Taizhou Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.

随着人们生活方式的改变和人口老龄化进程的加快，消化系统疾病的发病率逐年上升，且呈现年轻化趋势，由此也为消化系统药物带来持续稳定的市场需求。根据法伯全渠道数据，在2022年中国医疗机构*市场中，消化系统用药的销售占比为6.0%，市场规模达719.2亿，消化性溃疡、肝胆疾病、功能性胃肠道疾病和肠道疾病等不同类别用药的头部品种渠道分布特征各异。01整体市场萎缩乡镇卫生院渠道逆势而上数据显示，在新冠疫情、带量采购（VBP）、分级诊疗等政策的影响下，2022年我国全部医疗机构消化系统用药市场规模同比下降9.4%。可以看到除了乡镇卫生院外，2022年其他三个渠道均同比明显降低。2019-2022年乡镇卫生院一路逆势而上，获得了6.0%的年复合增长，到2022年占比达7.9%（图1）。图1-消化系统用药市场渠道格局变化趋势消化系统用药市场规模的萎缩主要受到VBP的影响。作为该领域占比最高的类别，消化性溃疡用药中的质子泵抑制剂（PPI）类药物如奥美拉唑、泮托拉唑、艾司奥美拉唑等品种近年来依次被纳入第3-5批VBP，到2022年消化性溃疡用药在总体医疗机构份额已降低到40%以下（图2）。图2-消化系统用药分类及总体医疗机构销售额分布变化2022年总体医疗机构消化系统用药市场中共有360多个品种。数据显示，消化性溃疡、肝胆疾病、功能性胃肠道疾病和肠道疾病等类别用药的头部品种渠道分布特征各异。02消化性溃疡用药多个品种广阔市场成绩亮眼在消化性溃疡用药销售额排名前十的品种中，法莫替丁注射剂、盐酸雷尼替丁注射剂、以及第3批VBP品种奥美拉唑胶囊在广阔市场（除城市医院渠道外）成绩亮眼，尤其在乡镇卫生院渠道贡献度远高于细分市场平均水平。口服剂型销售额较高的是雷贝拉唑钠肠溶片和雷贝拉唑钠肠溶胶囊，在社区卫生中心渠道销售贡献度较高（图3）。图3-2022年消化性溃疡用药头部品种渠道销售额分布03肝胆疾病用药普遍城市医院占比较高肝胆疾病用药的头部品种中，绝大部分在城市医院规模占比超过70%。县域医院贡献高于细分市场平均水平（18.6%）的是熊去氧胆酸片、水飞蓟宾胶囊和甘草酸二铵胶囊。另外值得关注的是，甘草酸单铵半胱氨酸注射剂在乡镇卫生院的占比较高（图4）。图4-2022年肝胆疾病用药头部品种渠道销售额分布04功能性胃肠道用药3个品种由广阔市场主导功能性胃肠道疾病用药头部品种中，枸橼酸莫沙必利片、多潘立酮片、甲氧氯普胺注射剂在广阔市场的规模占比高于核心市场。尤其是多潘立酮片，在城市医院份额只占11.3%（图5）。图5-2022年功能性胃肠道疾病用药头部品种渠道销售额分布05肠道疾病用药TOP3品种广阔市场贡献度高肠道疾病用药销售额排名前三位的品种都有较高的广阔市场贡献度。位于榜首的双歧杆菌三联活菌胶囊在社区卫生中心的占比达到23.3%，地衣芽孢杆菌活菌胶囊的乡镇卫生院渠道销售贡献占比为19.1%。县域医院渠道贡献较高的包括双歧杆菌四联活菌片和口服补液盐散剂等（图6）。图6-2022年肠道疾病用药头部品种渠道销售额分布06创新药：城市医院渠道依旧占绝对优势与老牌品种呈现的多样化渠道分布不同，新上市的创新品种主要还是在城市及县域医院放量。据不完全统计，2018-2022年药监局NMPA批准上市的消化系统创新品种主要有：止吐药和止恶心药市场的福沙匹坦双葡甲胺注射剂（2019年获批，目前市场中有江苏豪森、正大天晴、齐鲁制药和罗欣集团四家企业的产品）；消化性溃疡用药市场的依卡倍特钠颗粒剂（江苏亚邦集团2018年获批）；富马酸伏诺拉生片（武田2019年底获批）；功能性胃肠道疾病用药利那洛肽胶囊（阿斯利康2019年获批）；肠道疾病用药市场的维得利珠单抗注射剂（武田2020年获批）。以上新品种中，除江苏亚邦集团的独家仿制产品依卡倍特钠颗粒外，其余均已纳入国家医保目录。数据显示，从全部新品种的销售额渠道分布看，乡镇卫生院和社区卫生中心对大部分新产品的销售贡献仍然较小，城市医院在新产品销售贡献上占绝对优势，2022年占比仍然在90%以上。关注具体创新产品的渠道分布，获批较早的江苏亚邦的依卡倍特钠颗粒剂在县域医院获得了较高的销量占比，阿斯利康的利那洛肽胶囊在社区卫生中心取得了一部分销量（图7）。图7-2022年消化系统用药新上市品种（产品）销售额渠道分布在研产品中，目前处于临床III期，预计未来五年会上市的消化系统药物主要有治疗活动性溃疡性结肠炎的Etrasimod片（云屹药业）和Mirikizumab注射液（礼来）、适用于原发性胆汁性胆管炎的两个药品奥贝胆酸片（泰州复旦张江药业）和Linerixibat片（GSK）、治疗中重度克罗恩病的Risankizumab注射液（艾伯维）、以及适用于功能性便秘的普卡那肽片（美国synergy制药公司）。随着这些消化系统新药的上市，整体市场发展和渠道格局将持续发生变化。END来源 |  法伯科技Pharbers赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入

精彩内容皮肤病是一种常见病，近年来受环境、饮食、作息等因素影响发病率呈上升趋势，而相关药物市场也在扩容。米内网数据显示，近年来中国城市实体药店终端皮肤病化药市场规模屡创新高，2021年超过80亿元，预计2022年再创新高，从剂型来看，软膏剂市场份额最大。产品TOP20中，赛诺菲独家品种挺进前三，18个品牌销售额超过1亿元。目前，有29个品种（65个受理号）报产在审，其中6个品种国内暂无仿制药企业获批，福元药业、山东京卫制药等有望拿下首仿。此外，有19个1类新药获批临床。80亿市场软膏剂“称王”，江苏药企拿下皮炎药首仿 近年中国城市实体药店终端皮肤病化药销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局米内网数据显示，近年来中国城市实体药店终端皮肤病化药市场规模屡创新高，2020年首次突破70亿元，2021年超过80亿元，预计2022年同比增长3.87%。2022E中国城市实体药店终端皮肤病化药剂型TOP5来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局从亚类来看，皮肤病用抗真菌药、皮肤病用皮质激素制剂、其它治疗皮肤病药物位居前三，合计市场份额超过70%。从剂型来看，软膏剂市场份额最大，超过50%。2022年皮肤病化药获批情况来源：米内网新版数据库2022年皮肤病化药仅有3个国产仿制药获批，分别是江苏知原药业的吡美莫司乳膏、乐泰药业的盐酸特比萘芬片、湖北恒安芙林药业的他克莫司软膏。其中，江苏知原药业的吡美莫司乳膏为国内首仿，也是公司在皮肤病用药领域首个过评的产品。吡美莫司乳膏用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位性皮炎（湿疹）患者；短期治疗疾病的体征和症状；长期间歇治疗，以预防病情加重。米内网数据显示，吡美莫司乳膏预计2022年在中国城市实体药店终端销售额同比增长近40%。据了解，江苏知原药业是一家从事专科医药产品研发、生产及推广的医药企业，聚焦皮肤、肾病两大免疫疾病领域，在皮肤外用药、雷公藤属药物具有竞争力，去年8月，公司入选江苏省工信厅发布的第四批国家级专精特新“小巨人”企业公示名单。TOP20出炉！18个品牌大卖过亿，赛诺菲独家品种挺进前三2022E中国城市实体药店终端皮肤病化药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局产品TOP20销售额均超过1亿元，其中，5个为独家品种，分别是赛诺菲的度普利尤单抗注射液、强生的苯扎氯铵贴、泰州复旦张江药业的注射用海姆泊芬、上海复旦张江生物医药的盐酸氨酮戊酸外用散、重庆华邦制药的地奈德乳膏。从治疗亚类来看，皮肤病用抗真菌药最多，有6个；其次是皮肤病用皮质激素制剂和其它治疗皮肤病药物各有5个，皮肤病用抗生素和化疗药、抗痤疮制剂、抗菌剂和消毒剂、含药敷料各有1个。2022E中国城市实体药店终端皮肤病化药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：不足1亿元用*表示品牌TOP20中18个销售额均超过1亿元，西安杨森的硝酸咪康唑乳膏、赛诺菲的度普利尤单抗注射液、滇虹药业集团的复方酮康唑发用洗剂位居前三。从增速来看，赛诺菲的度普利尤单抗注射液增速最快，超过120%；上海复旦张江生物医药的盐酸氨酮戊酸外用散、山东京卫制药的盐酸特比萘芬喷雾剂、振东安欣生物制药的米诺地尔搽剂、浙江万晟药业的米诺地尔酊、大连亚维药业的抗人白介素-8鼠单抗乳膏均有双位数增速。近年中国城市实体药店终端度普利尤单抗注射液销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局度普利尤单抗注射液是赛诺菲和再生元共同合作研发，2020年6月在中国获批上市。米内网数据显示，度普利尤单抗注射液近年在中国城市实体药店终端增速惊人，预计2022年销售额突破3亿元大关，增速超过120%。日前，CDE官网显示，度普利尤单抗注射液再有新适应症申报上市。福元、京卫……冲击首仿，19个1类新药重磅来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的皮肤病化药来源：米内网新版数据库目前，皮肤病化药有29个品种（65个受理号）报产在审，其中，米诺地尔搽剂最抢手，有鲁南贝特制药|浙江赛默制药、安徽省先锋制药等8家企业报产在审，目前国内仅有3家企业拥有生产批文。从企业来看，福元药业报产品种最多，有卡泊三醇软膏、糠酸莫米松乳膏等5个，均是软膏剂。夫西地酸乳膏、维A酸软胶囊、米诺地尔泡沫剂、醋酸氟氢可的松片、米诺地尔外用溶液、维氟醌乳膏国内暂无仿制药企业获批，福元药业、山东京卫制药、山东良福制药等有望拿下首仿。部分在研皮肤病化药1类新药情况来源：米内网新版数据库此外，有19个1类新药获批临床，主要涉及的适应症有特应性皮炎、银屑病等。TQH2722注射液是正大天晴南京顺欣制药研发的1类新药，拟用于治疗特应性皮炎。特应性皮炎一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，具有高度异质性的特点，病程迁延。LNK01004软膏是凌科药业研发的1类新药，属于一款新型激酶抑制剂。该产品获批用于轻中度斑块型银屑病患者的临床试验，并于2022年7月在中国临床Ⅰ期中完成首批受试者给药。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

药时代创新药BD高阶研讨会火热报名中！回首过去30年，张江的产业化历史也是一部生物医药发展史。自世界三大药企之一罗氏建设张江工厂以来，张江历经本土CRO迅速发展，创新药技术突破，新药产业链完善这三大阶段。2022，步入而立之年的张江又将朝着世界级生命健康产业集群迈进，回望这一年，十大亮点熠熠生辉，足以见证张江生物医药产业这一年的成绩。01亮点一：超100家企业获得融资根据张江Link数据库，截至12月28日，2022年张江的医疗健康行业一共发生109起融资，涉及企业101家，除去未披露金额的事件，总融资金额超130亿元，平均融资金额超2亿元。在张江的所有产业中，医疗健康成为了最活跃的领域。 张江医疗健康融资事件的细分领域分布从细分行业来看，张江的生物医药企业融资事件最多：共有58家企业获得超100亿元融资（除去未批露事件）；医疗器械企业位居第二，一共有22家企业获得融资，融资金额近20亿元（除去未披露事件）。这些融资事件中不乏大额融资，获得大额融资的企业有傅里叶智能、凯莱英生物、原启生物、方拓生物等。值得一提的是，张江的医疗健康企业深受红杉中国、高瓴资本、君联资本、五源资本等知名投资机构的青睐。02亮点二：12家医疗企业成功上市根据张江Link数据库，截至12月28日，张江一共有12家医疗企业成功上市，并且它们分属于医疗健康的各个细分赛道，包括生物医药、医疗器械、生物技术和医疗服务等。迈瑞生物、益方生物和盟科药业等创新药企登陆科创板；和元生物、泓博医药和宣泰医药等CXO企业同样成功上市；微电生理、合服中国、仁度生物等医疗器械也受到二级市场欢迎。其中，迈威生物的募资金额最高，达到34.77亿元。2022年有12家张江医疗健康企业登陆二级市场上市从上市地点看，这些企业大多选择科创板：迈威生物、和元生物、仁度生物、益方生物、盟科药业、宣泰医药、微电生理和奥浦迈这8家企业选择了科创板上市。微创脑科学和3D Medicines选择了港交所上市，而合服中国和泓博医药分别选择上交所主板和深交所创业板上市。03亮点三：5款新药、3款医疗器械上市2022年一共有50多家中新药上市，其中14款是一类新药，而这里面有5款来自张江企业，它们分别是复宏汉霖的斯鲁利单抗、罗欣药业的替戈拉生片、恒瑞医药的瑞维鲁胺片、华领医药的多格列艾汀片和璎黎药业的林普利塞片。其中，多格列艾汀片是华领医药的首款获批产品，也是中国推出的2型糖尿病全球首创新药。2022获批上市的5款1类创新药来自张江企业同时在医疗器械领域，张江企业也有3款重要产品上市：微创电生理的一次性使用压力检测磁定位射频消融管道，可为房颤患者提供整体解决方案，是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融管道；心脉医疗的直管型主动脉覆膜支架系统，适用于治疗StanfordB型主动脉夹层患者，是全球首款“会呼吸”的覆膜支架；微创机器人的腹腔内窥镜镜手术系统，是国内首家上市的应用于泌尿外科四臂腔镜机器人。04亮点四：多款产品出海随着张江医疗健康企业的发展，不少企业把视线放到了海外，将自己产品推向海外。产品出海主要是两种方式：一是将产品卖到海外，二是对外许可（License out）。和黄医药的呋喹替尼准备在美国上市2022年底，和黄医药已经向美国提交了呋喹替尼的上市申请，能够有效治疗转移性结直肠癌，另外它也计划明年年内向欧盟和日本提交上市申请。除此之外，斯微生物研发的新冠mRNA疫苗获得老挝卫生部食品药品监督管理局授予的紧急使用授权；逸思医疗研发的第三代吻合器——easyEndo Lite一次性腔镜切割吻合器及组件获得美国、欧盟和加拿大认证。除了直接向海外售卖产品，还有不少企业选择对外许可的方式出海。在2022年中国License out项目金额TOP10中有一半是张江企业。比如，云顶新耀宣布将大中华区、韩国、新加坡、印度尼西亚等地的开发和商业化独家权力转让给Gilead的全资子公司Ummunomedics，转让总金额4.55亿美元；济民可信将口服雄激素受体（AR）蛋白降解剂的全球开发及商业化权力独家许可给基因泰克，总金额高达6.5亿美元。05亮点五：特色园区持续扩容随着张江医疗健康产业不断发展，企业对于办公地点需求正在不断增长。2022年，张江有多块产业园区进行着扩容，也有不少头部企业的总部和研发中心正在建设当中。张江基因岛2022年底竣工，明年投入运营第二届上海生物医药产业周公布了总规划面积16万平方米的上海张江“基因岛”将于今年年底基本竣工，从而使得细胞和基因产业园将拓展到100万平方米空间载体，形成孵化-加速-中试-总部+研发+产业化的“空间接力”。这次产业周上还公布了位于张江科学城“东大门”的张江医疗器械产业基地ZEMP总部园项目，预计2023年一季度竣工，总面积达到9.8万平方米，计划打造成医疗器械产业龙头企业、上市公司总部聚集地。此外，上药生物医药产业基地自去年开土动工以来，一直被认为是治疗性抗体、细胞与基因治疗等创新领域的重要承载地，预计明年建设完成。它占地约228亩，抗体产业化生产面积将达10万平方米，此外还有5万平方米的创新孵化公共服务平台。在上海国际医学园区，一批生物医药企业和医疗器械头部企业宣布在此建立总部、研发中心和产业化基地。比如，上海声光制药斥资4亿元在此建设制药总部及研发中心；蓝帆医药宣布投资24.8亿元在此建设全球商业总部及医疗器械生产基地；国产血管介入龙头心脉医疗同样决定在此建立全球总部和产业化基地。06亮点六：上海国际生物医药产业周举办2022年上海国际生物医药产业周于11月14日举行，为期5天，主论坛就在张江。本次产业周以“共济未来，万物‘升长’”为主题，由1场开幕活动、近40场同期活动组成，旨在搭建起生物医药领域的高标准国际交流平台，打造具有全球影响力的产业活动品牌。2022年上海国际生物医药产业周的主会场在张江科学会堂举行产业周期间，签约重点项目超过100个，总投资额近700亿元。其中，产业周期间的签约总额达325亿元，占比近50%，体现了生物医药产业周的平台作用和对产业能级的提升，展现了上海生物医药产业的强大韧性与活力。07亮点七：生物医药政策密集颁布这一年，政府为促进上海医疗健康产业的发展颁布了一系列政策，而作为全市医疗健康企业最聚集的张江成为了这一系列政策的主要受益者之一。这些政策包括《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》、《上海市浦东新区生物医药产业高质量发展行动方案（2022-2024年）》、《浦东新区促进细胞和基因产业发展行动方案（2023-2025）》、《浦东新区产医融合促进生物医药高质量发展的若干举措》、《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》等等。2022年初，《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》正式印发，这是浦东新区首部产业促进法案，在注册指导服务、药械特许使用、特殊物品出入境监管服务等方面做出诸多新规定，帮助企业破解创新“瓶颈”。11月中旬，第二届上海生物医药产业周颁布了《浦东新区促进细胞和基因产业发展行动方案（2023-2025）》：浦东的总体目标是致力于打造比肩国际的细胞和基因产业地标，到2025年争取产业规模达到100亿元以上。第二届上海生物医药产业周公布了上海浦东发布细胞和基因产业发展行动方案11月下旬，《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》 提出到2025年，上海全球生物医药研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备复合功能的创新型总部。08亮点八：人才集聚效应显现11月中旬，2022生物医药人才发展趋势论坛发布了《后疫情背景下张江科学城生物医药产业人才发展趋势》，这份报告详细介绍张江地区生物医药产业在人才规模、人才结构、人才流动、薪酬福利等方面的特点，显示出张江生物医药产业吸引人才的强势实力。生物医药人才发展趋势论坛发布了《后疫情背景下张江科学城生物医药产业人才发展趋势》论坛提到，截止2022年10月，张江核心区生物医药从业人员总数达到5.7万，占到上海的1/5。2022年张江核心区的从业人员规模同比增长6.3%。张江生物医药从业人员呈现学历高、海外人才占比高的特点，医药研发服务类企业硕博比例最高，达到29.8%。在职类配比方面，张江企业的研发人员占比最高，达34.8%。09亮点九：医疗企业积极“抗疫”2022年3月份，来势汹汹的新冠疫情让整个上海陷入停摆之中，但是，不少张江医药人仍然坚守在工作岗位上，他们住进了公司，为了保障企业顺利运营而努力工作。比如，吉凯基因研发人员一直在公司实验室调试设备、观察试验、记录试验数据；由于检测试剂盒处于高消耗状态，只有持续生产才能保证供应，于是仁度生物工作人员隔离到公司，开展封闭生产。街道疫情防控通知，吉凯基因一线技术人员深夜赶往公司除了保证企业运作外，张江企业纷纷动员各自资源，为上海抗疫贡献一份力量，例如，上海芯超通过半个月通宵达旦，研发的新冠病毒抗原检测试剂盒获得国家药监局注册证，成为上海首个获证的新冠抗原检测产品；之江生物动用了自主研发的移动式核酸检测车，实现每车每日单管最大检测量达1800管，满足大规模核酸筛查的需要。10亮点十：张江生物医药集群荣获国家先进制造业集群2022年11月，工业和信息化部正式公布45个国家先进制造业集群的名单，其中上海有3个先进集群入围该名单，而上海市张江生物医药集群名列其中。张江生物医药集群为什么能入选？有媒体指出，经过数年发展，张江生物医药创新成果进入“收获期”。上海浦东新区张江平台经济研究院最新的调研显示，张江秉承“患者至上”理念，一手抓生物医药研发经济，一手抓市场端的“产医融合”。 上海致力于打造以“张江药谷”为引领的张江生物医药产业集群张江已经聚集各类创新生物医药企业：世界医药10强企业有7家落户张江，全球医药100强企业有32家落户张江；它有着600多家生物医药初创公司，70多家独角兽；国家药品审评检查、国家器械评审检查长三角分中心同样位于张江。产品方面，目前已累计获批一类新药超过20个，占全国比重近1/5；17件创新医疗器械产品获批上市，占全国10%；拥有在研创新品种超过800个，其中一类新药占比超过50%。随着《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》发布，上海将深入实施“张江研发+上海制造”行动，以“张江研发”带动上海生物医药产业发展。预计到2025年，上海生物医药产业规模将达到1.2万亿元，基本建成具有国际影响力的生物医药产业技术创新策源地。文字：薛路皓 编辑：马小倩封面图来源：123rf推荐阅读出海、资本寒冬、CXO、ADC......2022年药圈十大关键词！哪一个戳中了你？卖部门、自愿暂停所有管线、濒临破产，为了通用型CAR-T和实体瘤CAR-T资本寒冬里，我们一起重温王健博士解读的「新药研发投融资之春夏秋冬四季」！我们在冬天里欢聚，一起讲述春天的故事！——第二届中国新药领袖闭门交流会成功举办！推荐阅读FDA今年批准上市的创新疗法大盘点：TCR双抗、国产CAR-T……出海、资本寒冬、CXO、ADC......2022年药圈十大关键词！哪一个戳中了你？AI制药新锐GLP-1RA小分子口服药物获美国FDA临床批件，用于治疗肥胖症无论怎么看，94.75亿美元的BD交易都是里程碑式的卖部门、自愿暂停所有管线、濒临破产，为了通用型CAR-T和实体瘤CAR-T资本寒冬里，我们一起重温王健博士解读的「新药研发投融资之春夏秋冬四季」！沙利文发布：中国首个白血病领域CAR-T产品NDA受理，掀起商业化新浪潮我们在冬天里欢聚，一起讲述春天的故事！——第二届中国新药领袖闭门交流会成功举办！第四届“健康中国思南峰会”在沪召开：数字化转型推动医疗健康产业变革【重磅录像】颜宁：“AI在结构生物学中的未达之地”药时代BD高阶研讨会火热报名中！