单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服氯化钾缓释片的人体生物等效性试验
以UPSHER-SMITH LABORATORIES INC生产的氯化钾缓释片(KLOR-CON,10mEq(规格:750mg))为参比制剂,以深圳市中联制药有限公司生产的氯化钾缓释片(规格:0.5g)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、交叉人体生物等效性试验
以深圳市中联制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片(0.5g)为受试制剂(T),按有关生物等效性试验的规定,以Merck Santé S.A.S.生产的盐酸二甲双胍片(500mg,Glucophage®)为参比制剂(R)进行生物等效性试验。
中国健康志愿者空腹/餐后单次口服盐酸二甲双胍片的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的人体生物等效性试验
主要目的:健康志愿者空腹及餐后口服单剂量受试制剂盐酸二甲双胍片(规格:0.25g,深圳市中联制药有限公司生产)或参比制剂盐酸二甲双胍片(规格:250mg,商品名:Glycoran®,NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.生产)后,测定血浆中二甲双胍的浓度,分别考察两制剂在空腹和餐后服药条件下的生物等效性。
次要目的:评价空腹及餐后服药条件下受试制剂的安全性。
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