Icar Bio Therapeutics Ltd

2016年，一粒“超级工程”的种子撒入伶仃洋。2024年，被誉为世纪工程的深中通道正式开通。 当天，几十万份《深中通道通车纪念特刊》在粤港澳大湾区发行，一篇题目为《“一基地六园区”，奋力打造一流的健康产业发展高地》的报道格外引人注目。 这个园区，就是中国双抗龙头康方生物的诞生地与总部——中山国家健康科技科技产业基地。7月26日，康方生物作为园区“领军企业”站上“国家健康科技产业基地30周年暨高质量发展经洽会”舞台。自创立至今的12年间，康方生物创造了一项又一项可被载入中国生物医药发展史册的里程碑，并且“呼朋引伴”在此集聚一批上下游企业…… 自1994年诞生第一个国家级健康产业园以来，中山与全球生物医药发展同频共振，与粤港澳大湾区蓬勃发展不期而遇。拥有30年产业底蕴的国家健康科技产业基地，把生物医药产业做得风生水起，并以独特的优势和吸引力，铸造生物医药产业创新高地。 01 打造产业链上的“超级节点” 不久前，一条振奋人心的消息在医药圈“刷屏”：康方生物一款双抗产品在一项3期临床试验中证明了比全球“药王”K药拥有更好的临床疗效。这意味着中国企业自主研发的全球首创双抗药物“撼动了全球最领先的跨国制药巨头”。 早在2012年，康方生物董事长夏瑜回国，带着“在中国开发出全球领先的创新药”的初衷来到广东中山，与她的3位海归博士好友共同创办了康方生物。彼时的她，带回来了3样最宝贵的“创业资本”：深厚的海外研药经验、对国内医药行业的深刻认知以及人脉。 图：康方生物诞生地与总部所在区域，中山国家健康科技产业基地一角 在科学家向企业家的转型之路上，夏瑜花了十余年的时间。康方生物也从早期不起眼的临时实验室起家，蜕变成一家在全球具有竞争力的创新抗体新药生产商。9年后康方生物在港交所成功上市。三款新药上市，包括派安普利PD-1单抗、卡度尼利PD-1/CTLA4双抗，以及今年5月在中国获批上市的依沃西单抗。而早在前年Summit就以首付款5亿美元、总交易金额最高50亿美元获得依沃西在美国、加拿大、欧洲和日本的独家开发和商业化权益。2023年7月，康方生物发布正面盈利预告，赢得Biopharma“入场券”。 “康方的故事”不断被续写，海归博士、行业新秀纷至沓来，创新“种子”在这片产业土壤中，萌动发芽，开枝散叶—— 仅在过去一年，就有多个细分领域的领先企业落户。 青少年近视防控领域“独角兽”企业盛达同泽，计划总投资15亿、拟购地50亩，将建设创新医疗产品研发基地、眼健康大数据示范中心、国家级精密光学研发实验室等，打造覆盖产业链上下游的综合性基地，推动前沿技术在产业链的推广应用，填补了区域相关产业链空白。 国内细胞治疗工具行业的领军企业欣协生物的华南总部项目落户基地，将致力于成长为细胞基因制备细分领域的独角兽企业，并集聚更多产业链上下游。这是继泽辉生物干细胞药物研产基地、归气丹生物CAR-T双靶点细胞新药、君厚生物CAR-T逆病毒载体CDMO、泛恩生物TCR-T、珈钰生物CAR-DC的优质项目后的一员“大将”，将助力中山打造细胞与基因治疗产业集聚地。 近年来落户健康基地的项目，都有一个共同特点：聚焦细分领域、首创技术，专注解决未满足的临床需求，专注于研究适应症中的痛点和难点。这背后透露了一种干事创业的逻辑——坚守长期主义。幸运的是，这种“长期主义”，是企业和健康基地共同的默契。 在生物医药这个“长坡厚雪”的赛道，中山始终保持着长远的目光和定力，与技术优势的初创型企业携手共进。 目前，国家健康科技产业基地已有多款产品实现“国际首创”“国内首次”，有超过94条医药在研管线，近30个一类新药在研；超过190个医疗器械在研管线，超过55个产品三类医疗器械实现商业化，18个药品品种进入国家集采，医药创新技术转化及产业化能力进一步强化。 02 搭建园区创新产品应用场景 如何推动更多像康方生物一样的企业向“新”而行？是健康基地一直以来的命题。 一个巨大的生物医药产业生态圈要在园区搭建起来，各种要素齐全，产业链成熟度高，集产业投资、项目孵化、公共平台、行业交流、新药发现、新药研发咨询、CRO服务、IPO等新药研发必备要素于一体。 夏瑜在《湾区有药谷——国家健康科技产业基地30年发展纪实》推荐序里写道：康方生物的起源、公司的文化基因在这里形成。（基地）良好的创新氛围，炙热的创业营商环境，每一项资源和条件，对于药物创新这样长周期、高风险的领域而言都是那么地弥足珍贵。 按照健康基地打造的全产业链服务体系，围绕产业链的上中下游，健康基地打造了一系列的产业服务平台和公共研发服务平台，紧随其后的是金融服务平台、政策支撑平台、产业合作交流平台、生产性服务配套平台，最后是政务服务体系。 与国内其他第一梯度的产业园一样，在已有雄厚产业基础的情况下，健康基地域对产业配套的规划与引育的脚步从未停下，产业生态向“新”向好——在研发领域，有中国检科院粤港澳大湾区研究院、中科中山药物创新研究院等重大公共服务平台；在检验检测领域有：省药检所中山实验室、省医疗器械检测所中山实验室、省制药产业计量测试中心等一批省级平台；在产业化方面有国家高性能医疗器械创新中心中山产业转化基地，以及包括康海泰晟-赛多利斯生物药CDMO平台、君厚CAR-T病毒载体CDMO平台、星昊化学药CMC/CDMO平台等在内的一批CDMO平台和MAH持证平台让企业足不出户、享受家门口的服务。 以投促招、招投联动，已成为园区招商引资的常见模式。中山现有50亿元规模生物医药基金，并计划在2024年成立10亿元规模生物医药天使基金，2024—2026年成立超100亿元规模生物医药产业基金。近年来，中山政府引导基金与GP合作设立子基金，通过返投任务的设置招引企业落地。健康基地也成立了直投基金，更直接地进行投资。创投基金所带来的资金和资源有助于促进企业快速成长，壮大后的企业又开始“反哺”园区创投基金、做LP，进行持续的生态投资。健康基地利用产业基金孵化培育了恒动生物、莱博瑞辰、珈钰生物、范恩科尔、中奥生物等一批高端生物医药企业，并引进泽辉生物、麦济生物、欣协生物和洲瓴医疗落户中试和产业化生产基地。 园区为企业搭建产业空间，解决的是企业从产品研发到生产一系列过程的需求。在差异化竞争中，园区也可能为企业搭建应用场景。 今年落户健康基地、致力于开发脉冲消融医疗器械的洲瓴医疗，拥有国内首家、技术领先的脉冲电场治疗慢支表型COPD介入治疗医疗器械，填补了国内该领域的“空白”，其全球首款用于外科房颤脉冲电场消融系统（PFSA）目前已完成全球首例手术，临床效果得到PI高度认可，国内市场规模预计2030年超百亿元。 对于CEO徐涛而言，选择落子基地，一方面是因为相对于一线城市，中山产业空间更为广阔，有利于未来产业化后的产能扩大以及降本增效；另一方面，对创新企业来说，“无形”的服务很重要——签约以来，园区在政策解读、融资对接、办公场地、人员招聘和生活配套以及研发中所需的注册、体系、检测服务等方面，为洲瓴医疗提供了属于全方位、保姆级的服务，使公司可以快速落地、顺利转产。 03 打造湾区产业协作“新高地” 深中大桥这条“黄金通道”的建成开通，将对中山的产业转型升级起到直接的推动作用。通道的另一端—深圳，是我国的产业高地、人才高地、技术高地和资本高地，中山将借助这些优势资源，加速自身产业的转型升级。同时，通道建成之后，中山也将更好承接深圳的产业、人才和资本的外溢。 今年3月，我国在医疗器械领域设立的唯一一家国家级创新中心———“国家高性能医疗器械创新中心”（下称“国创中心”），在基地设立国家高性能医疗器械创新中心中山产业转化基地。把握“大桥时代”机遇，两个“国字号”平台实现了双向奔赴。国创中心将采用“深圳总部+中山制造”“深圳研发+中山总部”“全球创新+中山转化”模式，促进深圳和中山在创新、转化、制造三个环节的全面对接和高效融合，实现医疗器械产业链资源的最优配置和效率最大化。在7月26日举办的经洽会现场，11个大健康产业签约项目在现场重磅亮相。其中，“佰特微—创新植介入医疗器械项目”就是在国家高性能医疗器械创新中心带动的20个联动中山的合作项目之一，选择了落地中山。 健康基地正在深中通道火炬高新区出口处高规格打造“湾区药谷”，招引创新药、改良型新药、疫苗、高端医疗器械、细胞基因治疗产品项目等，推动珠江口东西岸健康产业链深度融合。在与广州南沙一桥之隔的“火炬原药港”，将可提供超过千亩稀缺的M3土地，满足医药原料药、中间体、合成生物产品、细胞基因产品的中试、产业化以及化妆品土地需求。不远之处，深中合作创新区打造生物医药园区将紧密对接深圳生物医药产业资源，聚焦智能医疗器械研发、高端介入性耗材等生物医药细分领域以及CXO平台、MAH持证平台等，并积极承接深圳医疗器械产业转移。 以“桥”为媒，这个全球知名Biotech诞生地正在实现下一个能级跃升，通过深耕细分领域促进产业链融通创新，优化产业发展生态，拓宽产业发展空间等，加快形成新质生产力，引领生物医药与健康产业阔步向前。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

2023年12月7日，Vittoria Biotherapeutics宣布，其主要候选药物VIPER-101已经获得美国FDA的IND批准，用于治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤。VIPER-101是基于Vittoria公司专有的SENZA5™平台开发的一款靶向CD5的自体CAR-T细胞，携带CD5 CAR的同时敲除了T细胞上的CD5表达，以避免CAR-T细胞的自我攻击。此外，SENZA5™平台能够增强T细胞干性和持久性，以提高在CAR-T细胞在体内的扩增性和功能持久性；能够实现5天快速制备。在即将召开的2023年美国血液学会年会（ASH 2023）上，Vittoria公司将发布多个文摘介绍VIPER-101的临床前数据，以及展示SENZA5™平台在不同肿瘤模型中的广泛效用和增强的抗肿瘤功效。VIPER-101预计将于2024年初启动第一阶段临床，并于2025年初公布第一阶段试验数据。CD5 CAR-T之路T细胞淋巴瘤是一种预后较差的异质性恶性肿瘤，接受一线疗法后3年内仅有15%的存活率。从1992年到2005年，外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的发病率增加280%；在美国，10-15%的NHL是T细胞淋巴瘤，每年10000+例。延伸阅读：FDA对“CAR-T相关恶性肿瘤”发起调查基于CAR-T在以B细胞恶性肿瘤为首的一系列血液瘤上取得的成功，自然也有研究在推进CAR-T用于T细胞淋巴瘤的治疗。但是，令人遗憾的是，传统的CAR-T疗法在该疾病领域上的探索并不顺利。主要原因是在靶点选择上：一方面，选择T细胞的泛抗原表达作为靶标，CAR-T上也会存在有抗原，从而导致CAR-T自我激活“自相残杀”；另外一方面，同作用的靶向/非肿瘤效应也可能导致T细胞再生障碍性贫血的加剧，这种T细胞再生障碍性贫血难以治疗；此外，最后采用泛T细胞靶点去靶向T细胞会不可避免地引发免疫缺陷，由此产生的一些病毒感染，而例如EBV（爱泼斯坦巴尔病毒）。在针对T细胞淋巴瘤的CAR-T治疗上，CD5是较早开始使用的靶点，也是目前主流的靶点选择。>85%的T细胞淋巴瘤患者的恶性细胞表达CD5，同时CD5还参与调节免疫抑制信号通路，是T细胞淋巴瘤治疗的理想靶标。但是早期的CD5 CAR-T项目总是会出现自相残杀的情况，研究并不顺利。而后来随着基因编辑技术的发展应用，通过敲除CAR-T细胞的CD5以避免自相残杀，从而推进了CD5 CAR-T项目。目前，国内外有不少企业/团队正在进行CD5 CAR-T的研究，例如国内的驯鹿生物、归气丹生物等。延伸阅读：CAR T在T细胞肿瘤的开拓之旅参考资料：1.https://www.biospace.com/article/releases/vittoria-biotherapeutics-announces-fda-clearance-of-ind-application-for-viper-101-to-treat-t-cell-lymphoma/2.https://vittoriabio.com/本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ···