丁苯酞氯化钠注射液在中国健康受试者中的一项单中心、随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
主要目的:
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,比较在空腹状态下静脉输注受试制剂丁苯酞氯化钠注射液(江西千湖药业集团有限公司持证,江西科伦药业有限公司生产,规格:100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g,受试制剂T)与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液(石药集团恩必普药业有限公司持证并生产,商品名:恩必普®,规格:100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g,参比制剂R)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价受试制剂和参比制剂在健康人体的生物等效性。
次要目的:
观察受试制剂丁苯酞氯化钠注射液和参比制剂丁苯酞氯化钠注射液在中国健康受试者中的安全性。
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