人每年9月份都会购买一部新的苹果手机,得到里面安装的新应用程序。同样地,今后通过一次注射,你就将得到新的冠状病毒、流感病毒和呼吸道合胞体病毒的疫苗。这意味着海外巨头在mRNA技术加持下,疫苗迭代速度堪比智能手机,我们将更加费力地进行追赶。国家卫健委今日要求,加快提升80岁以上人群新冠病毒疫苗接种率。这是精准覆盖高危人群,降低老年人感染新冠病毒后发生重症、危重症和死亡的风险。但新一轮大规模接种(第四针)仍没有全面展开,还在等待真正有效的国产新冠二代或多价疫苗获批上市。国内在研疫苗多如牛毛,专门针对BA.4/BA.5变异株的还比较稀缺,艾博生物针对奥密克戎变异株BA.4/5 mRNA疫苗刚刚进入临床阶段,神州细胞SCTV01E9(重组四价苗)正在进行3期临床,相对于辉瑞mRNA疫苗,针对BA.1和BA.5变异株,四价苗达到优效预设终点。在精准有效的国产疫苗助力下,疫情管控方能更进一步,灭活、重组、mRNA,谁将率先扛起这个国家任务?国产mRNA疫苗破壳出生还会等很久吗?疫苗是一个缩影,国内生物医药技术还比较落后,正在奋起追赶,突破卡脖子领域,鼓励创新的紧迫性远大于控费。面对落后,暂停或躺平都不合适,我们应该聚精会神抓好经济建设和科技进步。来源 | 阿基米德Biotech(药智网获取授权转载)撰稿 | 阿基米德君责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。识别/扫描二维码欢迎大家入直播群交流— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、行业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316(同微信)邮箱:maxuelian@yaozh.com 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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