/ Active, not recruitingN/A 陕西君可力医药科技有限公司研制的达格列净片(10 mg)与AstraZeneca AB持证的的达格列净片(安达唐®/FORXIGA®,10 mg)在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉设计的空腹及餐后状态下的生物等效性研究
以陕西君可力医药科技有限公司研制的达格列净片(规格:10 mg)为受试制剂,AstraZeneca AB持证的达格列净片(商品名:安达唐®/FORXIGA®,规格:10 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
非奈利酮片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以陕西君可力医药科技有限公司研制的非奈利酮片为受试制剂,以Bayer AG持证的非奈利酮片(商品名:Kerendia®)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服非奈利酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。
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