Taizhou Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条众生甲流新药昂拉地韦报产。众生药业1类化药昂拉地韦片（安睿威®，ZSP1273片）的上市申请获国家药监局受理，用于治疗成人单纯性甲型流感。在III期临床中，与安慰剂相比，昂拉地韦组中位缓解时间（7项流感症状缓解时间）显著缩短（-39%，38.83hvs63.35h，P<0.001）；发热缓解时间显著缩短（-39%，P<0.001）。昂拉地韦组的中位缓解时间和发热缓解时间均短于奥司他韦组，二者病程均缩短近10%。国内药讯1.恒瑞HER2-ADC启动结直肠癌Ⅲ期临床。恒瑞医药靶向HER2抗体偶联药物（ADC）SHR-A1811登记启动一项Ⅲ期临床，拟评估SHR-A1811对比TAS-102治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌的有效性与安全性。该项试验由上海市东方医院医学博士李进和浙江大学医学院附属第二医院袁瑛共同牵头开展。此前该新药针对HER2阳性晚期结直肠癌的适应症已被NMPA纳入突破性治疗品种。2.先博创新型CAR-T获批胶质瘤临床。先博生物1类生物制品“SNC109注射液”获国家药监局临床默示许可，拟开发用于治疗复发胶质母细胞瘤患者。SNC109是一款双臂BiTE装甲的双CAR-T细胞疗法，它携带的两个CAR分子分别靶向在胶质母细胞瘤中表达的IL13Rα2和HER2。该疗法还可以分泌靶向EGFR和EGFRvIII的多特异性抗体（BiTE），通过柔性融合接头串联连接，能够激活自身T细胞发挥杀伤作用。3.华毅乐健基因药物获血友病A孤儿药资格。华毅乐健基因治疗产品GS1191-0445注射液获FDA授予孤儿药资格，用于治疗血友病A患者。GS1191-0445通过静脉给药将人凝血因子Ⅷ基因导入血友病A患者体内，从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平，以期达到“一次给药、长期有效”的对因治疗及预防出血的效果。该产品已在国内获批开展Ⅰ期临床。4.复宏汉霖GARP/TGF-β1单抗国内报IND。复宏汉霖1类生物制品HLX6018的临床试验申请获CDE受理。HLX6018是一款靶向糖蛋白A重复优势蛋白（GARP）/转化生长因子β1（TGF-β1）的单抗，拟开发用于治疗慢性炎症性疾病。GARP是潜伏转化生长因子β1（LTGF-β1）的I型跨膜细胞表面对接受体，其主要在活化的调节性T细胞（Tregs）和血小板上表达。此前，复宏汉霖开发的GARP单抗HLX60已获CDE批准针对实体瘤和淋巴瘤开展临床试验。5.信达与圣因合作开发降血压siRNA药物。信达生物与Sanegene Bio（圣因生物）就后者临床前期、靶向血管紧张素原（AGT）的小核酸（siRNA）候选药物SGB-3908达成合作许可协议，共同开发SGB-3908用于治疗高血压。根据协议，信达生物将获得SGB-3908在全球不同范围内的独家开发、生产和商业化的权利。圣因生物将获得研发和销售里程碑付款，以及产品的净销提成。6.联拓放疗增敏剂授权强生。联拓生物与强生就其临床后期放疗增敏剂NBTXR3达成授权协议，授予后者在中国、韩国、新加坡和泰国开发和商业化NBTXR3的独家权利。NBTXR3目前正在国际III期注册研究（NANORAY-312）中评估治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的效果。根据协议，联拓生物将获得2500万美元付款，以及500万美元的销售里程碑后期付款。国际药讯1.Sarepta公司DMD基因疗法报sBLA。Sarepta公司基因疗法Elevidys（SRP-9001）已向FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗4-7岁杜氏肌营养不良症（DMD）患者。在Ⅲ期验证性临床EMBARK中，Elevidys治疗组患者的与运动功能相关的NSAA评分较安慰剂组显示改善趋势，但不具统计学意义；而次要终点TTR和10MWR指标则显著改善。今年6月，FDA已加速批准Elevidys上市，用于治疗4-5岁DMD患者。2.肠道微生物疗法治疗儿童营养不良临床前研究积极。华盛顿大学圣路易斯医学院Jeffrey I. Gordon教授团队开发的新型治疗性食物--MDCF-2（靶向肠道微生物组的辅助食物）在Nature期刊上公布其用于治疗营养不良儿童的临床前研究成果。研究人员发现Prevotella copri细菌菌株与儿童的生长增长呈正相关。这些菌株可利用MDCF-2中有益的生物活性碳水化合物结构的代谢途径增加活性。与接受传统治疗性食物的儿童相比，接受MDCF-2治疗性食物的儿童血液中某些支持肌肉骨骼生长和神经发育的蛋白水平更高。3.FDA要求安进KRAS G12C抑制剂补充验证临床。FDA拒绝批准安进KRAS G12C抑制剂Sotorasib由加速批准转变为完全批准，用于治疗经治、KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。在确证性Ⅲ期临床CodeBreaK 200中，与标准化疗相比，Lumakras将患者疾病进展或死亡风险降低34%（P=0.002），但总生存期(OS)没有区别。FDA要求进行额外的验证临床试验，并不晚于2028年2月完成。4.强生17亿美元购进一款Trop2 ADC全球权益。LegoChemBio公司宣布与强生旗下子公司Janssen就其Trop2靶向抗体药物偶联物（ADC）LCB84达成合作许可协议，授予Janssen在全球独家开发和商业化LCB84的权益。LCB84目前正在美国开展Ⅰ/Ⅱ期临床评估治疗实体癌的潜力。根据协议，LegoChemBio将获得1亿美元的预付款、2亿美元的期权行权付款、14.225亿美元里程碑金额，以及产品的销售分成，项目总金额高达17.225亿美元。5.BMS拟41亿美元收购核素药物公司RayzeBio。百时美施贵宝宣布将以41亿美元的价格收购RayzeBio公司，并获得该公司基于α核素的差异化放射性药物技术平台和多款在研创新产品，包括RYZ101、RYZ801等创新靶向核药。RYZ101是一款靶向SSTR的放射性核素药物偶联物（RDC），正在开展治疗SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）患者的III期临床；RYZ801是一款靶向GPC3的RDC，预计明年上半年提交IND申请。6.印度CDMO公司苏格兰建厂扩产ADC药物。印度合同开发和制造组织（CDMO）Pirmal Pharma Solutions（PPS）公司投资4500万英镑在英国苏格兰格兰杰茅斯建立新工厂，以扩大抗体-药物偶联物（ADC）产能，增强该公司在整个药物生命周期中为客户提供服务的能力。Piramal Pharma Solutions首席执行官Peter DeYoung表示，全球ADC市场正在强劲增长，格兰杰默斯的管道也在强劲增长，新工厂的开业已使PPS的ADC产能实现翻倍。医药热点1.南京天印山医院暨中国药科大学第一附属医院启用。12月22日，南京天印山医院暨中国药科大学第一附属医院正式启用。天印山医院位于南京市江宁高新区，总建筑面积36万平方米，编制床位1000张，定位集临床诊疗、医学教育与科技创新为一体的三级肿瘤专科医院，院长由国内知名肿瘤专家秦叔逵担任。据查询，天印山医院所在的南京天印山医院有限公司是由江苏阿尔文医疗管理有限公司100%控股，而江苏阿尔文医疗管理有限公司是由恒瑞医药100%控股。2.浙江省内部分医院上线“候补抢号”。为缓解挂专家号难的问题，浙江大学医学院附属第二医院、浙江省人民医院、杭州市第一人民医院等多家省、市级医院线上推出了“候补”和“加号”功能。用户可通过“浙江预约挂号”App、浙里办和支付宝或进入小程序，在预约挂号界面搜索意向医院和专家，在专家号被挂满的情况下，“候补”功能可以帮助患者自动抢号。3.饶毅团队公布神经递质新发现。12月21日，北京大学/首都医科大学饶毅团队在eLife 在线发表题为“Suggestion of creatine as a new neurotransmitter by approaches ranging from chemical analysis and biochemistry to electrophysiology”的研究论文，该研究证实肌酸是一种新的神经递质。在突触囊泡(SVs)中检测到肌酸(Cr)的水平低于谷氨酸和γ氨基丁酸，但高于乙酰胆碱和5-羟色胺。评审动态  1. CDE新药受理情况（12月27日) 2. FDA新药获批情况（北美12月26日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.82%涨幅前三     跌幅前三莎普爱思+10.01%  欧康医药 -8.25%无锡晶海 +8.33%  拓新药业 -5.46%东诚药业 +6.48%  通化金马 -5.34%【复旦张江】旗下泰州复旦张江于近日收到国家药监局核发的《受理通知书》，受理生产盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末，用于高级别脑胶质瘤（WHO分级III-IV级）术中可视化的验证性临床试验申请获得受理。【健友股份】旗下健进制药于近日收到美国FDA签发的注射用塞替派，15 mg/瓶和100 mg/瓶的ANDA批准通知，用于治疗乳腺或卵巢腺癌，控制恶性胸腔积液和治疗膀胱浅表性乳头状癌。【立方制药】公司收到国家药监局下发的帕利哌酮缓释片（3mg和6mg）药品注册上市许可申请《受理通知书》，用于成人及12-17岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

随着人们生活方式的改变和人口老龄化进程的加快，消化系统疾病的发病率逐年上升，且呈现年轻化趋势，由此也为消化系统药物带来持续稳定的市场需求。根据法伯全渠道数据，在2022年中国医疗机构*市场中，消化系统用药的销售占比为6.0%，市场规模达719.2亿，消化性溃疡、肝胆疾病、功能性胃肠道疾病和肠道疾病等不同类别用药的头部品种渠道分布特征各异。01整体市场萎缩乡镇卫生院渠道逆势而上数据显示，在新冠疫情、带量采购（VBP）、分级诊疗等政策的影响下，2022年我国全部医疗机构消化系统用药市场规模同比下降9.4%。可以看到除了乡镇卫生院外，2022年其他三个渠道均同比明显降低。2019-2022年乡镇卫生院一路逆势而上，获得了6.0%的年复合增长，到2022年占比达7.9%（图1）。图1-消化系统用药市场渠道格局变化趋势消化系统用药市场规模的萎缩主要受到VBP的影响。作为该领域占比最高的类别，消化性溃疡用药中的质子泵抑制剂（PPI）类药物如奥美拉唑、泮托拉唑、艾司奥美拉唑等品种近年来依次被纳入第3-5批VBP，到2022年消化性溃疡用药在总体医疗机构份额已降低到40%以下（图2）。图2-消化系统用药分类及总体医疗机构销售额分布变化2022年总体医疗机构消化系统用药市场中共有360多个品种。数据显示，消化性溃疡、肝胆疾病、功能性胃肠道疾病和肠道疾病等类别用药的头部品种渠道分布特征各异。02消化性溃疡用药多个品种广阔市场成绩亮眼在消化性溃疡用药销售额排名前十的品种中，法莫替丁注射剂、盐酸雷尼替丁注射剂、以及第3批VBP品种奥美拉唑胶囊在广阔市场（除城市医院渠道外）成绩亮眼，尤其在乡镇卫生院渠道贡献度远高于细分市场平均水平。口服剂型销售额较高的是雷贝拉唑钠肠溶片和雷贝拉唑钠肠溶胶囊，在社区卫生中心渠道销售贡献度较高（图3）。图3-2022年消化性溃疡用药头部品种渠道销售额分布03肝胆疾病用药普遍城市医院占比较高肝胆疾病用药的头部品种中，绝大部分在城市医院规模占比超过70%。县域医院贡献高于细分市场平均水平（18.6%）的是熊去氧胆酸片、水飞蓟宾胶囊和甘草酸二铵胶囊。另外值得关注的是，甘草酸单铵半胱氨酸注射剂在乡镇卫生院的占比较高（图4）。图4-2022年肝胆疾病用药头部品种渠道销售额分布04功能性胃肠道用药3个品种由广阔市场主导功能性胃肠道疾病用药头部品种中，枸橼酸莫沙必利片、多潘立酮片、甲氧氯普胺注射剂在广阔市场的规模占比高于核心市场。尤其是多潘立酮片，在城市医院份额只占11.3%（图5）。图5-2022年功能性胃肠道疾病用药头部品种渠道销售额分布05肠道疾病用药TOP3品种广阔市场贡献度高肠道疾病用药销售额排名前三位的品种都有较高的广阔市场贡献度。位于榜首的双歧杆菌三联活菌胶囊在社区卫生中心的占比达到23.3%，地衣芽孢杆菌活菌胶囊的乡镇卫生院渠道销售贡献占比为19.1%。县域医院渠道贡献较高的包括双歧杆菌四联活菌片和口服补液盐散剂等（图6）。图6-2022年肠道疾病用药头部品种渠道销售额分布06创新药：城市医院渠道依旧占绝对优势与老牌品种呈现的多样化渠道分布不同，新上市的创新品种主要还是在城市及县域医院放量。据不完全统计，2018-2022年药监局NMPA批准上市的消化系统创新品种主要有：止吐药和止恶心药市场的福沙匹坦双葡甲胺注射剂（2019年获批，目前市场中有江苏豪森、正大天晴、齐鲁制药和罗欣集团四家企业的产品）；消化性溃疡用药市场的依卡倍特钠颗粒剂（江苏亚邦集团2018年获批）；富马酸伏诺拉生片（武田2019年底获批）；功能性胃肠道疾病用药利那洛肽胶囊（阿斯利康2019年获批）；肠道疾病用药市场的维得利珠单抗注射剂（武田2020年获批）。以上新品种中，除江苏亚邦集团的独家仿制产品依卡倍特钠颗粒外，其余均已纳入国家医保目录。数据显示，从全部新品种的销售额渠道分布看，乡镇卫生院和社区卫生中心对大部分新产品的销售贡献仍然较小，城市医院在新产品销售贡献上占绝对优势，2022年占比仍然在90%以上。关注具体创新产品的渠道分布，获批较早的江苏亚邦的依卡倍特钠颗粒剂在县域医院获得了较高的销量占比，阿斯利康的利那洛肽胶囊在社区卫生中心取得了一部分销量（图7）。图7-2022年消化系统用药新上市品种（产品）销售额渠道分布在研产品中，目前处于临床III期，预计未来五年会上市的消化系统药物主要有治疗活动性溃疡性结肠炎的Etrasimod片（云屹药业）和Mirikizumab注射液（礼来）、适用于原发性胆汁性胆管炎的两个药品奥贝胆酸片（泰州复旦张江药业）和Linerixibat片（GSK）、治疗中重度克罗恩病的Risankizumab注射液（艾伯维）、以及适用于功能性便秘的普卡那肽片（美国synergy制药公司）。随着这些消化系统新药的上市，整体市场发展和渠道格局将持续发生变化。END来源 |  法伯科技Pharbers赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入

精彩内容皮肤病是一种常见病，近年来受环境、饮食、作息等因素影响发病率呈上升趋势，而相关药物市场也在扩容。米内网数据显示，近年来中国城市实体药店终端皮肤病化药市场规模屡创新高，2021年超过80亿元，预计2022年再创新高，从剂型来看，软膏剂市场份额最大。产品TOP20中，赛诺菲独家品种挺进前三，18个品牌销售额超过1亿元。目前，有29个品种（65个受理号）报产在审，其中6个品种国内暂无仿制药企业获批，福元药业、山东京卫制药等有望拿下首仿。此外，有19个1类新药获批临床。80亿市场软膏剂“称王”，江苏药企拿下皮炎药首仿 近年中国城市实体药店终端皮肤病化药销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局米内网数据显示，近年来中国城市实体药店终端皮肤病化药市场规模屡创新高，2020年首次突破70亿元，2021年超过80亿元，预计2022年同比增长3.87%。2022E中国城市实体药店终端皮肤病化药剂型TOP5来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局从亚类来看，皮肤病用抗真菌药、皮肤病用皮质激素制剂、其它治疗皮肤病药物位居前三，合计市场份额超过70%。从剂型来看，软膏剂市场份额最大，超过50%。2022年皮肤病化药获批情况来源：米内网新版数据库2022年皮肤病化药仅有3个国产仿制药获批，分别是江苏知原药业的吡美莫司乳膏、乐泰药业的盐酸特比萘芬片、湖北恒安芙林药业的他克莫司软膏。其中，江苏知原药业的吡美莫司乳膏为国内首仿，也是公司在皮肤病用药领域首个过评的产品。吡美莫司乳膏用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位性皮炎（湿疹）患者；短期治疗疾病的体征和症状；长期间歇治疗，以预防病情加重。米内网数据显示，吡美莫司乳膏预计2022年在中国城市实体药店终端销售额同比增长近40%。据了解，江苏知原药业是一家从事专科医药产品研发、生产及推广的医药企业，聚焦皮肤、肾病两大免疫疾病领域，在皮肤外用药、雷公藤属药物具有竞争力，去年8月，公司入选江苏省工信厅发布的第四批国家级专精特新“小巨人”企业公示名单。TOP20出炉！18个品牌大卖过亿，赛诺菲独家品种挺进前三2022E中国城市实体药店终端皮肤病化药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局产品TOP20销售额均超过1亿元，其中，5个为独家品种，分别是赛诺菲的度普利尤单抗注射液、强生的苯扎氯铵贴、泰州复旦张江药业的注射用海姆泊芬、上海复旦张江生物医药的盐酸氨酮戊酸外用散、重庆华邦制药的地奈德乳膏。从治疗亚类来看，皮肤病用抗真菌药最多，有6个；其次是皮肤病用皮质激素制剂和其它治疗皮肤病药物各有5个，皮肤病用抗生素和化疗药、抗痤疮制剂、抗菌剂和消毒剂、含药敷料各有1个。2022E中国城市实体药店终端皮肤病化药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：不足1亿元用*表示品牌TOP20中18个销售额均超过1亿元，西安杨森的硝酸咪康唑乳膏、赛诺菲的度普利尤单抗注射液、滇虹药业集团的复方酮康唑发用洗剂位居前三。从增速来看，赛诺菲的度普利尤单抗注射液增速最快，超过120%；上海复旦张江生物医药的盐酸氨酮戊酸外用散、山东京卫制药的盐酸特比萘芬喷雾剂、振东安欣生物制药的米诺地尔搽剂、浙江万晟药业的米诺地尔酊、大连亚维药业的抗人白介素-8鼠单抗乳膏均有双位数增速。近年中国城市实体药店终端度普利尤单抗注射液销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局度普利尤单抗注射液是赛诺菲和再生元共同合作研发，2020年6月在中国获批上市。米内网数据显示，度普利尤单抗注射液近年在中国城市实体药店终端增速惊人，预计2022年销售额突破3亿元大关，增速超过120%。日前，CDE官网显示，度普利尤单抗注射液再有新适应症申报上市。福元、京卫……冲击首仿，19个1类新药重磅来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的皮肤病化药来源：米内网新版数据库目前，皮肤病化药有29个品种（65个受理号）报产在审，其中，米诺地尔搽剂最抢手，有鲁南贝特制药|浙江赛默制药、安徽省先锋制药等8家企业报产在审，目前国内仅有3家企业拥有生产批文。从企业来看，福元药业报产品种最多，有卡泊三醇软膏、糠酸莫米松乳膏等5个，均是软膏剂。夫西地酸乳膏、维A酸软胶囊、米诺地尔泡沫剂、醋酸氟氢可的松片、米诺地尔外用溶液、维氟醌乳膏国内暂无仿制药企业获批，福元药业、山东京卫制药、山东良福制药等有望拿下首仿。部分在研皮肤病化药1类新药情况来源：米内网新版数据库此外，有19个1类新药获批临床，主要涉及的适应症有特应性皮炎、银屑病等。TQH2722注射液是正大天晴南京顺欣制药研发的1类新药，拟用于治疗特应性皮炎。特应性皮炎一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，具有高度异质性的特点，病程迁延。LNK01004软膏是凌科药业研发的1类新药，属于一款新型激酶抑制剂。该产品获批用于轻中度斑块型银屑病患者的临床试验，并于2022年7月在中国临床Ⅰ期中完成首批受试者给药。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦